Prevenção Secundária de Doença Cardiovascular no Estudo de Idosos (SECURE)
22 de maio de 2025 atualizado por: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma estratégia de polipílula contendo aspirina (100 mg), ramipril (2,5, 5 ou 10 mgs) e atorvastatina (40 mgs) em comparação com o padrão de atendimento (cuidados habituais de acordo com as normas locais práticas clínicas em cada país participante) na prevenção secundária de eventos cardiovasculares maiores (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal e revascularização urgente) em pacientes idosos com infarto do miocárdio recente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número total de 2.499 pacientes foi randomizado (1:1) para os grupos de tratamento. Os pacientes serão recrutados em sete países da Europa (Espanha, Itália, Alemanha, França, Hungria, Polônia e República Tcheca).
Os pacientes terão ≥65 anos de idade e serão diagnosticados com infarto do miocárdio tipo 1 dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
Uma vez confirmados os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes serão incluídos no estudo após assinatura do consentimento informado.
A randomização ocorrerá dentro de 6 meses após o evento índice (IAM tipo I) em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços:
- Polipílula cardiovascular (contendo aspirina, ramipril e atorvastatina)
- Cuidados usuais
Os pacientes serão acompanhados por no mínimo 2 anos e no máximo 5 anos.
Haverá 3 visitas de acompanhamento nos meses 6, 12 e 24 e chamadas de acompanhamento por telefone nos meses 18, 36, 48 e 60
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2499
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angermünde, Alemanha, 16278
- GLG Fachklinik Wolletzsee GmbH
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Klinik Berlin Westend
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Berlin, Alemanha, 12157
- AVK Vivantes Rehabilitation GmbH
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Berlin, Alemanha, 12559
- DRK- Kliniken Berlin/ Köpenick
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Berlin, Alemanha, 13187
- Maria Heimsuchung Caritas-Klinik Pankow
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Berlin, Alemanha, 13347
- Jüdisches Krankenhaus
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung (CSB)
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Berlin, Alemanha, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Berlin, Alemanha, 13585
- Vivantes Klinikum Spandu
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Berlin, Alemanha, 14089
- GK Havelhöhe
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Bitterfeld-Wolfen, Alemanha, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld /Wolfen GmbH
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Burg, Alemanha, 03096
- Mediclin Reha-Zentrum Spreewald Fachklinik für innere Medizin
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Coswig, Alemanha, 06869
- MediClin Herzzentrum Coswig
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Berlin
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Berlin - Tegel, Berlin, Alemanha, 13507
- Medical Park Berlin Humboldtmühle
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Bernau, Berlin, Alemanha, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Waldsiedlung, Berlin, Alemanha, 16321
- Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg GmbH, Haus Brandenburg/ Kardiologie
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Brandenburg
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Rüdersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
- Klinik am See, Rehabilitationszentrum für innere Medizin
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28003
- Hospital La Luz Quiron
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Madrid, Espanha, 28006
- C.H.U. Ruber Juan Bravo
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
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Asturias
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Gijón, Asturias, Espanha, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
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-
Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08997
- Hospital Univeristari de Bellvitge
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- H.C.U.de Santiago De Compostela
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Leon
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León, Leon, Espanha, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Collado-Villalba, Madrid, Espanha, 28400
- Hospital General de Villalba
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28492
- Hospital De Fuenlabrada
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Valdemoro, Madrid, Espanha, 28340
- Hospital Universitario Infanta Elena
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- H.C.U. Virgen De La Arrixaca De Murcia
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Angers, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Besançon, França, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Bron, França, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
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Caen, França, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Chambéry, França, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Créteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Dijon, França, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Grenoble, França, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
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Lyon, França, 69365
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
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Nice, França, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris, França, 75010
- Hôpital Bichat
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Pessac, França, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Toulouse, França, 31403
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
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Budapest, Hungria, 1125
- Fővárosi Szent János Kórház
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Budapest, Hungria, H-1085
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
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Gyula, Hungria, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Bács- Kiskun Megyei Kórház
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Kórház
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Veszprém, Hungria, H-8200
- Sydó és Tsa Kft.
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BA
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Cassano Delle Murge, BA, Itália, 70020
- IRCCS Fondazione S. Maugeri Istit. di Cassano Murge
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BG
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Osio Sotto, BG, Itália, 24040
- IOB-Policlinico San Marco
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Seriate, BG, Itália, 24068
- Ospedale Bolognini di Seriate - ASST BERGAMO EST
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Treviglio, BG, Itália, 24047
- ASST di Bergamo Ovest-Ospedale di Treviglio
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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CN
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Alba, CN, Itália, 12051
- Ospedale S.Lazzaro
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CO
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Como, CO, Itália, 22100
- Ospedale Generale di Zona-Ospedale Valduce
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FG
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San Severo, FG, Itália, 71016
- ASL FG Ospedale "Teresa Masselli Mascia"
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GR
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Grosseto, GR, Itália, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9 Grosseto
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LE
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Gallipoli, LE, Itália, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù
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MB
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Desio, MB, Itália, 20832
- ASST Di Monza-Presidio Ospedaliero di Desio
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Monza, MB, Itália, 20900
- ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
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MI
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Milano, MI, Itália, 20122
- IRCCS Ospedale Policlinico di Milano
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Milano, MI, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino SpA
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Milano, MI, Itália, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Ospedale San Paolo-Polo Univ.
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Milano, MI, Itália, 20149
- IRCCS-Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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MO
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Sassuolo, MO, Itália, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
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Passirana-rho
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Passirana, Passirana-rho, Itália, 20017
- ASST Rhodense Ospedale di Passirana
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RM
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Roma, RM, Itália, 00135
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri-ASL Roma E
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RO
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Roma, RO, Itália, 00149
- A.O. San Camillo Forlanini
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SA
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Salerno, SA, Itália, 84131
- Ospedale Ss Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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TN
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Trento, TN, Itália, 38122
- Casa di Cura Villa Bianca
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UD
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San Daniele Del Friuli, UD, Itália, 33038
- AAS3 "Alto Friuli, Collinare, Medio Friuli" Ospedale di San Daniele del Friuli-Tolmezzo sede di S. D. del Friuli
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VA
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Saronno, VA, Itália, 21047
- ASST Della Valle Olona-Ospedale di Saronno
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Gdańsk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczn
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Inowrocław, Polônia, 88-100
- Szpital Wielospecjalistyczny im. Dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
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Kraków, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Kłodzko, Polônia, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
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Legnica, Polônia, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Wałbrzych, Polônia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
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Wrocław, Polônia, 50-315
- Centrum Kardiologiczne "Pro Corde" Sp. z o.o.
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Wrocław, Polônia, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Świdnica, Polônia, 58-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Świdnicy
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Ochojec
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Katowice, Ochojec, Polônia, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
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Benešov, Tcheca, 25601
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
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Jihlava, Tcheca, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Liberec, Tcheca, 46030
- Krajská necmonice Liberec
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Slaný, Tcheca, 27401
- Nemocnice Slany
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Třinec, Tcheca, 73961
- Nemocnice Podlesi
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Praha
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Praha 2, Praha, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 10
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Praha, Praha 10, Tcheca, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 5
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Praha, Praha 5, Tcheca, 15030
- Nemocnice na Homolce
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com infarto do miocárdio tipo 1 nos últimos 6 meses.
Os indivíduos devem ter ≥65 anos de idade, apresentando pelo menos uma das seguintes condições adicionais:
- Diabetes mellitus documentado ou tratamento prévio com hipoglicemiantes orais ou insulina.
- Disfunção renal leve a moderada: depuração de creatinina 60-30 mL/min/1,73 m2.
- Infarto do miocárdio prévio: definido como um IAM ocorrido antes do evento índice documentado em laudo médico.
- Revascularização coronária prévia: cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP).
- AVC prévio: história de AVC documentado, definido como um episódio agudo de disfunção focal cerebral, espinhal ou retiniana causada por infarto do tecido do sistema nervoso central, não resultando em morte.
- Idade ≥ 75 anos.
- Assinatura de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de assinar o consentimento informado.
- Contra-indicações para qualquer um dos componentes da polipílula.
