Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность остеопатического лечения функциональной боли в животе у детей и подростков

27 августа 2019 г. обновлено: Oscar Garcia Algar, Parc de Salut Mar

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность остеопатического лечения в качестве дополнения к стандартному медикаментозному лечению для уменьшения функциональной боли в животе у детей.

Набирается удобная выборка, включающая не более 30 пациентов на группу исследования (n = 60). В качестве поискового исследования исследователи не приступили к расчету размера выборки.

Это сравнительное исследование двух квазиэкспериментальных вмешательств (стандартное лечение против стандартного лечения + остеопатия).

Это будет простое слепое испытание, в котором будет ослеплен только оценщик. Основным результатом будет боль, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы. Используется версия с более подходящими пиктограммами для педиатрических пациентов. Измерения будут проводиться на исходном уровне (исходные измерения), через 4, 8 недель (продолжительность вмешательств) и через 6 месяцев после исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Хотя функциональное или структурное заболевание может быть выявлено врачом и иногда излечено с помощью медицинских технологий, неструктурные или функциональные симптомы, те, которые не имеют установленной органической причины и связаны с высокой частотой ответа на плацебо, тем не менее загадочны и менее поддаются объяснению или объяснению. эффективное лечение.

Часто рассматриваемые как непатологические, существуют физиологические и социокультурные факторы, ноцицептивные, психические, которые расширяют восприятие этих симптомов, переживаемых как серьезные, проблемные и угрожающие с последующим влиянием на повседневную деятельность. Хотя он представляет собой наиболее частую причину обращения к специалисту детской гастроэнтерологии, в настоящее время не существует медикаментозной терапии, которая продемонстрировала бы свою эффективность.

В этих случаях могут быть проведены ненужные диагностические исследования, чтобы найти органическую причину, что приведет к увеличению расходов на здравоохранение и, возможно, к ненадлежащему уходу за пациентом. Эти типы убеждений и поведения могут делегитимировать DFG и страдания этих пациентов.

Есть исследования, в которых говорится, что 35% пациентов, страдающих синдромом раздраженного кишечника (без органической причины, но если органический эффект) используют дополнительные методы лечения, но в отсутствие клинических испытаний подчеркивается необходимость более контролируемых исследований для консультирования и/или подскажите пациенту от медицинского сообщества, какой из этих методов лечения может быть более адекватным.

Согласно Генеральному остеопатическому совету (Великобритания) и Международному остеопатическому альянсу (OIA), остеопатия — это медицинская профессия, которая занимается диагностикой, лечением и профилактикой проблем опорно-двигательного аппарата и их влиянием на нервную систему и здоровье в целом. Он основан на теории о том, что хорошее самочувствие зависит от хороших взаимоотношений между скелетом, мышцами, связками и соединительной тканью. Отсутствие этих хороших отношений может привести к симптомам и проблемам с опорно-двигательным аппаратом, а также к внутренним органам. Здоровье рассматривается как сложный процесс, затрагивающий все части и системы организма. Методы пальпации используются для диагностики дисфункций, а физические манипуляции используются для улучшения функционирования суставов, снятия мышечного напряжения, улучшения иннервации и кровоснабжения тканей и помощи механизмам заживления организма.

Существуют исследования в области остеопатии, оценивающие эффективность этого подхода при различных дисфункциях и заболеваниях кишечника. Da Silva и соавт. продемонстрировали полезность повышения давления нижнего пищеводного сфинктера при остеопатическом подходе у пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом. Attali и соавт. предположили, что висцеральная остеопатия улучшает краткосрочное и долгосрочное вздутие живота и ректальную чувствительность у пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Florance et al. сообщили об улучшении качества жизни и симптоматическом улучшении у пациентов с раздраженной толстой кишкой в ​​пилотном исследовании, а Piche et al. показали снижение тяжести симптомов, связанных с раздраженной толстой кишкой, у пациентов с болезнью Крона в стадии ремиссии. Положительный эффект остеопатического лечения при лечении симптомов, вызванных синдромом раздраженного кишечника, был подтвержден в нескольких недавно опубликованных систематических обзорах.

Однако все эти исследования проводились на взрослых пациентах. На педиатрическом уровне большая часть литературы посвящена младенческим коликам. Наиболее примечательной ссылкой является Кокрановский обзор 2012 года, в котором оцениваются несколько манипулятивных методов лечения. Одним из недостатков, выявленных в этом обзоре, является то, что родители, которым было поручено объективировать улучшения, не были ослеплены. Этот дефект исправлен в последующем исследовании в области хиропрактики. Эффективность остеопатического лечения детских колик также изучалась, но всегда с небольшими выборками или методологическими ошибками. Примером может служить исследование Hayden et al. Silva et al., в котором показано, что использование физиотерапии (мышечные упражнения, дыхательный и абдоминальный массаж) эффективно при педиатрических хронических запорах с увеличивающейся частотой дефекации.

Научные данные об эффективности остеопатического лечения расстройств пищеварения как у взрослых, так и у детей ограничены. В то же время исследований в педиатрии по доступу через мануальную терапию при болевых функциональных расстройствах брюшной полости не проводилось.

ЦЕЛИ

  • Основная цель: оценить эффективность остеопатического лечения в качестве дополнения к стандартному медикаментозному лечению для уменьшения функциональной боли в животе у детей.
  • Второстепенные цели: Оценить влияние остеопатического лечения на детей и подростков с функциональной болью в животе, связанной с прогулами, количество посещений отделения неотложной помощи, качество жизни и потребность в неотложной помощи. Возможные побочные эффекты были зарегистрированы.

МЕТОДЫ

  1. Дизайн: контролируемое клиническое исследование, одинарное слепое
  2. Сайт, где проводится исследование:

    Участники будут набраны в следующих педиатрических службах, где проводится медицинское вмешательство:

    Госпиталь дель Мар де Барселона Госпиталь Сант Жоан де Деу де Барселона Участники экспериментальной группы (стандартное лечение + остеопатическое лечение) будут направлены в Барселонскую клинику остеопатии для проведения остеопатического лечения.

  3. Образец:

    Набирается удобная выборка, включающая не более 30 пациентов на группу исследования (n = 60). В качестве поискового исследования исследователи не приступили к расчету размера выборки.

  4. Критерии приемлемости:

    Критерии включения: Выборка состоит из пациентов школьного возраста (6–16 лет), у которых диагностирована функциональная боль в животе (расстройства, связанные с функциональной болью в животе) в соответствии с диагностическими критериями функциональных желудочно-кишечных расстройств ROME guide III.

    Критерии исключения: пациенты с диагнозом заболевания органов пищеварения, пациенты, получающие или получающие медицинскую помощь, и пациенты, не изучающие физиотерапию.

  5. Рандомизация:

Это сравнительное исследование двух квазиэкспериментальных вмешательств (стандартное лечение против стандартного лечения + остеопатия). Распределение пациентов в каждой группе будет проводиться (после получения информированного согласия) по системе рандомизации плюс система сопоставления. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы для получения того или иного вмешательства в первую очередь.

Это распределение по исследовательским группам будет помечено и вызовет объединение («сопоставление») с новым предметом исследования, который соответствует тем же характеристикам, что и рандомизированный ранее. Для этого при случайном награждении будут зафиксированы 3 специфические характеристики испытуемых:

  1. возраст (от 6 лет до 10 лет и от 11 до 16 лет)
  2. секс
  3. тип функциональной боли в животе и выраженность (РИМ III). Когда новый пациент с такими же характеристиками, ранее рандомизированный в исследовательскую группу, будет назначен в пару для формирования другой исследовательской группы без повторного прохождения процесса рандомизации.

При таком дизайне исследователи намерены сбалансировать исследовательские группы, учитывая, что у исследователей будет небольшая выборка и прагматическое включение.

f) Маскировка: Это будет простое слепое испытание, в котором слепым будет только оценщик. Характеристики изучаемого вмешательства не удается замаскировать ни терапевту, ни пациенту.

ж) Вмешательства:

  • Стандартное медицинское лечение: органическая причина должна быть исключена с помощью дополнительных обследований, в зависимости от симптомов каждого пациента. Впоследствии будет применяться соответствующее стандартное фармакологическое лечение для каждого типа функциональной боли в животе:
  • Функциональная диспепсия: ингибитор протонной помпы омепразол 1 мг/кг/сут внутрь
  • Абдоминальная мигрень — лечение: суматриптан 50 мг перорально
  • Функциональная боль в животе: спазмолитики
  • Раздраженная толстая кишка: метилцеллюлоза + спазмолитики

    * Проведено несколько исследований для определения точного стандарта лечения функциональной боли в животе.

  • Описание остеопатического лечения (BMT), в котором более аккуратно собраны пункты руководства по вмешательствам. TMO — это 100% ручное вмешательство, применяемое индивидуально при прямом контакте между терапевтом и пациентом. Для этого исследования назначают 5 сеансов с двухнедельным интервалом между сеансами и длительностью от 45 до 60 минут каждый (всего 2 месяца лечения).

