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Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Menschen (SECURE)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Polypillenstrategie, die Aspirin (100 mg), Ramipril (2,5, 5 oder 10 mg) und Atorvastatin (40 mg) enthält, im Vergleich zum Behandlungsstandard (übliche Behandlung gemäß den örtlichen Vorschriften) zu bewerten klinischen Praktiken in jedem teilnehmenden Land) zur Sekundärprävention schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall und dringende Revaskularisierung) bei älteren Patienten mit kürzlich erlittenem Myokardinfarkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 2499 Patienten randomisiert (1:1) den Behandlungsarmen zugeteilt. Die Patienten werden in sieben europäischen Ländern (Spanien, Italien, Deutschland, Frankreich, Ungarn, Polen und Tschechische Republik) rekrutiert.

Die Patienten müssen ≥ 65 Jahre alt sein und innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss mit einem Typ-1-Myokardinfarkt diagnostiziert werden.

Sobald die Einschluss- und Ausschlusskriterien bestätigt sind, werden die Patienten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Die Randomisierung erfolgt innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexereignis (AMI Typ I) im Verhältnis 1:1 auf einen der beiden Arme:

  • Kardiovaskuläre Polypille (mit Aspirin, Ramipril und Atorvastatin)
  • Übliche Pflege

Die Patienten werden mindestens 2 Jahre und höchstens 5 Jahre nachbeobachtet.

Es gibt 3 Nachsorgeuntersuchungen in den Monaten 6, 12 und 24 und telefonische Nachsorgeanrufe in den Monaten 18, 36, 48 und 60

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2499

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Angermünde, Deutschland, 16278
        • GLG Fachklinik Wolletzsee GmbH
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Klinik Berlin Westend
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • AVK Vivantes Rehabilitation GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • DRK- Kliniken Berlin/ Köpenick
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Maria Heimsuchung Caritas-Klinik Pankow
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung (CSB)
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandu
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • GK Havelhöhe
      • Bitterfeld-Wolfen, Deutschland, 06749
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld /Wolfen GmbH
      • Burg, Deutschland, 03096
        • Mediclin Reha-Zentrum Spreewald Fachklinik für innere Medizin
      • Coswig, Deutschland, 06869
        • MediClin Herzzentrum Coswig
    • Berlin
      • Berlin - Tegel, Berlin, Deutschland, 13507
        • Medical Park Berlin Humboldtmühle
      • Bernau, Berlin, Deutschland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Waldsiedlung, Berlin, Deutschland, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg GmbH, Haus Brandenburg/ Kardiologie
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • Klinik am See, Rehabilitationszentrum für innere Medizin
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Italien
    • BA
      • Cassano Delle Murge, BA, Italien, 70020
        • IRCCS Fondazione S. Maugeri Istit. di Cassano Murge
    • BG
      • Osio Sotto, BG, Italien, 24040
        • IOB-Policlinico San Marco
      • Seriate, BG, Italien, 24068
        • Ospedale Bolognini di Seriate - ASST BERGAMO EST
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • ASST di Bergamo Ovest-Ospedale di Treviglio
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
    • CN
      • Alba, CN, Italien, 12051
        • Ospedale S.Lazzaro
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Ospedale Generale di Zona-Ospedale Valduce
    • FG
      • San Severo, FG, Italien, 71016
        • ASL FG Ospedale "Teresa Masselli Mascia"
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Ospedale Misericordia ASL 9 Grosseto
    • LE
      • Gallipoli, LE, Italien, 73014
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù
    • MB
      • Desio, MB, Italien, 20832
        • ASST Di Monza-Presidio Ospedaliero di Desio
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • IRCCS Ospedale Policlinico di Milano
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino SpA
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo-Ospedale San Paolo-Polo Univ.
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • IRCCS-Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Sassuolo, MO, Italien, 41049
        • Ospedale di Sassuolo S.p.A.
    • Passirana-rho
      • Passirana, Passirana-rho, Italien, 20017
        • ASST Rhodense Ospedale di Passirana
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00135
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri-ASL Roma E
    • RO
      • Roma, RO, Italien, 00149
        • A.O. San Camillo Forlanini
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Ospedale Ss Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38122
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italien, 33038
        • AAS3 "Alto Friuli, Collinare, Medio Friuli" Ospedale di San Daniele del Friuli-Tolmezzo sede di S. D. del Friuli
    • VA
      • Saronno, VA, Italien, 21047
        • ASST Della Valle Olona-Ospedale di Saronno
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczn
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • Szpital Wielospecjalistyczny im. Dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
      • Wrocław, Polen, 50-315
        • Centrum Kardiologiczne "Pro Corde" Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 50-981
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
      • Świdnica, Polen, 58-100
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Świdnicy
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Polen, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Hospital La Luz Quiron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • C.H.U. Ruber Juan Bravo
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinic Universitari de Valencia
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33203
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08997
        • Hospital Univeristari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • H.C.U.de Santiago De Compostela
    • Leon
      • León, Leon, Spanien, 24008
        • Complejo asistencial universitario de Leon
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Collado-Villalba, Madrid, Spanien, 28400
        • Hospital General de Villalba
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28492
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28340
        • Hospital Universitario Infanta Elena
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • H.C.U. Virgen De La Arrixaca De Murcia
  • Tschechien
      • Benešov, Tschechien, 25601
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Liberec, Tschechien, 46030
        • Krajská necmonice Liberec
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Slaný, Tschechien, 27401
        • Nemocnice Slany
      • Třinec, Tschechien, 73961
        • Nemocnice Podlesi
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Praha 10
      • Praha, Praha 10, Tschechien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tschechien, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Fővárosi Szent János Kórház
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Szent Rókus Kórház és Intézményei
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács- Kiskun Megyei Kórház
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Kórház
      • Veszprém, Ungarn, H-8200
        • Sydó és Tsa Kft.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate ein Typ-1-Myokardinfarkt diagnostiziert wurde.

  2. Die Probanden müssen ≥ 65 Jahre alt sein und mindestens eine der folgenden zusätzlichen Bedingungen aufweisen:

    • Dokumentierter Diabetes mellitus oder frühere Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin.
    • Leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance 60-30 ml/min/1,73 m2.
    • Früherer Myokardinfarkt: definiert als ein AMI, das vor dem in einem medizinischen Bericht dokumentierten Indexereignis aufgetreten ist.
    • Vorherige koronare Revaskularisation: Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI).
    • Früherer Schlaganfall: Geschichte eines dokumentierten Schlaganfalls, definiert als eine akute Episode einer fokalen zerebralen, spinalen oder retinalen Dysfunktion, die durch einen Infarkt von Gewebe des zentralen Nervensystems verursacht wird und nicht zum Tod führt.
    • Alter ≥ 75 Jahre.
  3. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden.
  2. Kontraindikationen für einen der Bestandteile der Polypille.
  3. Wohnen in einem Pflegeheim.
  4. Psychische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Selbstfürsorge einschränkt.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  6. Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
  7. Schwere Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min/1,73 m2).
  8. Notwendigkeit einer oralen Antikoagulation zum Zeitpunkt der Randomisierung oder in den kommenden Monaten geplant.
  9. Jeder Zustand, der die Lebenserwartung auf < 2 Jahre begrenzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Malignität.
  10. Signifikante Arrhythmien (einschließlich ungelöster ventrikulärer Arrhythmien oder Vorhofflimmern).
  11. Geplante koronare Revaskularisierung (Patienten können randomisiert werden, nachdem die endgültige Revaskularisierung innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abgeschlossen ist).
  12. Stimmen Sie der Speicherung, Weitergabe und Nutzung seiner pseudonymisierten Daten nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsprävention für sekundären CV
Patienten, die dem Normalversorgungsarm zugeordnet sind, erhalten Standardtherapien zur Sekundärprävention gemäß den ESC-Leitlinien. Medikamente und Dosierungen bleiben im Ermessen der behandelnden Ärzte.
Arzneimittel: Behandlungsprävention für sekundären CV
Die ESC-Leitlinie (Leitlinie 2013 zum Management stabiler Koronarerkrankungen) empfahl eine pharmakologische Behandlung zur Vorbeugung von Ereignissen.
Andere Namen:
  • Thrombozytenaggregationshemmer
  • Lipidsenkende Mittel
  • Blocker des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Experimental: Kardiovaskuläre Polypille
Patienten, die dem Versuchsarm zugeordnet sind, erhalten eine kardiovaskuläre Polypille mit 100 mg Aspirin, Atorvastatin (40 oder 20 mg) und Ramipril (2,5, 5 oder 10 mg), die einmal täglich oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Kardiovaskuläre Polypille

