Ensayo de Prevención Secundaria de Enfermedades Cardiovasculares en Ancianos (SECURE)
5 de octubre de 2022 actualizado por: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una estrategia de polipíldora que contiene aspirina (100 mg), ramipril (2,5, 5 o 10 mg) y atorvastatina (40 mg) en comparación con el estándar de atención (atención habitual de acuerdo con la normativa local). prácticas clínicas de cada país participante) en la prevención secundaria de eventos cardiovasculares mayores (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal y revascularización urgente) en pacientes de edad avanzada con un infarto de miocardio reciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha aleatorizado (1:1) un número total de 2499 pacientes a los brazos de tratamiento. Los pacientes serán reclutados en siete países de Europa (España, Italia, Alemania, Francia, Hungría, Polonia y República Checa).
Los pacientes tendrán ≥65 años y un diagnóstico de infarto de miocardio tipo 1 dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
Una vez confirmados los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes serán incluidos en el estudio previa firma del consentimiento informado.
La aleatorización se realizará dentro de los 6 meses posteriores al evento índice (IAM tipo I) en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos:
- Polipíldora cardiovascular (que contiene aspirina, ramipril y atorvastatina)
- Cuidado usual
Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 2 años y un máximo de 5 años.
Habrá 3 visitas de seguimiento en los meses 6, 12 y 24 y llamadas telefónicas de seguimiento en los meses 18, 36, 48 y 60
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2499
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angermünde, Alemania, 16278
- GLG Fachklinik Wolletzsee GmbH
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Berlin, Alemania, 14050
- DRK Klinik Berlin Westend
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Berlin, Alemania, 12157
- AVK Vivantes Rehabilitation GmbH
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Berlin, Alemania, 12559
- DRK- Kliniken Berlin/ Köpenick
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Berlin, Alemania, 13187
- Maria Heimsuchung Caritas-Klinik Pankow
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Berlin, Alemania, 13347
- Judisches Krankenhaus
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung (CSB)
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Berlin, Alemania, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Berlin, Alemania, 13585
- Vivantes Klinikum Spandu
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Berlin, Alemania, 14089
- GK Havelhöhe
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Bitterfeld-Wolfen, Alemania, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld /Wolfen GmbH
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Burg, Alemania, 03096
- Mediclin Reha-Zentrum Spreewald Fachklinik für innere Medizin
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Coswig, Alemania, 06869
- MediClin Herzzentrum Coswig
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Berlin
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Berlin - Tegel, Berlin, Alemania, 13507
- Medical Park Berlin Humboldtmühle
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Bernau, Berlin, Alemania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Waldsiedlung, Berlin, Alemania, 16321
- Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg GmbH, Haus Brandenburg/ Kardiologie
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Brandenburg
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Rüdersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
- Klinik am See, Rehabilitationszentrum für innere Medizin
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Benešov, Chequia, 25601
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
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Jihlava, Chequia, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Liberec, Chequia, 46030
- Krajská necmonice Liberec
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Olomouc, Chequia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Slaný, Chequia, 27401
- Nemocnice Slany
-
Třinec, Chequia, 73961
- Nemocnice Podlesi
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Praha
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Praha 2, Praha, Chequia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 10
-
Praha, Praha 10, Chequia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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-
Praha 5
-
Praha, Praha 5, Chequia, 15030
- Nemocnice Na Homolce
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-
A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28003
- Hospital La Luz Quiron
-
Madrid, España, 28006
- C.H.U. Ruber Juan Bravo
-
Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínic Universitari de Valencia
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, España, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08997
- Hospital Univeristari de Bellvitge
-
-
Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, España, 15706
- H.C.U.de Santiago De Compostela
-
-
Leon
-
León, Leon, España, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, España, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Collado-Villalba, Madrid, España, 28400
- Hospital General de Villalba
-
Fuenlabrada, Madrid, España, 28492
- Hospital De Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, España, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Valdemoro, Madrid, España, 28340
- Hospital Universitario Infanta Elena
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Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- H.C.U. Virgen De La Arrixaca De Murcia
-
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Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Bron, Francia, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
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Caen, Francia, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Chambéry, Francia, 73000
- Centre Hospitalier Métropole Savoie
-
Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, Francia, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Lyon, Francia, 69365
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
Nice, Francia, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Bichat
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Pessac, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Toulouse, Francia, 31403
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
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Budapest, Hungría, 1125
- Fővárosi Szent János Kórház
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Budapest, Hungría, H-1085
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
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Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Bacs- Kiskun Megyei Korhaz
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Kórház
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Veszprém, Hungría, H-8200
- Sydó és Tsa Kft.
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BA
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Cassano Delle Murge, BA, Italia, 70020
- IRCCS Fondazione S. Maugeri Istit. di Cassano Murge
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BG
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Osio Sotto, BG, Italia, 24040
- IOB-Policlinico San Marco
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Seriate, BG, Italia, 24068
- Ospedale Bolognini di Seriate - ASST BERGAMO EST
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Treviglio, BG, Italia, 24047
- ASST di Bergamo Ovest-Ospedale di Treviglio
-
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
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CN
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Alba, CN, Italia, 12051
- Ospedale S.Lazzaro
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CO
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Como, CO, Italia, 22100
- Ospedale Generale di Zona-Ospedale Valduce
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FG
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San Severo, FG, Italia, 71016
- ASL FG Ospedale "Teresa Masselli Mascia"
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GR
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Grosseto, GR, Italia, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9 Grosseto
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LE
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Gallipoli, LE, Italia, 73014
- Ospedale Sacro Cuore Di Gesu
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MB
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Desio, MB, Italia, 20832
- ASST Di Monza-Presidio Ospedaliero di Desio
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Monza, MB, Italia, 20900
- ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
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MI
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Milano, MI, Italia, 20122
- IRCCS Ospedale Policlinico di Milano
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Milano, MI, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino SpA
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Milano, MI, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Ospedale San Paolo-Polo Univ.
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Milano, MI, Italia, 20149
- IRCCS-Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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-
MO
-
Sassuolo, MO, Italia, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.P.A.
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-
Passirana-rho
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Passirana, Passirana-rho, Italia, 20017
- ASST Rhodense Ospedale di Passirana
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RM
-
Roma, RM, Italia, 00135
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri-ASL Roma E
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RO
-
Roma, RO, Italia, 00149
- A.O. San Camillo Forlanini
-
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SA
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Salerno, SA, Italia, 84131
- Ospedale Ss Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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TN
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Trento, TN, Italia, 38122
- Casa di Cura Villa Bianca
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-
UD
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San Daniele Del Friuli, UD, Italia, 33038
- AAS3 "Alto Friuli, Collinare, Medio Friuli" Ospedale di San Daniele del Friuli-Tolmezzo sede di S. D. del Friuli
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VA
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Saronno, VA, Italia, 21047
- ASST Della Valle Olona-Ospedale di Saronno
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-
-
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Gdańsk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczn
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Inowrocław, Polonia, 88-100
- Szpital Wielospecjalistyczny im. Dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
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Kraków, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Kłodzko, Polonia, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
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Legnica, Polonia, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Wałbrzych, Polonia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Dra Alfreda Sokołowskiego
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Wrocław, Polonia, 50-315
- Centrum Kardiologiczne "Pro Corde" Sp. z o.o.
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Wrocław, Polonia, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Świdnica, Polonia, 58-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Świdnicy
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Ochojec
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Katowice, Ochojec, Polonia, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de infarto de miocardio tipo 1 en los 6 meses previos.
Los sujetos deben tener ≥65 años y presentar al menos una de las siguientes condiciones adicionales:
- Diabetes mellitus documentada o tratamiento previo con hipoglucemiantes orales o insulina.
- Disfunción renal leve a moderada: aclaramiento de creatinina 60-30 ml/min/1,73 m2.
- Infarto de miocardio previo: definido como un IAM ocurrido antes del evento índice documentado en un informe médico.
- Revascularización coronaria previa: injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI).
- Accidente cerebrovascular previo: antecedentes de un accidente cerebrovascular documentado, definido como un episodio agudo de disfunción focal cerebral, espinal o retiniana causado por un infarto del tejido del sistema nervioso central, que no resultó en la muerte.
- Edad ≥ 75 años.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No se puede firmar el consentimiento informado.
- Contraindicaciones de alguno de los componentes de la polipíldora.
- Vivir en un asilo de ancianos.
- Enfermedad mental que limita la capacidad de autocuidado.
- Participar en otro ensayo clínico.
- Insuficiencia cardiaca congestiva severa (NYHA III-IV).
- Enfermedad renal grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/min/1,73 m2).
- Necesidad de anticoagulación oral en el momento de la aleatorización o planificada en los meses futuros.
- Cualquier condición que limite la expectativa de vida <2 años, incluyendo pero no limitado a malignidad activa.
- Arritmias significativas (incluyendo arritmias ventriculares no resueltas o fibrilación auricular).
- Revascularización coronaria programada (los pacientes pueden aleatorizarse después de completar la revascularización final dentro del plazo preespecificado).
