Sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom hos eldre forsøk (SECURE)
22. mai 2025 oppdatert av: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en polypillestrategi som inneholder aspirin (100 mg), ramipril (2,5, 5 eller 10 mg) og atorvastatin (40 mg) sammenlignet med standarden for pleie (vanlig behandling i henhold til lokal behandling) klinisk praksis i hvert deltakerland) for sekundær forebygging av alvorlige kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt iskemisk slag og akutt revaskularisering) hos eldre pasienter med nylig hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt er 2499 pasienter randomisert (1:1) til behandlingsarmer. Pasienter vil bli rekruttert på tvers av syv land i Europa (Spania, Italia, Tyskland, Frankrike, Ungarn, Polen og Tsjekkia).
Pasienter vil være ≥65 år og diagnostisert med hjerteinfarkt type 1 innen 6 måneder før studieregistrering.
Når inklusjons- og eksklusjonskriteriene er bekreftet, vil pasienter inkluderes i studien etter å ha signert informert samtykke.
Randomisering vil finne sted innen 6 måneder etter indekshendelsen (AMI type I) i forholdet 1:1 til en av de to armene:
- Kardiovaskulær polypille (inneholder aspirin, ramipril og atorvastatin)
- Vanlig omsorg
Pasientene vil bli fulgt opp i minimum 2 år og maksimalt 5 år.
Det vil være 3 oppfølgingsbesøk ved måned 6, 12 og 24 og telefonoppfølging ved måned 18, 36, 48 og 60.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2499
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bron, Frankrike, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69365
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
Nice, Frankrike, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Bichat
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
BA
-
Cassano Delle Murge, BA, Italia, 70020
- IRCCS Fondazione S. Maugeri Istit. di Cassano Murge
-
-
BG
-
Osio Sotto, BG, Italia, 24040
- IOB-Policlinico San Marco
-
Seriate, BG, Italia, 24068
- Ospedale Bolognini di Seriate - ASST BERGAMO EST
-
Treviglio, BG, Italia, 24047
- ASST di Bergamo Ovest-Ospedale di Treviglio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
CN
-
Alba, CN, Italia, 12051
- Ospedale S.Lazzaro
-
-
CO
-
Como, CO, Italia, 22100
- Ospedale Generale di Zona-Ospedale Valduce
-
-
FG
-
San Severo, FG, Italia, 71016
- ASL FG Ospedale "Teresa Masselli Mascia"
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Italia, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9 Grosseto
-
-
LE
-
Gallipoli, LE, Italia, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù
-
-
MB
-
Desio, MB, Italia, 20832
- ASST Di Monza-Presidio Ospedaliero di Desio
-
Monza, MB, Italia, 20900
- ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- IRCCS Ospedale Policlinico di Milano
-
Milano, MI, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino SpA
-
Milano, MI, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Ospedale San Paolo-Polo Univ.
-
Milano, MI, Italia, 20149
- IRCCS-Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
MO
-
Sassuolo, MO, Italia, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
-
-
Passirana-rho
-
Passirana, Passirana-rho, Italia, 20017
- ASST Rhodense Ospedale di Passirana
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00135
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri-ASL Roma E
-
-
RO
-
Roma, RO, Italia, 00149
- A.O. San Camillo Forlanini
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italia, 84131
- Ospedale Ss Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia, 38122
- Casa di Cura Villa Bianca
-
-
UD
-
San Daniele Del Friuli, UD, Italia, 33038
- AAS3 "Alto Friuli, Collinare, Medio Friuli" Ospedale di San Daniele del Friuli-Tolmezzo sede di S. D. del Friuli
-
-
VA
-
Saronno, VA, Italia, 21047
- ASST Della Valle Olona-Ospedale di Saronno
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczn
-
Inowrocław, Polen, 88-100
- Szpital Wielospecjalistyczny im. Dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
-
Kraków, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
-
Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
-
Wrocław, Polen, 50-315
- Centrum Kardiologiczne "Pro Corde" Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
Świdnica, Polen, 58-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Świdnicy
-
-
Ochojec
-
Katowice, Ochojec, Polen, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28003
- Hospital La Luz Quiron
-
Madrid, Spania, 28006
- C.H.U. Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spania, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08997
- Hospital Univeristari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spania, 15706
- H.C.U.de Santiago De Compostela
-
-
Leon
-
León, Leon, Spania, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Collado-Villalba, Madrid, Spania, 28400
- Hospital General de Villalba
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28492
- Hospital De Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Spania, 28340
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- H.C.U. Virgen De La Arrixaca De Murcia
-
-
-
-
-
Benešov, Tsjekkia, 25601
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
-
Jihlava, Tsjekkia, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Liberec, Tsjekkia, 46030
- Krajská necmonice Liberec
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Slaný, Tsjekkia, 27401
- Nemocnice Slany
-
Třinec, Tsjekkia, 73961
- Nemocnice Podlesi
-
-
Praha
-
Praha 2, Praha, Tsjekkia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Praha 10
-
Praha, Praha 10, Tsjekkia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 5
-
Praha, Praha 5, Tsjekkia, 15030
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Angermünde, Tyskland, 16278
- GLG Fachklinik Wolletzsee GmbH
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Klinik Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland, 12157
- AVK Vivantes Rehabilitation GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12559
- DRK- Kliniken Berlin/ Köpenick
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Maria Heimsuchung Caritas-Klinik Pankow
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung (CSB)
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandu
-
Berlin, Tyskland, 14089
- GK Havelhöhe
-
Bitterfeld-Wolfen, Tyskland, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld /Wolfen GmbH
-
Burg, Tyskland, 03096
- Mediclin Reha-Zentrum Spreewald Fachklinik für innere Medizin
-
Coswig, Tyskland, 06869
- MediClin Herzzentrum Coswig
-
-
Berlin
-
Berlin - Tegel, Berlin, Tyskland, 13507
- Medical Park Berlin Humboldtmühle
-
Bernau, Berlin, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Waldsiedlung, Berlin, Tyskland, 16321
- Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg GmbH, Haus Brandenburg/ Kardiologie
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
- Klinik am See, Rehabilitationszentrum für innere Medizin
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Fővárosi Szent János Kórház
-
Budapest, Ungarn, H-1085
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bács- Kiskun Megyei Kórház
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Kórház
-
Veszprém, Ungarn, H-8200
- Sydó és Tsa Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hjerteinfarkt type 1 i løpet av de siste 6 månedene.
Forsøkspersonene må være ≥65 år gamle, og ha minst én av følgende tilleggstilstander:
- Dokumentert diabetes mellitus eller tidligere behandling med orale hypoglykemiske legemidler eller insulin.
- Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon: kreatininclearance 60-30 ml/min/1,73 m2.
- Tidligere hjerteinfarkt: definert som en AMI som oppstår før indekshendelsen dokumentert i en medisinsk rapport.
- Tidligere koronar revaskularisering: koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI).
- Tidligere hjerneslag: historie med dokumentert hjerneslag, definert som en akutt episode med fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunksjon forårsaket av infarkt i sentralnervesystemets vev, som ikke resulterer i død.
- Alder ≥ 75 år.
- Signering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke signere informert samtykke.
- Kontraindikasjoner for noen av komponentene i polypillen.
- Bor på sykehjem.
- Psykisk lidelse begrenser evnen til egenomsorg.
- Deltar i en annen klinisk studie.
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV).
- Alvorlig nyresykdom (kreatininclearance (CrCl) <30ml/min/1,73 m2).
- Behov for oral antikoagulasjon på tidspunktet for randomisering eller planlagt i de kommende månedene.
- Enhver tilstand som begrenser forventet levealder <2 år, inkludert men ikke begrenset til aktiv malignitet.
- Signifikante arytmier (inkludert uløste ventrikulære arytmier eller atrieflimmer).
- Planlagt koronar revaskularisering (pasienter kan randomiseres etter at endelig revaskularisering er fullført innen den forhåndsdefinerte tidsrammen).
- Ikke godta arkivering, videresending og bruk av hans/hennes pseudonymiserte data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsforebygging for sekundær CV
Pasienter som er allokert til den vanlige omsorgsarmen vil motta standardbehandlingsterapier for sekundær forebygging i henhold til ESC-retningslinjene.
Legemidler og doser vil bli overlatt til de behandlende legenes skjønn.
|
ESC Guideline (2013 guideline on management of stabil coronary disease) anbefalte farmakologisk behandling for hendelsesforebygging.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kardiovaskulær polypill
Pasienter som er allokert til den eksperimentelle armen vil motta en kardiovaskulær polypille som inneholder aspirin 100 mg, atorvastatin (40 eller 20 mg) og ramipril (2,5, 5 eller 10 mg) tatt oralt en gang daglig.
|
Kardiovaskulær polypill inneholder aspirin, atorvastatin og ramipril. Deltakerne vil motta en av følgende kardiovaskulære polypiller: (A) Aspirin 100 mg, Atorvastatin 40 mg og Ramipril (2,5 mg eller 5 mg eller 10 mg). eller (B) Aspirin 100 mg, Atorvastatin 20 mg og Ramipril (2,5 mg eller 5 mg eller 10 mg).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære bivirkninger (MACE)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Forekomsten av den første forekomsten av en hvilken som helst komponent i følgende sammensatte endepunkt, som dømt av den kliniske hendelsesutvalget:
|
Opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsliv ved 6 måneder målt ved bruk av Morisky-Medication Adherence Scale (8 item) spørreskjema (MMAS-8).
Resultater: Lav overholdelse (0-5); Medium adherens (6-7) og høy adherens (8).
Antall og prosentandel av pasienter med lav (0-5), medium (6-7) og høy (8) adherens vil bli rapportert av behandlingsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Dødelighet av alle årsaker.
|
Opptil 5 år
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 2 år
|
Behandlingsliv ved 24 måneder målt ved bruk av Morisky-Medication Adherence Scale (8 Item) -spørreskjema (MMAS-8).
Resultater: Lav overholdelse (0-5); Medium adherens (6-7) og høy adherens (8).
Antall og prosentandel av pasienter med lav (0-5), medium (6-7) og høy (8) adherens vil bli rapportert av behandlingsgruppen.
|
2 år
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Det systoliske blodtrykket målt i millimeter av kvikksølv (MMHG) ved besøk 1 (6 måneder).
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert av behandlingsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Det systoliske blodtrykket målt i millimeter av kvikksølv (MMHG) ved besøk 2 (12 måneder).
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert av behandlingsgruppen.
|
12 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 2 år
|
Det systoliske blodtrykket målt i millimeter av kvikksølv (MMHG) ved besøk 3 (24 måneder).
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert av behandlingsgruppen.
|
2 år
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Det diastoliske blodtrykket målt i millimeter av kvikksølv (MMHG) ved besøk 1 (6 måneder).
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert av behandlingsgruppen.
Frekvens, gjennomsnittlig og standardavvik ved hvert besøk vil bli rapportert av behandlingsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Det diastoliske blodtrykket målt i millimeter av kvikksølv (MMHG) ved besøk 2 (12 måneder).
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert av behandlingsgruppen.
Frekvens, gjennomsnittlig og standardavvik ved hvert besøk vil bli rapportert av behandlingsgruppen.
|
12 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 2 år
|
Det diastoliske blodtrykket målt i millimeter av kvikksølv (MMHG) ved besøk 3 (24 måneder).
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert av behandlingsgruppen.
Frekvens, gjennomsnittlig og standardavvik ved hvert besøk vil bli rapportert av behandlingsgruppen.
|
2 år
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer målt i mg/dL ved besøk 2 (12 måneder).
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert av behandlingsgruppen.
Frekvens, gjennomsnittlig og standardavvik ved hvert besøk vil bli rapportert av behandlingsgruppen.
|
12 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 2 år
|
Lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer målt i mg/dL ved besøk 3 (24 måneder).
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert av behandlingsgruppen.
Frekvens, gjennomsnittlig og standardavvik ved hvert besøk vil bli rapportert av behandlingsgruppen.
|
2 år
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Forekomsten av den første forekomsten av noen komponent i følgende sammensatte endepunkt, som dømt av Clinical Events Committee: Cardiovascular Death (CV Death); Akutt hjerteinfarkt (MI) type 1; hjerneslag.
Målt i antall tilfeller.
|
Opptil 5 år
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Forekomsten av den første forekomsten av dødsfallet av kardiovaskulær (CV).
Målt i antall tilfeller.
|
Opptil 5 år
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Forekomsten av den første forekomsten av hjerteinfarkt av typen 1.
Målt i antall tilfeller.
|
Opptil 5 år
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Forekomsten av den første forekomsten av det ikke -dødelige iskemiske hjerneslaget.
Målt i antall tilfeller.
|
Opptil 5 år
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Forekomsten av den første forekomsten av den presserende koronar revaskularisering.
Målt i antall tilfeller.
|
Opptil 5 år
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Domene "effektivitet" av pasienttilfredsheten målt ved besøk 1 (6 måneder) ved bruk av behandlingsglede spørreskjema for medisiner (TSQM) versjon 1.4 Et psykometrisk instrument på 14 elementer.
TSQM (versjon 1.4) har 14 spørsmål fordelt på 4 domener: effektivitet (elementer 1 til 3), bivirkninger (elementer 4 til 8), bekvemmelighet (elementer 9 til 11) og global tilfredshet (elementene 12 til 14).
I dette domenet (effektivitet) ble responsen målt på en skala av Likert-typen på 5 eller 7 poeng.
Poengsummen beregnes ved å summere de individuelle TSQM -elementene og deretter transformere den sammensatte poengsummen til en verdi fra 0 til 100, med 0 som indikerer fullstendig misnøye og 100 som indikerer fullstendig tilfredshet (høyere score reflekterer høyere pasienttilfredshet med medisiner).
|
6 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Domene "bivirkningspoeng" av pasienttilfredsheten målt ved besøk 1 (6 måneder) ved bruk av behandlingsgodkjenningsspørreskjemaet for medisiner (TSQM) versjon 1.4 Et psykometrisk instrument på 14 elementer.
TSQM har 14 spørsmål fordelt på 4 domener: effektivitet (elementer 1 til 3), bivirkninger (elementer 4 til 8), bekvemmelighet (elementer 9 til 11) og global tilfredshet (elementene 12 til 14).
I dette domenet var responsen på en skala av Likert-typen på 5 eller 7 poeng, bortsett fra spørsmål 4 som et ja/nei spørsmål om tilstedeværelsen av bivirkninger blir stilt.
Hvis svaret på dette spørsmålet er ingen (ingen bivirkninger rapportert av deltakeren), vil andre spørsmål ikke bli stilt (spørsmål 5 til 8), og den totale poengsummen beregnes automatisk som maksimalt 100.
Poengsummen beregnes ved å summere de individuelle TSQM -elementene og deretter transformere den sammensatte poengsummen til en verdi fra 0 til 100, med 0 som indikerer fullstendig misnøye og 100 som indikerer fullstendig tilfredshet.
|
6 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Domene "Convenience Score" av pasienttilfredsheten målt ved besøk 1 (6 måneder) ved bruk av behandlingssaker spørreskjema for medisiner (TSQM) versjon 1.4 Et psykometrisk instrument på 14 elementer.
TSQM (versjon 1.4) har 14 spørsmål fordelt på 4 domener: effektivitet (elementer 1 til 3), bivirkninger (elementer 4 til 8), bekvemmelighet (elementer 9 til 11) og global tilfredshet (elementene 12 til 14).
I dette domenet (bekvemmelighetspoeng) ble responsen målt på en skala av Likert-typen på 5 eller 7 poeng.
Poengsummen beregnes ved å summere de individuelle TSQM -elementene og deretter transformere den sammensatte poengsummen til en verdi fra 0 til 100, med 0 som indikerer fullstendig misnøye og 100 som indikerer fullstendig tilfredshet (høyere score reflekterer høyere pasienttilfredshet med medisiner).
|
6 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Domenet "Global tilfredshetsscore" av pasienttilfredsheten målt ved besøk 1 (6 måneder) ved bruk av behandlingsspørsmålet for behandlingstilfredshet for medisiner (TSQM) versjon 1.4 Et psykometrisk instrument på 14 elementer.
TSQM (versjon 1.4) har 14 spørsmål fordelt på 4 domener: effektivitet (elementer 1 til 3), bivirkninger (elementer 4 til 8), bekvemmelighet (elementer 9 til 11) og global tilfredshet (elementene 12 til 14).
I dette domenet (global tilfredshetsscore) ble responsen målt på en skala av Likert-typen på 5 eller 7 poeng.
Poengsummen beregnes ved å summere de individuelle TSQM -elementene og deretter transformere den sammensatte poengsummen til en verdi fra 0 til 100, med 0 som indikerer fullstendig misnøye og 100 som indikerer fullstendig tilfredshet (høyere score reflekterer høyere pasienttilfredshet med medisiner).
|
6 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 24 måneder
|
Domenet "effektivitet" av pasienttilfredsheten målt ved besøk 3 (24 måneder) ved bruk av behandlingsgodkjenningsspørreskjemaet for medisiner (TSQM) versjon 1.4 Et psykometrisk instrument på 14 elementer.
TSQM (versjon 1.4) har 14 spørsmål fordelt på 4 domener: effektivitet (elementer 1 til 3), bivirkninger (elementer 4 til 8), bekvemmelighet (elementer 9 til 11) og global tilfredshet (elementene 12 til 14).
I dette domenet (effektivitet) ble responsen målt på en skala av Likert-typen på 5 eller 7 poeng.
Poengsummen beregnes ved å summere de individuelle TSQM -elementene og deretter transformere den sammensatte poengsummen til en verdi fra 0 til 100, med 0 som indikerer fullstendig misnøye og 100 som indikerer fullstendig tilfredshet (høyere score reflekterer høyere pasienttilfredshet med medisiner).
|
24 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 24 måneder
|
Domene "bivirkningspoeng" av pasienttilfredsheten målt ved besøk 3 (24 måneder) ved bruk av behandlingsgodkjenningsspørreskjemaet for medisiner (TSQM) versjon 1.4 Et psykometrisk instrument på 14 elementer.
TSQM har 14 spørsmål fordelt på 4 domener: effektivitet (elementer 1 til 3), bivirkninger (elementer 4 til 8), bekvemmelighet (elementer 9 til 11) og global tilfredshet (elementene 12 til 14).
I dette domenet (bivirkningspoeng) var responsen på en skala av Likert-typen på 5 eller 7 poeng, bortsett fra spørsmål 4 som et ja/nei spørsmål om tilstedeværelsen av bivirkninger blir stilt.
Hvis svaret på dette spørsmålet er ingen (ingen bivirkninger rapportert av deltakeren), vil andre spørsmål ikke bli stilt (spørsmål 5 til 8), og den totale poengsummen beregnes automatisk som maksimalt 100.
Poengsummen beregnes ved å summere de individuelle TSQM -elementene og deretter transformere den sammensatte poengsummen til en verdi fra 0 til 100, med 0 som indikerer fullstendig misnøye og 100 som indikerer fullstendig tilfredshet.
|
24 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 24 måneder
|
Domene "Convenience Score" av pasienttilfredsheten målt ved besøk 3 (24 måneder) ved bruk av behandlingsgodkjenningsspørreskjemaet for medisiner (TSQM) versjon 1.4 Et psykometrisk instrument på 14 elementer.
TSQM (versjon 1.4) har 14 spørsmål fordelt på 4 domener: effektivitet (elementer 1 til 3), bivirkninger (elementer 4 til 8), bekvemmelighet (elementer 9 til 11) og global tilfredshet (elementene 12 til 14).
I dette domenet (bekvemmelighetspoeng) ble responsen målt på en skala av Likert-typen på 5 eller 7 poeng.
Poengsummen beregnes ved å summere de individuelle TSQM -elementene og deretter transformere den sammensatte poengsummen til en verdi fra 0 til 100, med 0 som indikerer fullstendig misnøye og 100 som indikerer fullstendig tilfredshet (høyere score reflekterer høyere pasienttilfredshet med medisiner).
|
24 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 24 måneder
|
Domenet "Global tilfredshetsscore" av pasienttilfredsheten målt ved besøk 3 (24 måneder) ved bruk av behandlingsspørsmålet for behandlingstilfredshet for medisiner (TSQM) versjon 1.4 Et psykometrisk instrument på 14 elementer.
TSQM (versjon 1.4) har 14 spørsmål fordelt på 4 domener: effektivitet (elementer 1 til 3), bivirkninger (elementer 4 til 8), bekvemmelighet (elementer 9 til 11) og global tilfredshet (elementene 12 til 14).
I dette domenet (global tilfredshetsscore) ble responsen målt på en skala av Likert-typen på 5 eller 7 poeng.
Poengsummen beregnes ved å summere de individuelle TSQM -elementene og deretter transformere den sammensatte poengsummen til en verdi fra 0 til 100, med 0 som indikerer fullstendig misnøye og 100 som indikerer fullstendig tilfredshet (høyere score reflekterer høyere pasienttilfredshet med medisiner).
|
24 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Forekomsten av den første forekomsten av den ikke-kardiovaskulære døden.
Målt i antall tilfeller.
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentin Fuster, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Studieleder: Jose Maria Castellano Vazquez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Castellano JM, Pocock SJ, Bhatt DL, Quesada AJ, Owen R, Fernandez-Ortiz A, Sanchez PL, Marin Ortuno F, Vazquez Rodriguez JM, Domingo-Fernandez A, Lozano I, Roncaglioni MC, Baviera M, Foresta A, Ojeda-Fernandez L, Colivicchi F, Di Fusco SA, Doehner W, Meyer A, Schiele F, Ecarnot F, Linhart A, Lubanda JC, Barczi G, Merkely B, Ponikowski P, Kasprzak M, Fernandez Alvira JM, Andres V, Bueno H, Collier T, Van de Werf F, Perel P, Rodriguez-Manero M, Alonso Garcia A, Proietti M, Schoos MM, Simon T, Fernandez Ferro J, Lopez N, Beghi E, Bejot Y, Vivas D, Cordero A, Ibanez B, Fuster V; SECURE Investigators. Polypill Strategy in Secondary Cardiovascular Prevention. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):967-977. doi: 10.1056/NEJMoa2208275. Epub 2022 Aug 26.
- Buttgereit T, Palmowski A, Forsat N, Boers M, Witham MD, Rodondi N, Moutzouri E, Navidad AJQ, Van't Hof AWJ, van der Worp B, Coll-Planas L, Voshaar M, de Wit M, da Silva J, Stegemann S, Bijlsma JW, Koeller M, Mooijaart S, Kearney PM, Buttgereit F. Barriers and potential solutions in the recruitment and retention of older patients in clinical trials-lessons learned from six large multicentre randomized controlled trials. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):1988-1996. doi: 10.1093/ageing/afab147.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
4. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Eldre
- Binding
- Hjerte-og karsykdommer
- Hjerteinfarkt
- Randomisert prøveversjon
- Polypille
- Forebygging av sekundær kardiovaskulær sykdom
- Kardiovaskulær kombinasjon polypille AAR
- Hjerte- og karsykdommer hos eldre
- SIKRE
- Sekundær kardiovaskulær sykdom
- Sekundær kardiovaskulær forebygging
- Randomisert kardiovaskulær prøve
- Kardiovaskulær polypill
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 633765
- 2015-002868-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .