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Eficácia do Tratamento Osteopático na Dor Abdominal Funcional em Crianças e Adolescentes

27 de agosto de 2019 atualizado por: Oscar Garcia Algar, Parc de Salut Mar

O objetivo é avaliar a eficácia do tratamento osteopático como adjuvante ao tratamento médico padrão na redução da dor abdominal funcional infantil.

Uma amostra de conveniência que inclui não mais de 30 pacientes por grupo de estudo (n = 60) está sendo recrutada. Como um estudo exploratório, os investigadores não procederam a nenhum cálculo do tamanho da amostra.

Este é um estudo comparativo de duas intervenções quase-experimentais (tratamento padrão vs. tratamento padrão + Osteopatia).

Este será um estudo simples-cego em que apenas o avaliador será cegado. O resultado principal será a dor medida por uma escala analógica visual. É utilizada uma versão com pictogramas mais apropriados para pacientes pediátricos. As medições serão feitas na linha de base (medidas de linha de base) em 4, 8 semanas (a duração das intervenções) e 6 meses após o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a doença funcional ou estrutural possa ser identificada pelos médicos e às vezes curada pela tecnologia médica, os sintomas não estruturais ou funcionais, aqueles sem causa orgânica identificada e associados a uma alta taxa de resposta ao placebo ainda são enigmáticos e menos suscetíveis de explicação ou tratamento eficaz.

Muitas vezes considerados não patológicos, existem fatores fisiológicos e socioculturais, nociceptivos, psíquicos que ampliam a percepção desses sintomas que são vivenciados como graves, problemáticos e ameaçadores com o consequente impacto nas atividades diárias. Apesar de representar a causa mais frequente de consulta na especialidade de Gastroenterologia Pediátrica não existe atualmente nenhuma terapêutica medicamentosa que tenha demonstrado a sua eficácia.

Nesses casos, estudos diagnósticos desnecessários podem ser realizados para encontrar uma causa orgânica, resultando em aumento dos custos de saúde e possivelmente em um atendimento inadequado ao paciente. Esses tipos de crenças e comportamentos podem deslegitimar o DFG e o sofrimento desses pacientes.

Existem estudos que dizem que 35% dos pacientes que sofrem de síndrome do intestino irritável (sem causa orgânica mas se efeito orgânico) usam terapias complementares, mas na ausência de ensaios clínicos, enfatiza-se a necessidade de estudos mais controlados para aconselhar e/ou direcionar o paciente da comunidade médica para qual dessas terapias poderia ser mais adequada.

De acordo com o General Osteopathic Council (Reino Unido) e a Osteopathic International Alliance (OIA), a Osteopatia é uma profissão de saúde que se dedica ao diagnóstico, tratamento e prevenção de problemas músculo-esqueléticos e seus efeitos no sistema nervoso e na saúde global. Baseia-se na teoria de que o bem-estar depende de uma boa relação entre o esqueleto, os músculos, os ligamentos e o tecido conjuntivo. A falta dessa boa relação pode levar a sintomas e problemas musculoesqueléticos, mas também viscerais. A saúde é vista como um processo complexo que envolve todas as partes e sistemas do corpo. As técnicas palpatórias são utilizadas para diagnosticar disfunções e a manipulação física é utilizada para melhorar o funcionamento das articulações, relaxar a tensão muscular, promover a inervação e o fornecimento de sangue aos tecidos e auxiliar os mecanismos de cura do organismo.

Existem estudos na área da Osteopatia avaliando a eficácia desta abordagem em diferentes disfunções e doenças intestinais. Da Silva et al demonstraram a utilidade do aumento da pressão do esfíncter esofágico inferior na abordagem osteopática em pacientes com refluxo gastroesofágico. Attali et al sugeriram que a osteopatia visceral melhora o inchaço a curto e longo prazo e a sensibilidade retal em pacientes com síndrome do intestino irritável. Florance et al relataram melhorias na qualidade de vida e melhora sintomática em pacientes com cólon irritável com um estudo piloto e Piche et al mostraram redução da gravidade dos sintomas associados ao intestino irritável em pacientes com doença de Crohn em remissão. O efeito positivo do tratamento osteopático no tratamento dos sintomas causados ​​pela síndrome do intestino irritável foi confirmado em algumas revisões sistemáticas publicadas recentemente.

No entanto, todos esses estudos foram realizados com pacientes adultos. Em nível pediátrico, a maior parte da literatura se concentra na cólica infantil. A referência mais notável é a revisão Cochrane em 2012 em que várias terapias manipulativas são avaliadas no. Uma das deficiências identificadas nesta revisão é que os pais encarregados de objetivar as melhorias não foram cegados. Este defeito é corrigido em um estudo subsequente no campo quiroprático. A eficácia do tratamento osteopático para cólica infantil também tem sido estudada, mas sempre com amostras pequenas ou falhas metodológicas. Um exemplo é o estudo de Hayden et al. Silva et al, que mostram que o uso de fisioterapia (exercícios musculares, respiração e massagem abdominal) é eficaz na constipação crônica pediátrica com frequência crescente de defecação.

A evidência científica sobre a eficácia do tratamento osteopático em distúrbios digestivos em adultos e pacientes pediátricos é limitada e restrita. Ao mesmo tempo, não existem estudos no cenário pediátrico sobre abordagem por terapia manual em distúrbios funcionais dolorosos abdominais.

OBJETIVOS

  • Objetivo Primário: Avaliar a eficácia do tratamento osteopático como adjuvante ao tratamento médico padrão na redução da dor abdominal funcional infantil.
  • Objetivos Secundários: Avaliar a influência do tratamento osteopático em crianças e adolescentes com dor abdominal funcional relacionada ao absenteísmo, número de atendimentos de emergência, qualidade de vida e necessidade de medicação de resgate. Os potenciais efeitos adversos foram registrados.

MÉTODOS

  1. Desenho: Ensaio clínico controlado simples-cego
  2. Local onde o estudo é realizado:

    Os participantes serão recrutados nos seguintes serviços pediátricos onde é realizada intervenção médica:

    Hospital del Mar de Barcelona Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona Os participantes do grupo experimental (tratamento médico padrão + tratamento osteopático) serão encaminhados à Clínica d'Osteopathy de Barcelona para a realização do tratamento osteopático.

  3. Amostra:

    Uma amostra de conveniência que inclui não mais de 30 pacientes por grupo de estudo (n = 60) está sendo recrutada. Como um estudo exploratório, os investigadores não fizeram nenhum cálculo de tamanho de amostra.

  4. Critério de eleição:

    Critérios de inclusão: A amostra consiste em pacientes em idade escolar (6-16 anos) diagnosticados com dor abdominal funcional (Distúrbios Relacionados à Dor Abdominal Funcional) de acordo com os critérios diagnósticos para distúrbios gastrointestinais funcionais ROME guia III.

    Critérios de exclusão: Pacientes com diagnóstico de doença digestiva, pacientes que possuem ou estão recebendo auxílios médicos e pacientes que não estão cursando tratamentos físicos.

  5. Randomization:

Este é um estudo comparativo de duas intervenções quase-experimentais (tratamento padrão vs. tratamento padrão + Osteopatia). A alocação dos pacientes em cada grupo será realizada (após obtenção do consentimento informado) por meio de um sistema de randomização mais um sistema de pareamento. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber uma ou outra intervenção em primeira instância.

Esta alocação aos grupos de estudo será marcada e induzirá o pareamento (“matching”) a um novo sujeito de estudo que reúna as mesmas características do previamente randomizado. Para isso, durante a premiação aleatória, serão registradas 3 características específicas dos sujeitos:

  1. idade (de 6 anos a 10 anos e 11 a 16 anos)
  2. sexo
  3. tipo de dor abdominal funcional e gravidade (ROMA III). Quando um novo paciente com as mesmas características dos pacientes previamente randomizados para um grupo de estudo, ele será designado pareado para formar outro grupo de estudo sem passar por um processo de randomização novamente.

Com este desenho os investigadores pretendem equilibrar os grupos de estudo dado que os investigadores terão uma amostra pequena e com uma inclusão pragmática.

f) Mascaramento: Este será um ensaio simples-cego onde apenas o avaliador será cegado. As características da intervenção estudada não é possível mascarar nem o terapeuta nem o paciente.

g) Intervenções:

  • Tratamento médico padrão: a causa orgânica deve ser descartada por meio de exames complementares, dependendo dos sintomas de cada paciente. Posteriormente, será aplicado o tratamento farmacológico padrão adequado para cada tipo de dor abdominal funcional:
  • Dispepsia funcional: inibidor da bomba de prótons omeprazol 1 mg/kg/dia vo
  • Enxaqueca abdominal -Tratamento: sumatriptano 50 mg PO
  • Dor abdominal funcional: antiespasmódicos
  • Cólon irritável: metilcelulose + antiespasmódicos

    * Existem poucos estudos para definir o tratamento padrão preciso da dor abdominal funcional

  • Descrição do tratamento osteopático (BMT) reunindo os itens do relatório do guia de intervenções mais organizado. O TMO é uma intervenção 100% manual aplicada individualmente com contato direto entre terapeuta e paciente. Para este estudo são definidas 5 sessões com intervalo quinzenal entre as sessões e dura entre 45 e 60' cada (total 2 meses de tratamento).

Tanto na primeira visita quanto em outro exame físico prévio ao tratamento será realizado:

eu. Palpação do quadrante abdominal ii. Tônus de excursão de avaliação e diafragma respiratório e pélvico iii. Testes de palpação e mobilidade da coluna vertebral (especialmente segmentos torácicos e lombares altos) iv. Teste a audição na base do crânio e sacral cranial seguindo o modelo de William G. Sutherland.

A varredura é realizada para detectar a presença de disfunção somática (SD). O termo SD faz parte da terminologia osteopática e é definido como "alterações na função dos componentes relacionados ao sistema somático: estruturas esqueléticas, elementos articulares e miofasciais e vasculares, neurais e linfáticos relacionados".

Os resultados da varredura determinarão o tratamento que será adaptado a cada caso particular, mas dentro do quadro e das seguintes técnicas:

  • Veja a descrição completa das técnicas Glossário de Terminologia Osteopática, 2011.

    1. Técnicas indiretas para trabalhar o diafragma abdominal e pélvico Objetivo: Trabalhar a influência na distribuição de pressão nas cavidades corporais (principalmente abdominal) e consequentemente nas vísceras nelas contidas, adequado suprimento arterial e drenagem venosa e linfática.

  • Modelos osteopáticos para justificar esta abordagem e outras referências relacionadas. 2. Técnicas funcionais para disfunções viscerais Objetivo: técnicas de relaxamento visceral. Escuta e tratamento da motilidade visceral por técnicas funcionais aplicadas diretamente nas vísceras e seus tecidos de sustentação
  • Modelos osteopáticos para justificar esta abordagem e outras referências relacionadas. 3. Técnicas diretas (articulatórias) e/ou indiretas de disfunções da coluna vertebral 4. Tratamento por abordagem cranial sacral de disfunções e crânio Objetivo: Trabalhar a inervação autonômica visceral (simpática e parassimpática) para os diferentes órgãos digestivos a fim de melhorar a vascularização e função.

Quem fará a intervenção?:

Um único osteopata (DM) realizará todas as intervenções para evitar, tanto quanto possível, preconceitos entre diferentes terapeutas. DM é Fisioterapeuta e Osteopata com mais de 10 anos de experiência clínica em pacientes adultos e pediátricos. Especializou-se em Osteopatia pediátrica através de formação pós-graduada.

Estratégias para garantir a adesão ao tratamento e co-intervenções, como lembrete telefônico de visitas agendadas para tratamento osteopático. Cuidados especiais serão tomados para evitar co-intervenções. Para isso, os participantes na linha de base foram devidamente informados por meio de um parágrafo especial no consentimento informado h) Resultados:

  • Resultado principal: Dor medida por uma escala analógica visual. É utilizada uma versão com pictogramas mais apropriados para pacientes pediátricos. As medições serão feitas na linha de base (medidas de linha de base) em 4, 8 semanas (a duração das intervenções) e 6 meses após o estudo
  • Resultados secundários:

    • Evasão escolar: um registro de evasão escolar durante o estudo de acompanhamento de 6 meses
    • Número de visitas à emergência: um registro de visitas à sala de emergência durante o estudo de acompanhamento de 6 meses
    • Qualidade de vida: Os pacientes preencherão o formulário de qualidade de vida Kidscreen em sua tradução para o espanhol (no início e no final do estudo)
    • Sintomas do calendário: Os pacientes devem preencher uma tabela de sintomas de 6 meses de acompanhamento do estudo com as seguintes variáveis: dias de início da dor, intensidade da dor, localização da dor, gatilhos, sintomas associados e necessidade de tomar medicação de resgate.
    • Efeitos adversos: um registro dos efeitos adversos que podem ocorrer durante o estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Parc de Salut Mar
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em idade escolar (6-16 anos)
  • Diagnosticado com dor abdominal funcional (distúrbios relacionados à dor abdominal funcional) de acordo com os critérios diagnósticos para distúrbios gastrointestinais funcionais guia ROME III
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com doenças digestivas
  • Pacientes que têm ou estão recebendo ajuda médica
  • Pacientes que não estão estudando tratamentos físicos
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento osteopático
Osteopatia manipulativa (e tratamento médico padrão)
Tratamento osteopático (TMO) que atua sobre a influência na distribuição de pressão nas cavidades corporais (principalmente abdominal) e conseqüentemente nas vísceras nelas contidas, adequado suprimento arterial e drenagem venosa e linfática.
Sem intervenção: Tratamento médico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor (escala analógica visual)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses
Medição da dor através da escala visual analógica
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: CRISTINA MOLERA-BUSOMS, Hospital Del Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/6312/I

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