- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02594774
Osteopaattisen hoidon teho toiminnalliseen vatsakipuun lapsilla ja nuorilla
Tavoitteena on arvioida osteopaattisen hoidon tehoa tavanomaisen lääkehoidon lisänä lasten toiminnallisen vatsakivun vähentämisessä.
Mukavuusotos, joka sisältää enintään 30 potilasta tutkimusryhmää kohden (n = 60), rekrytoidaan. Tutkivana tutkimuksena tutkijat eivät edenneet otoskoon laskennan tekemiseen.
Tämä on vertaileva tutkimus kahdesta lähes kokeellisesta interventiosta (standardihoito vs. standardihoito + osteopatia).
Tämä on yksisokkokoe, jossa vain arvioija sokeutuu. Pääasiallinen tulos on visuaalisella analogisella asteikolla mitattu kipu. Käytetään versiota, jossa on sopivammat kuvamerkit lapsipotilaille. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (perustason mittaukset) 4, 8 viikon (interventioiden kesto) ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka lääkärit voivat tunnistaa funktionaalisen tai rakenteellisen sairauden ja joskus parantaa lääketieteellisen teknologian, ei-rakenteellisten tai toiminnallisten oireiden avulla, ne, joilla ei ole tunnistettua orgaanista syytä ja joihin liittyy korkea vaste lumelääkkeeseen, ovat silti arvoituksellisia ja vähemmän herkkiä selityksille tai tehokas hoito.
Usein ei-patologisina pidettynä on fysiologisia ja sosiokulttuurisia tekijöitä, nosiseptiivisiä, psyykkisiä, jotka laajentavat käsitystä näistä oireista, jotka koetaan vakaviksi, ongelmallisiksi ja uhkaaviksi päivittäisissä toimissa. Vaikka se on yleisin syy konsultaatioon lasten gastroenterologian erikoisalalla, tällä hetkellä ei ole olemassa lääkehoitoa, joka olisi osoittanut tehokkuutensa.
Näissä tapauksissa voidaan tehdä tarpeettomia diagnostisia tutkimuksia orgaanisen syyn löytämiseksi, mikä lisää terveydenhuollon kustannuksia ja mahdollisesti sopimatonta potilaan hoitoa. Tämäntyyppiset uskomukset ja käytöstavat voivat delegitimoida DFG:n ja näiden potilaiden kärsimyksen.
On tutkimuksia, joissa sanotaan, että 35 % potilaista, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä (ei orgaanista syytä, mutta jos on orgaaninen vaikutus), käyttää täydentäviä hoitoja, mutta kliinisten tutkimusten puuttuessa korostetaan, että tarvitaan kontrolloidumpia tutkimuksia neuvonnan ja/tai ohjata potilas lääketieteellisestä yhteisöstä siihen, mikä näistä hoidoista voisi olla sopivampi.
General Osteopathic Councilin (Yhdistynyt kuningaskunta) ja Osteopathic International Alliancen (OIA) mukaan osteopatia on terveydenhuollon ammatti, joka on omistautunut tuki- ja liikuntaelinten ongelmien ja niiden hermostoon ja maailmanlaajuiseen terveyteen kohdistuvien vaikutusten diagnosointiin, hoitoon ja ehkäisyyn. Se perustuu teoriaan, jonka mukaan hyvinvointi riippuu luuston, lihasten, nivelsiteiden ja sidekudoksen hyvästä suhteesta. Tämän hyvän suhteen puute voi johtaa oireisiin ja tuki- ja liikuntaelimiin, mutta myös sisäelinten ongelmiin. Terveys nähdään monimutkaisena prosessina, joka kattaa kaikki kehon osat ja järjestelmät. Palpatoivilla tekniikoilla diagnosoidaan toimintahäiriöitä ja fyysisellä manipulaatiolla parannetaan nivelten toimintaa, rentoutetaan lihasjännitystä, edistetään kudosten hermotusta ja verenkiertoa sekä autetaan kehon paranemismekanismeja.
Osteopatian alalla on tutkimuksia, joissa arvioidaan tämän lähestymistavan tehokkuutta erilaisissa suoliston toimintahäiriöissä ja sairauksissa. Da Silva et al osoittivat ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineen lisäämisen hyödyllisyyden osteopaattisessa lähestymistavassa potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi. Attali ym. ehdottivat, että viskeraalinen osteopatia parantaa lyhyt- ja pitkäaikaista turvotusta ja peräsuolen herkkyyttä potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. Florance ym. raportoivat pilottitutkimuksen avulla parantuneen elämänlaadun ja oireiden paranemisen potilailla, joilla oli ärtyvä paksusuolen, ja Piche et al osoittivat ärtyvän suolen oireiden vähentymistä potilailla, joilla oli Crohnin tauti remissiossa. Osteopaattisen hoidon positiivinen vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymän aiheuttamien oireiden hoidossa vahvistettiin muutamassa äskettäin julkaistussa systemaattisessa katsauksessa.
Kaikki nämä tutkimukset tehtiin kuitenkin aikuisilla potilailla. Lasten tasolla suurin osa kirjallisuudesta keskittyy pikkulasten koliikkiin. Merkittävin viite on Cochrane-katsaus vuonna 2012, jossa useita manipulatiivisia hoitoja arvioidaan. Yksi tässä katsauksessa havaituista heikkouksista on se, että vanhemmat, joiden tehtävänä oli objektiivistaa parannuksia, eivät olleet sokaistuneet. Tämä vika korjataan myöhemmässä kiropraktikon tutkimuksessa. Osteopaattisen hoidon tehokkuutta infantiilin koliikkiin on myös tutkittu, mutta aina pienillä näytteillä tai metodologisilla puutteilla. Esimerkki on Haydenin et al. Silva et al, joka osoittaa, että fysioterapian käyttö (lihasharjoitukset, hengitys ja vatsan hieronta) on tehokasta lasten kroonisessa ummetuksessa, jossa ulostaminen lisääntyy.
Tieteellinen näyttö osteopaattisen hoidon tehokkuudesta ruoansulatushäiriöissä sekä aikuisilla että lapsipotilailla on rajallista ja rajoitettua. Samanaikaisesti ei ole pediatrisissa tutkimuksissa käsiteltyä manuaalista terapiaa vatsan kipeissä toimintahäiriöissä.
TAVOITTEET
- Ensisijainen tavoite: Arvioida osteopaattisen hoidon tehokkuutta tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisänä lasten toiminnallisen vatsakivun vähentämisessä.
- Toissijaiset tavoitteet: Arvioida osteopaattisen hoidon vaikutusta poissaoloon liittyvistä toiminnallisista vatsakipuista kärsivillä lapsilla ja nuorilla, ensiapukäyntien määrää, elämänlaatua ja pelastuslääkityksen tarvetta. Mahdolliset haittavaikutukset kirjattiin.
MENETELMÄT
- Suunnittelu: Kontrolloitu kliininen yksisokkotutkimus
Sivusto, jossa tutkimus suoritetaan:
Osallistujat rekrytoidaan seuraaviin lastenlääketieteellisiin palveluihin, joissa suoritetaan lääketieteellisiä toimenpiteitä:
Hospital del Mar de Barcelona Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona Koeryhmän (standardihoito + osteopaattinen hoito) osallistujat ohjataan Barcelonan d'Osteopathy Cliniciin osteopaattisen hoidon toteuttamista varten.
Näyte:
Mukavuusotos, joka sisältää enintään 30 potilasta tutkimusryhmää kohden (n = 60), rekrytoidaan. Tutkivana tutkimuksena tutkijat eivät edenneet otoskoon laskennan tekemiseen.
Kelpoisuusehdot:
Osallistumiskriteerit: Otos koostuu kouluikäisistä potilaista (6-16-vuotiaat), joilla on diagnosoitu toiminnallinen vatsakipu (Functional Abdominal Pain-Related Disorders) toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden diagnostisten kriteerien mukaisesti ROME-opas III.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on diagnosoitu ruoansulatuskanavan sairaus, potilaat, joilla on tai jotka saavat lääketieteellisiä apuvälineitä ja potilaat, jotka eivät opiskele fyysisiä hoitoja.
- Satunnaistaminen:
Tämä on vertaileva tutkimus kahdesta lähes kokeellisesta interventiosta (standardihoito vs. standardihoito + osteopatia). Potilaiden jakaminen kuhunkin ryhmään toteutetaan (tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen) satunnais- ja täsmäytysjärjestelmän avulla. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan saamaan ensin jokin tai toinen toimenpide.
Tämä tutkimusryhmien jakaminen merkitään ja saa aikaan pariliitoksen ("sovituksen") uuteen tutkimuskohteeseen, joka täyttää samat ominaisuudet kuin aiemmin satunnaistettu. Tätä varten satunnaisen palkinnon aikana kirjataan kolme erityistä aiheen ominaisuutta:
- ikä (6 - 10 vuotta ja 11 - 16 vuotta)
- seksiä
- toiminnallisen vatsakivun tyyppi ja vaikeusaste (ROOMA III). Kun uusi potilas, jolla on samat ominaisuudet, satunnaistetaan aiemmin tutkimusryhmään, se määrätään pariksi muodostamaan toinen tutkimusryhmä ilman satunnaistamisprosessia uudelleen.
Tällä suunnitelmalla tutkijat aikovat tasapainottaa tutkimusryhmiä, sillä tutkijoilla on pieni otos ja pragmaattinen osallisuus.
f) Masking: Tämä on yksisokkokoe, jossa vain arvioija sokennetaan. Tutkitun intervention ominaisuuksia ei voida peittää eikä terapeuttia tai potilasta voida peittää.
g) Interventiot:
- Vakiohoito: orgaaninen syy on poistettava täydentävillä tutkimuksilla kunkin potilaan oireista riippuen. Myöhemmin sovelletaan asianmukaista tavanomaista farmakologista hoitoa jokaiseen toiminnalliseen vatsakipuun:
- Funktionaalinen dyspepsia: protonipumpun estäjä omepratsoli 1 mg / kg / vrk vo
- Vatsan migreeni - Hoito: sumatriptaani 50 mg PO
- Toiminnallinen vatsakipu: kouristuksia estävät lääkkeet
Ärtyvä paksusuoli: metyyliselluloosa + kouristuksia estävät aineet
* On vain vähän tutkimuksia, jotka määrittelevät toiminnallisen vatsakivun tarkan standardihoidon
- Osteopaattisen hoidon (BMT) kuvaus, joka kokoaa interventiooppaan kohdat siistimpään. TMO on 100 % manuaalinen interventio, jota sovelletaan yksilöllisesti suorassa kontaktissa terapeutin ja potilaan välillä. Tätä tutkimusta varten asetetaan 5 hoitokertaa kahden viikon välein ja kestää 45-60 ' kukin (yhteensä 2 kuukauden hoito).
Sekä ensimmäisellä käynnillä että muulla fyysisellä tarkastuksella ennen hoitoa järjestetään:
i. Kvadrantin vatsan tunnustelu ii. Arvioi retkiäänen ja hengitys- ja lantionkalvon iii. Selkärangan tunnustelu- ja liikkuvuuskokeet (erityisesti korkeat rintakehä- ja lannerangat) iv. Testikuuntelu kallon pohjassa ja kallon sakraalissa William G. Sutherlandin mallin mukaisesti.
Skannaus suoritetaan somaattisen toimintahäiriön (DS) havaitsemiseksi. Termi DS on osa osteopaattista terminologiaa ja se määritellään "muutoksiksi somaattiseen järjestelmään liittyvien komponenttien toiminnassa: luuston rakenteet, nivel- ja myofaskiaaliset ja verisuonielementit, hermo- ja imukudos".
Skannaustulokset määrittelevät hoidon, joka mukautetaan kuhunkin yksittäiseen tapaukseen, mutta seuraavien tekniikoiden puitteissa:
Katso täydellinen kuvaus tekniikoista Glossary of Osteopathic Terminology, 2011.
1. Epäsuorat tekniikat vatsan ja lantion pallean työstämiseksi Tavoite: Työstää vaikutusta paineen jakautumiseen kehon (erityisesti vatsan) onteloissa ja siten niiden sisältämiin sisäelimiin, oikeaan valtimotyöhön ja laskimoiden poistoon sekä linfáticoon.
- Osteopaattiset mallit tämän lähestymistavan perustelemiseksi ja muut asiaan liittyvät viittaukset. 2. Funktionaaliset tekniikat sisäelinten toimintahäiriöihin Tavoite: sisäelinten rentoutumistekniikat. Kuuntele ja hoita sisäelinten motiliteettia funktionaalisilla tekniikoilla, joita sovelletaan suoraan sisäelimiin ja niitä tukeviin kudoksiin
- Osteopaattiset mallit tämän lähestymistavan perustelemiseksi ja muut asiaan liittyvät viittaukset. 3. Suorat tekniikat (artikulaatio) ja/tai epäsuorat selkärangan toimintahäiriöt 4. Hoito kallon sakraalisella lähestymistavalla toimintahäiriöihin ja kalloon Tavoite: Eri ruoansulatuselinten viskeraalisen autonomisen hermotuksen (sympaattinen ja parasympaattinen) kehittäminen verisuonten muodostumisen ja toiminnan parantamiseksi.
Kuka suorittaa intervention?:
Ainutlaatuinen osteopaatti (DM) suorittaa kaikki interventiot välttääkseen mahdollisuuksien mukaan eri terapeuttien välisiä ennakkoluuloja. DM on fysioterapeutti ja osteopaatti, jolla on yli 10 vuoden kliininen kokemus sekä aikuis- että lapsipotilaista. Hän on erikoistunut lasten osteopatiaan jatkokoulutuksen kautta.
Strategiat, joilla varmistetaan hoitoon sitoutuminen ja yhteistoimenpiteet, kuten puhelinmuistutus ajoitetut käynnit osteopaattista hoitoa varten. Erityistä huomiota kiinnitetään yhteisinterventioiden välttämiseksi. Tämän tekemiseksi lähtötilanteessa osallistujille ilmoitettiin asianmukaisesti tietoon perustuvan suostumuksen erityisellä kappaleella h) Tulokset:
- Päätulos: Kipu Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla. Käytetään versiota, jossa on sopivammat kuvamerkit lapsipotilaille. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (perustason mittaukset) 4, 8 viikon (interventioiden kesto) ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen
Toissijaiset tulokset:
- Poissaolo: kirjaa poissaoloista 6 kuukauden seurantatutkimuksen aikana
- Päivystyskäyntien määrä: päivystyskäyntien rekisteri 6 kuukauden seurantatutkimuksen aikana
- Elämänlaatu: Potilaat täyttävät Kidscreen elämänlaatu -lomakkeen espanjaksi käännettynä (tutkimuksen alussa ja lopussa)
- Kalenterioireet: Potilaiden tulee täyttää oireiden aikataulu 6 kuukauden seurantatutkimuksessa seuraavilla muuttujilla: kivun alkamispäivät, kivun voimakkuus, kivun sijainti, laukaisevat tekijät, niihin liittyvät oireet ja pelastuslääkityksen tarve.
- Haittavaikutukset: tietue haitallisista vaikutuksista, joita saattaa ilmetä tutkimuksen aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Parc de Salut Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Garcia-Algar, PhD
- Puhelinnumero: +93639644139
- Sähköposti: 90458@hospitaldelmar.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kouluikäiset potilaat (6-16-vuotiaat)
- Diagnosoitu toiminnallinen vatsakipu (Functional Abdominal Pain Related Disorders) toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden diagnostisten kriteerien mukaisesti ROME-opas III
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ruoansulatuskanavan sairaus
- Potilaat, joilla on tai jotka saavat lääketieteellistä apua
- Potilaat, jotka eivät opiskele fyysisiä hoitoja
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteopaattinen hoito
Manipuloiva osteopatia (ja tavallinen lääketieteellinen hoito)
|
Osteopaattinen hoito (BMT), joka vaikuttaa paineen jakautumiseen kehon (erityisesti vatsaonteloissa) ja siten niiden sisältämiin sisäelimiin, oikeaan valtimotyöhön sekä laskimo- ja limfaattiseen vedenpoistoon.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Kivun mittaus visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CRISTINA MOLERA-BUSOMS, Hospital Del Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Muller A, Franke H, Resch KL, Fryer G. Effectiveness of osteopathic manipulative therapy for managing symptoms of irritable bowel syndrome: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jun;114(6):470-9. doi: 10.7556/jaoa.2014.098.
- Attali TV, Bouchoucha M, Benamouzig R. Treatment of refractory irritable bowel syndrome with visceral osteopathy: short-term and long-term results of a randomized trial. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):654-61. doi: 10.1111/1751-2980.12098.
- Saps M, Biring HS, Pusatcioglu CK, Mintjens S, Rzeznikiewiz D. A comprehensive review of randomized placebo-controlled pharmacological clinical trials in children with functional abdominal pain disorders. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 May;60(5):645-53. doi: 10.1097/MPG.0000000000000718.
- van Tilburg MA, Palsson OS, Levy RL, Feld AD, Turner MJ, Drossman DA, Whitehead WE. Complementary and alternative medicine use and cost in functional bowel disorders: a six month prospective study in a large HMO. BMC Complement Altern Med. 2008 Jul 24;8:46. doi: 10.1186/1472-6882-8-46.
- Hussain Z, Quigley EM. Systematic review: Complementary and alternative medicine in the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):465-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02776.x.
- Dobson D, Lucassen PL, Miller JJ, Vlieger AM, Prescott P, Lewith G. Manipulative therapies for infantile colic. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004796. doi: 10.1002/14651858.CD004796.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/6312/I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .