Ensayo de Prevención Secundaria de Enfermedades Cardiovasculares en Ancianos (SECURE)
22 de mayo de 2025 actualizado por: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una estrategia de polipíldora que contiene aspirina (100 mg), ramipril (2,5, 5 o 10 mg) y atorvastatina (40 mg) en comparación con el estándar de atención (atención habitual de acuerdo con la normativa local). prácticas clínicas de cada país participante) en la prevención secundaria de eventos cardiovasculares mayores (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal y revascularización urgente) en pacientes de edad avanzada con un infarto de miocardio reciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha aleatorizado (1:1) un número total de 2499 pacientes a los brazos de tratamiento. Los pacientes serán reclutados en siete países de Europa (España, Italia, Alemania, Francia, Hungría, Polonia y República Checa).
Los pacientes tendrán ≥65 años y un diagnóstico de infarto de miocardio tipo 1 dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
Una vez confirmados los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes serán incluidos en el estudio previa firma del consentimiento informado.
La aleatorización se realizará dentro de los 6 meses posteriores al evento índice (IAM tipo I) en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos:
- Polipíldora cardiovascular (que contiene aspirina, ramipril y atorvastatina)
- Cuidado usual
Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 2 años y un máximo de 5 años.
Habrá 3 visitas de seguimiento en los meses 6, 12 y 24 y llamadas telefónicas de seguimiento en los meses 18, 36, 48 y 60
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2499
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angermünde, Alemania, 16278
- GLG Fachklinik Wolletzsee GmbH
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Berlin, Alemania, 14050
- DRK Klinik Berlin Westend
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Berlin, Alemania, 12157
- AVK Vivantes Rehabilitation GmbH
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Berlin, Alemania, 12559
- DRK- Kliniken Berlin/ Köpenick
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Berlin, Alemania, 13187
- Maria Heimsuchung Caritas-Klinik Pankow
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Berlin, Alemania, 13347
- Jüdisches Krankenhaus
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung (CSB)
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Berlin, Alemania, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Berlin, Alemania, 13585
- Vivantes Klinikum Spandu
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Berlin, Alemania, 14089
- GK Havelhöhe
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Bitterfeld-Wolfen, Alemania, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld /Wolfen GmbH
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Burg, Alemania, 03096
- Mediclin Reha-Zentrum Spreewald Fachklinik für innere Medizin
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Coswig, Alemania, 06869
- MediClin Herzzentrum Coswig
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Berlin
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Berlin - Tegel, Berlin, Alemania, 13507
- Medical Park Berlin Humboldtmühle
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Bernau, Berlin, Alemania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Waldsiedlung, Berlin, Alemania, 16321
- Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg GmbH, Haus Brandenburg/ Kardiologie
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Brandenburg
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Rüdersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
- Klinik am See, Rehabilitationszentrum für innere Medizin
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Benešov, Chequia, 25601
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
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Jihlava, Chequia, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Liberec, Chequia, 46030
- Krajská necmonice Liberec
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Olomouc, Chequia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Slaný, Chequia, 27401
- Nemocnice Slany
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Třinec, Chequia, 73961
- Nemocnice Podlesi
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Praha
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Praha 2, Praha, Chequia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 10
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Praha, Praha 10, Chequia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 5
-
Praha, Praha 5, Chequia, 15030
- Nemocnice na Homolce
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28003
- Hospital La Luz Quiron
-
Madrid, España, 28006
- C.H.U. Ruber Juan Bravo
-
Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
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Asturias
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Gijón, Asturias, España, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08997
- Hospital Univeristari de Bellvitge
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, España, 15706
- H.C.U.de Santiago De Compostela
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Leon
-
León, Leon, España, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, España, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Collado-Villalba, Madrid, España, 28400
- Hospital General de Villalba
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28492
- Hospital De Fuenlabrada
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Móstoles, Madrid, España, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Valdemoro, Madrid, España, 28340
- Hospital Universitario Infanta Elena
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Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- H.C.U. Virgen De La Arrixaca De Murcia
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Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Bron, Francia, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
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Caen, Francia, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Chambéry, Francia, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, Francia, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Lyon, Francia, 69365
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
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Nice, Francia, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Bichat
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Pessac, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Toulouse, Francia, 31403
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
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Budapest, Hungría, 1125
- Fővárosi Szent János Kórház
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Budapest, Hungría, H-1085
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
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Gyula, Hungría, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Bács- Kiskun Megyei Kórház
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Kórház
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Veszprém, Hungría, H-8200
- Sydó és Tsa Kft.
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BA
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Cassano Delle Murge, BA, Italia, 70020
- IRCCS Fondazione S. Maugeri Istit. di Cassano Murge
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BG
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Osio Sotto, BG, Italia, 24040
- IOB-Policlinico San Marco
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Seriate, BG, Italia, 24068
- Ospedale Bolognini di Seriate - ASST BERGAMO EST
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Treviglio, BG, Italia, 24047
- ASST di Bergamo Ovest-Ospedale di Treviglio
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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CN
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Alba, CN, Italia, 12051
- Ospedale S.Lazzaro
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CO
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Como, CO, Italia, 22100
- Ospedale Generale di Zona-Ospedale Valduce
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FG
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San Severo, FG, Italia, 71016
- ASL FG Ospedale "Teresa Masselli Mascia"
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GR
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Grosseto, GR, Italia, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9 Grosseto
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LE
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Gallipoli, LE, Italia, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù
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MB
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Desio, MB, Italia, 20832
- ASST Di Monza-Presidio Ospedaliero di Desio
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Monza, MB, Italia, 20900
- ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
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MI
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Milano, MI, Italia, 20122
- IRCCS Ospedale Policlinico di Milano
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Milano, MI, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino SpA
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Milano, MI, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Ospedale San Paolo-Polo Univ.
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Milano, MI, Italia, 20149
- IRCCS-Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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MO
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Sassuolo, MO, Italia, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
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Passirana-rho
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Passirana, Passirana-rho, Italia, 20017
- ASST Rhodense Ospedale di Passirana
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RM
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Roma, RM, Italia, 00135
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri-ASL Roma E
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RO
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Roma, RO, Italia, 00149
- A.O. San Camillo Forlanini
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SA
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Salerno, SA, Italia, 84131
- Ospedale Ss Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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TN
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Trento, TN, Italia, 38122
- Casa di Cura Villa Bianca
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UD
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San Daniele Del Friuli, UD, Italia, 33038
- AAS3 "Alto Friuli, Collinare, Medio Friuli" Ospedale di San Daniele del Friuli-Tolmezzo sede di S. D. del Friuli
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VA
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Saronno, VA, Italia, 21047
- ASST Della Valle Olona-Ospedale di Saronno
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Gdańsk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczn
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Inowrocław, Polonia, 88-100
- Szpital Wielospecjalistyczny im. Dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
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Kraków, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Kłodzko, Polonia, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
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Legnica, Polonia, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Wałbrzych, Polonia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
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Wrocław, Polonia, 50-315
- Centrum Kardiologiczne "Pro Corde" Sp. z o.o.
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Wrocław, Polonia, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Świdnica, Polonia, 58-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Świdnicy
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Ochojec
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Katowice, Ochojec, Polonia, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de infarto de miocardio tipo 1 en los 6 meses previos.
Los sujetos deben tener ≥65 años y presentar al menos una de las siguientes condiciones adicionales:
- Diabetes mellitus documentada o tratamiento previo con hipoglucemiantes orales o insulina.
- Disfunción renal leve a moderada: aclaramiento de creatinina 60-30 ml/min/1,73 m2.
- Infarto de miocardio previo: definido como un IAM ocurrido antes del evento índice documentado en un informe médico.
- Revascularización coronaria previa: injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI).
- Accidente cerebrovascular previo: antecedentes de un accidente cerebrovascular documentado, definido como un episodio agudo de disfunción focal cerebral, espinal o retiniana causado por un infarto del tejido del sistema nervioso central, que no resultó en la muerte.
- Edad ≥ 75 años.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No se puede firmar el consentimiento informado.
- Contraindicaciones de alguno de los componentes de la polipíldora.
- Vivir en un asilo de ancianos.
- Enfermedad mental que limita la capacidad de autocuidado.
- Participar en otro ensayo clínico.
- Insuficiencia cardiaca congestiva severa (NYHA III-IV).
- Enfermedad renal grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/min/1,73 m2).
- Necesidad de anticoagulación oral en el momento de la aleatorización o planificada en los meses futuros.
- Cualquier condición que limite la expectativa de vida <2 años, incluyendo pero no limitado a malignidad activa.
- Arritmias significativas (incluyendo arritmias ventriculares no resueltas o fibrilación auricular).
- Revascularización coronaria programada (los pacientes pueden aleatorizarse después de completar la revascularización final dentro del plazo preespecificado).
- No está de acuerdo con el archivo, la transmisión y el uso de sus datos seudónimos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento Prevención para CV Secundario
Los pacientes asignados al brazo de atención habitual recibirán terapias estándar de atención para la prevención secundaria de acuerdo con las pautas de la ESC.
Los medicamentos y dosis quedarán a criterio de los médicos tratantes.
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La guía ESC (guía de 2013 sobre el manejo de la enfermedad coronaria estable) recomienda el tratamiento farmacológico para la prevención de eventos.
Otros nombres:
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Experimental: Polipíldora cardiovascular
Los pacientes asignados al brazo experimental recibirán una polipíldora cardiovascular que contiene aspirina 100 mg, atorvastatina (40 o 20 mg) y ramipril (2,5, 5 o 10 mg) por vía oral una vez al día.
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La polipíldora cardiovascular contiene aspirina, atorvastatina y ramipril. Los participantes recibirán una de las siguientes polipíldoras cardiovasculares: (A) Aspirina 100 mg, atorvastatina 40 mg y ramipril (2,5 mg, 5 mg o 10 mg). o (B) Aspirina 100 mg, atorvastatina 20 mg y ramipril (2,5 mg, 5 mg o 10 mg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Major eventos adversos cardiovasculares (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La incidencia de la primera aparición de cualquier componente del siguiente punto final compuesto, según lo adjudicado por el Comité de Eventos Clínicos:
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia al tratamiento a los 6 meses medidas utilizando el cuestionario de la Escala de adherencia de la medicación Morisky (8 ítems) (MMAS-8).
Resultados: baja adherencia (0-5); Adherencia media (6-7) y alta adherencia (8).
El grupo de tratamiento informará el número y el porcentaje de pacientes con el grupo de tratamiento bajo (0-5), medio (6-7) y alto (8).
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6 meses
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Mortalidad por todas las causas.
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Hasta 5 años
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
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La adherencia al tratamiento a los 24 meses medidas utilizando el cuestionario de la Escala de adherencia de la medicación Morisky (8 ítems) (MMAS-8).
Resultados: baja adherencia (0-5); Adherencia media (6-7) y alta adherencia (8).
El grupo de tratamiento informará el número y el porcentaje de pacientes con el grupo de tratamiento bajo (0-5), medio (6-7) y alto (8).
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2 años
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión arterial sistólica medida en milímetros de mercurio (MMHG) en la visita 1 (6 meses).
La desviación media y estándar será informada por el grupo de tratamiento.
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6 meses
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presión arterial sistólica medida en milímetros de mercurio (MMHG) en la visita 2 (12 meses).
La desviación media y estándar será informada por el grupo de tratamiento.
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12 meses
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
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La presión arterial sistólica medida en milímetros de mercurio (MMHG) en la visita 3 (24 meses).
La desviación media y estándar será informada por el grupo de tratamiento.
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2 años
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión arterial diastólica medida en milímetros de mercurio (MMHG) en la visita 1 (6 meses).
La desviación media y estándar será informada por el grupo de tratamiento.
La frecuencia, la media y la desviación estándar en cada visita serán informadas por el grupo de tratamiento.
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6 meses
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presión arterial diastólica medida en milímetros de mercurio (MMHG) en la visita 2 (12 meses).
La desviación media y estándar será informada por el grupo de tratamiento.
La frecuencia, la media y la desviación estándar en cada visita serán informadas por el grupo de tratamiento.
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12 meses
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
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La presión arterial diastólica medida en milímetros de mercurio (MMHG) en la visita 3 (24 meses).
La desviación media y estándar será informada por el grupo de tratamiento.
La frecuencia, la media y la desviación estándar en cada visita serán informadas por el grupo de tratamiento.
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2 años
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Niveles de colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL) medidas en MG/DL en la visita 2 (12 meses).
La desviación media y estándar será informada por el grupo de tratamiento.
La frecuencia, la media y la desviación estándar en cada visita serán informadas por el grupo de tratamiento.
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12 meses
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles de colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL) medidos en MG/DL en la visita 3 (24 meses).
La desviación media y estándar será informada por el grupo de tratamiento.
La frecuencia, la media y la desviación estándar en cada visita serán informadas por el grupo de tratamiento.
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2 años
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La incidencia de la primera aparición de cualquier componente del siguiente punto final compuesto, según lo adjudicado por el Comité de Eventos Clínicos: Muerte cardiovascular (muerte por CV); Infarto agudo de miocardio (MI) tipo 1; ataque.
Medido en número de casos.
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Hasta 5 años
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La incidencia de la primera aparición de la muerte cardiovascular (CV).
Medido en número de casos.
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Hasta 5 años
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La incidencia de la primera aparición del infarto de miocardio tipo 1 no fatal.
Medido en número de casos.
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Hasta 5 años
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La incidencia de la primera aparición del accidente cerebrovascular isquémico no fatal.
Medido en número de casos.
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Hasta 5 años
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La incidencia de la primera aparición de la revascularización coronaria urgente.
Medido en número de casos.
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Hasta 5 años
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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"Efectividad" del dominio de la satisfacción del paciente medida en la visita 1 (6 meses) utilizando el cuestionario de satisfacción del tratamiento para medicamentos (TSQM) Versión 1.4 Un instrumento psicométrico de 14 ítems.
El TSQM (versión 1.4) tiene 14 preguntas divididas en 4 dominios: efectividad (ítems 1 a 3), efectos secundarios (ítems 4 a 8), conveniencia (ítems 9 a 11) y satisfacción global (ítems 12 a 14).
En este dominio (efectividad), la respuesta se midió en una escala de tipo Likert de 5 o 7 puntos.
El puntaje se calcula sumando los elementos TSQM individuales y luego transformando el puntaje compuesto en un valor que varía de 0 a 100, con 0 que indica una insatisfacción completa y 100 que indican una satisfacción completa (las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción del paciente con la medicación).
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6 meses
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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"Puntuación de efectos secundarios" de dominio de la satisfacción del paciente medida en la visita 1 (6 meses) utilizando el cuestionario de satisfacción del tratamiento para medicamentos (TSQM) versión 1.4 Un instrumento psicométrico de 14 ítems.
El TSQM tiene 14 preguntas divididas en 4 dominios: efectividad (ítems 1 a 3), efectos secundarios (ítems 4 a 8), conveniencia (ítems 9 a 11) y satisfacción global (ítems 12 a 14).
En este dominio, la respuesta estaba en una escala de tipo Likert de 5 o 7 puntos, excepto la pregunta 4 que se hace una pregunta sí/no sobre la presencia de efectos secundarios.
Si la respuesta a esta pregunta es no (no se informan los efectos secundarios por el participante), no se harán otras preguntas (preguntas 5 a 8), y el puntaje total se calcula automáticamente como el máximo de 100.
La puntuación se calcula sumando los elementos TSQM individuales y luego transformando la puntuación compuesta en un valor que varía de 0 a 100, con 0 que indica una insatisfacción completa y 100 que indican una satisfacción completa.
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6 meses
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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"Puntuación de conveniencia" de dominio de la satisfacción del paciente medida en la visita 1 (6 meses) utilizando el cuestionario de satisfacción del tratamiento para medicamentos (TSQM) versión 1.4 Un instrumento psicométrico de 14 ítems.
El TSQM (versión 1.4) tiene 14 preguntas divididas en 4 dominios: efectividad (ítems 1 a 3), efectos secundarios (ítems 4 a 8), conveniencia (ítems 9 a 11) y satisfacción global (ítems 12 a 14).
En este dominio (puntaje de conveniencia), la respuesta se midió en una escala de tipo Likert de 5 o 7 puntos.
El puntaje se calcula sumando los elementos TSQM individuales y luego transformando el puntaje compuesto en un valor que varía de 0 a 100, con 0 que indica una insatisfacción completa y 100 que indican una satisfacción completa (las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción del paciente con la medicación).
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6 meses
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dominio "Puntuación global de satisfacción" de la satisfacción del paciente medida en la visita 1 (6 meses) utilizando el cuestionario de satisfacción del tratamiento para medicamentos (TSQM) Versión 1.4 Un instrumento psicométrico de 14 ítems.
El TSQM (versión 1.4) tiene 14 preguntas divididas en 4 dominios: efectividad (ítems 1 a 3), efectos secundarios (ítems 4 a 8), conveniencia (ítems 9 a 11) y satisfacción global (ítems 12 a 14).
En este dominio (puntaje de satisfacción global), la respuesta se midió en una escala de tipo Likert de 5 o 7 puntos.
El puntaje se calcula sumando los elementos TSQM individuales y luego transformando el puntaje compuesto en un valor que varía de 0 a 100, con 0 que indica una insatisfacción completa y 100 que indican una satisfacción completa (las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción del paciente con la medicación).
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6 meses
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
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"Efectividad" del dominio de la satisfacción del paciente medida en la visita 3 (24 meses) utilizando el cuestionario de satisfacción del tratamiento para medicamentos (TSQM) Versión 1.4 Un instrumento psicométrico de 14 ítems.
El TSQM (versión 1.4) tiene 14 preguntas divididas en 4 dominios: efectividad (ítems 1 a 3), efectos secundarios (ítems 4 a 8), conveniencia (ítems 9 a 11) y satisfacción global (ítems 12 a 14).
En este dominio (efectividad), la respuesta se midió en una escala de tipo Likert de 5 o 7 puntos.
El puntaje se calcula sumando los elementos TSQM individuales y luego transformando el puntaje compuesto en un valor que varía de 0 a 100, con 0 que indica una insatisfacción completa y 100 que indican una satisfacción completa (las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción del paciente con la medicación).
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24 meses
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
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El dominio "Puntuación de efectos secundarios" de la satisfacción del paciente medida en la visita 3 (24 meses) utilizando el cuestionario de satisfacción del tratamiento para medicamentos (TSQM) Versión 1.4 Un instrumento psicométrico de 14 ítems.
El TSQM tiene 14 preguntas divididas en 4 dominios: efectividad (ítems 1 a 3), efectos secundarios (ítems 4 a 8), conveniencia (ítems 9 a 11) y satisfacción global (ítems 12 a 14).
En este dominio (puntaje de efectos secundarios), la respuesta fue en una escala de tipo Likert de 5 o 7 puntos, excepto la pregunta 4 que se hace una pregunta sí/no sobre la presencia de efectos secundarios.
Si la respuesta a esta pregunta es no (no se informan los efectos secundarios por el participante), no se harán otras preguntas (preguntas 5 a 8), y el puntaje total se calcula automáticamente como el máximo de 100.
La puntuación se calcula sumando los elementos TSQM individuales y luego transformando la puntuación compuesta en un valor que varía de 0 a 100, con 0 que indica una insatisfacción completa y 100 que indican una satisfacción completa.
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24 meses
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
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"Puntuación de conveniencia" del dominio de la satisfacción del paciente medida en la visita 3 (24 meses) utilizando el cuestionario de satisfacción del tratamiento para medicamentos (TSQM) versión 1.4 Un instrumento psicométrico de 14 ítems.
El TSQM (versión 1.4) tiene 14 preguntas divididas en 4 dominios: efectividad (ítems 1 a 3), efectos secundarios (ítems 4 a 8), conveniencia (ítems 9 a 11) y satisfacción global (ítems 12 a 14).
En este dominio (puntaje de conveniencia), la respuesta se midió en una escala de tipo Likert de 5 o 7 puntos.
El puntaje se calcula sumando los elementos TSQM individuales y luego transformando el puntaje compuesto en un valor que varía de 0 a 100, con 0 que indica una insatisfacción completa y 100 que indican una satisfacción completa (las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción del paciente con la medicación).
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24 meses
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Dominio "Puntuación global de satisfacción" de la satisfacción del paciente medida en la visita 3 (24 meses) utilizando el cuestionario de satisfacción del tratamiento para medicamentos (TSQM) versión 1.4 Un instrumento psicométrico de 14 ítems.
El TSQM (versión 1.4) tiene 14 preguntas divididas en 4 dominios: efectividad (ítems 1 a 3), efectos secundarios (ítems 4 a 8), conveniencia (ítems 9 a 11) y satisfacción global (ítems 12 a 14).
En este dominio (puntaje de satisfacción global), la respuesta se midió en una escala de tipo Likert de 5 o 7 puntos.
El puntaje se calcula sumando los elementos TSQM individuales y luego transformando el puntaje compuesto en un valor que varía de 0 a 100, con 0 que indica una insatisfacción completa y 100 que indican una satisfacción completa (las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción del paciente con la medicación).
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24 meses
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La incidencia de la primera aparición de la muerte no cardiovascular.
Medido en número de casos.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentin Fuster, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Director de estudio: Jose Maria Castellano Vazquez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Castellano JM, Pocock SJ, Bhatt DL, Quesada AJ, Owen R, Fernandez-Ortiz A, Sanchez PL, Marin Ortuno F, Vazquez Rodriguez JM, Domingo-Fernandez A, Lozano I, Roncaglioni MC, Baviera M, Foresta A, Ojeda-Fernandez L, Colivicchi F, Di Fusco SA, Doehner W, Meyer A, Schiele F, Ecarnot F, Linhart A, Lubanda JC, Barczi G, Merkely B, Ponikowski P, Kasprzak M, Fernandez Alvira JM, Andres V, Bueno H, Collier T, Van de Werf F, Perel P, Rodriguez-Manero M, Alonso Garcia A, Proietti M, Schoos MM, Simon T, Fernandez Ferro J, Lopez N, Beghi E, Bejot Y, Vivas D, Cordero A, Ibanez B, Fuster V; SECURE Investigators. Polypill Strategy in Secondary Cardiovascular Prevention. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):967-977. doi: 10.1056/NEJMoa2208275. Epub 2022 Aug 26.
- Buttgereit T, Palmowski A, Forsat N, Boers M, Witham MD, Rodondi N, Moutzouri E, Navidad AJQ, Van't Hof AWJ, van der Worp B, Coll-Planas L, Voshaar M, de Wit M, da Silva J, Stegemann S, Bijlsma JW, Koeller M, Mooijaart S, Kearney PM, Buttgereit F. Barriers and potential solutions in the recruitment and retention of older patients in clinical trials-lessons learned from six large multicentre randomized controlled trials. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):1988-1996. doi: 10.1093/ageing/afab147.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Anciano
- Adherencia
- Enfermedad cardiovascular
- Infarto de miocardio
- Prueba aleatoria
- Polipíldora
- Prevención de la enfermedad cardiovascular secundaria
- Combinación Cardiovascular Polypill AAR
- Enfermedad cardiovascular en el anciano
- SEGURO
- Enfermedad cardiovascular secundaria
- Prevención Cardiovascular Secundaria
- Ensayo cardiovascular aleatorizado
- Polipíldora cardiovascular
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 633765
- 2015-002868-17 (Número EudraCT)
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