- Vivendo em uma casa de repouso.
- Doença mental limitando a capacidade de autocuidado.
- Participar de outro ensaio clínico.
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA III-IV).
- Doença renal grave (depuração da creatinina (CrCl) <30ml/min/1,73 m2).
- Necessidade de anticoagulação oral no momento da randomização ou planejada nos próximos meses.
- Qualquer condição limitando a expectativa de vida <2 anos, incluindo, entre outros, malignidade ativa.
- Arritmias significativas (incluindo arritmias ventriculares não resolvidas ou fibrilação atrial).
- Revascularização coronária programada (os pacientes podem ser randomizados após a conclusão da revascularização final dentro do prazo pré-especificado).
- Não concorde com o arquivamento, encaminhamento e uso de seus dados pseudonimizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prevenção de Tratamento para CV Secundária
Os pacientes alocados para o braço de cuidados habituais receberão terapias padrão de cuidados para prevenção secundária de acordo com as diretrizes da ESC.
Drogas e doses serão deixadas a critério dos médicos assistentes.
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A diretriz da ESC (diretriz de 2013 sobre o manejo da doença coronariana estável) recomendou o tratamento farmacológico para prevenção de eventos.
Outros nomes:
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Experimental: Polipílula Cardiovascular
Os pacientes alocados para o braço experimental receberão uma polipílula cardiovascular contendo aspirina 100 mg, atorvastatina (40 ou 20 mg) e ramipril (2,5, 5 ou 10 mg) por via oral uma vez ao dia.
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A polipílula cardiovascular contém aspirina, atorvastatina e ramipril. Os participantes receberão uma das seguintes polipílulas cardiovasculares: (A) Aspirina 100 mg, Atorvastatina 40 mg e Ramipril (2,5 mg ou 5 mg ou 10 mg). ou (B) Aspirina 100 mg, Atorvastatina 20 mg e Ramipril (2,5 mg ou 5 mg ou 10 mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos cardiovasculares (MACE)
Prazo: Até 5 anos
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A incidência da primeira ocorrência de qualquer componente do ponto final composto a seguir, conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos:
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terminais de eficácia
Prazo: 6 meses
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A adesão ao tratamento aos 6 meses medida usando o questionário da Escala de Aderência de Medicação de Morisky (8 itens) (MMAs-8).
Resultados: baixa adesão (0-5); Adesão média (6-7) e alta adesão (8).
O número e a porcentagem de pacientes com baixa (0-5), média (6-7) e alta (8) adesão será relatada pelo grupo de tratamento.
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6 meses
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Terminais de segurança
Prazo: Até 5 anos
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Mortalidade por todas as causas.
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Até 5 anos
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Terminais de eficácia
Prazo: 2 anos
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A adesão ao tratamento aos 24 meses medida usando o questionário da Escala de Aderência de Medicação de Morisky (8 itens) (MMAs-8).
Resultados: baixa adesão (0-5); Adesão média (6-7) e alta adesão (8).
O número e a porcentagem de pacientes com baixa (0-5), média (6-7) e alta (8) adesão será relatada pelo grupo de tratamento.
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2 anos
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Terminais de eficácia
Prazo: 6 meses
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A pressão arterial sistólica medida em milímetros de mercúrio (MMHG) na visita 1 (6 meses).
A média e o desvio padrão serão relatados pelo grupo de tratamento.
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6 meses
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Terminais de eficácia
Prazo: 12 meses
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A pressão arterial sistólica medida em milímetros de mercúrio (MMHG) na visita 2 (12 meses).
A média e o desvio padrão serão relatados pelo grupo de tratamento.
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12 meses
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Terminais de eficácia
Prazo: 2 anos
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A pressão arterial sistólica medida em milímetros de mercúrio (MMHG) na visita 3 (24 meses).
A média e o desvio padrão serão relatados pelo grupo de tratamento.
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2 anos
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Terminais de eficácia
Prazo: 6 meses
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A pressão arterial diastólica medida em milímetros de mercúrio (MMHG) na visita 1 (6 meses).
A média e o desvio padrão serão relatados pelo grupo de tratamento.
A frequência, a média e o desvio padrão em cada visita serão relatados pelo grupo de tratamento.
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6 meses
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Terminais de eficácia
Prazo: 12 meses
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A pressão arterial diastólica medida em milímetros de mercúrio (MMHG) na visita 2 (12 meses).
A média e o desvio padrão serão relatados pelo grupo de tratamento.
A frequência, a média e o desvio padrão em cada visita serão relatados pelo grupo de tratamento.
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12 meses
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Terminais de eficácia
Prazo: 2 anos
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A pressão arterial diastólica medida em milímetros de mercúrio (MMHG) na visita 3 (24 meses).
A média e o desvio padrão serão relatados pelo grupo de tratamento.
A frequência, a média e o desvio padrão em cada visita serão relatados pelo grupo de tratamento.
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2 anos
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Terminais de eficácia
Prazo: 12 meses
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Níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) medidos em Mg/DL na visita 2 (12 meses).
A média e o desvio padrão serão relatados pelo grupo de tratamento.
A frequência, a média e o desvio padrão em cada visita serão relatados pelo grupo de tratamento.
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12 meses
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Terminais de eficácia
Prazo: 2 anos
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Níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) medidos em mg/dl na visita 3 (24 meses).
A média e o desvio padrão serão relatados pelo grupo de tratamento.
A frequência, a média e o desvio padrão em cada visita serão relatados pelo grupo de tratamento.
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2 anos
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Terminais de eficácia
Prazo: Até 5 anos
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A incidência da primeira ocorrência de qualquer componente do ponto de extremidade composto a seguir, conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos: Morte Cardiovascular (morte CV); Infarto agudo do miocárdio (mi) tipo 1; AVC.
Medido em número de casos.
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Até 5 anos
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Terminais de eficácia
Prazo: Até 5 anos
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A incidência da primeira ocorrência da morte cardiovascular (CV).
Medido em número de casos.
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Até 5 anos
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Terminais de eficácia
Prazo: Até 5 anos
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A incidência da primeira ocorrência do infarto do miocárdio não fatal tipo 1.
Medido em número de casos.
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Até 5 anos
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Terminais de eficácia
Prazo: Até 5 anos
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A incidência da primeira ocorrência do derrame isquêmico não fatal.
Medido em número de casos.
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Até 5 anos
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Terminais de eficácia
Prazo: Até 5 anos
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A incidência da primeira ocorrência da revascularização coronariana urgente.
Medido em número de casos.
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Até 5 anos
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Terminais de eficácia
Prazo: 6 meses
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O domínio "eficácia" da satisfação do paciente medido na visita 1 (6 meses) usando o questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM) versão 1.4 Um instrumento psicométrico de 14 itens.
O TSQM (versão 1.4) possui 14 perguntas divididas em 4 domínios: eficácia (itens 1 a 3), efeitos colaterais (itens 4 a 8), conveniência (itens 9 a 11) e satisfação global (itens 12 a 14).
Nesse domínio (eficácia), a resposta foi medida em uma escala do tipo Likert de 5 ou 7 pontos.
A pontuação é calculada somando os itens TSQM individuais e depois transformando a pontuação composta em um valor que varia de 0 a 100, com 0 indicando insatisfação completa e 100 indicando satisfação completa (pontuações mais altas refletem maior satisfação do paciente com a medicação).
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6 meses
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Terminais de eficácia
Prazo: 6 meses
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Domínio "Pontuação de efeitos colaterais" da satisfação do paciente medida na visita 1 (6 meses) usando o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM) Versão 1.4 Um instrumento psicométrico de 14 itens.
O TSQM possui 14 perguntas divididas em 4 domínios: eficácia (itens 1 a 3), efeitos colaterais (itens 4 a 8), conveniência (itens 9 a 11) e satisfação global (itens 12 a 14).
Nesse domínio, a resposta estava em uma escala do tipo Likert de 5 ou 7 pontos, exceto para a pergunta 4, que é feita uma pergunta sim/não sobre a presença de efeitos colaterais.
Se a resposta a esta pergunta não for (nenhum efeito colateral relatado pelo participante), outras perguntas não serão feitas (perguntas 5 a 8) e a pontuação total será automaticamente calculada como o máximo de 100.
A pontuação é calculada somando os itens TSQM individuais e depois transformando a pontuação composta em um valor que varia de 0 a 100, com 0 indicando insatisfação completa e 100 indicando satisfação completa.
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6 meses
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Terminais de eficácia
Prazo: 6 meses
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O "pontuação de conveniência" do domínio da satisfação do paciente medido na visita 1 (6 meses) usando o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM) versão 1.4 Um instrumento psicométrico de 14 itens.
O TSQM (versão 1.4) possui 14 perguntas divididas em 4 domínios: eficácia (itens 1 a 3), efeitos colaterais (itens 4 a 8), conveniência (itens 9 a 11) e satisfação global (itens 12 a 14).
Nesse domínio (pontuação de conveniência), a resposta foi medida em uma escala do tipo Likert de 5 ou 7 pontos.
A pontuação é calculada somando os itens TSQM individuais e depois transformando a pontuação composta em um valor que varia de 0 a 100, com 0 indicando insatisfação completa e 100 indicando satisfação completa (pontuações mais altas refletem maior satisfação do paciente com a medicação).
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6 meses
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Terminais de eficácia
Prazo: 6 meses
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O domínio "escore de satisfação global" da satisfação do paciente medido na visita 1 (6 meses) usando o questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM) versão 1.4 Um instrumento psicométrico de 14 itens.
O TSQM (versão 1.4) possui 14 perguntas divididas em 4 domínios: eficácia (itens 1 a 3), efeitos colaterais (itens 4 a 8), conveniência (itens 9 a 11) e satisfação global (itens 12 a 14).
Nesse domínio (escore de satisfação global), a resposta foi medida em uma escala do tipo Likert de 5 ou 7 pontos.
A pontuação é calculada somando os itens TSQM individuais e depois transformando a pontuação composta em um valor que varia de 0 a 100, com 0 indicando insatisfação completa e 100 indicando satisfação completa (pontuações mais altas refletem maior satisfação do paciente com a medicação).
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6 meses
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Terminais de eficácia
Prazo: 24 meses
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O domínio "eficácia" da satisfação do paciente medido na visita 3 (24 meses) usando o questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM) versão 1.4 Um instrumento psicométrico de 14 itens.
O TSQM (versão 1.4) possui 14 perguntas divididas em 4 domínios: eficácia (itens 1 a 3), efeitos colaterais (itens 4 a 8), conveniência (itens 9 a 11) e satisfação global (itens 12 a 14).
Nesse domínio (eficácia), a resposta foi medida em uma escala do tipo Likert de 5 ou 7 pontos.
A pontuação é calculada somando os itens TSQM individuais e depois transformando a pontuação composta em um valor que varia de 0 a 100, com 0 indicando insatisfação completa e 100 indicando satisfação completa (pontuações mais altas refletem maior satisfação do paciente com a medicação).
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24 meses
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Terminais de eficácia
Prazo: 24 meses
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Domínio "Pontuação de efeitos colaterais" da satisfação do paciente medido na visita 3 (24 meses) usando o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM) Versão 1.4 Um instrumento psicométrico de 14 itens.
O TSQM possui 14 perguntas divididas em 4 domínios: eficácia (itens 1 a 3), efeitos colaterais (itens 4 a 8), conveniência (itens 9 a 11) e satisfação global (itens 12 a 14).
Nesse domínio (pontuação de efeitos colaterais), a resposta estava em uma escala do tipo Likert de 5 ou 7 pontos, exceto para a pergunta 4, que é feita uma pergunta sim/não sobre a presença de efeitos colaterais.
Se a resposta a esta pergunta não for (nenhum efeito colateral relatado pelo participante), outras perguntas não serão feitas (perguntas 5 a 8) e a pontuação total será automaticamente calculada como o máximo de 100.
A pontuação é calculada somando os itens TSQM individuais e depois transformando a pontuação composta em um valor que varia de 0 a 100, com 0 indicando insatisfação completa e 100 indicando satisfação completa.
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24 meses
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Terminais de eficácia
Prazo: 24 meses
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O domínio "pontuação de conveniência" da satisfação do paciente medido na visita 3 (24 meses) usando o questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM) versão 1.4 Um instrumento psicométrico de 14 itens.
O TSQM (versão 1.4) possui 14 perguntas divididas em 4 domínios: eficácia (itens 1 a 3), efeitos colaterais (itens 4 a 8), conveniência (itens 9 a 11) e satisfação global (itens 12 a 14).
Nesse domínio (pontuação de conveniência), a resposta foi medida em uma escala do tipo Likert de 5 ou 7 pontos.
A pontuação é calculada somando os itens TSQM individuais e depois transformando a pontuação composta em um valor que varia de 0 a 100, com 0 indicando insatisfação completa e 100 indicando satisfação completa (pontuações mais altas refletem maior satisfação do paciente com a medicação).
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24 meses
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Terminais de eficácia
Prazo: 24 meses
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Domínio "escore de satisfação global" da satisfação do paciente medido na visita 3 (24 meses) usando o questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM) versão 1.4 Um instrumento psicométrico de 14 itens.
O TSQM (versão 1.4) possui 14 perguntas divididas em 4 domínios: eficácia (itens 1 a 3), efeitos colaterais (itens 4 a 8), conveniência (itens 9 a 11) e satisfação global (itens 12 a 14).
Nesse domínio (escore de satisfação global), a resposta foi medida em uma escala do tipo Likert de 5 ou 7 pontos.
A pontuação é calculada somando os itens TSQM individuais e depois transformando a pontuação composta em um valor que varia de 0 a 100, com 0 indicando insatisfação completa e 100 indicando satisfação completa (pontuações mais altas refletem maior satisfação do paciente com a medicação).
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24 meses
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Terminais de segurança
Prazo: Até 5 anos
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A incidência da primeira ocorrência da morte não cardiovascular.
Medido em número de casos.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentin Fuster, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Diretor de estudo: Jose Maria Castellano Vazquez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Castellano JM, Pocock SJ, Bhatt DL, Quesada AJ, Owen R, Fernandez-Ortiz A, Sanchez PL, Marin Ortuno F, Vazquez Rodriguez JM, Domingo-Fernandez A, Lozano I, Roncaglioni MC, Baviera M, Foresta A, Ojeda-Fernandez L, Colivicchi F, Di Fusco SA, Doehner W, Meyer A, Schiele F, Ecarnot F, Linhart A, Lubanda JC, Barczi G, Merkely B, Ponikowski P, Kasprzak M, Fernandez Alvira JM, Andres V, Bueno H, Collier T, Van de Werf F, Perel P, Rodriguez-Manero M, Alonso Garcia A, Proietti M, Schoos MM, Simon T, Fernandez Ferro J, Lopez N, Beghi E, Bejot Y, Vivas D, Cordero A, Ibanez B, Fuster V; SECURE Investigators. Polypill Strategy in Secondary Cardiovascular Prevention. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):967-977. doi: 10.1056/NEJMoa2208275. Epub 2022 Aug 26.
- Buttgereit T, Palmowski A, Forsat N, Boers M, Witham MD, Rodondi N, Moutzouri E, Navidad AJQ, Van't Hof AWJ, van der Worp B, Coll-Planas L, Voshaar M, de Wit M, da Silva J, Stegemann S, Bijlsma JW, Koeller M, Mooijaart S, Kearney PM, Buttgereit F. Barriers and potential solutions in the recruitment and retention of older patients in clinical trials-lessons learned from six large multicentre randomized controlled trials. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):1988-1996. doi: 10.1093/ageing/afab147.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
4 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Idoso
- Adesão
- Doença cardiovascular
- Infarto do miocárdio
- Teste aleatório
- Polipílula
- Prevenção de Doença Cardiovascular Secundária
- Polipílula de Combinação Cardiovascular AAR
- Doenças Cardiovasculares em Idosos
- SEGURO
- Doença Cardiovascular Secundária
- Prevenção Cardiovascular Secundária
- Ensaio Cardiovascular Randomizado
- Polipílula Cardiovascular
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 633765
- 2015-002868-17 (Número EudraCT)
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