고령자 임상에서 심혈관 질환의 이차 예방 (SECURE)
2025년 5월 22일 업데이트: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
이 연구의 목적은 아스피린(100 mg), 라미프릴(2.5, 5 또는 10 mgs) 및 아토르바스타틴(40 mgs)을 포함하는 용종약 전략의 효능을 표준 치료(현지 규정에 따른 일반적인 치료)와 비교하여 평가하는 것입니다. 최근 심근경색이 발생한 고령 환자의 주요 심혈관 사건(심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 긴급 재관류술)의 2차 예방.
연구 개요
상세 설명
총 2,499명의 환자가 치료군에 무작위 배정(1:1)되었습니다. 유럽 7개국(스페인, 이탈리아, 독일, 프랑스, 헝가리, 폴란드, 체코)에서 환자를 모집합니다.
환자는 ≥65세이고 연구 등록 전 6개월 이내에 유형 1 심근 경색으로 진단될 것입니다.
포함 및 제외 기준이 확인되면 환자는 사전 동의서에 서명한 후 연구에 포함됩니다.
무작위화는 지수 이벤트(AMI 유형 I) 후 6개월 이내에 두 부문 중 하나에 대해 1:1 비율로 수행됩니다.
- 심혈관 폴리필(아스피린, 라미프릴 및 아토르바스타틴 함유)
- 평소 케어
환자는 최소 2년에서 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
6, 12, 24개월에 3번의 후속 방문이 있고 18, 36, 48, 60개월에 전화 후속 통화가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2499
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angermünde, 독일, 16278
- GLG Fachklinik Wolletzsee GmbH
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Berlin, 독일, 14050
- DRK Klinik Berlin Westend
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Berlin, 독일, 12157
- AVK Vivantes Rehabilitation GmbH
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Berlin, 독일, 12559
- DRK- Kliniken Berlin/ Köpenick
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Berlin, 독일, 13187
- Maria Heimsuchung Caritas-Klinik Pankow
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Berlin, 독일, 13347
- Jüdisches Krankenhaus
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung (CSB)
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Berlin, 독일, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Berlin, 독일, 13585
- Vivantes Klinikum Spandu
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Berlin, 독일, 14089
- GK Havelhöhe
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Bitterfeld-Wolfen, 독일, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld /Wolfen GmbH
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Burg, 독일, 03096
- Mediclin Reha-Zentrum Spreewald Fachklinik für innere Medizin
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Coswig, 독일, 06869
- MediClin Herzzentrum Coswig
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Berlin
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Berlin - Tegel, Berlin, 독일, 13507
- Medical Park Berlin Humboldtmühle
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Bernau, Berlin, 독일, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Waldsiedlung, Berlin, 독일, 16321
- Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg GmbH, Haus Brandenburg/ Kardiologie
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Brandenburg
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Rüdersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
- Klinik am See, Rehabilitationszentrum für innere Medizin
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28003
- Hospital La Luz Quiron
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Madrid, 스페인, 28006
- C.H.U. Ruber Juan Bravo
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
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Asturias
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Gijón, Asturias, 스페인, 33203
- Hospital Universitario de Cabuenes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08997
- Hospital Univeristari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- H.C.U.de Santiago De Compostela
-
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Leon
-
León, Leon, 스페인, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Collado-Villalba, Madrid, 스페인, 28400
- Hospital General de Villalba
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28492
- Hospital De Fuenlabrada
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Valdemoro, Madrid, 스페인, 28340
- Hospital Universitario Infanta Elena
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- H.C.U. Virgen De La Arrixaca De Murcia
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BA
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Cassano Delle Murge, BA, 이탈리아, 70020
- IRCCS Fondazione S. Maugeri Istit. di Cassano Murge
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BG
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Osio Sotto, BG, 이탈리아, 24040
- IOB-Policlinico San Marco
-
Seriate, BG, 이탈리아, 24068
- Ospedale Bolognini di Seriate - ASST BERGAMO EST
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Treviglio, BG, 이탈리아, 24047
- ASST di Bergamo Ovest-Ospedale di Treviglio
-
-
BS
-
Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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CN
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Alba, CN, 이탈리아, 12051
- Ospedale S.Lazzaro
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CO
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Como, CO, 이탈리아, 22100
- Ospedale Generale di Zona-Ospedale Valduce
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FG
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San Severo, FG, 이탈리아, 71016
- ASL FG Ospedale "Teresa Masselli Mascia"
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GR
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Grosseto, GR, 이탈리아, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9 Grosseto
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LE
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Gallipoli, LE, 이탈리아, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù
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MB
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Desio, MB, 이탈리아, 20832
- ASST Di Monza-Presidio Ospedaliero di Desio
-
Monza, MB, 이탈리아, 20900
- ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
-
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
- IRCCS Ospedale Policlinico di Milano
-
Milano, MI, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino SpA
-
Milano, MI, 이탈리아, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Ospedale San Paolo-Polo Univ.
