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Prévention secondaire des maladies cardiovasculaires chez les personnes âgées (SECURE)

22 mai 2025 mis à jour par: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une stratégie polypilule contenant de l'aspirine (100 mg), du ramipril (2,5, 5 ou 10 mg) et de l'atorvastatine (40 mg) par rapport au standard de soins (soins habituels selon la pratiques cliniques de chaque pays participant) dans la prévention secondaire des événements cardiovasculaires majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, AVC ischémique non mortel et revascularisation urgente) chez les patients âgés ayant récemment subi un infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre total de 2499 patients ont été randomisés (1:1) dans les bras de traitement. Les patients seront recrutés dans sept pays d'Europe (Espagne, Italie, Allemagne, France, Hongrie, Pologne et République tchèque).

Les patients seront âgés de ≥ 65 ans et diagnostiqués avec un infarctus du myocarde de type 1 dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.

Une fois les critères d'inclusion et d'exclusion confirmés, les patients seront inclus dans l'étude après avoir signé un consentement éclairé.

La randomisation aura lieu dans les 6 mois suivant l'événement index (IAM de type I) dans un rapport de 1:1 à l'un des deux bras :

  • Cardiovasculaire Polypill (contenant de l'aspirine, du ramipril et de l'atorvastatine)
  • Soins habituels

Les patients seront suivis pendant un minimum de 2 ans et un maximum de 5 ans.

Il y aura 3 visites de suivi aux mois 6, 12 et 24 et des appels de suivi téléphoniques aux mois 18, 36, 48 et 60

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2499

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Angermünde, Allemagne, 16278
        • GLG Fachklinik Wolletzsee GmbH
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • DRK Klinik Berlin Westend
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • AVK Vivantes Rehabilitation GmbH
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • DRK- Kliniken Berlin/ Köpenick
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Maria Heimsuchung Caritas-Klinik Pankow
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung (CSB)
      • Berlin, Allemagne, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin, Allemagne, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandu
      • Berlin, Allemagne, 14089
        • GK Havelhöhe
      • Bitterfeld-Wolfen, Allemagne, 06749
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld /Wolfen GmbH
      • Burg, Allemagne, 03096
        • Mediclin Reha-Zentrum Spreewald Fachklinik für innere Medizin
      • Coswig, Allemagne, 06869
        • MediClin Herzzentrum Coswig
    • Berlin
      • Berlin - Tegel, Berlin, Allemagne, 13507
        • Medical Park Berlin Humboldtmühle
      • Bernau, Berlin, Allemagne, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Waldsiedlung, Berlin, Allemagne, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg GmbH, Haus Brandenburg/ Kardiologie
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
        • Klinik am See, Rehabilitationszentrum für innere Medizin
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28003
        • Hospital La Luz Quiron
      • Madrid, Espagne, 28006
        • C.H.U. Ruber Juan Bravo
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinic Universitari de Valencia
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Espagne, 33203
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08997
        • Hospital Univeristari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • H.C.U.de Santiago De Compostela
    • Leon
      • León, Leon, Espagne, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de León
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Collado-Villalba, Madrid, Espagne, 28400
        • Hospital General de Villalba
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28492
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Espagne, 28340
        • Hospital Universitario Infanta Elena
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • H.C.U. Virgen De La Arrixaca De Murcia
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, France, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bron, France, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Caen, France, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Chambéry, France, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, France, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble, France, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lyon, France, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Nice, France, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, France, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Toulouse, France, 31403
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Fővárosi Szent János Kórház
      • Budapest, Hongrie, H-1085
        • Szent Rókus Kórház és Intézményei
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Bács- Kiskun Megyei Kórház
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Kórház
      • Veszprém, Hongrie, H-8200
        • Sydó és Tsa Kft.
  • Italie
    • BA
      • Cassano Delle Murge, BA, Italie, 70020
        • IRCCS Fondazione S. Maugeri Istit. di Cassano Murge
    • BG
      • Osio Sotto, BG, Italie, 24040
        • IOB-Policlinico San Marco
      • Seriate, BG, Italie, 24068
        • Ospedale Bolognini di Seriate - ASST BERGAMO EST
      • Treviglio, BG, Italie, 24047
        • ASST di Bergamo Ovest-Ospedale di Treviglio
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
    • CN
      • Alba, CN, Italie, 12051
        • Ospedale S.Lazzaro
    • CO
      • Como, CO, Italie, 22100
        • Ospedale Generale di Zona-Ospedale Valduce
    • FG
      • San Severo, FG, Italie, 71016
        • ASL FG Ospedale "Teresa Masselli Mascia"
    • GR
      • Grosseto, GR, Italie, 58100
        • Ospedale Misericordia ASL 9 Grosseto
    • LE
      • Gallipoli, LE, Italie, 73014
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù
    • MB
      • Desio, MB, Italie, 20832
        • ASST Di Monza-Presidio Ospedaliero di Desio
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • IRCCS Ospedale Policlinico di Milano
      • Milano, MI, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino SpA
      • Milano, MI, Italie, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo-Ospedale San Paolo-Polo Univ.
      • Milano, MI, Italie, 20149
        • IRCCS-Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Sassuolo, MO, Italie, 41049
        • Ospedale di Sassuolo S.p.A.
    • Passirana-rho
      • Passirana, Passirana-rho, Italie, 20017
        • ASST Rhodense Ospedale di Passirana
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00135
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri-ASL Roma E
    • RO
      • Roma, RO, Italie, 00149
        • A.O. San Camillo Forlanini
    • SA
      • Salerno, SA, Italie, 84131
        • Ospedale Ss Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    • TN
      • Trento, TN, Italie, 38122
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italie, 33038
        • AAS3 "Alto Friuli, Collinare, Medio Friuli" Ospedale di San Daniele del Friuli-Tolmezzo sede di S. D. del Friuli
    • VA
      • Saronno, VA, Italie, 21047
        • ASST Della Valle Olona-Ospedale di Saronno
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczn
      • Inowrocław, Pologne, 88-100
        • Szpital Wielospecjalistyczny im. Dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
      • Kraków, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Kłodzko, Pologne, 57-300
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
      • Legnica, Pologne, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Wałbrzych, Pologne, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
      • Wrocław, Pologne, 50-315
        • Centrum Kardiologiczne "Pro Corde" Sp. z o.o.
      • Wrocław, Pologne, 50-981
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
      • Świdnica, Pologne, 58-100
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Świdnicy
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Pologne, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
  • Tchéquie
      • Benešov, Tchéquie, 25601
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
      • Jihlava, Tchéquie, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Liberec, Tchéquie, 46030
        • Krajská necmonice Liberec
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Slaný, Tchéquie, 27401
        • Nemocnice Slany
      • Třinec, Tchéquie, 73961
        • Nemocnice Podlesi
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tchéquie, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Praha 10
      • Praha, Praha 10, Tchéquie, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tchéquie, 15030
        • Nemocnice na Homolce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec un infarctus du myocarde de type 1 au cours des 6 mois précédents.

  2. Les sujets doivent être âgés de ≥ 65 ans et présenter au moins une des conditions supplémentaires suivantes :

    • Diabète sucré documenté ou traitement antérieur avec des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline.
    • Dysfonctionnement rénal léger à modéré : clairance de la créatinine 60-30 mL/min/1,73 m2.
    • Infarctus du myocarde antérieur : défini comme un IAM survenu avant l'événement index documenté dans un rapport médical.
    • Revascularisation coronarienne préalable : pontage aorto-coronarien (PAC) ou intervention coronarienne percutanée (ICP).
    • AVC antérieur : antécédent d'accident vasculaire cérébral documenté, défini comme un épisode aigu de dysfonctionnement cérébral, rachidien ou rétinien focal causé par un infarctus des tissus du système nerveux central, n'entraînant pas la mort.
    • Âge ≥ 75 ans.
  3. Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Impossible de signer un consentement éclairé.
  2. Contre-indications à l'un des composants du polypill.
  3. Vivre dans une maison de retraite.
  4. Maladie mentale limitant la capacité de prendre soin de soi.
  5. Participer à un autre essai clinique.
  6. Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA III-IV).
  7. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (ClCr) < 30 ml/min/1,73 m2).
  8. Nécessité d'anticoagulation orale au moment de la randomisation ou prévue dans les mois à venir.
  9. Toute condition limitant l'espérance de vie <2 ans, y compris, mais sans s'y limiter, la malignité active.
  10. Arythmies importantes (y compris les arythmies ventriculaires non résolues ou la fibrillation auriculaire).
  11. Revascularisation coronarienne programmée (les patients peuvent être randomisés une fois la revascularisation finale terminée dans le délai prédéfini).
  12. Ne pas accepter le dépôt, la transmission et l'utilisation de ses données pseudonymisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prévention du traitement pour CV secondaire
Les patients affectés au bras de soins habituels recevront des traitements standard de soins pour la prévention secondaire conformément aux directives de l'ESC. Les médicaments et les doses seront laissés à l'appréciation des médecins traitants.
Médicament: Prévention du traitement pour CV secondaire
La directive ESC (directive 2013 sur la gestion de la maladie coronarienne stable) recommandait un traitement pharmacologique pour la prévention des événements.
Autres noms:
  • Agents antiplaquettaires
  • Agents hypolipémiants
  • Inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone
Expérimental: Polypilule cardiovasculaire
Les patients affectés au bras expérimental recevront une polypilule cardiovasculaire contenant de l'aspirine 100 mg, de l'atorvastatine (40 ou 20 mg) et du ramipril (2,5, 5 ou 10 mg) pris par voie orale une fois par jour.
Médicament: Polypilule cardiovasculaire

Polypill cardiovasculaire contient de l'aspirine, de l'atorvastatine et du ramipril.

Les participants recevront l'un des polypilules cardiovasculaires suivants :

(A) Aspirine 100 mg, Atorvastatine 40 mg et Ramipril (2,5 mg, ou 5 mg, ou 10 mg).

ou

(B) Aspirine 100 mg, Atorvastatine 20 mg et Ramipril (2,5 mg, ou 5 mg, ou 10 mg).

Autres noms:
  • Polypilule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à 5 ans

L'incidence de la première occurrence de toute composante du point final composite suivant, tel que jugé par le comité des événements cliniques:

  • Mort cardiovasculaire.
  • Tout infarctus du myocarde non mortel de type 1.
  • Tout AVC ischémique non mortel.
  • Toute revascularisation coronaire urgente ne résulte pas de la mort.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 6 mois
L'adhésion au traitement à 6 mois mesurée à l'aide du questionnaire d'échelle d'adhésion à la médance MORISKY (8 éléments) (MMAS-8). Résultats: faible adhésion (0-5); Adhérence moyenne (6-7) et adhérence élevée (8). Le nombre et le pourcentage de patients présentant une adhérence faible (0-5), moyen (6-7) et élevé (8) seront rapportés par le groupe de traitement.
6 mois
Points de terminaison de sécurité
Délai: Jusqu'à 5 ans
Mortalité toutes causes.
Jusqu'à 5 ans
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 2 ans
Adhérence du traitement à 24 mois mesurée à l'aide du questionnaire d'échelle d'adhérence de la médance de Morishy (8 éléments) (MMAS-8). Résultats: faible adhésion (0-5); Adhérence moyenne (6-7) et adhérence élevée (8). Le nombre et le pourcentage de patients présentant une adhérence faible (0-5), moyen (6-7) et élevé (8) seront rapportés par le groupe de traitement.
2 ans
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 6 mois
La pression artérielle systolique mesurée en millimètres de mercure (MMHg) à la visite 1 (6 mois). La moyenne et l'écart type seront rapportées par le groupe de traitement.
6 mois
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 12 mois
La pression artérielle systolique mesurée en millimètres de mercure (MMHg) à la visite 2 (12 mois). La moyenne et l'écart type seront rapportées par le groupe de traitement.
12 mois
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 2 ans
La pression artérielle systolique mesurée en millimètres de mercure (MMHg) à la visite 3 (24 mois). La moyenne et l'écart type seront rapportées par le groupe de traitement.
2 ans
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 6 mois
La pression artérielle diastolique mesurée en millimètres de mercure (MMHg) à la visite 1 (6 mois). La moyenne et l'écart type seront rapportées par le groupe de traitement. La fréquence, la moyenne et l'écart type à chaque visite seront rapportées par le groupe de traitement.
6 mois
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 12 mois
La pression artérielle diastolique mesurée en millimètres de mercure (MMHg) à la visite 2 (12 mois). La moyenne et l'écart type seront rapportées par le groupe de traitement. La fréquence, la moyenne et l'écart type à chaque visite seront rapportées par le groupe de traitement.
12 mois
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 2 ans
La pression artérielle diastolique mesurée en millimètres de mercure (MMHg) à la visite 3 (24 mois). La moyenne et l'écart type seront rapportées par le groupe de traitement. La fréquence, la moyenne et l'écart type à chaque visite seront rapportées par le groupe de traitement.
2 ans
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 12 mois
Les taux de cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL) mesurés en Mg / DL à la visite 2 (12 mois). La moyenne et l'écart type seront rapportées par le groupe de traitement. La fréquence, la moyenne et l'écart type à chaque visite seront rapportées par le groupe de traitement.
12 mois
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 2 ans
Niveaux de cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL) mesurés en Mg / DL à la visite 3 (24 mois). La moyenne et l'écart type seront rapportées par le groupe de traitement. La fréquence, la moyenne et l'écart type à chaque visite seront rapportées par le groupe de traitement.
2 ans
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'incidence de la première occurrence de toute composante du point final composite suivant, tel que jugé par le comité des événements cliniques: décès cardiovasculaire (décès de CV); Infarctus aigu du myocarde (MI) type 1; accident vasculaire cérébral. Mesuré dans le nombre de cas.
Jusqu'à 5 ans
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'incidence de la première occurrence de la mort cardiovasculaire (CV). Mesuré dans le nombre de cas.
Jusqu'à 5 ans
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'incidence de la première occurrence de l'infarctus du myocarde non mortel de type 1. Mesuré dans le nombre de cas.
Jusqu'à 5 ans
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'incidence de la première occurrence de l'AVC ischémique non mortel. Mesuré dans le nombre de cas.
Jusqu'à 5 ans
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'incidence de la première occurrence de la revascularisation coronaire urgente. Mesuré dans le nombre de cas.
Jusqu'à 5 ans
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 6 mois
«Efficacité» du domaine de la satisfaction du patient mesurée lors de la visite 1 (6 mois) à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) version 1.4 un instrument psychométrique à 14 éléments. Le TSQM (version 1.4) a 14 questions divisées en 4 domaines: efficacité (éléments 1 à 3), effets secondaires (éléments 4 à 8), commodité (éléments 9 à 11) et satisfaction globale (éléments 12 à 14). Dans ce domaine (efficacité), la réponse a été mesurée sur une échelle de type Likert de 5 ou 7 points. Le score est calculé en additionnant les éléments TSQM individuels, puis en transformant le score composite en une valeur allant de 0 à 100, 0 indiquant une insatisfaction complète et 100 indiquant une satisfaction complète (les scores plus élevés reflètent une satisfaction plus élevée du patient à l'égard des médicaments).
6 mois
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 6 mois
Le «score des effets secondaires» du domaine de la satisfaction du patient mesuré à la visite 1 (6 mois) en utilisant le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) version 1.4 un instrument psychométrique à 14 éléments. Le TSQM a 14 questions divisées en 4 domaines: efficacité (éléments 1 à 3), effets secondaires (éléments 4 à 8), commodité (éléments 9 à 11) et satisfaction globale (éléments 12 à 14). Dans ce domaine, la réponse était sur une échelle de type Likert de 5 ou 7 points, à l'exception de la question 4 qu'une question oui / non sur la présence d'effets secondaires est posée. Si la réponse à cette question n'est pas (pas d'effets secondaires rapportés par le participant), d'autres questions ne seront pas posées (questions 5 à 8), et le score total est automatiquement calculé comme le maximum de 100. Le score est calculé en additionnant les éléments TSQM individuels, puis en transformant le score composite en une valeur allant de 0 à 100, avec 0 indiquant une insatisfaction complète et 100 indiquant une satisfaction totale.
6 mois
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 6 mois
Le «score de commodité» du domaine de la satisfaction du patient mesuré lors de la visite 1 (6 mois) en utilisant le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) version 1.4 un instrument psychométrique à 14 éléments. Le TSQM (version 1.4) a 14 questions divisées en 4 domaines: efficacité (éléments 1 à 3), effets secondaires (éléments 4 à 8), commodité (éléments 9 à 11) et satisfaction globale (éléments 12 à 14). Dans ce domaine (score de commodité), la réponse a été mesurée sur une échelle de type Likert de 5 ou 7 points. Le score est calculé en additionnant les éléments TSQM individuels, puis en transformant le score composite en une valeur allant de 0 à 100, 0 indiquant une insatisfaction complète et 100 indiquant une satisfaction complète (les scores plus élevés reflètent une satisfaction plus élevée du patient à l'égard des médicaments).
6 mois
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 6 mois
Domaine "Score de satisfaction globale" de la satisfaction du patient mesurée lors de la visite 1 (6 mois) en utilisant le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) version 1.4 un instrument psychométrique à 14 éléments. Le TSQM (version 1.4) a 14 questions divisées en 4 domaines: efficacité (éléments 1 à 3), effets secondaires (éléments 4 à 8), commodité (éléments 9 à 11) et satisfaction globale (éléments 12 à 14). Dans ce domaine (score de satisfaction global), la réponse a été mesurée sur une échelle de type Likert de 5 ou 7 points. Le score est calculé en additionnant les éléments TSQM individuels, puis en transformant le score composite en une valeur allant de 0 à 100, 0 indiquant une insatisfaction complète et 100 indiquant une satisfaction complète (les scores plus élevés reflètent une satisfaction plus élevée du patient à l'égard des médicaments).
6 mois
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 24 mois
L'efficacité du domaine de la satisfaction du patient mesurée à la visite 3 (24 mois) à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) version 1.4 un instrument psychométrique à 14 éléments. Le TSQM (version 1.4) a 14 questions divisées en 4 domaines: efficacité (éléments 1 à 3), effets secondaires (éléments 4 à 8), commodité (éléments 9 à 11) et satisfaction globale (éléments 12 à 14). Dans ce domaine (efficacité), la réponse a été mesurée sur une échelle de type Likert de 5 ou 7 points. Le score est calculé en additionnant les éléments TSQM individuels, puis en transformant le score composite en une valeur allant de 0 à 100, 0 indiquant une insatisfaction complète et 100 indiquant une satisfaction complète (les scores plus élevés reflètent une satisfaction plus élevée du patient à l'égard des médicaments).
24 mois
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 24 mois
Le «score des effets secondaires» du domaine de la satisfaction du patient mesuré lors de la visite 3 (24 mois) en utilisant le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) version 1.4 un instrument psychométrique à 14 éléments. Le TSQM a 14 questions divisées en 4 domaines: efficacité (éléments 1 à 3), effets secondaires (éléments 4 à 8), commodité (éléments 9 à 11) et satisfaction globale (éléments 12 à 14). Dans ce domaine (score des effets secondaires), la réponse était sur une échelle de type Likert de 5 ou 7 points, à l'exception de la question 4 qu'une question oui / non sur la présence d'effets secondaires est posée. Si la réponse à cette question n'est pas (pas d'effets secondaires rapportés par le participant), d'autres questions ne seront pas posées (questions 5 à 8), et le score total est automatiquement calculé comme le maximum de 100. Le score est calculé en additionnant les éléments TSQM individuels, puis en transformant le score composite en une valeur allant de 0 à 100, avec 0 indiquant une insatisfaction complète et 100 indiquant une satisfaction totale.
24 mois
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 24 mois
Le "score de commodité" du domaine de la satisfaction du patient mesuré lors de la visite 3 (24 mois) en utilisant le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) version 1.4 un instrument psychométrique à 14 éléments. Le TSQM (version 1.4) a 14 questions divisées en 4 domaines: efficacité (éléments 1 à 3), effets secondaires (éléments 4 à 8), commodité (éléments 9 à 11) et satisfaction globale (éléments 12 à 14). Dans ce domaine (score de commodité), la réponse a été mesurée sur une échelle de type Likert de 5 ou 7 points. Le score est calculé en additionnant les éléments TSQM individuels, puis en transformant le score composite en une valeur allant de 0 à 100, 0 indiquant une insatisfaction complète et 100 indiquant une satisfaction complète (les scores plus élevés reflètent une satisfaction plus élevée du patient à l'égard des médicaments).
24 mois
Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 24 mois
Domaine "Score de satisfaction globale" de la satisfaction du patient mesurée lors de la visite 3 (24 mois) en utilisant le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) version 1.4 un instrument psychométrique à 14 éléments. Le TSQM (version 1.4) a 14 questions divisées en 4 domaines: efficacité (éléments 1 à 3), effets secondaires (éléments 4 à 8), commodité (éléments 9 à 11) et satisfaction globale (éléments 12 à 14). Dans ce domaine (score de satisfaction global), la réponse a été mesurée sur une échelle de type Likert de 5 ou 7 points. Le score est calculé en additionnant les éléments TSQM individuels, puis en transformant le score composite en une valeur allant de 0 à 100, 0 indiquant une insatisfaction complète et 100 indiquant une satisfaction complète (les scores plus élevés reflètent une satisfaction plus élevée du patient à l'égard des médicaments).
24 mois
Points de terminaison de sécurité
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'incidence de la première occurrence de la mort non cardiovasculaire. Mesuré dans le nombre de cas.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ferrer Internacional S.A.
Charite University, Berlin, Germany
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Wroclaw Medical University
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Semmelweis University
General University Hospital, Prague
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentin Fuster, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Directeur d'études: Jose Maria Castellano Vazquez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (Estimé)

4 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 633765
  • 2015-002868-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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