Wtórna profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych u osób w podeszłym wieku (SECURE)
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Celem tego badania jest ocena skuteczności strategii wielopigułkowej zawierającej aspirynę (100 mg), ramipryl (2,5, 5 lub 10 mg) i atorwastatynę (40 mg) w porównaniu ze standardowym leczeniem (zwykła opieka zgodnie z lokalnymi zaleceniami). praktyk klinicznych w każdym kraju uczestniczącym) w prewencji wtórnej poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niedokrwienny niezakończony zgonem i pilna rewaskularyzacja) u pacjentów w podeszłym wieku po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 2499 pacjentów zostało losowo przydzielonych (w stosunku 1:1) do ramion leczenia. Pacjenci będą rekrutowani w siedmiu krajach Europy (Hiszpania, Włochy, Niemcy, Francja, Węgry, Polska i Czechy).
Pacjenci będą w wieku ≥65 lat, u których zostanie zdiagnozowany zawał mięśnia sercowego typu 1 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Po potwierdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjenci zostaną włączeni do badania po podpisaniu świadomej zgody.
Randomizacja odbędzie się w ciągu 6 miesięcy od zdarzenia indeksowego (AMI typu I) w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup:
- Polipigułka sercowo-naczyniowa (zawierająca aspirynę, ramipryl i atorwastatynę)
- Zwykła opieka
Pacjenci będą pod obserwacją przez co najmniej 2 lata, a maksymalnie 5 lat.
Odbędą się 3 wizyty kontrolne w 6, 12 i 24 miesiącu oraz telefoniczne rozmowy kontrolne w 18, 36, 48 i 60 miesiącu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2499
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benešov, Czechy, 25601
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
-
Jihlava, Czechy, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Liberec, Czechy, 46030
- Krajská necmonice Liberec
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Slaný, Czechy, 27401
- Nemocnice Slany
-
Třinec, Czechy, 73961
- Nemocnice Podlesi
-
-
Praha
-
Praha 2, Praha, Czechy, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Praha 10
-
Praha, Praha 10, Czechy, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 5
-
Praha, Praha 5, Czechy, 15030
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Besançon, Francja, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bron, Francja, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Caen, Francja, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Chambéry, Francja, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, Francja, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Lyon, Francja, 69365
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
Nice, Francja, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Bichat
-
Pessac, Francja, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Toulouse, Francja, 31403
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Hospital La Luz Quiron
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- C.H.U. Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Hiszpania, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08997
- Hospital Univeristari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- H.C.U.de Santiago De Compostela
-
-
Leon
-
León, Leon, Hiszpania, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Collado-Villalba, Madrid, Hiszpania, 28400
- Hospital General de Villalba
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28492
- Hospital De Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Hiszpania, 28340
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- H.C.U. Virgen De La Arrixaca De Murcia
-
-
-
-
-
Angermünde, Niemcy, 16278
- GLG Fachklinik Wolletzsee GmbH
-
Berlin, Niemcy, 14050
- DRK Klinik Berlin Westend
-
Berlin, Niemcy, 12157
- AVK Vivantes Rehabilitation GmbH
-
Berlin, Niemcy, 12559
- DRK- Kliniken Berlin/ Köpenick
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Maria Heimsuchung Caritas-Klinik Pankow
-
Berlin, Niemcy, 13347
- Jüdisches Krankenhaus
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung (CSB)
-
Berlin, Niemcy, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Berlin, Niemcy, 13585
- Vivantes Klinikum Spandu
-
Berlin, Niemcy, 14089
- GK Havelhöhe
-
Bitterfeld-Wolfen, Niemcy, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld /Wolfen GmbH
-
Burg, Niemcy, 03096
- Mediclin Reha-Zentrum Spreewald Fachklinik für innere Medizin
-
Coswig, Niemcy, 06869
- MediClin Herzzentrum Coswig
-
-
Berlin
-
Berlin - Tegel, Berlin, Niemcy, 13507
- Medical Park Berlin Humboldtmühle
-
Bernau, Berlin, Niemcy, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Waldsiedlung, Berlin, Niemcy, 16321
- Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg GmbH, Haus Brandenburg/ Kardiologie
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
- Klinik am See, Rehabilitationszentrum für innere Medizin
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczn
-
Inowrocław, Polska, 88-100
- Szpital Wielospecjalistyczny im. Dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
-
Kraków, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Kłodzko, Polska, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
-
Legnica, Polska, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Wałbrzych, Polska, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
-
Wrocław, Polska, 50-315
- Centrum Kardiologiczne "Pro Corde" Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polska, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
Świdnica, Polska, 58-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Świdnicy
-
-
Ochojec
-
Katowice, Ochojec, Polska, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
Budapest, Węgry, 1125
- Fővárosi Szent János Kórház
-
Budapest, Węgry, H-1085
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
-
Gyula, Węgry, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Bács- Kiskun Megyei Kórház
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Kórház
-
Veszprém, Węgry, H-8200
- Sydó és Tsa Kft.
-
-
-
-
BA
-
Cassano Delle Murge, BA, Włochy, 70020
- IRCCS Fondazione S. Maugeri Istit. di Cassano Murge
-
-
BG
-
Osio Sotto, BG, Włochy, 24040
- IOB-Policlinico San Marco
-
Seriate, BG, Włochy, 24068
- Ospedale Bolognini di Seriate - ASST BERGAMO EST
-
Treviglio, BG, Włochy, 24047
- ASST di Bergamo Ovest-Ospedale di Treviglio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
CN
-
Alba, CN, Włochy, 12051
- Ospedale S.Lazzaro
-
-
CO
-
Como, CO, Włochy, 22100
- Ospedale Generale di Zona-Ospedale Valduce
-
-
FG
-
San Severo, FG, Włochy, 71016
- ASL FG Ospedale "Teresa Masselli Mascia"
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Włochy, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9 Grosseto
-
-
LE
-
Gallipoli, LE, Włochy, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù
-
-
MB
-
Desio, MB, Włochy, 20832
- ASST Di Monza-Presidio Ospedaliero di Desio
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20122
- IRCCS Ospedale Policlinico di Milano
-
Milano, MI, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino SpA
-
Milano, MI, Włochy, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Ospedale San Paolo-Polo Univ.
-
Milano, MI, Włochy, 20149
- IRCCS-Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, MI, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
MO
-
Sassuolo, MO, Włochy, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
-
-
Passirana-rho
-
Passirana, Passirana-rho, Włochy, 20017
- ASST Rhodense Ospedale di Passirana
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00135
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri-ASL Roma E
-
-
RO
-
Roma, RO, Włochy, 00149
- A.O. San Camillo Forlanini
-
-
SA
-
Salerno, SA, Włochy, 84131
- Ospedale Ss Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
TN
-
Trento, TN, Włochy, 38122
- Casa di Cura Villa Bianca
-
-
UD
-
San Daniele Del Friuli, UD, Włochy, 33038
- AAS3 "Alto Friuli, Collinare, Medio Friuli" Ospedale di San Daniele del Friuli-Tolmezzo sede di S. D. del Friuli
-
-
VA
-
Saronno, VA, Włochy, 21047
- ASST Della Valle Olona-Ospedale di Saronno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego typu 1.
Uczestnicy muszą mieć co najmniej 65 lat i spełniać co najmniej jeden z następujących warunków dodatkowych:
- Udokumentowana cukrzyca lub wcześniejsze leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną.
- Łagodna do umiarkowanej dysfunkcja nerek: klirens kreatyniny 60-30 ml/min/1,73 m2.
- Przebyty zawał mięśnia sercowego: definiowany jako AMI występujący przed zdarzeniem indeksowym udokumentowanym w raporcie medycznym.
- Przebyta rewaskularyzacja wieńcowa: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI).
- Udar mózgu w wywiadzie: udokumentowany udar mózgu w wywiadzie, definiowany jako ostry epizod ogniskowej dysfunkcji mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki spowodowany zawałem tkanki ośrodkowego układu nerwowego, nieprowadzący do zgonu.
- Wiek ≥ 75 lat.
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można podpisać świadomej zgody.
- Przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników polipigułki.
- Mieszka w domu opieki.
- Choroba psychiczna ograniczająca zdolność do samoopieki.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV).
- Ciężka choroba nerek (klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min/1,73 m2).
- Konieczność doustnego leczenia przeciwkrzepliwego w czasie randomizacji lub planowanego w kolejnych miesiącach.
- Każdy stan ograniczający oczekiwaną długość życia <2 lat, w tym między innymi aktywny nowotwór złośliwy.
- Znaczące zaburzenia rytmu (w tym nierozwiązane komorowe zaburzenia rytmu lub migotanie przedsionków).
- Zaplanowana rewaskularyzacja wieńcowa (pacjentów można przydzielać losowo po zakończeniu ostatecznej rewaskularyzacji w określonym czasie).
- Nie wyrażaj zgody na gromadzenie, przekazywanie i wykorzystywanie jego/jej pseudonimizowanych danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zapobieganie leczeniu wtórnego CV
Pacjenci przydzieleni do grupy standardowej opieki otrzymają standardowe terapie w profilaktyce wtórnej zgodnie z wytycznymi ESC.
Leki i dawki pozostaną w gestii lekarzy prowadzących.
|
Wytyczne ESC (wytyczne z 2013 r. dotyczące postępowania w stabilnej chorobie wieńcowej) zalecają leczenie farmakologiczne w celu zapobiegania zdarzeniom.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Polipigułka sercowo-naczyniowa
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą otrzymywać polipigułkę sercowo-naczyniową zawierającą 100 mg aspiryny, atorwastatynę (40 lub 20 mg) i ramipryl (2,5, 5 lub 10 mg) przyjmowane doustnie raz dziennie.
|
Cardiovascular Polypill zawiera aspirynę, atorwastatynę i ramipryl. Uczestnicy otrzymają jedną z następujących polipigułek sercowo-naczyniowych: (A) Aspiryna 100 mg, atorwastatyna 40 mg i ramipryl (2,5 mg lub 5 mg lub 10 mg). Lub (B) Aspiryna 100 mg, atorwastatyna 20 mg i ramipryl (2,5 mg lub 5 mg lub 10 mg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane sercowo -naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość występowania pierwszego wystąpienia dowolnego składnika następującego złożonego punktu końcowego, jak uzasadniono komitet zdarzeń klinicznych:
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przyleganie leczenia po 6 miesiącach mierzonych za pomocą kwestionariusza przylegania do Morisky Medication Scaherence (8 pozycji) (MMAS-8).
Wyniki: Niskie przyleganie (0-5); Średnie przyleganie (6-7) i wysokie przyleganie (8).
Liczba i odsetek pacjentów z niskim (0-5), średnim (6-7) i wysokim (8) przyleganiem zostanie zgłoszona przez grupę leczoną.
|
6 miesięcy
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 5 lat
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przestrzeganie leczenia po 24 miesiącach mierzonych za pomocą kwestionariusza przestrzegania metod Morisky (8 pozycji) (MMAS-8).
Wyniki: Niskie przyleganie (0-5); Średnie przyleganie (6-7) i wysokie przyleganie (8).
Liczba i odsetek pacjentów z niskim (0-5), średnim (6-7) i wysokim (8) przyleganiem zostanie zgłoszona przez grupę leczoną.
|
2 lata
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach rtęci (MMHG) podczas wizyty 1 (6 miesięcy).
Średnie i odchylenie standardowe zostaną zgłoszone przez grupę leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach rtęci (MMHG) podczas wizyty 2 (12 miesięcy).
Średnie i odchylenie standardowe zostaną zgłoszone przez grupę leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach rtęci (MMHG) podczas wizyty 3 (24 miesiące).
Średnie i odchylenie standardowe zostaną zgłoszone przez grupę leczenia.
|
2 lata
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach rtęci (MMHG) podczas wizyty 1 (6 miesięcy).
Średnie i odchylenie standardowe zostaną zgłoszone przez grupę leczenia.
Częstotliwość, średnia i standardowe odchylenie przy każdej wizycie zostaną zgłoszone przez grupę leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach rtęci (MMHG) podczas wizyty 2 (12 miesięcy).
Średnie i odchylenie standardowe zostaną zgłoszone przez grupę leczenia.
Częstotliwość, średnia i standardowe odchylenie przy każdej wizycie zostaną zgłoszone przez grupę leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach rtęci (MMHG) podczas wizyty 3 (24 miesiące).
Średnie i odchylenie standardowe zostaną zgłoszone przez grupę leczenia.
Częstotliwość, średnia i standardowe odchylenie przy każdej wizycie zostaną zgłoszone przez grupę leczenia.
|
2 lata
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy cholesterolu lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) mierzone w MG/DL podczas wizyty 2 (12 miesięcy).
Średnie i odchylenie standardowe zostaną zgłoszone przez grupę leczenia.
Częstotliwość, średnia i standardowe odchylenie przy każdej wizycie zostaną zgłoszone przez grupę leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziomy cholesterolu lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) mierzone w MG/DL podczas wizyty 3 (24 miesiące).
Średnie i odchylenie standardowe zostaną zgłoszone przez grupę leczenia.
Częstotliwość, średnia i standardowe odchylenie przy każdej wizycie zostaną zgłoszone przez grupę leczenia.
|
2 lata
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość występowania pierwszego wystąpienia dowolnego składnika następującego złożonego punktu końcowego, jak orzekł Komitet ds. Wydarzeń Klinicznych: śmierć sercowo -naczyniowa (CV Death); Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) typu 1; udar mózgu.
Mierzone w liczbie przypadków.
|
Do 5 lat
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość występowania pierwszego wystąpienia śmierci sercowo -naczyniowej (CV).
Mierzone w liczbie przypadków.
|
Do 5 lat
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość występowania pierwszego wystąpienia zawału mięśnia sercowego typu 1 typu 1.
Mierzone w liczbie przypadków.
|
Do 5 lat
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość występowania pierwszego wystąpienia nieokatkowego udaru niedokrwiennego.
Mierzone w liczbie przypadków.
|
Do 5 lat
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość występowania pierwszego wystąpienia pilnej rewaskularyzacji wieńcowej.
Mierzone w liczbie przypadków.
|
Do 5 lat
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
„Skuteczność” satysfakcji pacjenta mierzona podczas wizyty 1 (6 miesięcy) przy użyciu kwestionariusza satysfakcji leczenia dla leków (TSQM) wersja 1.4 14-elementowy instrument psychometryczny.
TSQM (wersja 1.4) ma 14 pytań podzielonych na 4 domeny: skuteczność (elementy 1 do 3), skutki uboczne (pozycje 4 do 8), wygodę (pozycje 9 do 11) i globalną satysfakcję (pozycje od 12 do 14).
W tej dziedzinie (skuteczność) odpowiedź zmierzono w skali typu Likerta wynoszącej 5 lub 7 punktów.
Wynik jest obliczany przez zsumowanie poszczególnych elementów TSQM, a następnie przekształcenie wyniku kompozytowego w wartość od 0 do 100, przy czym 0 wskazuje całkowite niezadowolenie i 100 wskazuje na całkowitą satysfakcję (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję pacjenta z leku).
|
6 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
„Wynik efektów niepożądanych” satysfakcji pacjenta zmierzony podczas wizyty 1 (6 miesięcy) przy użyciu kwestionariusza satysfakcji leczenia dla leków (TSQM) wersja 1.4 14-elementowy instrument psychometryczny.
TSQM ma 14 pytań podzielonych na 4 domeny: skuteczność (pozycje 1 do 3), skutki uboczne (pozycje 4 do 8), wygodę (pozycje 9 do 11) i globalną satysfakcję (pozycje 12 do 14).
W tej dziedzinie odpowiedź była w skali typu Likerta wynoszącej 5 lub 7 punktów, z wyjątkiem pytania 4, które zadawane jest pytanie o obecność skutków ubocznych.
Jeśli odpowiedź na to pytanie brzmi nie (żadne skutki uboczne zgłoszone przez uczestnika), inne pytania nie zostaną zadane (pytania od 5 do 8), a całkowity wynik jest automatycznie obliczany jako maksimum 100.
Wynik jest obliczany przez zsumowanie poszczególnych elementów TSQM, a następnie przekształcenie wyniku kompozytowego w wartość od 0 do 100, przy czym 0 wskazuje całkowite niezadowolenie i 100 wskazuje na całkowitą satysfakcję.
|
6 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
„Wynik” domeny satysfakcji pacjenta mierzona podczas wizyty 1 (6 miesięcy) przy użyciu kwestionariusza satysfakcji leczenia dla leków (TSQM) wersja 1.4 14-elementowy instrument psychometryczny.