-
Milano, MI, 이탈리아, 20149
- IRCCS-Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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MO
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Sassuolo, MO, 이탈리아, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
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Passirana-rho
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Passirana, Passirana-rho, 이탈리아, 20017
- ASST Rhodense Ospedale di Passirana
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00135
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri-ASL Roma E
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RO
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Roma, RO, 이탈리아, 00149
- A.O. San Camillo Forlanini
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SA
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Salerno, SA, 이탈리아, 84131
- Ospedale Ss Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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TN
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Trento, TN, 이탈리아, 38122
- Casa di Cura Villa Bianca
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UD
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San Daniele Del Friuli, UD, 이탈리아, 33038
- AAS3 "Alto Friuli, Collinare, Medio Friuli" Ospedale di San Daniele del Friuli-Tolmezzo sede di S. D. del Friuli
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VA
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Saronno, VA, 이탈리아, 21047
- ASST Della Valle Olona-Ospedale di Saronno
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Benešov, 체코, 25601
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
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Jihlava, 체코, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Liberec, 체코, 46030
- Krajská necmonice Liberec
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Olomouc, 체코, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Slaný, 체코, 27401
- Nemocnice Slany
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Třinec, 체코, 73961
- Nemocnice Podlesi
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Praha
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Praha 2, Praha, 체코, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 10
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Praha, Praha 10, 체코, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Praha 5
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Praha, Praha 5, 체코, 15030
- Nemocnice Na Homolce
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczn
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Inowrocław, 폴란드, 88-100
- Szpital Wielospecjalistyczny im. Dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
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Kraków, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Kłodzko, 폴란드, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
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Legnica, 폴란드, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Wałbrzych, 폴란드, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
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Wrocław, 폴란드, 50-315
- Centrum Kardiologiczne "Pro Corde" Sp. z o.o.
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Wrocław, 폴란드, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Świdnica, 폴란드, 58-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Świdnicy
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Ochojec
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Katowice, Ochojec, 폴란드, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
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Angers, 프랑스, 49933
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
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Besançon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Bron, 프랑스, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Caen, 프랑스, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
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Chambéry, 프랑스, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Créteil, 프랑스, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
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Lyon, 프랑스, 69365
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
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Nice, 프랑스, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Bichat
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Pessac, 프랑스, 33604
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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Toulouse, 프랑스, 31403
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
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Budapest, 헝가리, 1125
- Fővárosi Szent János Kórház
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Budapest, 헝가리, H-1085
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
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Gyula, 헝가리, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Bács- Kiskun Megyei Kórház
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Kórház
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Veszprém, 헝가리, H-8200
- Sydó és Tsa Kft.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최근 6개월 이내에 제1형 심근경색 진단을 받은 환자.
피험자는 65세 이상이어야 하며 다음 추가 조건 중 하나 이상을 제시해야 합니다.
- 기록된 당뇨병 또는 경구 혈당 강하제 또는 인슐린을 사용한 이전 치료.
- 경증에서 중등도의 신기능 장애: 크레아티닌 청소율 60-30 mL/min/1.73 m2.
- 사전 심근 경색: 의료 보고서에 기록된 지표 이벤트 이전에 발생하는 AMI로 정의됩니다.
- 이전 관상동맥 재생술: 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
- 이전 뇌졸중: 중추 신경계 조직의 경색으로 인한 초점 뇌, 척수 또는 망막 기능 장애의 급성 에피소드로 정의되는 기록된 뇌졸중의 병력으로, 사망에 이르지는 않습니다.
- 연령 ≥ 75세.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- polypill의 구성 요소에 대한 금기 사항.
- 요양원에서 생활.
- 자기 관리 능력을 제한하는 정신 질환.
- 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 중증 울혈성 심부전(NYHA III-IV).
- 중증 신장 질환(크레아티닌 청소율(CrCl) <30ml/min/1.73 m2).
- 무작위배정 시점에 경구 항응고가 필요하거나 향후 몇 달 동안 계획됩니다.
- 활동성 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 2년 미만의 기대 수명을 제한하는 모든 상태.
- 심각한 부정맥(해결되지 않은 심실 부정맥 또는 심방 세동 포함).
- 예정된 관상동맥 혈관재생술(사전 지정된 시간 내에 최종 혈관재생술이 완료된 후 환자를 무작위 배정할 수 있음).
- 가명 데이터의 제출, 전달 및 사용에 동의하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 이차 CV에 대한 치료 예방
일반적인 치료 부문에 할당된 환자는 ESC 지침에 따라 2차 예방을 위한 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
약물과 복용량은 치료 의사의 재량에 따라 남습니다..
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ESC 가이드라인(2013년 안정형 관상동맥질환 관리 가이드라인)은 사건 예방을 위해 약물 치료를 권고했다.
다른 이름들:
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실험적: 심혈관용 폴리필
실험군에 할당된 환자는 아스피린 100mg, 아토르바스타틴(40 또는 20mg) 및 라미프릴(2.5, 5 또는 10mg)이 포함된 심혈관 용종약을 하루에 한 번 경구 복용하게 됩니다.
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심혈관 폴리필에는 아스피린, 아토르바스타틴 및 라미프릴이 포함되어 있습니다. 참가자는 다음 심혈관 용종 중 하나를 받게 됩니다. (A) 아스피린 100mg, 아토르바스타틴 40mg 및 라미프릴(2.5mg 또는 5mg 또는 10mg). 또는 (B) 아스피린 100mg, 아토르바스타틴 20mg 및 라미프릴(2.5mg 또는 5mg 또는 10mg).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용 (MACE)
기간: 최대 5 년
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임상 사건위원회에 의해 판결 된 바와 같이 다음 복합 종점의 구성 요소의 첫 번째 발생 발생률 :
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최대 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 종점
기간: 6 개월
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Morisky-Medication 준수 척도 (8 항목) 설문지 (MMAS-8)를 사용하여 6 개월의 치료 준수.
결과 : 낮은 준수 (0-5); 중간 준수 (6-7) 및 높은 준수 (8).
낮은 (0-5), 중간 (6-7) 및 높은 (8) 준수가있는 환자의 수와 백분율은 치료 그룹에 의해보고 될 것이다.
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6 개월
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안전 엔드 포인트
기간: 최대 5 년
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모든 원인 사망률.
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최대 5 년
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효능 종점
기간: 2 년
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24 개월의 치료 준수는 Morisky-medication 준수 척도 (8 항목) 설문지 (MMAS-8)를 사용하여 측정되었습니다.
결과 : 낮은 준수 (0-5); 중간 준수 (6-7) 및 높은 준수 (8).
낮은 (0-5), 중간 (6-7) 및 높은 (8) 준수가있는 환자의 수와 백분율은 치료 그룹에 의해보고 될 것이다.
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2 년
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효능 종점
기간: 6 개월
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수축기 혈압은 방문 1 (6 개월)에서 수은 밀리미터 (MMHG)로 측정되었습니다.
평균 및 표준 편차는 치료 그룹에 의해보고됩니다.
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6 개월
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효능 종점
기간: 12 개월
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수축기 혈압은 방문 2 (12 개월)에 수은 밀리미터 (MMHG)로 측정되었습니다.
평균 및 표준 편차는 치료 그룹에 의해보고됩니다.
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12 개월
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효능 종점
기간: 2 년
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수축기 혈압은 방문 3 (24 개월)에 밀리미터 (MMHG)로 측정되었습니다.
평균 및 표준 편차는 치료 그룹에 의해보고됩니다.
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2 년
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효능 종점
기간: 6 개월
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방문 1 (6 개월)에서 밀리미터의 수은 (MMHG)으로 측정 된 이완기 혈압.
평균 및 표준 편차는 치료 그룹에 의해보고됩니다.
각 방문시 주파수, 평균 및 표준 편차는 치료 그룹에 의해보고됩니다.
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6 개월
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효능 종점
기간: 12 개월
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방문 2 (12 개월)에서 밀리미터의 수은 (MMHG)에서 측정 된 이완기 혈압.
평균 및 표준 편차는 치료 그룹에 의해보고됩니다.
각 방문시 주파수, 평균 및 표준 편차는 치료 그룹에 의해보고됩니다.
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12 개월
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효능 종점
기간: 2 년
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방문 3 (24 개월)에서 밀리미터의 수은 (MMHG)에서 측정 된 이완기 혈압.
평균 및 표준 편차는 치료 그룹에 의해보고됩니다.
각 방문시 주파수, 평균 및 표준 편차는 치료 그룹에 의해보고됩니다.
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2 년
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효능 종점
기간: 12 개월
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방문 2 (12 개월)에서 mg/dl에서 측정 된 저밀도 지단백질 (LDL) 콜레스테롤 수준.
평균 및 표준 편차는 치료 그룹에 의해보고됩니다.
각 방문시 주파수, 평균 및 표준 편차는 치료 그룹에 의해보고됩니다.
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12 개월
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효능 종점
기간: 2 년
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저밀도 지단백질 (LDL) 콜레스테롤 수준은 방문 3 (24 개월)에서 mg/dl로 측정되었습니다.
평균 및 표준 편차는 치료 그룹에 의해보고됩니다.
각 방문시 주파수, 평균 및 표준 편차는 치료 그룹에 의해보고됩니다.
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2 년
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효능 종점
기간: 최대 5 년
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임상 사건위원회에 의해 판결 된 바와 같이 다음 복합 종점의 임의 성분의 첫 번째 발생의 발생률 : 심혈관 사망 (CV 사망); 급성 심근 경색 (MI) 유형 1; 뇌졸중.
경우에 따라 측정됩니다.
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최대 5 년
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효능 종점
기간: 최대 5 년
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심혈관 (CV) 사망의 첫 번째 발생 발생률.
경우에 따라 측정됩니다.
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최대 5 년
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효능 종점
기간: 최대 5 년
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비 치명적 유형 1 심근 경색의 첫 번째 발생의 발생률.
경우에 따라 측정됩니다.
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최대 5 년
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효능 종점
기간: 최대 5 년
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비 치명적 허혈성 뇌졸중의 첫 번째 발생의 발생률.
경우에 따라 측정됩니다.
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최대 5 년
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효능 종점
기간: 최대 5 년
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긴급한 관상 동맥 혈관 재생의 첫 번째 발생의 발생률.
경우에 따라 측정됩니다.
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최대 5 년
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효능 종점
기간: 6 개월
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치료 1 (TSQM) 버전 1.4 14 개 항목 심리기구를 사용하여 방문 1 (6 개월)에서 측정 한 환자 만족도의 도메인 "효과".
TSQM (버전 1.4)에는 14 개의 질문이 4 개의 영역으로 나뉘어져 있습니다 : 효과 (항목 1 ~ 3), 부작용 (항목 4-8), 편의성 (9-11 항목) 및 글로벌 만족도 (12-14 항목).
이 도메인 (효율성)에서 응답은 5 또는 7 포인트의 리 커트 유형 척도에서 측정되었습니다.
점수는 개별 TSQM 항목을 합산 한 다음 복합 점수를 0에서 100 범위의 값으로 변환하여 계산됩니다. 0은 완전한 불만족을 나타내고 100은 완전한 만족도를 나타냅니다 (높은 점수는 약물에 대한 환자 만족도가 높음).
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6 개월
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효능 종점
기간: 6 개월
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치료 1 (TSQM) 버전 1.4 14 개 항목 심리학기구를 사용하여 방문 1 (6 개월)에서 측정 한 환자 만족도의 도메인 "부작용 점수".
TSQM에는 효과 성 (1-3 항목), 부작용 (4-8 항목), 편의성 (9-11 항목) 및 글로벌 만족도 (12 ~ 14 항목)의 4 가지 도메인으로 나뉩니다.
이 도메인에서 응답은 5 또는 7 포인트의 리 커트 유형 척도에 있었으며, 부작용의 존재에 대한 예/아니오 의문이 제기되는 질문 4를 제외하고.
이 질문에 대한 답이 없음 (참가자가보고 한 부작용이 없음)이라면 다른 질문은 요청되지 않으며 (질문 5-8) 총 점수는 자동으로 최대 100으로 계산됩니다.
점수는 개별 TSQM 항목을 합산 한 다음 복합 점수를 0에서 100 범위의 값으로 변환하여 계산되며, 0은 완전한 불만족과 100이 완전한 만족도를 나타냅니다.
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6 개월
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효능 종점
기간: 6 개월
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치료 1 (TSQM) 버전 1.4 14 개 항목 심리학기구를 사용하여 방문 1 (6 개월)에서 측정 한 환자 만족도의 도메인 "편의점".
TSQM (버전 1.4)에는 14 개의 질문이 4 개의 영역으로 나뉘어져 있습니다 : 효과 (항목 1 ~ 3), 부작용 (항목 4-8), 편의성 (9-11 항목) 및 글로벌 만족도 (12-14 항목).
이 도메인 (편의 점수)에서 응답은 5 또는 7 포인트의 리 커트 유형 척도로 측정되었습니다.
점수는 개별 TSQM 항목을 합산 한 다음 복합 점수를 0에서 100 범위의 값으로 변환하여 계산됩니다. 0은 완전한 불만족을 나타내고 100은 완전한 만족도를 나타냅니다 (높은 점수는 약물에 대한 환자 만족도가 높음).
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6 개월
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효능 종점
기간: 6 개월
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치료 1 (TSQM) 버전 1.4 14 개 항목 심리 측정기구를 사용하여 방문 1 (6 개월)에서 측정 한 환자 만족도의 도메인 "글로벌 만족도 점수".
TSQM (버전 1.4)에는 14 개의 질문이 4 개의 영역으로 나뉘어져 있습니다 : 효과 (항목 1 ~ 3), 부작용 (항목 4-8), 편의성 (9-11 항목) 및 글로벌 만족도 (12-14 항목).
이 도메인 (글로벌 만족도 점수)에서 응답은 5 또는 7 포인트의 리 커트 유형 척도로 측정되었습니다.
점수는 개별 TSQM 항목을 합산 한 다음 복합 점수를 0에서 100 범위의 값으로 변환하여 계산됩니다. 0은 완전한 불만족을 나타내고 100은 완전한 만족도를 나타냅니다 (높은 점수는 약물에 대한 환자 만족도가 높음).
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6 개월
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효능 종점
기간: 24 개월
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약물 치료 만족도 설문지 (TSQM) 버전 1.4 14 개 항목 심리학기구를 사용하여 방문 3 (24 개월)에서 측정 한 환자 만족도의 도메인 "효과".
TSQM (버전 1.4)에는 14 개의 질문이 4 개의 영역으로 나뉘어져 있습니다 : 효과 (항목 1 ~ 3), 부작용 (항목 4-8), 편의성 (9-11 항목) 및 글로벌 만족도 (12-14 항목).
이 도메인 (효율성)에서 응답은 5 또는 7 포인트의 리 커트 유형 척도에서 측정되었습니다.
점수는 개별 TSQM 항목을 합산 한 다음 복합 점수를 0에서 100 범위의 값으로 변환하여 계산됩니다. 0은 완전한 불만족을 나타내고 100은 완전한 만족도를 나타냅니다 (높은 점수는 약물에 대한 환자 만족도가 높음).
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24 개월
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효능 종점
기간: 24 개월
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약물 치료 만족도 설문지 (TSQM) 버전 1.4 14 개 항목 심리학기구를 사용하여 방문 3 (24 개월)에서 측정 한 환자 만족도의 도메인 "부작용 점수".
TSQM에는 효과 성 (1-3 항목), 부작용 (4-8 항목), 편의성 (9-11 항목) 및 글로벌 만족도 (12 ~ 14 항목)의 4 가지 도메인으로 나뉩니다.
이 도메인 (부작용 점수)에서 응답은 부작용의 존재에 대한 예/아니오 의문을 제외하고는 5 또는 7 포인트의 리 커트 유형 척도에있었습니다.
이 질문에 대한 답이 없음 (참가자가보고 한 부작용이 없음)이라면 다른 질문은 요청되지 않으며 (질문 5-8) 총 점수는 자동으로 최대 100으로 계산됩니다.
점수는 개별 TSQM 항목을 합산 한 다음 복합 점수를 0에서 100 범위의 값으로 변환하여 계산되며, 0은 완전한 불만족과 100이 완전한 만족도를 나타냅니다.
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24 개월
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효능 종점
기간: 24 개월
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치료 만족도 설문지 (TSQM) 버전 1.4 14 개 항목 심리 측정기구를 사용하여 방문 3 (24 개월)에서 측정 한 환자 만족도의 도메인 "편의 점수".
TSQM (버전 1.4)에는 14 개의 질문이 4 개의 영역으로 나뉘어져 있습니다 : 효과 (항목 1 ~ 3), 부작용 (항목 4-8), 편의성 (9-11 항목) 및 글로벌 만족도 (12-14 항목).
이 도메인 (편의 점수)에서 응답은 5 또는 7 포인트의 리 커트 유형 척도로 측정되었습니다.
점수는 개별 TSQM 항목을 합산 한 다음 복합 점수를 0에서 100 범위의 값으로 변환하여 계산됩니다. 0은 완전한 불만족을 나타내고 100은 완전한 만족도를 나타냅니다 (높은 점수는 약물에 대한 환자 만족도가 높음).
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24 개월
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효능 종점
기간: 24 개월
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치료 3 개월 (24 개월)에 측정 된 환자 만족도의 도메인 "글로벌 만족도 점수"는 치료 만족도 설문지 (TSQM) 버전 1.4 14 개 항목 심리 측정기구.
TSQM (버전 1.4)에는 14 개의 질문이 4 개의 영역으로 나뉘어져 있습니다 : 효과 (항목 1 ~ 3), 부작용 (항목 4-8), 편의성 (9-11 항목) 및 글로벌 만족도 (12-14 항목).
이 도메인 (글로벌 만족도 점수)에서 응답은 5 또는 7 포인트의 리 커트 유형 척도로 측정되었습니다.
점수는 개별 TSQM 항목을 합산 한 다음 복합 점수를 0에서 100 범위의 값으로 변환하여 계산됩니다. 0은 완전한 불만족을 나타내고 100은 완전한 만족도를 나타냅니다 (높은 점수는 약물에 대한 환자 만족도가 높음).
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24 개월
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안전 엔드 포인트
기간: 최대 5 년
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비 카디 혈관 사망의 첫 번째 발생 발생률.
경우에 따라 측정됩니다.
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최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Valentin Fuster, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- 연구 책임자: Jose Maria Castellano Vazquez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Castellano JM, Pocock SJ, Bhatt DL, Quesada AJ, Owen R, Fernandez-Ortiz A, Sanchez PL, Marin Ortuno F, Vazquez Rodriguez JM, Domingo-Fernandez A, Lozano I, Roncaglioni MC, Baviera M, Foresta A, Ojeda-Fernandez L, Colivicchi F, Di Fusco SA, Doehner W, Meyer A, Schiele F, Ecarnot F, Linhart A, Lubanda JC, Barczi G, Merkely B, Ponikowski P, Kasprzak M, Fernandez Alvira JM, Andres V, Bueno H, Collier T, Van de Werf F, Perel P, Rodriguez-Manero M, Alonso Garcia A, Proietti M, Schoos MM, Simon T, Fernandez Ferro J, Lopez N, Beghi E, Bejot Y, Vivas D, Cordero A, Ibanez B, Fuster V; SECURE Investigators. Polypill Strategy in Secondary Cardiovascular Prevention. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):967-977. doi: 10.1056/NEJMoa2208275. Epub 2022 Aug 26.
- Buttgereit T, Palmowski A, Forsat N, Boers M, Witham MD, Rodondi N, Moutzouri E, Navidad AJQ, Van't Hof AWJ, van der Worp B, Coll-Planas L, Voshaar M, de Wit M, da Silva J, Stegemann S, Bijlsma JW, Koeller M, Mooijaart S, Kearney PM, Buttgereit F. Barriers and potential solutions in the recruitment and retention of older patients in clinical trials-lessons learned from six large multicentre randomized controlled trials. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):1988-1996. doi: 10.1093/ageing/afab147.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 633765
- 2015-002868-17 (EudraCT 번호)
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