Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van osteopathische behandeling bij functionele buikpijn bij kinderen en adolescenten

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Oscar Garcia Algar, Parc de Salut Mar

Het doel is om de werkzaamheid van osteopathische behandeling te evalueren als aanvulling op standaard medische behandeling bij het verminderen van functionele buikpijn bij kinderen.

Een gemakssteekproef met niet meer dan 30 patiënten per studiegroep (n = 60) wordt gerekruteerd. Bij wijze van verkennend onderzoek zijn de onderzoekers niet overgegaan tot het maken van een berekening van de steekproefomvang.

Dit is een vergelijkende studie van twee quasi-experimentele interventies (standaardbehandeling vs. standaardbehandeling + osteopathie).

Dit wordt een enkelblinde proef waarbij alleen de beoordelaar geblindeerd is. Het belangrijkste resultaat is pijn gemeten door een visuele analoge schaal. Er wordt een versie gebruikt met meer geschikte pictogrammen voor pediatrische patiënten. Metingen worden uitgevoerd bij baseline (nulmetingen) op 4, 8 weken (de duur van de interventies) en 6 maanden na de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de functionele of structurele ziekte kan worden geïdentificeerd door artsen en soms kan worden genezen door medische technologie, zijn niet-structurele of functionele symptomen, die zonder een geïdentificeerde organische oorzaak en geassocieerd met een hoge mate van respons op placebo toch raadselachtig en minder vatbaar voor verklaring of verklaring. effectieve behandeling.

Vaak beschouwd als niet-pathologisch, zijn er fysiologische en sociaal-culturele factoren, nociceptief, psychisch die de perceptie van deze symptomen verruimen die als ernstig, problematisch en bedreigend worden ervaren met de daaruit voortvloeiende impact op dagelijkse activiteiten. Hoewel het de meest voorkomende oorzaak van consultatie is in de specialiteit van pediatrische gastro-enterologie, is er momenteel geen medicamenteuze behandeling die zijn effectiviteit heeft aangetoond.

In deze gevallen kan onnodig diagnostisch onderzoek worden uitgevoerd om een ​​organische oorzaak te vinden, met hogere zorgkosten en mogelijk ongepaste patiëntenzorg tot gevolg. Dit soort overtuigingen en gedragingen kunnen de DFG en het lijden van deze patiënten delegitimeren.

Er zijn onderzoeken die zeggen dat 35% van de patiënten die lijden aan het prikkelbaredarmsyndroom (geen organische oorzaak maar wel een organisch effect) aanvullende therapieën gebruiken, maar bij gebrek aan klinische onderzoeken wordt de noodzaak benadrukt van meer gecontroleerde onderzoeken om te adviseren en/of leid de patiënt van de medische gemeenschap naar welke van deze therapieën geschikter zou kunnen zijn.

Volgens de General Osteopathic Council (VK) en de Osteopathic International Alliance (OIA) is osteopathie een gezondheidsberoep dat zich toelegt op de diagnose, behandeling en preventie van problemen van het bewegingsapparaat en de effecten ervan op het zenuwstelsel en de algehele gezondheid. Het is gebaseerd op de theorie dat welzijn afhangt van een goede relatie tussen het skelet, spieren, banden en bindweefsel. Het ontbreken van deze goede relatie kan leiden tot symptomen en musculoskeletale problemen maar ook visceraal. Gezondheid wordt gezien als een complex proces waarbij alle delen en systemen van het lichaam betrokken zijn. Palpatoire technieken worden gebruikt om disfunctie te diagnosticeren en fysieke manipulatie wordt gebruikt om de werking van gewrichten te verbeteren, spierspanning te verminderen, de innervatie en bloedtoevoer naar weefsels te bevorderen en de genezingsmechanismen van het lichaam te helpen.

Er zijn studies op het gebied van osteopathie die de werkzaamheid van deze benadering evalueren bij verschillende darmdisfuncties en ziekten. Da Silva et al toonden het nut aan van het verhogen van de druk van de onderste slokdarmsfincter in de osteopathische benadering bij patiënten met gastro-oesofageale reflux. Attali et al suggereerden dat viscerale osteopathie het opgeblazen gevoel en de rectale gevoeligheid op korte en lange termijn verbetert bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom. Florance et al rapporteerden verbeteringen in de kwaliteit van leven en symptomatische verbetering bij patiënten met een prikkelbare dikke darm met een pilotstudie en Piche et al toonden verminderde ernst van de symptomen geassocieerd met prikkelbare darm bij patiënten met de ziekte van Crohn in remissie. Het positieve effect van osteopathische behandeling bij de behandeling van symptomen veroorzaakt door het prikkelbare darm syndroom werd bevestigd in een aantal recent gepubliceerde systematische reviews.

Al deze studies werden echter uitgevoerd met volwassen patiënten. Op pediatrisch niveau concentreert de meeste literatuur zich op koliek bij kinderen. De meest opvallende referentie is de Cochrane-review uit 2012 waarin verschillende manipulatieve therapieën worden geëvalueerd in de. Een van de zwakke punten die in deze review werden geïdentificeerd, is dat ouders die waren toevertrouwd om de verbeteringen te objectiveren, niet verblind waren. Dit defect wordt gecorrigeerd in een volgende studie op het gebied van chiropractor. De effectiviteit van osteopathische behandeling van kinderkoliek is ook bestudeerd, maar altijd met kleine steekproeven of methodologische tekortkomingen. Een voorbeeld is het onderzoek van Hayden et al. Silva et al. waaruit blijkt dat het gebruik van fysiotherapie (spieroefeningen, ademhaling en buikmassage) effectief is bij chronische constipatie bij kinderen met een toenemende frequentie van ontlasting.

Het wetenschappelijk bewijs met betrekking tot de effectiviteit van osteopathische behandeling van spijsverteringsstoornissen bij zowel volwassenen als pediatrische patiënten is beperkt en beperkt. Tegelijkertijd zijn er geen studies in de pediatrische setting naar benadering door manuele therapie bij buikpijnlijke functiestoornissen.

DOELSTELLINGEN

  • Primaire doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van osteopathische behandeling als aanvulling op standaard medische behandeling bij het verminderen van functionele buikpijn bij kinderen.
  • Secundaire doelstellingen: evalueren van de invloed van osteopathische behandeling bij kinderen en adolescenten met functionele buikpijn gerelateerd aan absenteïsme, het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, de kwaliteit van leven en de behoefte aan noodmedicatie. De mogelijke nadelige effecten werden geregistreerd.

METHODEN

  1. Opzet: gecontroleerd klinisch onderzoek, enkelblind
  2. Locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd:

    Deelnemers worden geworven in de volgende pediatrische diensten waar medische interventies worden uitgevoerd:

    Hospital del Mar de Barcelona Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona Deelnemers aan de experimentele groep (standaard medische behandeling + osteopathische behandeling) zullen worden doorverwezen naar d'Osteopathy Clinic van Barcelona voor het uitvoeren van osteopathische behandeling.

  3. Steekproef:

    Een gemakssteekproef met niet meer dan 30 patiënten per onderzoeksgroep (n = 60) wordt gerekruteerd. Bij wijze van verkennend onderzoek zijn de onderzoekers niet overgegaan tot het maken van een berekening van de steekproefomvang.

  4. Geschiktheidscriteria:

    Inclusiecriteria: De steekproef bestaat uit patiënten in de leerplichtige leeftijd (6-16 jaar oud) met de diagnose functionele buikpijn (functionele buikpijngerelateerde stoornissen) volgens de diagnostische criteria voor functionele gastro-intestinale stoornissen ROME-gids III.

    Uitsluitingscriteria: Patiënten bij wie een spijsverteringsstoornis is vastgesteld, patiënten die medische hulpmiddelen hebben of krijgen en patiënten die geen lichamelijke behandelingen volgen.