Cardiovascular Polypill enthält Aspirin, Atorvastatin und Ramipril.

Die Teilnehmer erhalten eine der folgenden kardiovaskulären Polypillen:

(A) Aspirin 100 mg, Atorvastatin 40 mg und Ramipril (2,5 mg oder 5 mg oder 10 mg).

oder

(B) Aspirin 100 mg, Atorvastatin 20 mg und Ramipril (2,5 mg oder 5 mg oder 10 mg).

Andere Namen:
  • Polypille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupt kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Die Inzidenz des ersten Auftretens eines Bestandteils des folgenden zusammengesetzten Endpunkts, wie vom Ausschuss für klinische Ereignisse entschieden:

  • Herz -Kreislauf -Tod.
  • Jeder nicht tödliche Myokardinfarkt vom Typ 1.
  • Jeder nicht tödliche ischämische Schlaganfall.
  • Eine dringende Koronarrevaskularisierung, die nicht zum Tod führt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungseinhaltung nach 6 Monaten, gemessen anhand des Fragebogens zur Adhärenzskala (8-Element) (MMAS-8). Ergebnisse: niedrige Adhärenz (0-5); Mittlere Adhärenz (6-7) und hohe Adhärenz (8). Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit niedrigem (0-5), Medium (6-7) und hoher (8) Adhärenz wird von der Behandlungsgruppe angegeben.
6 Monate
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gesamtmortalität.
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 2 Jahre
Behandlungseinhaltung nach 24 Monaten, gemessen mit dem Fragebogen zur Adhärenz-Skala (8-Element) (MMAS-8). Ergebnisse: niedrige Adhärenz (0-5); Mittlere Adhärenz (6-7) und hohe Adhärenz (8). Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit niedrigem (0-5), Medium (6-7) und hoher (8) Adhärenz wird von der Behandlungsgruppe angegeben.
2 Jahre
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 6 Monate
Der systolische Blutdruck in Millimetern von Quecksilber (MMHG) bei Besuch 1 (6 Monate). Mittelwerte und Standardabweichung werden von der Behandlungsgruppe gemeldet.
6 Monate
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Der systolische Blutdruck in Millimetern von Quecksilber (MMHG) bei Besuch 2 (12 Monate). Mittelwerte und Standardabweichung werden von der Behandlungsgruppe gemeldet.
12 Monate
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 2 Jahre
Der systolische Blutdruck in Millimetern von Quecksilber (MMHG) bei Besuch 3 (24 Monate). Mittelwerte und Standardabweichung werden von der Behandlungsgruppe gemeldet.
2 Jahre
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 6 Monate
Der diastolische Blutdruck in Millimetern von Quecksilber (MMHG) bei Besuch 1 (6 Monate). Mittelwerte und Standardabweichung werden von der Behandlungsgruppe gemeldet. Die Häufigkeit, die Mittelwert und die Standardabweichung bei jedem Besuch werden von der Behandlungsgruppe gemeldet.
6 Monate
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Der diastolische Blutdruck in Millimetern von Quecksilber (MMHG) bei Besuch 2 (12 Monate). Mittelwerte und Standardabweichung werden von der Behandlungsgruppe gemeldet. Die Häufigkeit, die Mittelwert und die Standardabweichung bei jedem Besuch werden von der Behandlungsgruppe gemeldet.
12 Monate
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 2 Jahre
Der diastolische Blutdruck, der in Millimetern von Quecksilber (MMHG) bei Besuch 3 (24 Monate) gemessen wurde. Mittelwerte und Standardabweichung werden von der Behandlungsgruppe gemeldet. Die Häufigkeit, die Mittelwert und die Standardabweichung bei jedem Besuch werden von der Behandlungsgruppe gemeldet.
2 Jahre
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Lipoprotein (LDL) niedriger Dichte, gemessen in Mg/DL bei Besuch 2 (12 Monate). Mittelwerte und Standardabweichung werden von der Behandlungsgruppe gemeldet. Die Häufigkeit, die Mittelwert und die Standardabweichung bei jedem Besuch werden von der Behandlungsgruppe gemeldet.
12 Monate
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 2 Jahre
Lipoprotein (LDL) niedriger Dichte, gemessen in Mg/DL bei Besuch 3 (24 Monate). Mittelwerte und Standardabweichung werden von der Behandlungsgruppe gemeldet. Die Häufigkeit, die Mittelwert und die Standardabweichung bei jedem Besuch werden von der Behandlungsgruppe gemeldet.
2 Jahre
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Inzidenz des ersten Auftretens eines Bestandteils des folgenden zusammengesetzten Endpunkts, wie vom Ausschuss für klinische Ereignisse entschieden: kardiovaskulärer Tod (Lebenslauf Tod); Akuter Myokardinfarkt (MI) Typ 1; Schlaganfall. Gemessen in Anzahl der Fälle.
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Inzidenz des ersten Auftretens des kardiovaskulären (CV) -Todes. Gemessen in Anzahl der Fälle.
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Inzidenz des ersten Auftretens des nicht tödlichen Myokardinfarkts vom Typ 1. Gemessen in Anzahl der Fälle.
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Inzidenz des ersten Auftretens des nicht tödlichen ischämischen Schlaganfalls. Gemessen in Anzahl der Fälle.
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Inzidenz des ersten Auftretens der dringenden Koronarrevaskularisation. Gemessen in Anzahl der Fälle.
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 6 Monate
Domäne "Wirksamkeit" der Patientenzufriedenheit, gemessen bei Besuch 1 (6 Monate), unter Verwendung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) Version 1.4 ein psychometrisches 14-Punkte-Instrument. Das TSQM (Version 1.4) hat 14 Fragen, die in 4 Domänen unterteilt sind: Effektivität (Punkte 1 bis 3), Nebenwirkungen (Punkte 4 bis 8), Bequemlichkeit (Punkte 9 bis 11) und globale Zufriedenheit (Punkte 12 bis 14). In dieser Domäne (Effektivität) wurde die Antwort auf einer Likert-Skala von 5 oder 7 Punkten gemessen. Die Punktzahl wird berechnet, indem die einzelnen TSQM -Elemente summiert und dann den Verbundwert in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei 0 eine vollständige Unzufriedenheit und 100 angeben, was eine vollständige Zufriedenheit anzeigt (höhere Bewertungen spiegeln eine höhere Patientenzufriedenheit mit Medikamenten wider).
6 Monate
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 6 Monate
Domäne "Nebenwirkungen Score" der Patientenzufriedenheit bei Besuch 1 (6 Monate) unter Verwendung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) Version 1.4 Ein 14-Punkte-psychometrisches Instrument. Das TSQM hat 14 Fragen, die in 4 Domänen unterteilt sind: Effektivität (Punkte 1 bis 3), Nebenwirkungen (Punkte 4 bis 8), Bequemlichkeit (Punkte 9 bis 11) und globale Zufriedenheit (Punkte 12 bis 14). In dieser Domäne befand sich die Antwort auf einer Likert-Skala von 5 oder 7 Punkten, mit Ausnahme von Frage 4, die eine Ja/Nein-Frage zum Vorhandensein von Nebenwirkungen gestellt wird. Wenn die Antwort auf diese Frage Nein beträgt (keine Nebenwirkungen vom Teilnehmer gemeldet), werden andere Fragen nicht gestellt (Fragen 5 bis 8), und die Gesamtpunktzahl wird automatisch als maximal 100 berechnet. Die Punktzahl wird berechnet, indem die einzelnen TSQM -Elemente summiert und dann die zusammengesetzte Punktzahl in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei 0 eine vollständige Unzufriedenheit und 100 angeben, was die vollständige Zufriedenheit anzeigt.
6 Monate
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 6 Monate
Domäne "Convenience-Score" der Patientenzufriedenheit, gemessen bei Besuch 1 (6 Monate), unter Verwendung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) Version 1.4 Ein 14-Punkte-psychometrisches Instrument. Das TSQM (Version 1.4) hat 14 Fragen, die in 4 Domänen unterteilt sind: Effektivität (Punkte 1 bis 3), Nebenwirkungen (Punkte 4 bis 8), Bequemlichkeit (Punkte 9 bis 11) und globale Zufriedenheit (Punkte 12 bis 14). In dieser Domäne (Convenience Score) wurde die Antwort auf einer Likert-Skala von 5 oder 7 Punkten gemessen. Die Punktzahl wird berechnet, indem die einzelnen TSQM -Elemente summiert und dann den Verbundwert in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei 0 eine vollständige Unzufriedenheit und 100 angeben, was eine vollständige Zufriedenheit anzeigt (höhere Bewertungen spiegeln eine höhere Patientenzufriedenheit mit Medikamenten wider).
6 Monate
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 6 Monate
Domäne "Globaler Zufriedenheitsbewertung" der Patientenzufriedenheit, gemessen bei Besuch 1 (6 Monate), unter Verwendung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) Version 1.4 Ein 14-Punkte-psychometrisches Instrument. Das TSQM (Version 1.4) hat 14 Fragen, die in 4 Domänen unterteilt sind: Effektivität (Punkte 1 bis 3), Nebenwirkungen (Punkte 4 bis 8), Bequemlichkeit (Punkte 9 bis 11) und globale Zufriedenheit (Punkte 12 bis 14). In dieser Domäne (globaler Zufriedenheit) wurde die Antwort auf einer Likert-Skala von 5 oder 7 Punkten gemessen. Die Punktzahl wird berechnet, indem die einzelnen TSQM -Elemente summiert und dann den Verbundwert in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei 0 eine vollständige Unzufriedenheit und 100 angeben, was eine vollständige Zufriedenheit anzeigt (höhere Bewertungen spiegeln eine höhere Patientenzufriedenheit mit Medikamenten wider).
6 Monate
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate
Domäne "Wirksamkeit" der Patientenzufriedenheit, gemessen bei Besuch 3 (24 Monate), unter Verwendung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) Version 1.4 ein psychometrisches 14-Punkte-Instrument. Das TSQM (Version 1.4) hat 14 Fragen, die in 4 Domänen unterteilt sind: Effektivität (Punkte 1 bis 3), Nebenwirkungen (Punkte 4 bis 8), Bequemlichkeit (Punkte 9 bis 11) und globale Zufriedenheit (Punkte 12 bis 14). In dieser Domäne (Effektivität) wurde die Antwort auf einer Likert-Skala von 5 oder 7 Punkten gemessen. Die Punktzahl wird berechnet, indem die einzelnen TSQM -Elemente summiert und dann den Verbundwert in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei 0 eine vollständige Unzufriedenheit und 100 angeben, was eine vollständige Zufriedenheit anzeigt (höhere Bewertungen spiegeln eine höhere Patientenzufriedenheit mit Medikamenten wider).
24 Monate
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate
Domäne "Nebenwirkungen Score" der Patientenzufriedenheit bei Besuch 3 (24 Monate) unter Verwendung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) Version 1.4 Ein 14-Punkte-psychometrisches Instrument. Das TSQM hat 14 Fragen, die in 4 Domänen unterteilt sind: Effektivität (Punkte 1 bis 3), Nebenwirkungen (Punkte 4 bis 8), Bequemlichkeit (Punkte 9 bis 11) und globale Zufriedenheit (Punkte 12 bis 14). In dieser Domäne (Nebenwirkungen) befand sich die Antwort auf eine Likert-Skala von 5 oder 7 Punkten, mit Ausnahme von Frage 4, die eine Ja/No-Frage zum Vorhandensein von Nebenwirkungen gestellt wird. Wenn die Antwort auf diese Frage Nein beträgt (keine Nebenwirkungen vom Teilnehmer gemeldet), werden andere Fragen nicht gestellt (Fragen 5 bis 8), und die Gesamtpunktzahl wird automatisch als maximal 100 berechnet. Die Punktzahl wird berechnet, indem die einzelnen TSQM -Elemente summiert und dann die zusammengesetzte Punktzahl in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei 0 eine vollständige Unzufriedenheit und 100 angeben, was die vollständige Zufriedenheit anzeigt.
24 Monate
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate
Domäne "Convenience-Score" der Patientenzufriedenheit, gemessen bei Besuch 3 (24 Monate), unter Verwendung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) Version 1.4 ein psychometrisches Instrument von 14 Punkten. Das TSQM (Version 1.4) hat 14 Fragen, die in 4 Domänen unterteilt sind: Effektivität (Punkte 1 bis 3), Nebenwirkungen (Punkte 4 bis 8), Bequemlichkeit (Punkte 9 bis 11) und globale Zufriedenheit (Punkte 12 bis 14). In dieser Domäne (Convenience Score) wurde die Antwort auf einer Likert-Skala von 5 oder 7 Punkten gemessen. Die Punktzahl wird berechnet, indem die einzelnen TSQM -Elemente summiert und dann den Verbundwert in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei 0 eine vollständige Unzufriedenheit und 100 angeben, was eine vollständige Zufriedenheit anzeigt (höhere Bewertungen spiegeln eine höhere Patientenzufriedenheit mit Medikamenten wider).
24 Monate
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate
Domäne "Globaler Zufriedenheitsbewertung" der Patientenzufriedenheit, gemessen bei Besuch 3 (24 Monate), unter Verwendung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) Version 1.4 ein psychometrisches Instrument von 14-Punkte. Das TSQM (Version 1.4) hat 14 Fragen, die in 4 Domänen unterteilt sind: Effektivität (Punkte 1 bis 3), Nebenwirkungen (Punkte 4 bis 8), Bequemlichkeit (Punkte 9 bis 11) und globale Zufriedenheit (Punkte 12 bis 14). In dieser Domäne (globaler Zufriedenheit) wurde die Antwort auf einer Likert-Skala von 5 oder 7 Punkten gemessen. Die Punktzahl wird berechnet, indem die einzelnen TSQM -Elemente summiert und dann den Verbundwert in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei 0 eine vollständige Unzufriedenheit und 100 angeben, was eine vollständige Zufriedenheit anzeigt (höhere Bewertungen spiegeln eine höhere Patientenzufriedenheit mit Medikamenten wider).
24 Monate
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Inzidenz des ersten Auftretens des nicht kardiovaskulären Todes. Gemessen in Anzahl der Fälle.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ferrer Internacional S.A.
Charite University, Berlin, Germany
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Wroclaw Medical University
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Semmelweis University
General University Hospital, Prague
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentin Fuster, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studienleiter: Jose Maria Castellano Vazquez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 633765
  • 2015-002868-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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