- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02594774
Wirksamkeit der osteopathischen Behandlung bei funktionellen Bauchschmerzen bei Kindern und Jugendlichen
Ziel ist es, die Wirksamkeit einer osteopathischen Behandlung als Ergänzung zur medizinischen Standardbehandlung bei der Reduzierung funktioneller Bauchschmerzen bei Kindern zu bewerten.
Es wird eine Hilfsstichprobe rekrutiert, die nicht mehr als 30 Patienten pro Studiengruppe (n = 60) umfasst. Da es sich um eine explorative Studie handelte, führten die Forscher keine Berechnung der Stichprobengröße durch.
Dies ist eine vergleichende Studie zweier quasi-experimenteller Interventionen (Standardbehandlung vs. Standardbehandlung + Osteopathie).
Dies wird eine einfach verblindete Studie sein, bei der nur der Auswerter verblindet wird. Das Hauptergebnis wird Schmerz sein, der durch eine visuelle Analogskala gemessen wird. Es wird eine Version mit besser geeigneten Piktogrammen für pädiatrische Patienten verwendet. Die Messungen werden zu Studienbeginn (Baseline-Messungen) nach 4, 8 Wochen (Dauer der Interventionen) und 6 Monate nach der Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die funktionelle oder strukturelle Erkrankung von Ärzten identifiziert und manchmal durch Medizintechnik geheilt werden kann, sind nicht-strukturelle oder funktionelle Symptome, die keine identifizierte organische Ursache haben und mit einer hohen Ansprechrate auf Placebo verbunden sind, dennoch rätselhaft und weniger anfällig für Erklärungen oder wirksame Behandlung.
Oft als nicht-pathologisch angesehen, gibt es physiologische und soziokulturelle Faktoren, nozizeptiv, psychisch, die die Wahrnehmung dieser Symptome erweitern, die als ernst, problematisch und bedrohlich erlebt werden, mit den daraus resultierenden Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Obwohl sie den häufigsten Konsultationsgrund im Fachgebiet der Pädiatrischen Gastroenterologie darstellt, gibt es derzeit keine medikamentöse Therapie, die ihre Wirksamkeit bewiesen hätte.
In diesen Fällen können unnötige diagnostische Studien durchgeführt werden, um eine organische Ursache zu finden, was zu erhöhten Gesundheitskosten und möglicherweise zu einer unangemessenen Patientenversorgung führt. Diese Art von Überzeugungen und Verhaltensweisen können die DFG und das Leiden dieser Patienten delegitimieren.
Es gibt Studien, die besagen, dass 35 % der Patienten mit Reizdarmsyndrom (keine organische Ursache, aber wenn organische Wirkung) komplementäre Therapien anwenden, aber in Ermangelung klinischer Studien wird die Notwendigkeit von kontrollierteren Studien empfohlen und / oder betont Weisen Sie den Patienten von der medizinischen Gemeinschaft darauf hin, welche dieser Therapien angemessener sein könnten.
Laut dem General Osteopathic Council (UK) und der Osteopathic International Alliance (OIA) ist Osteopathie ein Gesundheitsberuf, der sich der Diagnose, Behandlung und Vorbeugung von Problemen des Bewegungsapparates und deren Auswirkungen auf das Nervensystem und die globale Gesundheit widmet. Es basiert auf der Theorie, dass Wohlbefinden von einer guten Beziehung zwischen Skelett, Muskeln, Bändern und Bindegewebe abhängt. Das Fehlen dieser guten Beziehung kann zu Symptomen und muskuloskelettalen, aber auch viszeralen Problemen führen. Gesundheit wird als komplexer Prozess betrachtet, der alle Teile und Systeme des Körpers betrifft. Palpatorische Techniken werden verwendet, um Funktionsstörungen zu diagnostizieren, und körperliche Manipulation wird verwendet, um die Funktion der Gelenke zu verbessern, Muskelverspannungen zu lösen, die Innervation und Blutversorgung des Gewebes zu fördern und die Heilungsmechanismen des Körpers zu unterstützen.
Es gibt Studien auf dem Gebiet der Osteopathie, die die Wirksamkeit dieses Ansatzes bei verschiedenen Darmfunktionsstörungen und -erkrankungen bewerten. Da Silva et al. demonstrierten den Nutzen der Erhöhung des Drucks des unteren Ösophagussphinkters im osteopathischen Ansatz bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux. Attali et al. schlugen vor, dass viszerale Osteopathie kurz- und langfristige Blähungen und rektale Empfindlichkeit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom verbessert. Florance et al. berichteten in einer Pilotstudie über Verbesserungen der Lebensqualität und symptomatische Verbesserung bei Patienten mit Reizdarm, und Piche et al. zeigten eine verringerte Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Reizdarm bei Patienten mit Morbus Crohn in Remission. Die positive Wirkung einer osteopathischen Behandlung bei der Behandlung von Symptomen, die durch das Reizdarmsyndrom verursacht werden, wurde in einigen kürzlich veröffentlichten systematischen Übersichtsarbeiten bestätigt.
Alle diese Studien wurden jedoch mit erwachsenen Patienten durchgeführt. Auf pädiatrischer Ebene konzentriert sich der Großteil der Literatur auf Säuglingskoliken. Die bemerkenswerteste Referenz ist der Cochrane Review aus dem Jahr 2012, in dem mehrere manipulative Therapien bewertet werden. Eine der Schwächen, die in dieser Überprüfung festgestellt wurden, ist, dass die Eltern, die mit der Objektivierung der Verbesserungen betraut wurden, nicht verblindet wurden. Dieser Defekt wird in einer anschließenden Studie im Chiropraktiker-Bereich korrigiert. Die Wirksamkeit der osteopathischen Behandlung von Säuglingskoliken wurde ebenfalls untersucht, jedoch immer mit kleinen Stichproben oder methodischen Mängeln. Ein Beispiel ist die Studie von Hayden et al. Silva et al, die zeigen, dass der Einsatz von physikalischer Therapie (Muskelübungen, Atem- und Bauchmassage) bei pädiatrischer chronischer Verstopfung mit zunehmender Häufigkeit des Stuhlgangs wirksam ist.
Die wissenschaftliche Evidenz zur Wirksamkeit osteopathischer Behandlungen bei Verdauungsstörungen sowohl bei Erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten ist begrenzt und begrenzt. Gleichzeitig gibt es keine Studien im pädiatrischen Setting zum Ansatz durch manuelle Therapie bei abdominalen schmerzhaften Funktionsstörungen.
ZIELE
- Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer osteopathischen Behandlung als Ergänzung zur medizinischen Standardbehandlung bei der Reduzierung funktioneller Bauchschmerzen bei Kindern.
- Sekundäre Ziele: Bewertung des Einflusses einer osteopathischen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit funktionellen Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Fehlzeiten, der Anzahl der Notaufnahmebesuche, der Lebensqualität und des Bedarfs an Notfallmedikation. Die möglichen Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet.
METHODEN
- Design: Kontrollierte klinische Studie einfach verblindet
Ort, an dem die Studie durchgeführt wird:
Die Teilnehmer werden in den folgenden pädiatrischen Diensten rekrutiert, in denen medizinische Eingriffe durchgeführt werden:
Hospital del Mar de Barcelona Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona Teilnehmer der Versuchsgruppe (medizinische Standardbehandlung + osteopathische Behandlung) werden zur Durchführung einer osteopathischen Behandlung an die d'Osteopathie-Klinik in Barcelona überwiesen.
Probe:
Es wird eine Hilfsstichprobe rekrutiert, die nicht mehr als 30 Patienten pro Studiengruppe (n = 60) umfasst. Da es sich um eine explorative Studie handelte, führten die Forscher keine Berechnung der Stichprobengröße durch.
Zulassungskriterien:
Einschlusskriterien: Die Stichprobe besteht aus Patienten im schulpflichtigen Alter (6-16 Jahre), bei denen funktionelle Bauchschmerzen (Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Bauchschmerzen) gemäß den Diagnosekriterien für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen ROME Guide III diagnostiziert wurden.
Ausschlusskriterien: Patienten, bei denen eine Verdauungserkrankung diagnostiziert wurde, Patienten, die medizinische Hilfsmittel haben oder erhalten, und Patienten, die keine physikalischen Behandlungen studieren.
- Randomisierung:
Dies ist eine vergleichende Studie zweier quasi-experimenteller Interventionen (Standardbehandlung vs. Standardbehandlung + Osteopathie). Die Zuteilung der Patienten in jeder Gruppe erfolgt (nach Erhalt der informierten Zustimmung) durch ein Randomisierungssystem plus ein Matching-System. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um zunächst die eine oder andere Intervention zu erhalten.
Diese Zuordnung zu den Studiengruppen wird gekennzeichnet und induziert die Paarung („Matching“) zu einem neuen Studienfach, das die gleichen Merkmale wie das zuvor randomisierte erfüllt. Dazu werden bei der zufälligen Vergabe 3 spezifische Merkmale der Probanden erfasst:
- Alter (von 6 Jahren bis 10 Jahren und 11 bis 16 Jahren)
- Sex
- Art der funktionellen Bauchschmerzen und Schweregrad (ROME III). Wenn ein neuer Patient mit den gleichen Merkmalen zuvor Patienten einer Studiengruppe randomisiert wurde, wird er paarweise einer anderen Studiengruppe zugeordnet, ohne erneut einen Randomisierungsprozess zu durchlaufen.
Mit diesem Design beabsichtigen die Forscher, die Studiengruppen auszugleichen, da die Forscher eine kleine Stichprobe haben und mit einer pragmatischen Einbeziehung.
f) Maskierung: Dies wird ein einfach verblindeter Versuch sein, bei dem nur der Auswerter verblindet wird. Die Merkmale der untersuchten Intervention können weder vom Therapeuten noch vom Patienten verschleiert werden.
g) Eingriffe:
- Medizinische Standardbehandlung: Organische Ursache muss durch ergänzende Untersuchungen je nach Symptomatik des jeweiligen Patienten beseitigt werden. Anschließend wird die geeignete pharmakologische Standardbehandlung für jede Art von funktionellen Bauchschmerzen angewendet:
- Funktionelle Dyspepsie: Protonenpumpenhemmer Omeprazol 1 mg/kg/Tag vo
- Bauchmigräne - Behandlung: Sumatriptan 50 mg p.o
- Funktionelle Bauchschmerzen: Spasmolytika
Reizdarm: Methylcellulose + Antispasmodika
* Es gibt nur wenige Studien, die die genaue Standardbehandlung von funktionellen Bauchschmerzen definieren
- Beschreibung der osteopathischen Behandlung (BMT) Sammeln der Elemente des Berichts über den Interventionsleitfaden aufgeräumter. Die TMO ist eine 100% manuelle Intervention, die individuell mit direktem Kontakt zwischen Therapeut und Patient durchgeführt wird. Für diese Studie werden 5 Sitzungen mit einem 14-tägigen Intervall zwischen den Sitzungen festgelegt und dauern jeweils zwischen 45 und 60 Minuten (insgesamt 2 Behandlungsmonate).
Sowohl beim ersten Besuch als auch bei anderen körperlichen Untersuchungen vor der Behandlung, bestehend aus:
ich. Palpation des Quadranten des Abdomens ii. Bewertung des Exkursionstonus und des Atem- und Beckendiaphragmas iii. Palpations- und Mobilitätstests der Wirbelsäule (insbesondere hohe Brust- und Lendenwirbelsäule) iv. Probehören in Schädelbasis und Schädel-Sakral nach dem Vorbild von William G. Sutherland.
Das Scannen wird durchgeführt, um das Vorhandensein einer somatischen Dysfunktion (DS) zu erkennen. Der Begriff DS ist Teil der osteopathischen Terminologie und wird definiert als „Änderungen in der Funktion der Komponenten, die mit dem somatischen System in Verbindung stehen: Skelettstrukturen, Gelenk- und myofasziale und vaskuläre Elemente, neurale und lymphatische Elemente“.
Die Scan-Ergebnisse bestimmen die Behandlung, die an jeden einzelnen Fall angepasst wird, jedoch innerhalb des Rahmens und der folgenden Techniken:
Siehe die vollständige Beschreibung der Techniken im Glossar der osteopathischen Terminologie, 2011.
1. Indirekte Techniken zur Bearbeitung des Bauch- und Beckenbodens Ziel: Arbeit an der Beeinflussung der Druckverteilung in den (insbesondere Bauch-) Körperhöhlen und damit an den darin enthaltenen Eingeweiden, arterieller Versorgung und venöser Drainage und Linfático.
- Osteopathische Modelle zur Rechtfertigung dieses Ansatzes und andere verwandte Referenzen. 2. Funktionelle Techniken bei viszeralen Dysfunktionen Ziel: viszerale Entspannungstechniken. Hören und Behandlung der viszeralen Motilität durch funktionelle Techniken, die direkt auf die Eingeweide und ihr Stützgewebe angewendet werden
- Osteopathische Modelle zur Rechtfertigung dieses Ansatzes und andere verwandte Referenzen. 3. Direkte Techniken (artikulatorisch) und/oder indirekte Wirbelsäulenfunktionsstörungen 4. Behandlung von Funktionsstörungen und Schädel durch kranio-sakralen Ansatz Ziel: Arbeit an der viszeralen autonomen Innervation (sympathisch und parasympathisch) zu den verschiedenen Verdauungsorganen, um die Vaskularisierung und Funktion zu verbessern.
Wer führt den Eingriff durch?:
Ein einzigartiger Osteopath (DM) wird alle Interventionen durchführen, um so weit wie möglich Vorurteile zwischen verschiedenen Therapeuten zu vermeiden. DM ist Physiotherapeut und Osteopath mit über 10 Jahren klinischer Erfahrung sowohl bei Erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten. Sie hat sich durch eine postgraduale Ausbildung auf pädiatrische Osteopathie spezialisiert.
Strategien zur Sicherstellung der Einhaltung der Behandlung und Co-Interventionen wie telefonische Erinnerung an geplante Besuche für osteopathische Behandlungen. Es wird besonders darauf geachtet, Co-Interventionen zu vermeiden. Dazu wurden die Teilnehmer zu Studienbeginn ordnungsgemäß durch einen speziellen Absatz in der Einverständniserklärung informiert. h) Ergebnisse:
- Hauptergebnis: Schmerz Gemessen durch eine visuelle Analogskala. Es wird eine Version mit besser geeigneten Piktogrammen für pädiatrische Patienten verwendet. Die Messungen werden zu Studienbeginn (Baseline-Messungen) nach 4, 8 Wochen (Dauer der Interventionen) und 6 Monate nach der Studie durchgeführt
Sekundäre Ergebnisse:
- Schulschwänzen: eine Aufzeichnung des Schulschwänzens während der 6-monatigen Folgestudie
- Anzahl der Besuche im Notfall: ein Verzeichnis der Besuche in der Notaufnahme während der 6-monatigen Nachbeobachtungsstudie
- Lebensqualität: Die Patienten füllen das Formular Kidscreen Lebensqualität in seiner Übersetzung ins Spanische aus (zu Beginn und am Ende der Studie)
- Kalendersymptome: Die Patienten müssen einen Symptomplan für eine 6-monatige Nachbeobachtungsstudie mit den folgenden Variablen ausfüllen: Tage des Schmerzbeginns, Schmerzintensität, Schmerzort, Auslöser, assoziierte Symptome und Notwendigkeit der Einnahme von Notfallmedikamenten.
- Nebenwirkungen: eine Aufzeichnung der Nebenwirkungen, die während der Studie auftreten können
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Parc de Salut Mar
-
Kontakt:
- Oscar Garcia-Algar, PhD
- Telefonnummer: +93639644139
- E-Mail: 90458@hospitaldelmar.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Schulalter (6-16 Jahre)
- Diagnostiziert mit funktionellen Bauchschmerzen (Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Bauchschmerzen) gemäß den Diagnosekriterien für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen ROME Guide III
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Verdauungskrankheit
- Patienten, die medizinische Hilfsmittel haben oder erhalten
- Patienten, die keine physikalischen Behandlungen studieren
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Osteopathische Behandlung
Manipulative Osteopathie (und medizinische Standardbehandlung)
|
Osteopathische Behandlung (KMT), die auf die Beeinflussung der Druckverteilung in den (insbesondere abdominalen) Körperhöhlen und damit auf die darin enthaltenen Eingeweide, arterielle Versorgung und venösen und lymphatischen Abfluss wirkt.
|
|
Kein Eingriff: Medizinische Standardbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzveränderung (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
|
Schmerzmessung durch visuelle Analogskala
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CRISTINA MOLERA-BUSOMS, Hospital del Mar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Muller A, Franke H, Resch KL, Fryer G. Effectiveness of osteopathic manipulative therapy for managing symptoms of irritable bowel syndrome: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jun;114(6):470-9. doi: 10.7556/jaoa.2014.098.
- Attali TV, Bouchoucha M, Benamouzig R. Treatment of refractory irritable bowel syndrome with visceral osteopathy: short-term and long-term results of a randomized trial. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):654-61. doi: 10.1111/1751-2980.12098.
- Saps M, Biring HS, Pusatcioglu CK, Mintjens S, Rzeznikiewiz D. A comprehensive review of randomized placebo-controlled pharmacological clinical trials in children with functional abdominal pain disorders. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 May;60(5):645-53. doi: 10.1097/MPG.0000000000000718.
- van Tilburg MA, Palsson OS, Levy RL, Feld AD, Turner MJ, Drossman DA, Whitehead WE. Complementary and alternative medicine use and cost in functional bowel disorders: a six month prospective study in a large HMO. BMC Complement Altern Med. 2008 Jul 24;8:46. doi: 10.1186/1472-6882-8-46.
- Hussain Z, Quigley EM. Systematic review: Complementary and alternative medicine in the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):465-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02776.x.
- Dobson D, Lucassen PL, Miller JJ, Vlieger AM, Prescott P, Lewith G. Manipulative therapies for infantile colic. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004796. doi: 10.1002/14651858.CD004796.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/6312/I
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