  5. Randomisatie:

Dit is een vergelijkende studie van twee quasi-experimentele interventies (standaardbehandeling vs. standaardbehandeling + Osteopathie). De toewijzing van de patiënten in elke groep zal plaatsvinden (na verkregen geïnformeerde toestemming) via een systeem van randomisatie plus een matching-systeem. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om in eerste instantie een of andere interventie te ondergaan.

Deze toewijzing aan de onderzoeksgroepen zal worden gemarkeerd en leiden tot de koppeling ("matching") met een nieuw studieonderwerp dat voldoet aan dezelfde kenmerken als het eerder gerandomiseerde. Om dit te doen, worden tijdens willekeurige toekenning 3 specifieke kenmerken van de proefpersonen vastgelegd:

  1. leeftijd (van 6 jaar tot 10 jaar en 11 tot 16 jaar)
  2. seks
  3. type functionele buikpijn en ernst (ROME III). Wanneer een nieuwe patiënt met dezelfde kenmerken eerder gerandomiseerd werd naar een studiegroep, zal deze gekoppeld worden om een ​​andere studiegroep te vormen zonder opnieuw een randomisatieproces te doorlopen.

Met dit ontwerp zijn de onderzoekers van plan de studiegroepen in evenwicht te brengen, aangezien de onderzoekers een kleine steekproef zullen hebben en met een pragmatische inclusie.

f) Maskeren: dit wordt een enkelblinde proef waarbij alleen de beoordelaar geblindeerd is. De kenmerken van de bestudeerde interventie kunnen niet worden gemaskeerd, noch de therapeut of de patiënt.

g) Interventies:

  • Standaard medische behandeling: organische oorzaak moet worden uitgesloten door middel van aanvullende onderzoeken, afhankelijk van de symptomen van elke patiënt. Vervolgens wordt voor elk type functionele buikpijn de geschikte standaard farmacologische behandeling toegepast:
  • Functionele dyspepsie: protonpompremmer omeprazol 1 mg/kg/dag vo
  • Abdominale migraine -Behandeling: sumatriptan 50 mg oraal
  • Functionele buikpijn: krampstillers
  • Prikkelbare dikke darm: methylcellulose + krampstillers

    * Er zijn weinig studies om de precieze standaardbehandeling van functionele buikpijn te definiëren

  • Osteopathische behandeling (BMT) beschrijving het verzamelen van de items van het interventiehandboek rapport netter. De TMO is een 100% manuele interventie die individueel wordt toegepast met direct contact tussen therapeut en patiënt. Voor dit onderzoek zijn er 5 sessies met een tweewekelijkse interval tussen de sessies en duurt tussen de 45 en 60 'elk (totaal 2 maanden behandeling).

Zowel bij het eerste bezoek als ander lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de behandeling, bestaande uit:

i. Kwadrant abdominale palpatie ii. Beoordeling excursietonus en ademhalings- en bekkendiafragma iii. Palpatie- en mobiliteitstesten van de wervelkolom (vooral hoge thoracale en lumbale segmenten) iv. Luistertest in schedelbasis en craniaal sacraal volgens het model van William G. Sutherland.

Scannen wordt uitgevoerd om de aanwezigheid van somatische disfunctie (DS) te detecteren. De term DS maakt deel uit van de osteopathische terminologie en wordt gedefinieerd als "veranderingen in de functie van de componenten die verband houden met het somatische systeem: skeletstructuren, gewrichts- en myofasciale en vasculaire elementen, neuraal en lymfatisch gerelateerd".

De scanresultaten zullen de behandeling bepalen die zal worden aangepast aan elk specifiek geval, maar binnen het kader en volgende technieken:

  • Zie de volledige beschrijving van de technieken Glossary of Osteopathic Terminology, 2011.

    1. Indirecte technieken voor het bewerken van het buik- en bekkendiafragma Doelstelling: werken aan de invloed op de drukverdeling in de (vooral buik) lichaamsholten en bijgevolg op de daarin aanwezige ingewanden, een goede arteriële toevoer en veneuze drainage en linfático.

  • Osteopathische modellen om deze aanpak en andere gerelateerde referenties te rechtvaardigen. 2. Functionele technieken voor viscerale disfuncties Doel: viscerale relaxatietechnieken. Luisteren naar en behandeling van viscerale motiliteit door functionele technieken die rechtstreeks op de ingewanden en hun ondersteunende weefsels worden toegepast
  • Osteopathische modellen om deze aanpak en andere gerelateerde referenties te rechtvaardigen. 3. Directe Technieken (articulatoire) en/of indirecte disfuncties van de wervelkolom 4. Behandeling door craniale sacrale benadering van disfunctie en schedel Doelstelling: Werken aan viscerale autonome innervatie (sympathisch en parasympathisch) naar de verschillende spijsverteringsorganen om de vascularisatie en functie te verbeteren.

Wie voert de interventie uit?:

Een unieke osteopaat (DM) zal alle interventies uitvoeren om vooroordelen tussen verschillende therapeuten zoveel mogelijk te vermijden. DM is fysiotherapeut en osteopaat met meer dan 10 jaar klinische ervaring bij zowel volwassenen als kinderen. Ze is gespecialiseerd in kinderosteopathie door middel van een postdoctorale opleiding.

Strategieën om te zorgen voor therapietrouw en co-interventies zoals telefonische herinnering geplande bezoeken voor osteopathische behandeling. Er zal speciale aandacht worden besteed aan het vermijden van co-interventies. Om dit te doen werden de deelnemers bij baseline naar behoren geïnformeerd via een speciale paragraaf in de geïnformeerde toestemming. h) Resultaten:

  • Belangrijkste uitkomstmaat: pijn Gemeten met een visuele analoge schaal. Er wordt een versie gebruikt met meer geschikte pictogrammen voor pediatrische patiënten. Metingen worden uitgevoerd bij baseline (nulmetingen) op 4, 8 weken (de duur van interventies) en 6 maanden na de studie
  • Secundaire uitkomsten:

    • Spijbelen: een registratie van spijbelen tijdens het vervolgonderzoek van 6 maanden
    • Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp: een registratie van bezoeken aan de spoedeisende hulp tijdens het vervolgonderzoek van 6 maanden
    • Kwaliteit van leven: Patiënten vullen het formulier Kidscreen kwaliteit van leven in de vertaling in het Spaans in (aan het begin en einde van de studie)
    • Kalendersymptomen: Patiënten moeten een schema met symptomen invullen 6 maanden follow-uponderzoek met de volgende variabelen: dagen waarop pijn begon, pijnintensiteit, pijnlocatie, triggers, bijbehorende symptomen en behoefte aan noodmedicatie.
    • Bijwerkingen: een registratie van de bijwerkingen die tijdens het onderzoek kunnen optreden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Parc de Salut Mar
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leerplichtige leeftijd (6-16 jaar oud)
  • Gediagnosticeerd met functionele buikpijn (Functional Abdominal Pain-Related Disorders) volgens de diagnostische criteria voor functionele gastro-intestinale stoornissen ROME-gids III
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose spijsverteringsziekte
  • Patiënten die hulpmiddelen hebben of krijgen
  • Patiënten die geen fysieke behandelingen bestuderen
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osteopathische behandeling
Manipulatieve osteopathie (en standaard medische behandeling)
Osteopathische behandeling (BMT) die werkt op de invloed op de drukverdeling in de (vooral abdominale) lichaamsholten en daarmee op de daarin aanwezige ingewanden, een goede arteriële toevoer en veneuze en limbatische drainage.
Geen tussenkomst: Standaard medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 6 maanden
Pijnmeting via visuele analoge schaal
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CRISTINA MOLERA-BUSOMS, Hospital Del Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/6312/I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren