Sekundärt förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar hos äldre försök (SECURE)
22 maj 2025 uppdaterad av: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en polypillerstrategi som innehåller acetylsalicylsyra (100 mg), ramipril (2,5, 5 eller 10 mg) och atorvastatin (40 mg) jämfört med standarden för vård (vanlig vård enligt lokal vård). klinisk praxis i varje deltagande land) för sekundär prevention av allvarliga kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke och akut revaskularisering) hos äldre patienter med en nyligen genomförd hjärtinfarkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt har 2499 patienter randomiserats (1:1) till behandlingsgrupper. Patienter kommer att rekryteras i sju länder i Europa (Spanien, Italien, Tyskland, Frankrike, Ungern, Polen och Tjeckien).
Patienterna kommer att vara ≥65 år och diagnostiseras med hjärtinfarkt typ 1 inom 6 månader före studieregistreringen.
När inklusions- och uteslutningskriterierna har bekräftats kommer patienter att inkluderas i studien efter att ha undertecknat informerat samtycke.
Randomisering kommer att ske inom 6 månader efter indexhändelsen (AMI typ I) i förhållandet 1:1 till en av de två armarna:
- Kardiovaskulära polypiller (innehåller aspirin, ramipril och atorvastatin)
- Vanlig skötsel
Patienterna kommer att följas upp i minst 2 år och högst 5 år.
Det kommer att göras 3 uppföljningsbesök vid månad 6, 12 och 24 och telefonuppföljningssamtal vid månad 18, 36, 48 och 60
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2499
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bron, Frankrike, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69365
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
Nice, Frankrike, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Bichat
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
BA
-
Cassano Delle Murge, BA, Italien, 70020
- IRCCS Fondazione S. Maugeri Istit. di Cassano Murge
-
-
BG
-
Osio Sotto, BG, Italien, 24040
- IOB-Policlinico San Marco
-
Seriate, BG, Italien, 24068
- Ospedale Bolognini di Seriate - ASST BERGAMO EST
-
Treviglio, BG, Italien, 24047
- ASST di Bergamo Ovest-Ospedale di Treviglio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
CN
-
Alba, CN, Italien, 12051
- Ospedale S.Lazzaro
-
-
CO
-
Como, CO, Italien, 22100
- Ospedale Generale di Zona-Ospedale Valduce
-
-
FG
-
San Severo, FG, Italien, 71016
- ASL FG Ospedale "Teresa Masselli Mascia"
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Italien, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9 Grosseto
-
-
LE
-
Gallipoli, LE, Italien, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù
-
-
MB
-
Desio, MB, Italien, 20832
- ASST Di Monza-Presidio Ospedaliero di Desio
-
Monza, MB, Italien, 20900
- ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20122
- IRCCS Ospedale Policlinico di Milano
-
Milano, MI, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino SpA
-
Milano, MI, Italien, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Ospedale San Paolo-Polo Univ.
-
Milano, MI, Italien, 20149
- IRCCS-Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
MO
-
Sassuolo, MO, Italien, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
-
-
Passirana-rho
-
Passirana, Passirana-rho, Italien, 20017
- ASST Rhodense Ospedale di Passirana
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00135
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri-ASL Roma E
-
-
RO
-
Roma, RO, Italien, 00149
- A.O. San Camillo Forlanini
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italien, 84131
- Ospedale Ss Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
TN
-
Trento, TN, Italien, 38122
- Casa di Cura Villa Bianca
-
-
UD
-
San Daniele Del Friuli, UD, Italien, 33038
- AAS3 "Alto Friuli, Collinare, Medio Friuli" Ospedale di San Daniele del Friuli-Tolmezzo sede di S. D. del Friuli
-
-
VA
-
Saronno, VA, Italien, 21047
- ASST Della Valle Olona-Ospedale di Saronno
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczn
-
Inowrocław, Polen, 88-100
- Szpital Wielospecjalistyczny im. Dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
-
Kraków, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
-
Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
-
Wrocław, Polen, 50-315
- Centrum Kardiologiczne "Pro Corde" Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
Świdnica, Polen, 58-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Świdnicy
-
-
Ochojec
-
Katowice, Ochojec, Polen, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28003
- Hospital La Luz Quiron
-