TSQM (wersja 1.4) ma 14 pytań podzielonych na 4 domeny: skuteczność (elementy 1 do 3), skutki uboczne (pozycje 4 do 8), wygodę (pozycje 9 do 11) i globalną satysfakcję (pozycje od 12 do 14).
W tej dziedzinie (wynik wygody) odpowiedź została zmierzona w skali typu Likerta wynoszącej 5 lub 7 punktów.
Wynik jest obliczany przez zsumowanie poszczególnych elementów TSQM, a następnie przekształcenie wyniku kompozytowego w wartość od 0 do 100, przy czym 0 wskazuje całkowite niezadowolenie i 100 wskazuje na całkowitą satysfakcję (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję pacjenta z leku).
|
6 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
„Globalny wynik satysfakcji” satysfakcji pacjenta zmierzony podczas wizyty 1 (6 miesięcy) przy użyciu kwestionariusza satysfakcji leczenia dla leków (TSQM) wersja 1.4 14-elementowy instrument psychometryczny.
TSQM (wersja 1.4) ma 14 pytań podzielonych na 4 domeny: skuteczność (elementy 1 do 3), skutki uboczne (pozycje 4 do 8), wygodę (pozycje 9 do 11) i globalną satysfakcję (pozycje od 12 do 14).
W tej dziedzinie (globalny wynik satysfakcji) odpowiedź została zmierzona w skali typu Likerta wynoszącej 5 lub 7 punktów.
Wynik jest obliczany przez zsumowanie poszczególnych elementów TSQM, a następnie przekształcenie wyniku kompozytowego w wartość od 0 do 100, przy czym 0 wskazuje całkowite niezadowolenie i 100 wskazuje na całkowitą satysfakcję (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję pacjenta z leku).
|
6 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
„Skuteczność” satysfakcji pacjenta zmierzona podczas wizyty 3 (24 miesiące) za pomocą kwestionariusza satysfakcji leczenia dla leków (TSQM) wersja 1.4 14-elementowy instrument psychometryczny.
TSQM (wersja 1.4) ma 14 pytań podzielonych na 4 domeny: skuteczność (elementy 1 do 3), skutki uboczne (pozycje 4 do 8), wygodę (pozycje 9 do 11) i globalną satysfakcję (pozycje od 12 do 14).
W tej dziedzinie (skuteczność) odpowiedź zmierzono w skali typu Likerta wynoszącej 5 lub 7 punktów.
Wynik jest obliczany przez zsumowanie poszczególnych elementów TSQM, a następnie przekształcenie wyniku kompozytowego w wartość od 0 do 100, przy czym 0 wskazuje całkowite niezadowolenie i 100 wskazuje na całkowitą satysfakcję (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję pacjenta z leku).
|
24 miesiące
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
„Wynik skutków ubocznych” zadowolenia pacjenta zmierzonego podczas wizyty 3 (24 miesiące) przy użyciu kwestionariusza satysfakcji leczenia dla leków (TSQM) wersja 1.4 14-elementowy instrument psychometryczny.
TSQM ma 14 pytań podzielonych na 4 domeny: skuteczność (pozycje 1 do 3), skutki uboczne (pozycje 4 do 8), wygodę (pozycje 9 do 11) i globalną satysfakcję (pozycje 12 do 14).
W tej dziedzinie (wynik efektów niepożądanych) odpowiedź była w skali typu Likerta wynoszącej 5 lub 7 punktów, z wyjątkiem pytania 4, które pytano tak/bez pytania o obecność skutków ubocznych.
Jeśli odpowiedź na to pytanie brzmi nie (żadne skutki uboczne zgłoszone przez uczestnika), inne pytania nie zostaną zadane (pytania od 5 do 8), a całkowity wynik jest automatycznie obliczany jako maksimum 100.
Wynik jest obliczany przez zsumowanie poszczególnych elementów TSQM, a następnie przekształcenie wyniku kompozytowego w wartość od 0 do 100, przy czym 0 wskazuje całkowite niezadowolenie i 100 wskazuje na całkowitą satysfakcję.
|
24 miesiące
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
„Wynik” satysfakcji pacjenta mierzona podczas wizyty 3 (24 miesiące) przy użyciu kwestionariusza satysfakcji leczenia dla leków (TSQM) wersja 1.4 14-elementowy instrument psychometryczny.
TSQM (wersja 1.4) ma 14 pytań podzielonych na 4 domeny: skuteczność (elementy 1 do 3), skutki uboczne (pozycje 4 do 8), wygodę (pozycje 9 do 11) i globalną satysfakcję (pozycje od 12 do 14).
W tej dziedzinie (wynik wygody) odpowiedź została zmierzona w skali typu Likerta wynoszącej 5 lub 7 punktów.
Wynik jest obliczany przez zsumowanie poszczególnych elementów TSQM, a następnie przekształcenie wyniku kompozytowego w wartość od 0 do 100, przy czym 0 wskazuje całkowite niezadowolenie i 100 wskazuje na całkowitą satysfakcję (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję pacjenta z leku).
|
24 miesiące
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
„Globalny wynik satysfakcji” satysfakcji pacjenta mierzona podczas wizyty 3 (24 miesiące) przy użyciu kwestionariusza satysfakcji leczenia dla leków (TSQM) wersja 1.4 14-elementowy instrument psychometryczny.
TSQM (wersja 1.4) ma 14 pytań podzielonych na 4 domeny: skuteczność (elementy 1 do 3), skutki uboczne (pozycje 4 do 8), wygodę (pozycje 9 do 11) i globalną satysfakcję (pozycje od 12 do 14).
W tej dziedzinie (globalny wynik satysfakcji) odpowiedź została zmierzona w skali typu Likerta wynoszącej 5 lub 7 punktów.
Wynik jest obliczany przez zsumowanie poszczególnych elementów TSQM, a następnie przekształcenie wyniku kompozytowego w wartość od 0 do 100, przy czym 0 wskazuje całkowite niezadowolenie i 100 wskazuje na całkowitą satysfakcję (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję pacjenta z leku).
|
24 miesiące
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość występowania pierwszego wystąpienia śmierci nie-kardiowaskularnej.
Mierzone w liczbie przypadków.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valentin Fuster, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Dyrektor Studium: Jose Maria Castellano Vazquez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Castellano JM, Pocock SJ, Bhatt DL, Quesada AJ, Owen R, Fernandez-Ortiz A, Sanchez PL, Marin Ortuno F, Vazquez Rodriguez JM, Domingo-Fernandez A, Lozano I, Roncaglioni MC, Baviera M, Foresta A, Ojeda-Fernandez L, Colivicchi F, Di Fusco SA, Doehner W, Meyer A, Schiele F, Ecarnot F, Linhart A, Lubanda JC, Barczi G, Merkely B, Ponikowski P, Kasprzak M, Fernandez Alvira JM, Andres V, Bueno H, Collier T, Van de Werf F, Perel P, Rodriguez-Manero M, Alonso Garcia A, Proietti M, Schoos MM, Simon T, Fernandez Ferro J, Lopez N, Beghi E, Bejot Y, Vivas D, Cordero A, Ibanez B, Fuster V; SECURE Investigators. Polypill Strategy in Secondary Cardiovascular Prevention. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):967-977. doi: 10.1056/NEJMoa2208275. Epub 2022 Aug 26.
- Buttgereit T, Palmowski A, Forsat N, Boers M, Witham MD, Rodondi N, Moutzouri E, Navidad AJQ, Van't Hof AWJ, van der Worp B, Coll-Planas L, Voshaar M, de Wit M, da Silva J, Stegemann S, Bijlsma JW, Koeller M, Mooijaart S, Kearney PM, Buttgereit F. Barriers and potential solutions in the recruitment and retention of older patients in clinical trials-lessons learned from six large multicentre randomized controlled trials. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):1988-1996. doi: 10.1093/ageing/afab147.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Osoby starsze
- Przyczepność
- Choroby układu krążenia
- Zawał mięśnia sercowego
- Próba losowa
- Polipigułka
- Zapobieganie wtórnym chorobom układu krążenia
- Sercowo-naczyniowa kombinacja Polypill AAR
- Choroby układu krążenia u osób w podeszłym wieku
- BEZPIECZNE
- Wtórna choroba sercowo-naczyniowa
- Wtórna profilaktyka sercowo-naczyniowa
- Randomizowane badanie sercowo-naczyniowe
- Polipigułka sercowo-naczyniowa
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 633765
- 2015-002868-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .