高齢者試験における心血管疾患の二次予防 (SECURE)
この研究の目的は、アスピリン (100 mg)、ラミプリル (2.5、5、または 10 mg)、およびアトルバスタチン (40 mg) を含むポリピル戦略の有効性を、標準的なケア (地域のガイドラインに従った通常のケア) と比較して評価することです。最近心筋梗塞を起こした高齢患者の主要な心血管イベント（心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的虚血性脳卒中、および緊急の血行再建術）の二次予防における各参加国の臨床診療）。
調査の概要
詳細な説明
合計 2499 人の患者が無作為に (1:1) 治療群に割り付けられました。 患者は、ヨーロッパの 7 か国 (スペイン、イタリア、ドイツ、フランス、ハンガリー、ポーランド、チェコ共和国) で募集されます。
-患者は65歳以上で、研究登録前の6か月以内に1型心筋梗塞と診断されます。
包含および除外基準が確認されると、インフォームドコンセントに署名した後、患者は研究に含まれます。
無作為化は、インデックス イベント (AMI タイプ I) の 6 か月以内に、2 つのアームのいずれかに 1:1 の比率で行われます。
- 心血管ポリピル（アスピリン、ラミプリル、アトルバスタチン含有）
- 普段のお手入れ
患者は最低 2 年間、最高 5 年間フォローアップされます。
6、12、および 24 か月目に 3 回のフォローアップ訪問があり、18、36、48、および 60 か月目に電話によるフォローアップ コールがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2499
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BA
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Cassano Delle Murge、BA、イタリア、70020
- IRCCS Fondazione S. Maugeri Istit. di Cassano Murge
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BG
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Osio Sotto、BG、イタリア、24040
- IOB-Policlinico San Marco
-
Seriate、BG、イタリア、24068
- Ospedale Bolognini di Seriate - ASST BERGAMO EST
-
Treviglio、BG、イタリア、24047
- ASST di Bergamo Ovest-Ospedale di Treviglio
-
-
BS
-
Brescia、BS、イタリア、25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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CN
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Alba、CN、イタリア、12051
- Ospedale S.Lazzaro
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CO
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Como、CO、イタリア、22100
- Ospedale Generale di Zona-Ospedale Valduce
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FG
-
San Severo、FG、イタリア、71016
- ASL FG Ospedale "Teresa Masselli Mascia"
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GR
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Grosseto、GR、イタリア、58100
- Ospedale Misericordia ASL 9 Grosseto
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LE
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Gallipoli、LE、イタリア、73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù
-
-
MB
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Desio、MB、イタリア、20832
- ASST Di Monza-Presidio Ospedaliero di Desio
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Monza、MB、イタリア、20900
- ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
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-
MI
-
Milano、MI、イタリア、20122
- IRCCS Ospedale Policlinico di Milano
-
Milano、MI、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino SpA
-
Milano、MI、イタリア、20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Ospedale San Paolo-Polo Univ.
-
Milano、MI、イタリア、20149
- IRCCS-Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Rozzano、MI、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
MO
-
Sassuolo、MO、イタリア、41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
-
-
Passirana-rho
-
Passirana、Passirana-rho、イタリア、20017
- ASST Rhodense Ospedale di Passirana
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-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00135
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri-ASL Roma E
-
-
RO
-
Roma、RO、イタリア、00149
- A.O. San Camillo Forlanini
-
-
SA
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Salerno、SA、イタリア、84131
- Ospedale Ss Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
TN
-
Trento、TN、イタリア、38122
- Casa di Cura Villa Bianca
-
-
UD
-
San Daniele Del Friuli、UD、イタリア、33038
- AAS3 "Alto Friuli, Collinare, Medio Friuli" Ospedale di San Daniele del Friuli-Tolmezzo sede di S. D. del Friuli
-
-
VA
-
Saronno、VA、イタリア、21047
- ASST Della Valle Olona-Ospedale di Saronno
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28003
- Hospital La Luz Quiron
-
Madrid、スペイン、28006
- C.H.U. Ruber Juan Bravo
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
-
-
Asturias
-
Gijón、Asturias、スペイン、33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08997
- Hospital Univeristari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
- H.C.U.de Santiago De Compostela
-
-
Leon
-
León、Leon、スペイン、24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares、Madrid、スペイン、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Collado-Villalba、Madrid、スペイン、28400
- Hospital General de Villalba
-
Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28492
- Hospital De Fuenlabrada
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles、Madrid、スペイン、28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Valdemoro、Madrid、スペイン、28340
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- H.C.U. Virgen De La Arrixaca De Murcia
-
-
-
-
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Benešov、チェコ、25601
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
-
Jihlava、チェコ、58633
- Nemocnice Jihlava
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Liberec、チェコ、46030
- Krajská necmonice Liberec
-
Olomouc、チェコ、77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Slaný、チェコ、27401
- Nemocnice Slany
-
Třinec、チェコ、73961
- Nemocnice Podlesi
-
-
Praha
-
Praha 2、Praha、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Praha 10
-
Praha、Praha 10、チェコ、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 5
-
Praha、Praha 5、チェコ、15030
- Nemocnice na Homolce
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-
-
-
Angermünde、ドイツ、16278
- GLG Fachklinik Wolletzsee GmbH
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Berlin、ドイツ、14050
- DRK Klinik Berlin Westend
-
Berlin、ドイツ、12157
- AVK Vivantes Rehabilitation GmbH
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Berlin、ドイツ、12559
- DRK- Kliniken Berlin/ Köpenick
-
Berlin、ドイツ、13187
- Maria Heimsuchung Caritas-Klinik Pankow
-
Berlin、ドイツ、13347
- Jüdisches Krankenhaus
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung (CSB)
-
Berlin、ドイツ、13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Berlin、ドイツ、13585
- Vivantes Klinikum Spandu
-
Berlin、ドイツ、14089
- GK Havelhöhe
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Bitterfeld-Wolfen、ドイツ、06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld /Wolfen GmbH
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Burg、ドイツ、03096
- Mediclin Reha-Zentrum Spreewald Fachklinik für innere Medizin
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Coswig、ドイツ、06869
- MediClin Herzzentrum Coswig
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Berlin
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Berlin - Tegel、Berlin、ドイツ、13507
- Medical Park Berlin Humboldtmühle
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Bernau、Berlin、ドイツ、16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Waldsiedlung、Berlin、ドイツ、16321
- Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg GmbH, Haus Brandenburg/ Kardiologie
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Brandenburg
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Rüdersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
- Klinik am See, Rehabilitationszentrum für innere Medizin
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
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Budapest、ハンガリー、1125
- Fővárosi Szent János Kórház
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Budapest、ハンガリー、H-1085
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
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Gyula、ハンガリー、5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Bács- Kiskun Megyei Kórház
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Kórház
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Veszprém、ハンガリー、H-8200
- Sydó és Tsa Kft.
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Angers、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Bron、フランス、69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
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Caen、フランス、14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Chambéry、フランス、73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Créteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Dijon、フランス、21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Grenoble、フランス、38000
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
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Lyon、フランス、69365
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
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Nice、フランス、06002
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Bichat
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Pessac、フランス、33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Toulouse、フランス、31403
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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-
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-
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Gdańsk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczn
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Inowrocław、ポーランド、88-100
- Szpital Wielospecjalistyczny im. Dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
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Kraków、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Kłodzko、ポーランド、57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
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Legnica、ポーランド、59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Wałbrzych、ポーランド、58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
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Wrocław、ポーランド、50-315
- Centrum Kardiologiczne "Pro Corde" Sp. z o.o.
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Wrocław、ポーランド、50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
Świdnica、ポーランド、58-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Świdnicy
-
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Ochojec
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Katowice、Ochojec、ポーランド、40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去6か月以内に1型心筋梗塞と診断された患者。
-被験者は65歳以上で、次の追加条件の少なくとも1つを提示する必要があります。
- -文書化された真性糖尿病または経口血糖降下薬またはインスリンによる以前の治療。
- 軽度から中等度の腎機能障害: クレアチニンクリアランス 60-30 mL/min/1.73 m2。
- 以前の心筋梗塞: 医療レポートに記載されている指標イベントの前に発生した AMI として定義されます。
- 以前の冠動脈血行再建術：冠動脈バイパス移植術（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）。
- 以前の脳卒中:記録された脳卒中の病歴。中枢神経系組織の梗塞によって引き起こされた局所的な大脳、脊髄、または網膜の機能不全の急性エピソードとして定義され、死には至りませんでした。
- 75歳以上。
- インフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できません。
- ポリピルの成分のいずれかに対する禁忌。
- 老人ホームに住んでいます。
- セルフケアの能力を制限する精神疾患。
- 別の臨床試験への参加。
- 重度のうっ血性心不全 (NYHA III-IV)。
- 重度の腎疾患 (クレアチニンクリアランス (CrCl) <30ml/分/1.73 m2)。
- -無作為化時の経口抗凝固療法の必要性、または今後数か月で計画されています。
- -平均余命を2年未満に制限する状態。これには、活動性悪性腫瘍が含まれますが、これに限定されません。
- 重大な不整脈（未解決の心室性不整脈または心房細動を含む）。
- 予定された冠動脈血行再建術（最終的な血行再建術が事前に指定された時間枠内に完了した後、患者を無作為化できます）。
- 仮名化されたデータのファイリング、転送、および使用に同意しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：二次CVの治療予防
通常の治療群に割り当てられた患者は、ESC ガイドラインに従って、二次予防のための標準治療を受けます。
薬と用量は、治療する医師の裁量に任されます..
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ESCガイドライン（安定した冠状動脈疾患の管理に関する2013年ガイドライン）は、イベント予防のための薬理学的治療を推奨しています。
他の名前：
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実験的：心血管ポリピル
実験群に割り当てられた患者は、アスピリン 100 mg、アトルバスタチン (40 または 20 mg)、およびラミプリル (2.5、5 または 10 mg) を含む心血管ポリピルを 1 日 1 回経口投与されます。
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心血管ポリピルには、アスピリン、アトルバスタチン、ラミプリルが含まれています。 参加者は、次の心血管ポリピルのいずれかを受け取ります。 (A) アスピリン 100 mg、アトルバスタチン 40 mg、およびラミプリル (2.5 mg、または 5 mg、または 10 mg)。 また (B) アスピリン 100 mg、アトルバスタチン 20 mg、およびラミプリル (2.5 mg、または 5 mg、または 10 mg)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な心血管有害事象（MACE）
時間枠：最大5年
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臨床イベント委員会によって裁定されたように、次の複合エンドポイントの任意のコンポーネントの最初の発生の発生率：
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最大5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性エンドポイント
時間枠：6ヶ月
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Morisky-Medicationアドヒアランススケール（8項目）アンケート（MMAS-8）を使用して測定された6か月での治療順守。
結果：低順守（0-5）;中程度の順守（6-7）および高い順守（8）。
低（0-5）、中（6-7）、および高（8）の順守を有する患者の数と割合は、治療群によって報告されます。
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6ヶ月
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安全エンドポイント
時間枠：最大5年
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全死因死亡。
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最大5年
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有効性エンドポイント
時間枠：2年
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Morisky-Medicationアドヒアランススケール（8項目）アンケート（MMAS-8）を使用して測定した24か月での治療順守。
結果：低順守（0-5）;中程度の順守（6-7）および高い順守（8）。
低（0-5）、中（6-7）、および高（8）の順守を有する患者の数と割合は、治療群によって報告されます。
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2年
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有効性エンドポイント
時間枠：6ヶ月
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収縮期血圧は、訪問時に水銀（MMHG）のミリメートルで測定されました（6か月）。
平均偏差と標準偏差は、治療群によって報告されます。
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6ヶ月
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有効性エンドポイント
時間枠：12か月
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収縮期血圧は、訪問2（12か月）で水銀（MMHG）のミリメートルで測定されました。
平均偏差と標準偏差は、治療群によって報告されます。
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12か月
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有効性エンドポイント
時間枠：2年
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収縮期血圧は、訪問3（24か月）で水銀（MMHG）のミリメートルで測定されました。
平均偏差と標準偏差は、治療群によって報告されます。
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2年
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有効性エンドポイント
時間枠：6ヶ月
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拡張期血圧は、訪問時に水銀（MMHG）のミリメートルで測定されました（6か月）。
平均偏差と標準偏差は、治療群によって報告されます。
各訪問での頻度、平均、および標準偏差は、治療群によって報告されます。
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6ヶ月
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有効性エンドポイント
時間枠：12か月
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拡張期血圧は、訪問2（12か月）で水銀（MMHG）のミリメートルで測定されました。
平均偏差と標準偏差は、治療群によって報告されます。
各訪問での頻度、平均、および標準偏差は、治療群によって報告されます。
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12か月
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有効性エンドポイント
時間枠：2年
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拡張期血圧は、訪問3（24か月）で水銀（MMHG）のミリメートルで測定されました。
平均偏差と標準偏差は、治療群によって報告されます。
各訪問での頻度、平均、および標準偏差は、治療群によって報告されます。
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2年
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有効性エンドポイント
時間枠：12か月
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訪問2（12か月）でMG/DLで測定された低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールレベル。
平均偏差と標準偏差は、治療群によって報告されます。
各訪問での頻度、平均、および標準偏差は、治療群によって報告されます。
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12か月
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有効性エンドポイント
時間枠：2年
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訪問3（24か月）でMG/DLで測定された低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールレベル。
平均偏差と標準偏差は、治療群によって報告されます。
各訪問での頻度、平均、および標準偏差は、治療群によって報告されます。
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2年
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有効性エンドポイント
時間枠：最大5年
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臨床イベント委員会によって裁定されたように、次の複合エンドポイントの任意の成分の最初の発生の発生率：心血管死（CV死）。急性心筋梗塞（MI）タイプ1;脳卒中。
ケース数で測定されます。
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最大5年
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有効性エンドポイント
時間枠：最大5年
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心血管（CV）死の最初の発生の発生率。
ケース数で測定されます。
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最大5年
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有効性エンドポイント
時間枠：最大5年
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非致命的なタイプ1心筋梗塞の最初の発生の発生率。
ケース数で測定されます。
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最大5年
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有効性エンドポイント
時間枠：最大5年
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非致命的な虚血性脳卒中の最初の発生の発生率。
ケース数で測定されます。
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最大5年
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有効性エンドポイント
時間枠：最大5年
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緊急の冠動脈血行再建の最初の発生の発生率。
ケース数で測定されます。
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最大5年
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有効性エンドポイント
時間枠：6ヶ月
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14項目の心理測定器具のための治療満足度アンケート（TSQM）バージョンを使用して、訪問1（6か月）で測定された患者満足度のドメイン「有効性」。
TSQM（バージョン1.4）には、4つのドメインに分かれた14の質問があります：有効性（項目1〜3）、副作用（項目4〜8）、利便性（項目9〜11）、およびグローバルな満足度（項目12〜14）。
このドメイン（有効性）では、応答は5ポイントまたは7ポイントのリッカートタイプのスケールで測定されました。
スコアは、個々のTSQMアイテムを合計し、複合スコアを0から100の範囲の値に変換することで計算され、0は完全な不満を示し、100は完全な満足度を示します（スコアが高いと、薬に対する患者の満足度が高い）。
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6ヶ月
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有効性エンドポイント
時間枠：6ヶ月
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患者満足度のドメイン「副作用スコア」は、14項目の心理測定器具のための治療満足度アンケート（TSQM）バージョン1.4を使用して、訪問1（6か月）で測定されました。
TSQMには、4つのドメインに分かれた14の質問があります：有効性（アイテム1〜3）、副作用（項目4〜8）、利便性（項目9〜11）、およびグローバルな満足度（項目12〜14）。
このドメインでは、応答は5ポイントまたは7ポイントのリッカートタイプのスケールでしたが、副作用の存在に関するYES/NOの疑いが求められます。
この質問への答えがNO（参加者によって報告された副作用なし）の場合、他の質問は尋ねられません（質問5〜8）、合計スコアは最大100として自動的に計算されます。
スコアは、個々のTSQMアイテムを合計し、複合スコアを0から100の範囲の値に変換することで計算され、0は完全な不満を示し、100は完全な満足度を示します。
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6ヶ月
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有効性エンドポイント
時間枠：6ヶ月
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14項目の心理測定器具の治療満足度アンケート（TSQM）バージョンを使用して、1（TSQM）の治療満足度アンケートを使用して、訪問1（6か月）で測定された患者満足度のドメイン「コンビニエンススコア」。
TSQM（バージョン1.4）には、4つのドメインに分かれた14の質問があります：有効性（項目1〜3）、副作用（項目4〜8）、利便性（項目9〜11）、およびグローバルな満足度（項目12〜14）。
このドメイン（コンビニエンススコア）では、応答は5ポイントまたは7ポイントのリッカートタイプのスケールで測定されました。
スコアは、個々のTSQMアイテムを合計し、複合スコアを0から100の範囲の値に変換することで計算され、0は完全な不満を示し、100は完全な満足度を示します（スコアが高いと、薬に対する患者の満足度が高い）。
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6ヶ月
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有効性エンドポイント
時間枠：6ヶ月
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患者の満足度アンケート（TSQM）バージョン1.4 14項目の心理測定器具を使用して、訪問1（6か月）で測定された患者満足度のドメイン「グローバル満足度スコア」。
TSQM（バージョン1.4）には、4つのドメインに分かれた14の質問があります：有効性（項目1〜3）、副作用（項目4〜8）、利便性（項目9〜11）、およびグローバルな満足度（項目12〜14）。
このドメイン（グローバル満足度スコア）では、応答は5ポイントまたは7ポイントのリッカートタイプのスケールで測定されました。
スコアは、個々のTSQMアイテムを合計し、複合スコアを0から100の範囲の値に変換することで計算され、0は完全な不満を示し、100は完全な満足度を示します（スコアが高いと、薬に対する患者の満足度が高い）。
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6ヶ月
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有効性エンドポイント
時間枠：24か月
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訪問3（24か月）で測定された患者満足度のドメイン「有効性」は、薬物の治療満足度アンケート（TSQM）バージョンを使用して、14項目の心理測定器具を使用しています。
TSQM（バージョン1.4）には、4つのドメインに分かれた14の質問があります：有効性（項目1〜3）、副作用（項目4〜8）、利便性（項目9〜11）、およびグローバルな満足度（項目12〜14）。
このドメイン（有効性）では、応答は5ポイントまたは7ポイントのリッカートタイプのスケールで測定されました。
スコアは、個々のTSQMアイテムを合計し、複合スコアを0から100の範囲の値に変換することで計算され、0は完全な不満を示し、100は完全な満足度を示します（スコアが高いと、薬に対する患者の満足度が高い）。
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24か月
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有効性エンドポイント
時間枠：24か月
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患者の満足度アンケート（TSQM）バージョン1.4 14項目の心理測定器具を使用して、訪問3（24か月）で測定された患者満足度のドメイン「副作用スコア」。
TSQMには、4つのドメインに分かれた14の質問があります：有効性（アイテム1〜3）、副作用（項目4〜8）、利便性（項目9〜11）、およびグローバルな満足度（項目12〜14）。
このドメイン（副作用スコア）では、応答は5ポイントまたは7ポイントのリッカートタイプのスケールでしたが、副作用の存在に関するYES/NOの疑問が求められます。
この質問への答えがNO（参加者によって報告された副作用なし）の場合、他の質問は尋ねられません（質問5〜8）、合計スコアは最大100として自動的に計算されます。
スコアは、個々のTSQMアイテムを合計し、複合スコアを0から100の範囲の値に変換することで計算され、0は完全な不満を示し、100は完全な満足度を示します。
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24か月
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有効性エンドポイント
時間枠：24か月
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患者の満足度アンケート（TSQM）バージョン1.4 14項目の心理測定器具を使用して、訪問3（24か月）で測定された患者満足度のドメイン「コンビニエンススコア」。
TSQM（バージョン1.4）には、4つのドメインに分かれた14の質問があります：有効性（項目1〜3）、副作用（項目4〜8）、利便性（項目9〜11）、およびグローバルな満足度（項目12〜14）。
このドメイン（コンビニエンススコア）では、応答は5ポイントまたは7ポイントのリッカートタイプのスケールで測定されました。
スコアは、個々のTSQMアイテムを合計し、複合スコアを0から100の範囲の値に変換することで計算され、0は完全な不満を示し、100は完全な満足度を示します（スコアが高いと、薬に対する患者の満足度が高い）。
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24か月
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有効性エンドポイント
時間枠：24か月
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患者の満足度アンケート（TSQM）バージョン1.4 14項目の心理測定器具を使用して、訪問3（24か月）で測定された患者満足度のドメイン「グローバル満足度スコア」。
TSQM（バージョン1.4）には、4つのドメインに分かれた14の質問があります：有効性（項目1〜3）、副作用（項目4〜8）、利便性（項目9〜11）、およびグローバルな満足度（項目12〜14）。
このドメイン（グローバル満足度スコア）では、応答は5ポイントまたは7ポイントのリッカートタイプのスケールで測定されました。
スコアは、個々のTSQMアイテムを合計し、複合スコアを0から100の範囲の値に変換することで計算され、0は完全な不満を示し、100は完全な満足度を示します（スコアが高いと、薬に対する患者の満足度が高い）。
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24か月
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安全エンドポイント
時間枠：最大5年
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非皮膚血管死の最初の発生の発生率。
ケース数で測定されます。
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最大5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Valentin Fuster, MD, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- スタディディレクター：Jose Maria Castellano Vazquez, MD, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Castellano JM, Pocock SJ, Bhatt DL, Quesada AJ, Owen R, Fernandez-Ortiz A, Sanchez PL, Marin Ortuno F, Vazquez Rodriguez JM, Domingo-Fernandez A, Lozano I, Roncaglioni MC, Baviera M, Foresta A, Ojeda-Fernandez L, Colivicchi F, Di Fusco SA, Doehner W, Meyer A, Schiele F, Ecarnot F, Linhart A, Lubanda JC, Barczi G, Merkely B, Ponikowski P, Kasprzak M, Fernandez Alvira JM, Andres V, Bueno H, Collier T, Van de Werf F, Perel P, Rodriguez-Manero M, Alonso Garcia A, Proietti M, Schoos MM, Simon T, Fernandez Ferro J, Lopez N, Beghi E, Bejot Y, Vivas D, Cordero A, Ibanez B, Fuster V; SECURE Investigators. Polypill Strategy in Secondary Cardiovascular Prevention. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):967-977. doi: 10.1056/NEJMoa2208275. Epub 2022 Aug 26.
- Buttgereit T, Palmowski A, Forsat N, Boers M, Witham MD, Rodondi N, Moutzouri E, Navidad AJQ, Van't Hof AWJ, van der Worp B, Coll-Planas L, Voshaar M, de Wit M, da Silva J, Stegemann S, Bijlsma JW, Koeller M, Mooijaart S, Kearney PM, Buttgereit F. Barriers and potential solutions in the recruitment and retention of older patients in clinical trials-lessons learned from six large multicentre randomized controlled trials. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):1988-1996. doi: 10.1093/ageing/afab147.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (推定)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。