Как при первом посещении, так и при другом медицинском осмотре перед лечением будет проведено:

я. Квадрантная пальпация живота ii. Оценка экскурсионного тонуса и дыхательной и тазовой диафрагмы iii. Пальпация и тесты подвижности позвоночника (особенно верхних грудных и поясничных сегментов) iv. Протестируйте прослушивание основания черепа и кранио-крестцового отдела по модели Уильяма Г. Сазерленда.

Сканирование проводят для выявления наличия соматической дисфункции (ДС). Термин СД является частью остеопатической терминологии и определяется как «изменения в функции компонентов, связанных с соматической системой: структур скелета, суставов, миофасциальных и сосудистых элементов, нервных и лимфатических».

По результатам сканирования будет определено лечение, которое будет адаптировано к каждому конкретному случаю, но в рамках и следующих методик:

  • См. полное описание техник в Глоссарии остеопатической терминологии, 2011 г.

    1. Непрямые методы работы с брюшной и тазовой диафрагмой. Цель: Работа над влиянием на распределение давления в (особенно брюшной) полостях тела и, следовательно, на содержащиеся в них внутренние органы, правильное артериальное и венозное отток и linfático.

  • Остеопатические модели для обоснования этого подхода и другие связанные ссылки. 2. Функциональные техники при висцеральных дисфункциях Цель: техники висцеральной релаксации. Выслушивание и лечение висцеральной моторики функциональными методами, применяемыми непосредственно к внутренним органам и их поддерживающим тканям
  • Остеопатические модели для обоснования этого подхода и другие связанные ссылки. 3. Прямые техники (артикуляционная) и/или непрямые дисфункции позвоночника 4. Лечение кранио-крестцовым подходом дисфункции и черепа Цель: Работа над висцеральной вегетативной иннервацией (симпатической и парасимпатической) различных органов пищеварения с целью улучшения васкуляризации и функции.

Кто будет выполнять вмешательство?:

Уникальный остеопат (DM) будет проводить все вмешательства, чтобы избежать, насколько это возможно, предубеждений среди разных терапевтов. DM — физиотерапевт и остеопат с более чем 10-летним клиническим опытом работы как со взрослыми, так и с педиатрическими пациентами. Она специализируется на детской остеопатии через последипломное обучение.

Стратегии обеспечения приверженности лечению и сопутствующие вмешательства, такие как напоминания по телефону о запланированных визитах для остеопатического лечения. Особое внимание будет уделено избежанию совместного вмешательства. Для этого участники на исходном уровне были должным образом проинформированы посредством специального параграфа в информированном согласии. h) Результаты:

  • Основной результат: боль. Измеряется по визуальной аналоговой шкале. Используется версия с более подходящими пиктограммами для педиатрических пациентов. Измерения будут проводиться на исходном уровне (исходные измерения), через 4, 8 недель (продолжительность вмешательств) и через 6 месяцев после исследования.
  • Вторичные результаты:

    • Прогулы: запись о прогулах в течение 6 месяцев последующего исследования.
    • Количество посещений отделения неотложной помощи: регистр посещений отделений неотложной помощи в течение 6 месяцев наблюдения.
    • Качество жизни: пациенты заполняют форму качества жизни Kidscreen в ее переводе на испанский язык (в начале и в конце исследования).
    • Календарь симптомов: пациенты должны заполнить график наблюдения за симптомами через 6 месяцев со следующими переменными: дни появления боли, интенсивность боли, локализация боли, триггеры, сопутствующие симптомы и потребность в приеме неотложной помощи.
    • Побочные эффекты: запись о побочных эффектах, которые могут возникнуть во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Parc de Salut Mar
        • Контакт:
          • Oscar Garcia-Algar, PhD
          • Номер телефона: +93639644139
          • Электронная почта: 90458@hospitaldelmar.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты школьного возраста (6-16 лет)
  • Диагноз функциональной боли в животе (функциональные расстройства, связанные с болью в животе) в соответствии с диагностическими критериями функциональных желудочно-кишечных расстройств, руководство ROME III
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом заболевания органов пищеварения
  • Пациенты, которые имеют или получают медицинскую помощь
  • Пациенты, которые не изучают физические методы лечения
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Остеопатическое лечение
Манипулятивная остеопатия (и стандартное лечение)
Остеопатическое лечение (BMT), которое работает над влиянием на распределение давления в полостях тела (особенно в брюшной полости) и, следовательно, на содержащиеся в них внутренние органы, правильное артериальное кровоснабжение и венозный и лимфатический дренаж.
Без вмешательства: Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев
Измерение боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: CRISTINA MOLERA-BUSOMS, Hospital Del Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/6312/I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться