Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der osteopathischen Behandlung bei funktionellen Bauchschmerzen bei Kindern und Jugendlichen

27. August 2019 aktualisiert von: Oscar Garcia Algar, Parc de Salut Mar

Ziel ist es, die Wirksamkeit einer osteopathischen Behandlung als Ergänzung zur medizinischen Standardbehandlung bei der Reduzierung funktioneller Bauchschmerzen bei Kindern zu bewerten.

Es wird eine Hilfsstichprobe rekrutiert, die nicht mehr als 30 Patienten pro Studiengruppe (n = 60) umfasst. Da es sich um eine explorative Studie handelte, führten die Forscher keine Berechnung der Stichprobengröße durch.

Dies ist eine vergleichende Studie zweier quasi-experimenteller Interventionen (Standardbehandlung vs. Standardbehandlung + Osteopathie).

Dies wird eine einfach verblindete Studie sein, bei der nur der Auswerter verblindet wird. Das Hauptergebnis wird Schmerz sein, der durch eine visuelle Analogskala gemessen wird. Es wird eine Version mit besser geeigneten Piktogrammen für pädiatrische Patienten verwendet. Die Messungen werden zu Studienbeginn (Baseline-Messungen) nach 4, 8 Wochen (Dauer der Interventionen) und 6 Monate nach der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die funktionelle oder strukturelle Erkrankung von Ärzten identifiziert und manchmal durch Medizintechnik geheilt werden kann, sind nicht-strukturelle oder funktionelle Symptome, die keine identifizierte organische Ursache haben und mit einer hohen Ansprechrate auf Placebo verbunden sind, dennoch rätselhaft und weniger anfällig für Erklärungen oder wirksame Behandlung.

Oft als nicht-pathologisch angesehen, gibt es physiologische und soziokulturelle Faktoren, nozizeptiv, psychisch, die die Wahrnehmung dieser Symptome erweitern, die als ernst, problematisch und bedrohlich erlebt werden, mit den daraus resultierenden Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Obwohl sie den häufigsten Konsultationsgrund im Fachgebiet der Pädiatrischen Gastroenterologie darstellt, gibt es derzeit keine medikamentöse Therapie, die ihre Wirksamkeit bewiesen hätte.

In diesen Fällen können unnötige diagnostische Studien durchgeführt werden, um eine organische Ursache zu finden, was zu erhöhten Gesundheitskosten und möglicherweise zu einer unangemessenen Patientenversorgung führt. Diese Art von Überzeugungen und Verhaltensweisen können die DFG und das Leiden dieser Patienten delegitimieren.

Es gibt Studien, die besagen, dass 35 % der Patienten mit Reizdarmsyndrom (keine organische Ursache, aber wenn organische Wirkung) komplementäre Therapien anwenden, aber in Ermangelung klinischer Studien wird die Notwendigkeit von kontrollierteren Studien empfohlen und / oder betont Weisen Sie den Patienten von der medizinischen Gemeinschaft darauf hin, welche dieser Therapien angemessener sein könnten.

Laut dem General Osteopathic Council (UK) und der Osteopathic International Alliance (OIA) ist Osteopathie ein Gesundheitsberuf, der sich der Diagnose, Behandlung und Vorbeugung von Problemen des Bewegungsapparates und deren Auswirkungen auf das Nervensystem und die globale Gesundheit widmet. Es basiert auf der Theorie, dass Wohlbefinden von einer guten Beziehung zwischen Skelett, Muskeln, Bändern und Bindegewebe abhängt. Das Fehlen dieser guten Beziehung kann zu Symptomen und muskuloskelettalen, aber auch viszeralen Problemen führen. Gesundheit wird als komplexer Prozess betrachtet, der alle Teile und Systeme des Körpers betrifft. Palpatorische Techniken werden verwendet, um Funktionsstörungen zu diagnostizieren, und körperliche Manipulation wird verwendet, um die Funktion der Gelenke zu verbessern, Muskelverspannungen zu lösen, die Innervation und Blutversorgung des Gewebes zu fördern und die Heilungsmechanismen des Körpers zu unterstützen.

Es gibt Studien auf dem Gebiet der Osteopathie, die die Wirksamkeit dieses Ansatzes bei verschiedenen Darmfunktionsstörungen und -erkrankungen bewerten. Da Silva et al. demonstrierten den Nutzen der Erhöhung des Drucks des unteren Ösophagussphinkters im osteopathischen Ansatz bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux. Attali et al. schlugen vor, dass viszerale Osteopathie kurz- und langfristige Blähungen und rektale Empfindlichkeit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom verbessert. Florance et al. berichteten in einer Pilotstudie über Verbesserungen der Lebensqualität und symptomatische Verbesserung bei Patienten mit Reizdarm, und Piche et al. zeigten eine verringerte Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Reizdarm bei Patienten mit Morbus Crohn in Remission. Die positive Wirkung einer osteopathischen Behandlung bei der Behandlung von Symptomen, die durch das Reizdarmsyndrom verursacht werden, wurde in einigen kürzlich veröffentlichten systematischen Übersichtsarbeiten bestätigt.

Alle diese Studien wurden jedoch mit erwachsenen Patienten durchgeführt. Auf pädiatrischer Ebene konzentriert sich der Großteil der Literatur auf Säuglingskoliken. Die bemerkenswerteste Referenz ist der Cochrane Review aus dem Jahr 2012, in dem mehrere manipulative Therapien bewertet werden. Eine der Schwächen, die in dieser Überprüfung festgestellt wurden, ist, dass die Eltern, die mit der Objektivierung der Verbesserungen betraut wurden, nicht verblindet wurden. Dieser Defekt wird in einer anschließenden Studie im Chiropraktiker-Bereich korrigiert. Die Wirksamkeit der osteopathischen Behandlung von Säuglingskoliken wurde ebenfalls untersucht, jedoch immer mit kleinen Stichproben oder methodischen Mängeln. Ein Beispiel ist die Studie von Hayden et al. Silva et al, die zeigen, dass der Einsatz von physikalischer Therapie (Muskelübungen, Atem- und Bauchmassage) bei pädiatrischer chronischer Verstopfung mit zunehmender Häufigkeit des Stuhlgangs wirksam ist.

Die wissenschaftliche Evidenz zur Wirksamkeit osteopathischer Behandlungen bei Verdauungsstörungen sowohl bei Erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten ist begrenzt und begrenzt. Gleichzeitig gibt es keine Studien im pädiatrischen Setting zum Ansatz durch manuelle Therapie bei abdominalen schmerzhaften Funktionsstörungen.

ZIELE

  • Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer osteopathischen Behandlung als Ergänzung zur medizinischen Standardbehandlung bei der Reduzierung funktioneller Bauchschmerzen bei Kindern.
  • Sekundäre Ziele: Bewertung des Einflusses einer osteopathischen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit funktionellen Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Fehlzeiten, der Anzahl der Notaufnahmebesuche, der Lebensqualität und des Bedarfs an Notfallmedikation. Die möglichen Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet.

METHODEN

  1. Design: Kontrollierte klinische Studie einfach verblindet
  2. Ort, an dem die Studie durchgeführt wird:

    Die Teilnehmer werden in den folgenden pädiatrischen Diensten rekrutiert, in denen medizinische Eingriffe durchgeführt werden:

    Hospital del Mar de Barcelona Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona Teilnehmer der Versuchsgruppe (medizinische Standardbehandlung + osteopathische Behandlung) werden zur Durchführung einer osteopathischen Behandlung an die d'Osteopathie-Klinik in Barcelona überwiesen.

  3. Probe:

    Es wird eine Hilfsstichprobe rekrutiert, die nicht mehr als 30 Patienten pro Studiengruppe (n = 60) umfasst. Da es sich um eine explorative Studie handelte, führten die Forscher keine Berechnung der Stichprobengröße durch.

  4. Zulassungskriterien:

    Einschlusskriterien: Die Stichprobe besteht aus Patienten im schulpflichtigen Alter (6-16 Jahre), bei denen funktionelle Bauchschmerzen (Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Bauchschmerzen) gemäß den Diagnosekriterien für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen ROME Guide III diagnostiziert wurden.

    Ausschlusskriterien: Patienten, bei denen eine Verdauungserkrankung diagnostiziert wurde, Patienten, die medizinische Hilfsmittel haben oder erhalten, und Patienten, die keine physikalischen Behandlungen studieren.

  5. Randomisierung:

Dies ist eine vergleichende Studie zweier quasi-experimenteller Interventionen (Standardbehandlung vs. Standardbehandlung + Osteopathie). Die Zuteilung der Patienten in jeder Gruppe erfolgt (nach Erhalt der informierten Zustimmung) durch ein Randomisierungssystem plus ein Matching-System. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um zunächst die eine oder andere Intervention zu erhalten.

Diese Zuordnung zu den Studiengruppen wird gekennzeichnet und induziert die Paarung („Matching“) zu einem neuen Studienfach, das die gleichen Merkmale wie das zuvor randomisierte erfüllt. Dazu werden bei der zufälligen Vergabe 3 spezifische Merkmale der Probanden erfasst:

  1. Alter (von 6 Jahren bis 10 Jahren und 11 bis 16 Jahren)
  2. Sex
  3. Art der funktionellen Bauchschmerzen und Schweregrad (ROME III). Wenn ein neuer Patient mit den gleichen Merkmalen zuvor Patienten einer Studiengruppe randomisiert wurde, wird er paarweise einer anderen Studiengruppe zugeordnet, ohne erneut einen Randomisierungsprozess zu durchlaufen.

Mit diesem Design beabsichtigen die Forscher, die Studiengruppen auszugleichen, da die Forscher eine kleine Stichprobe haben und mit einer pragmatischen Einbeziehung.

f) Maskierung: Dies wird ein einfach verblindeter Versuch sein, bei dem nur der Auswerter verblindet wird. Die Merkmale der untersuchten Intervention können weder vom Therapeuten noch vom Patienten verschleiert werden.

g) Eingriffe:

  • Medizinische Standardbehandlung: Organische Ursache muss durch ergänzende Untersuchungen je nach Symptomatik des jeweiligen Patienten beseitigt werden. Anschließend wird die geeignete pharmakologische Standardbehandlung für jede Art von funktionellen Bauchschmerzen angewendet:
  • Funktionelle Dyspepsie: Protonenpumpenhemmer Omeprazol 1 mg/kg/Tag vo
  • Bauchmigräne - Behandlung: Sumatriptan 50 mg p.o
  • Funktionelle Bauchschmerzen: Spasmolytika
  • Reizdarm: Methylcellulose + Antispasmodika

    * Es gibt nur wenige Studien, die die genaue Standardbehandlung von funktionellen Bauchschmerzen definieren

  • Beschreibung der osteopathischen Behandlung (BMT) Sammeln der Elemente des Berichts über den Interventionsleitfaden aufgeräumter. Die TMO ist eine 100% manuelle Intervention, die individuell mit direktem Kontakt zwischen Therapeut und Patient durchgeführt wird. Für diese Studie werden 5 Sitzungen mit einem 14-tägigen Intervall zwischen den Sitzungen festgelegt und dauern jeweils zwischen 45 und 60 Minuten (insgesamt 2 Behandlungsmonate).

Sowohl beim ersten Besuch als auch bei anderen körperlichen Untersuchungen vor der Behandlung, bestehend aus:

ich. Palpation des Quadranten des Abdomens ii. Bewertung des Exkursionstonus und des Atem- und Beckendiaphragmas iii. Palpations- und Mobilitätstests der Wirbelsäule (insbesondere hohe Brust- und Lendenwirbelsäule) iv. Probehören in Schädelbasis und Schädel-Sakral nach dem Vorbild von William G. Sutherland.

Das Scannen wird durchgeführt, um das Vorhandensein einer somatischen Dysfunktion (DS) zu erkennen. Der Begriff DS ist Teil der osteopathischen Terminologie und wird definiert als „Änderungen in der Funktion der Komponenten, die mit dem somatischen System in Verbindung stehen: Skelettstrukturen, Gelenk- und myofasziale und vaskuläre Elemente, neurale und lymphatische Elemente“.

Die Scan-Ergebnisse bestimmen die Behandlung, die an jeden einzelnen Fall angepasst wird, jedoch innerhalb des Rahmens und der folgenden Techniken:

  • Siehe die vollständige Beschreibung der Techniken im Glossar der osteopathischen Terminologie, 2011.

    1. Indirekte Techniken zur Bearbeitung des Bauch- und Beckenbodens Ziel: Arbeit an der Beeinflussung der Druckverteilung in den (insbesondere Bauch-) Körperhöhlen und damit an den darin enthaltenen Eingeweiden, arterieller Versorgung und venöser Drainage und Linfático.

  • Osteopathische Modelle zur Rechtfertigung dieses Ansatzes und andere verwandte Referenzen. 2. Funktionelle Techniken bei viszeralen Dysfunktionen Ziel: viszerale Entspannungstechniken. Hören und Behandlung der viszeralen Motilität durch funktionelle Techniken, die direkt auf die Eingeweide und ihr Stützgewebe angewendet werden
  • Osteopathische Modelle zur Rechtfertigung dieses Ansatzes und andere verwandte Referenzen. 3. Direkte Techniken (artikulatorisch) und/oder indirekte Wirbelsäulenfunktionsstörungen 4. Behandlung von Funktionsstörungen und Schädel durch kranio-sakralen Ansatz Ziel: Arbeit an der viszeralen autonomen Innervation (sympathisch und parasympathisch) zu den verschiedenen Verdauungsorganen, um die Vaskularisierung und Funktion zu verbessern.

Wer führt den Eingriff durch?:

Ein einzigartiger Osteopath (DM) wird alle Interventionen durchführen, um so weit wie möglich Vorurteile zwischen verschiedenen Therapeuten zu vermeiden. DM ist Physiotherapeut und Osteopath mit über 10 Jahren klinischer Erfahrung sowohl bei Erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten. Sie hat sich durch eine postgraduale Ausbildung auf pädiatrische Osteopathie spezialisiert.

Strategien zur Sicherstellung der Einhaltung der Behandlung und Co-Interventionen wie telefonische Erinnerung an geplante Besuche für osteopathische Behandlungen. Es wird besonders darauf geachtet, Co-Interventionen zu vermeiden. Dazu wurden die Teilnehmer zu Studienbeginn ordnungsgemäß durch einen speziellen Absatz in der Einverständniserklärung informiert. h) Ergebnisse:

  • Hauptergebnis: Schmerz Gemessen durch eine visuelle Analogskala. Es wird eine Version mit besser geeigneten Piktogrammen für pädiatrische Patienten verwendet. Die Messungen werden zu Studienbeginn (Baseline-Messungen) nach 4, 8 Wochen (Dauer der Interventionen) und 6 Monate nach der Studie durchgeführt
  • Sekundäre Ergebnisse:

    • Schulschwänzen: eine Aufzeichnung des Schulschwänzens während der 6-monatigen Folgestudie
    • Anzahl der Besuche im Notfall: ein Verzeichnis der Besuche in der Notaufnahme während der 6-monatigen Nachbeobachtungsstudie
    • Lebensqualität: Die Patienten füllen das Formular Kidscreen Lebensqualität in seiner Übersetzung ins Spanische aus (zu Beginn und am Ende der Studie)
    • Kalendersymptome: Die Patienten müssen einen Symptomplan für eine 6-monatige Nachbeobachtungsstudie mit den folgenden Variablen ausfüllen: Tage des Schmerzbeginns, Schmerzintensität, Schmerzort, Auslöser, assoziierte Symptome und Notwendigkeit der Einnahme von Notfallmedikamenten.
    • Nebenwirkungen: eine Aufzeichnung der Nebenwirkungen, die während der Studie auftreten können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Parc de Salut Mar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Schulalter (6-16 Jahre)
  • Diagnostiziert mit funktionellen Bauchschmerzen (Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Bauchschmerzen) gemäß den Diagnosekriterien für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen ROME Guide III
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Verdauungskrankheit
  • Patienten, die medizinische Hilfsmittel haben oder erhalten
  • Patienten, die keine physikalischen Behandlungen studieren
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteopathische Behandlung
Manipulative Osteopathie (und medizinische Standardbehandlung)
Osteopathische Behandlung (KMT), die auf die Beeinflussung der Druckverteilung in den (insbesondere abdominalen) Körperhöhlen und damit auf die darin enthaltenen Eingeweide, arterielle Versorgung und venösen und lymphatischen Abfluss wirkt.
Kein Eingriff: Medizinische Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Schmerzmessung durch visuelle Analogskala
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: CRISTINA MOLERA-BUSOMS, Hospital del Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/6312/I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchschmerzen

Klinische Studien zur Manipulative Osteopathie

Abonnieren