Madrid, Spanien, 28006
- C.H.U. Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanien, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08997
- Hospital Univeristari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- H.C.U.de Santiago De Compostela
-
-
Leon
-
León, Leon, Spanien, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Collado-Villalba, Madrid, Spanien, 28400
- Hospital General de Villalba
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28492
- Hospital De Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Spanien, 28340
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- H.C.U. Virgen De La Arrixaca De Murcia
-
-
-
-
-
Benešov, Tjeckien, 25601
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
-
Jihlava, Tjeckien, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Liberec, Tjeckien, 46030
- Krajská necmonice Liberec
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Slaný, Tjeckien, 27401
- Nemocnice Slany
-
Třinec, Tjeckien, 73961
- Nemocnice Podlesi
-
-
Praha
-
Praha 2, Praha, Tjeckien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Praha 10
-
Praha, Praha 10, Tjeckien, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 5
-
Praha, Praha 5, Tjeckien, 15030
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Angermünde, Tyskland, 16278
- GLG Fachklinik Wolletzsee GmbH
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Klinik Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland, 12157
- AVK Vivantes Rehabilitation GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12559
- DRK- Kliniken Berlin/ Köpenick
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Maria Heimsuchung Caritas-Klinik Pankow
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung (CSB)
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandu
-
Berlin, Tyskland, 14089
- GK Havelhöhe
-
Bitterfeld-Wolfen, Tyskland, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld /Wolfen GmbH
-
Burg, Tyskland, 03096
- Mediclin Reha-Zentrum Spreewald Fachklinik für innere Medizin
-
Coswig, Tyskland, 06869
- MediClin Herzzentrum Coswig
-
-
Berlin
-
Berlin - Tegel, Berlin, Tyskland, 13507
- Medical Park Berlin Humboldtmühle
-
Bernau, Berlin, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Waldsiedlung, Berlin, Tyskland, 16321
- Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg GmbH, Haus Brandenburg/ Kardiologie
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
- Klinik am See, Rehabilitationszentrum für innere Medizin
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
Budapest, Ungern, 1125
- Fővárosi Szent János Kórház
-
Budapest, Ungern, H-1085
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
-
Gyula, Ungern, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Bács- Kiskun Megyei Kórház
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Kórház
-
Veszprém, Ungern, H-8200
- Sydó és Tsa Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med hjärtinfarkt typ 1 under de senaste 6 månaderna.
Försökspersoner måste vara ≥65 år gamla och ha minst ett av följande ytterligare tillstånd:
- Dokumenterad diabetes mellitus eller tidigare behandling med orala hypoglykemiska läkemedel eller insulin.
- Mild till måttlig njurdysfunktion: kreatininclearance 60-30 ml/min/1,73 m2.
- Tidigare hjärtinfarkt: definieras som en AMI som inträffar före indexhändelsen som dokumenteras i en medicinsk rapport.
- Tidigare koronar revaskularisering: kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI).
- Tidigare stroke: historia av en dokumenterad stroke, definierad som en akut episod av fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion orsakad av infarkt i centrala nervsystemets vävnad, som inte leder till dödsfall.
- Ålder ≥ 75 år.
- Undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att underteckna informerat samtycke.
- Kontraindikationer för någon av komponenterna i polypillret.
- Bor på ett äldreboende.
- Psykisk ohälsa begränsar förmågan till egenvård.
- Deltar i en annan klinisk prövning.
- Svår kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV).
- Allvarlig njursjukdom (kreatininclearance (CrCl) <30ml/min/1,73 m2).
- Behov av oral antikoagulering vid tidpunkten för randomisering eller planerad under kommande månader.
- Alla tillstånd som begränsar förväntad livslängd <2 år, inklusive men inte begränsat till aktiv malignitet.
- Signifikanta arytmier (inklusive olösta ventrikulära arytmier eller förmaksflimmer).
- Schemalagd koronar revaskularisering (patienter kan randomiseras efter att den slutliga revaskulariseringen har slutförts inom den förutbestämda tidsramen).