- No está de acuerdo con el archivo, la transmisión y el uso de sus datos seudónimos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento Prevención para CV Secundario
Los pacientes asignados al brazo de atención habitual recibirán terapias estándar de atención para la prevención secundaria de acuerdo con las pautas de la ESC.
Los medicamentos y dosis quedarán a criterio de los médicos tratantes.
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La guía ESC (guía de 2013 sobre el manejo de la enfermedad coronaria estable) recomienda el tratamiento farmacológico para la prevención de eventos.
Otros nombres:
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Experimental: Polipíldora cardiovascular
Los pacientes asignados al brazo experimental recibirán una polipíldora cardiovascular que contiene aspirina 100 mg, atorvastatina (40 o 20 mg) y ramipril (2,5, 5 o 10 mg) por vía oral una vez al día.
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La polipíldora cardiovascular contiene aspirina, atorvastatina y ramipril. Los participantes recibirán una de las siguientes polipíldoras cardiovasculares: (A) Aspirina 100 mg, atorvastatina 40 mg y ramipril (2,5 mg, 5 mg o 10 mg). o (B) Aspirina 100 mg, atorvastatina 20 mg y ramipril (2,5 mg, 5 mg o 10 mg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la ocurrencia de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE) entre la Polipíldora Combinada Cardiovascular AAR y el Tratamiento Estándar de Atención
Periodo de tiempo: 24 meses
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal y revascularización urgente
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la primera aparición de cualquier componente del siguiente criterio de valoración compuesto: muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Base
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal y revascularización urgente
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Base
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Incidencia de la primera aparición de cualquier componente del siguiente criterio de valoración compuesto: muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal y revascularización urgente
|
6 meses después del inicio del tratamiento
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Incidencia de la primera aparición de cualquier componente del siguiente criterio de valoración compuesto: muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal y revascularización urgente
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12 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluar la primera aparición de los componentes individuales del criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio del tratamiento
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18 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluar la primera aparición de los componentes individuales del criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del tratamiento
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24 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluar la primera aparición de los componentes individuales del criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: 36 meses después del inicio del tratamiento
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|
36 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluar la primera aparición de los componentes individuales del criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: 48 meses después del inicio del tratamiento
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48 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento del paciente
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Se administrará el cuestionario Morisky-Medication Adherence Scale (8 ítems)
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6 meses después del tratamiento del paciente
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|
Cambio en la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento del paciente
|
Se administrará el cuestionario Morisky-Medication Adherence Scale (8 ítems)
|
24 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento del paciente
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Se administrará el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM)
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6 meses después del tratamiento del paciente
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Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento del paciente
|
Se administrará el Cuestionario de Satisfacción de Medicamentos (TSQM) con el tratamiento
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24 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD)
Periodo de tiempo: Base
|
La presión arterial sistólica y diastólica se recopilará y resumirá en cada punto de tiempo.
|
Base
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento del paciente
|
La presión arterial sistólica y diastólica se recopilará y resumirá en cada punto de tiempo.
|
6 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento del paciente
|
La presión arterial sistólica y diastólica se recopilará y resumirá en cada punto de tiempo.
|
12 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD)
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento del paciente
|
La presión arterial sistólica y diastólica se recopilará y resumirá en cada punto de tiempo.
|
24 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Cambio en el nivel de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Base
|
Se recolectarán análisis de sangre sin ayunar y se evaluará el nivel de colesterol LDL en cada punto de tiempo.
|
Base
|
|
Cambio en el nivel de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento del paciente
|
Se recolectarán análisis de sangre sin ayunar y se evaluará el nivel de colesterol LDL en cada punto de tiempo.
|
12 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Cambio en el nivel de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento del paciente
|
Se recolectarán análisis de sangre sin ayunar y se evaluará el nivel de colesterol LDL en cada punto de tiempo.
|
24 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Diferencias regionales en el desempeño de la polipíldora en los puntos finales anteriores
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento del paciente
|
Juzgado
|
6 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Diferencias regionales en el desempeño de la polipíldora en los puntos finales anteriores
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento del paciente
|
Juzgado
|
12 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Diferencias regionales en el desempeño de la polipíldora en los puntos finales anteriores
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento del paciente
|
Juzgado
|
24 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Evaluación económica de la salud que compara la intervención y el brazo de atención habitual
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento del paciente
|
Las diferencias de costos y la relación costo-efectividad incremental (ICER) se evaluarán en cada punto de tiempo.
|
6 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Evaluación económica de la salud que compara la intervención y el brazo de atención habitual
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento del paciente
|
Las diferencias de costos y la relación costo-efectividad incremental (ICER) se evaluarán en cada punto de tiempo.
|
12 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Evaluación económica de la salud que compara la intervención y el brazo de atención habitual
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento del paciente
|
Las diferencias de costos y la relación costo-efectividad incremental (ICER) se evaluarán en cada punto de tiempo.
|
24 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
|
El Cuestionario Europeo de Calidad de Vida - 5 Dimensiones (EQ-5D) se administrará en cada momento para evaluar el cambio en la calidad de vida.
|
Base
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento del paciente
|
El Cuestionario Europeo de Calidad de Vida - 5 Dimensiones (EQ-5D) se administrará en cada momento para evaluar el cambio en la calidad de vida.
|
24 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Base
|
Mortalidad por todas las causas y eventos adversos (hemorragia, disfunción renal, medicamentos, alergias y tos refractaria que lleva a la suspensión del medicamento).
|
Base
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento del paciente
|
Mortalidad por todas las causas y eventos adversos (hemorragia, disfunción renal, medicamentos, alergias y tos refractaria que lleva a la suspensión del medicamento).
|
6 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento del paciente
|
Mortalidad por todas las causas y eventos adversos (hemorragia, disfunción renal, medicamentos, alergias y tos refractaria que lleva a la suspensión del medicamento).
|
12 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento del paciente
|
Mortalidad por todas las causas y eventos adversos (hemorragia, disfunción renal, medicamentos, alergias y tos refractaria que lleva a la suspensión del medicamento).
|
18 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento del paciente
|
Mortalidad por todas las causas y eventos adversos (hemorragia, disfunción renal, medicamentos, alergias y tos refractaria que lleva a la suspensión del medicamento).
|
24 meses después del tratamiento del paciente
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento del paciente
|
Mortalidad por todas las causas y eventos adversos (hemorragia, disfunción renal, medicamentos, alergias y tos refractaria que lleva a la suspensión del medicamento).
|
36 meses después del tratamiento del paciente
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|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 48 meses después del tratamiento del paciente
|
Mortalidad por todas las causas y eventos adversos (hemorragia, disfunción renal, medicamentos, alergias y tos refractaria que lleva a la suspensión del medicamento).
|
48 meses después del tratamiento del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentin Fuster, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Director de estudio: Jose Maria Castellano Vazquez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Castellano JM, Pocock SJ, Bhatt DL, Quesada AJ, Owen R, Fernandez-Ortiz A, Sanchez PL, Marin Ortuno F, Vazquez Rodriguez JM, Domingo-Fernandez A, Lozano I, Roncaglioni MC, Baviera M, Foresta A, Ojeda-Fernandez L, Colivicchi F, Di Fusco SA, Doehner W, Meyer A, Schiele F, Ecarnot F, Linhart A, Lubanda JC, Barczi G, Merkely B, Ponikowski P, Kasprzak M, Fernandez Alvira JM, Andres V, Bueno H, Collier T, Van de Werf F, Perel P, Rodriguez-Manero M, Alonso Garcia A, Proietti M, Schoos MM, Simon T, Fernandez Ferro J, Lopez N, Beghi E, Bejot Y, Vivas D, Cordero A, Ibanez B, Fuster V; SECURE Investigators. Polypill Strategy in Secondary Cardiovascular Prevention. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):967-977. doi: 10.1056/NEJMoa2208275. Epub 2022 Aug 26.
- Buttgereit T, Palmowski A, Forsat N, Boers M, Witham MD, Rodondi N, Moutzouri E, Navidad AJQ, Van't Hof AWJ, van der Worp B, Coll-Planas L, Voshaar M, de Wit M, da Silva J, Stegemann S, Bijlsma JW, Koeller M, Mooijaart S, Kearney PM, Buttgereit F. Barriers and potential solutions in the recruitment and retention of older patients in clinical trials-lessons learned from six large multicentre randomized controlled trials. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):1988-1996. doi: 10.1093/ageing/afab147.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Anciano
- Adherencia
- Enfermedad cardiovascular
- Infarto de miocardio
- Prueba aleatoria
- Polipíldora
- Prevención de la enfermedad cardiovascular secundaria
- Combinación Cardiovascular Polypill AAR
- Enfermedad cardiovascular en el anciano
- SEGURO
- Enfermedad cardiovascular secundaria
- Prevención Cardiovascular Secundaria
- Ensayo cardiovascular aleatorizado
- Polipíldora cardiovascular
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 633765
- 2015-002868-17 (Número EudraCT)
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