- Godkänn inte arkivering, vidarebefordran och användning av hans/hennes pseudonymiserade data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsprevention för sekundärt CV
Patienter som tilldelats den vanliga vårdarmen kommer att få standardbehandlingar för sekundär prevention enligt ESC:s riktlinjer.
Läkemedel och doser kommer att överlåtas till den behandlande läkarens gottfinnande.
|
ESC Guideline (2013 guideline on management of stabil coronary disease) rekommenderade farmakologisk behandling för att förebygga händelser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kardiovaskulära polypiller
Patienter som tilldelats den experimentella armen kommer att få ett kardiovaskulärt polypiller innehållande aspirin 100 mg, atorvastatin (40 eller 20 mg) och ramipril (2,5, 5 eller 10 mg) som tas oralt en gång om dagen.
|
Kardiovaskulära polypiller innehåller aspirin, atorvastatin och ramipril. Deltagarna kommer att få ett av följande kardiovaskulära polypiller: (A) Aspirin 100 mg, Atorvastatin 40 mg och Ramipril (2,5 mg eller 5 mg eller 10 mg). eller (B) Aspirin 100 mg, Atorvastatin 20 mg och Ramipril (2,5 mg eller 5 mg eller 10 mg).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora kardiovaskulära biverkningar (MACE)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Förekomsten av den första förekomsten av någon del av följande sammansatta slutpunkt, enligt bedömning av Clinical Events Committee:
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 6 månader
|
Behandlingsförhäftning vid 6 månader uppmätt med Morisky-Medication vidhäftningsskala (8 objekt) frågeformulär (MMAS-8).
Resultat: låg vidhäftning (0-5); Medium vidhäftning (6-7) och hög vidhäftning (8).
Antalet och procentandelen patienter med låg (0-5), medium (6-7) och hög (8) vidhäftning kommer att rapporteras av behandlingsgruppen.
|
6 månader
|
|
Säkerhets slutpunkter
Tidsram: Upp till 5 år
|
Dödlighet för all orsak.
|
Upp till 5 år
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 2 år
|
Behandlingsanslutning vid 24 månader uppmätt med Morisky-Medication vidhäftningsskala (8 objekt) frågeformulär (MMAS-8).
Resultat: låg vidhäftning (0-5); Medium vidhäftning (6-7) och hög vidhäftning (8).
Antalet och procentandelen patienter med låg (0-5), medium (6-7) och hög (8) vidhäftning kommer att rapporteras av behandlingsgruppen.
|
2 år
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 6 månader
|
Det systoliska blodtrycket uppmätt i millimeter kvicksilver (MMHG) vid besök 1 (6 månader).
Medel- och standardavvikelse kommer att rapporteras av behandlingsgruppen.
|
6 månader
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 12 månader
|
Det systoliska blodtrycket uppmätt i millimeter kvicksilver (MMHG) vid besök 2 (12 månader).
Medel- och standardavvikelse kommer att rapporteras av behandlingsgruppen.
|
12 månader
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 2 år
|
Det systoliska blodtrycket uppmätt i millimeter kvicksilver (MMHG) vid besök 3 (24 månader).
Medel- och standardavvikelse kommer att rapporteras av behandlingsgruppen.
|
2 år
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 6 månader
|
Det diastoliska blodtrycket uppmätt i millimeter kvicksilver (MMHG) vid besök 1 (6 månader).
Medel- och standardavvikelse kommer att rapporteras av behandlingsgruppen.
Frekvensen, medelvärdet och standardavvikelsen vid varje besök kommer att rapporteras av behandlingsgruppen.
|
6 månader
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 12 månader
|
Det diastoliska blodtrycket uppmätt i millimeter kvicksilver (MMHG) vid besök 2 (12 månader).
Medel- och standardavvikelse kommer att rapporteras av behandlingsgruppen.
Frekvensen, medelvärdet och standardavvikelsen vid varje besök kommer att rapporteras av behandlingsgruppen.
|
12 månader
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 2 år
|
Det diastoliska blodtrycket uppmätt i millimeter kvicksilver (MMHG) vid besök 3 (24 månader).
Medel- och standardavvikelse kommer att rapporteras av behandlingsgruppen.
Frekvensen, medelvärdet och standardavvikelsen vid varje besök kommer att rapporteras av behandlingsgruppen.
|
2 år
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 12 månader
|
Lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer uppmätt i Mg/DL vid besök 2 (12 månader).
Medel- och standardavvikelse kommer att rapporteras av behandlingsgruppen.
Frekvensen, medelvärdet och standardavvikelsen vid varje besök kommer att rapporteras av behandlingsgruppen.
|
12 månader
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 2 år
|
Lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer uppmätt i Mg/DL vid besök 3 (24 månader).
Medel- och standardavvikelse kommer att rapporteras av behandlingsgruppen.
Frekvensen, medelvärdet och standardavvikelsen vid varje besök kommer att rapporteras av behandlingsgruppen.
|
2 år
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: Upp till 5 år
|
Förekomsten av den första förekomsten av någon del av följande sammansatta slutpunkt, enligt bedömning av Clinical Events Committee: Cardiovaskular Death (CV Death); Akut hjärtinfarkt (MI) typ 1; stroke.
Mätt i antal fall.
|
Upp till 5 år
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: Upp till 5 år
|
Förekomsten av den första förekomsten av kardiovaskulär död (CV).
Mätt i antal fall.
|
Upp till 5 år
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: Upp till 5 år
|
Förekomsten av den första förekomsten av den icke -dödliga typ 1 -hjärtinfarktet.
Mätt i antal fall.
|
Upp till 5 år
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: Upp till 5 år
|
Förekomsten av den första förekomsten av den icke -dödliga ischemiska stroke.
Mätt i antal fall.
|
Upp till 5 år
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: Upp till 5 år
|
Förekomsten av den första förekomsten av den brådskande kranskärlsrevaskulariseringen.
Mätt i antal fall.
|
Upp till 5 år
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 6 månader
|
Domän "Effektivitet" av patienttillfredsställelsen uppmätt vid besök 1 (6 månader) med hjälp av frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM) version 1.4 Ett psykometriskt instrument med 14 artiklar.
TSQM (version 1.4) har 14 frågor uppdelade i fyra domäner: effektivitet (artiklar 1 till 3), biverkningar (artiklar 4 till 8), bekvämlighet (artiklar 9 till 11) och global tillfredsställelse (artiklar 12 till 14).
I denna domän (effektivitet) mättes svaret på en skala av Likert-typ på 5 eller 7 poäng.
Poängen beräknas genom att summera de enskilda TSQM -artiklarna och sedan omvandla den sammansatta poängen till ett värde som sträcker sig från 0 till 100, med 0 som indikerar fullständig missnöje och 100 som indikerar fullständig tillfredsställelse (högre poäng återspeglar högre patienttillfredsställelse med medicinering).
|
6 månader
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 6 månader
|
Domän "biverkningar poäng" för patienttillfredsställelsen uppmätt vid besök 1 (6 månader) med hjälp av frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM) version 1.4 Ett psykometriskt instrument med 14 artiklar.
TSQM har 14 frågor uppdelade i fyra domäner: effektivitet (artiklarna 1 till 3), biverkningar (artiklarna 4 till 8), bekvämlighet (artiklar 9 till 11) och global tillfredsställelse (artiklar 12 till 14).
I denna domän var svaret på en skala av Likert-typ på 5 eller 7 poäng, med undantag för fråga 4 som en ja/nej fråga om närvaron av biverkningar ställs.
Om svaret på denna fråga är NO (inga biverkningar som rapporterats av deltagaren) kommer andra frågor inte att ställas (frågorna 5 till 8), och den totala poängen beräknas automatiskt som maximalt 100.
Poängen beräknas genom att summera de enskilda TSQM -artiklarna och sedan omvandla den sammansatta poängen till ett värde som sträcker sig från 0 till 100, med 0 som indikerar fullständig missnöje och 100 som indikerar fullständig tillfredsställelse.
|
6 månader
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 6 månader
|
Domän "bekvämlighetspoäng" av patienttillfredsställelsen uppmätt vid besök 1 (6 månader) med hjälp av frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM) version 1.4 Ett psykometriskt instrument med 14 artiklar.
TSQM (version 1.4) har 14 frågor uppdelade i fyra domäner: effektivitet (artiklar 1 till 3), biverkningar (artiklar 4 till 8), bekvämlighet (artiklar 9 till 11) och global tillfredsställelse (artiklar 12 till 14).
I denna domän (bekvämlighetsresultat) mättes svaret på en skala av Likert-typ på 5 eller 7 poäng.
Poängen beräknas genom att summera de enskilda TSQM -artiklarna och sedan omvandla den sammansatta poängen till ett värde som sträcker sig från 0 till 100, med 0 som indikerar fullständig missnöje och 100 som indikerar fullständig tillfredsställelse (högre poäng återspeglar högre patienttillfredsställelse med medicinering).
|
6 månader
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 6 månader
|
Domän "Global tillfredsställelsepoäng" av patienttillfredsställelsen uppmätt vid besök 1 (6 månader) med hjälp av frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM) version 1.4 Ett 14-artikels psykometriskt instrument.
TSQM (version 1.4) har 14 frågor uppdelade i fyra domäner: effektivitet (artiklar 1 till 3), biverkningar (artiklar 4 till 8), bekvämlighet (artiklar 9 till 11) och global tillfredsställelse (artiklar 12 till 14).
Inom denna domän (global tillfredsställelse) mättes svaret på en skala av Likert-typ på 5 eller 7 poäng.
Poängen beräknas genom att summera de enskilda TSQM -artiklarna och sedan omvandla den sammansatta poängen till ett värde som sträcker sig från 0 till 100, med 0 som indikerar fullständig missnöje och 100 som indikerar fullständig tillfredsställelse (högre poäng återspeglar högre patienttillfredsställelse med medicinering).
|
6 månader
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 24 månader
|
Domän "Effektivitet" av patienttillfredsställelsen uppmätt vid besök 3 (24 månader) med hjälp av frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM) version 1.4 Ett psykometriskt instrument med 14 artiklar.
TSQM (version 1.4) har 14 frågor uppdelade i fyra domäner: effektivitet (artiklar 1 till 3), biverkningar (artiklar 4 till 8), bekvämlighet (artiklar 9 till 11) och global tillfredsställelse (artiklar 12 till 14).
I denna domän (effektivitet) mättes svaret på en skala av Likert-typ på 5 eller 7 poäng.
Poängen beräknas genom att summera de enskilda TSQM -artiklarna och sedan omvandla den sammansatta poängen till ett värde som sträcker sig från 0 till 100, med 0 som indikerar fullständig missnöje och 100 som indikerar fullständig tillfredsställelse (högre poäng återspeglar högre patienttillfredsställelse med medicinering).
|
24 månader
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 24 månader
|
Domän "biverkningar poäng" för patienttillfredsställelsen uppmätt vid besök 3 (24 månader) med hjälp av frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM) version 1.4 Ett psykometriskt instrument med 14 artiklar.
TSQM har 14 frågor uppdelade i fyra domäner: effektivitet (artiklarna 1 till 3), biverkningar (artiklarna 4 till 8), bekvämlighet (artiklar 9 till 11) och global tillfredsställelse (artiklar 12 till 14).
I denna domän (biverkningsresultat) var svaret på en skala av Likert-typ på 5 eller 7 poäng, med undantag för fråga 4 som en ja/nej fråga om närvaron av biverkningar ställs.
Om svaret på denna fråga är NO (inga biverkningar som rapporterats av deltagaren) kommer andra frågor inte att ställas (frågorna 5 till 8), och den totala poängen beräknas automatiskt som maximalt 100.
Poängen beräknas genom att summera de enskilda TSQM -artiklarna och sedan omvandla den sammansatta poängen till ett värde som sträcker sig från 0 till 100, med 0 som indikerar fullständig missnöje och 100 som indikerar fullständig tillfredsställelse.
|
24 månader
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 24 månader
|
Domän "bekvämlighetspoäng" av patienttillfredsställelsen uppmätt vid besök 3 (24 månader) med hjälp av frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM) version 1.4 Ett 14-artikels psykometriskt instrument.
TSQM (version 1.4) har 14 frågor uppdelade i fyra domäner: effektivitet (artiklar 1 till 3), biverkningar (artiklar 4 till 8), bekvämlighet (artiklar 9 till 11) och global tillfredsställelse (artiklar 12 till 14).
I denna domän (bekvämlighetsresultat) mättes svaret på en skala av Likert-typ på 5 eller 7 poäng.
Poängen beräknas genom att summera de enskilda TSQM -artiklarna och sedan omvandla den sammansatta poängen till ett värde som sträcker sig från 0 till 100, med 0 som indikerar fullständig missnöje och 100 som indikerar fullständig tillfredsställelse (högre poäng återspeglar högre patienttillfredsställelse med medicinering).
|
24 månader
|
|
Effektivitets slutpunkter
Tidsram: 24 månader
|
Domän "Global tillfredsställelsepoäng" av patienttillfredsställelsen uppmätt vid besök 3 (24 månader) med hjälp av frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM) version 1.4 Ett 14-artikels psykometriskt instrument.
TSQM (version 1.4) har 14 frågor uppdelade i fyra domäner: effektivitet (artiklar 1 till 3), biverkningar (artiklar 4 till 8), bekvämlighet (artiklar 9 till 11) och global tillfredsställelse (artiklar 12 till 14).
Inom denna domän (global tillfredsställelse) mättes svaret på en skala av Likert-typ på 5 eller 7 poäng.
Poängen beräknas genom att summera de enskilda TSQM -artiklarna och sedan omvandla den sammansatta poängen till ett värde som sträcker sig från 0 till 100, med 0 som indikerar fullständig missnöje och 100 som indikerar fullständig tillfredsställelse (högre poäng återspeglar högre patienttillfredsställelse med medicinering).
|
24 månader
|
|
Säkerhets slutpunkter
Tidsram: Upp till 5 år
|
Förekomsten av den första förekomsten av den icke-kardiovaskulära döden.
Mätt i antal fall.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valentin Fuster, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Studierektor: Jose Maria Castellano Vazquez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Castellano JM, Pocock SJ, Bhatt DL, Quesada AJ, Owen R, Fernandez-Ortiz A, Sanchez PL, Marin Ortuno F, Vazquez Rodriguez JM, Domingo-Fernandez A, Lozano I, Roncaglioni MC, Baviera M, Foresta A, Ojeda-Fernandez L, Colivicchi F, Di Fusco SA, Doehner W, Meyer A, Schiele F, Ecarnot F, Linhart A, Lubanda JC, Barczi G, Merkely B, Ponikowski P, Kasprzak M, Fernandez Alvira JM, Andres V, Bueno H, Collier T, Van de Werf F, Perel P, Rodriguez-Manero M, Alonso Garcia A, Proietti M, Schoos MM, Simon T, Fernandez Ferro J, Lopez N, Beghi E, Bejot Y, Vivas D, Cordero A, Ibanez B, Fuster V; SECURE Investigators. Polypill Strategy in Secondary Cardiovascular Prevention. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):967-977. doi: 10.1056/NEJMoa2208275. Epub 2022 Aug 26.
- Buttgereit T, Palmowski A, Forsat N, Boers M, Witham MD, Rodondi N, Moutzouri E, Navidad AJQ, Van't Hof AWJ, van der Worp B, Coll-Planas L, Voshaar M, de Wit M, da Silva J, Stegemann S, Bijlsma JW, Koeller M, Mooijaart S, Kearney PM, Buttgereit F. Barriers and potential solutions in the recruitment and retention of older patients in clinical trials-lessons learned from six large multicentre randomized controlled trials. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):1988-1996. doi: 10.1093/ageing/afab147.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Beräknad)
4 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Äldre
- Efterlevnad
- Kardiovaskulär sjukdom
- Hjärtinfarkt
- Randomiserad rättegång
- Polypill
- Förebyggande av sekundära kardiovaskulära sjukdomar
- Kardiovaskulär kombination polypill AAR
- Kardiovaskulära sjukdomar hos äldre
- SÄKRA
- Sekundär kardiovaskulär sjukdom
- Sekundär kardiovaskulär prevention
- Randomiserad kardiovaskulär prövning
- Kardiovaskulära polypiller
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 633765
- 2015-002868-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .