Вторичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых людей (SECURE)
22 мая 2025 г. обновлено: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Целью данного исследования является оценка эффективности стратегии приема полипилей, содержащей аспирин (100 мг), рамиприл (2,5, 5 или 10 мг) и аторвастатин (40 мг), по сравнению со стандартной терапией (обычная помощь в соответствии с местными клинической практики в каждой стране-участнице) для вторичной профилактики основных сердечно-сосудистых событий (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный ишемический инсульт и срочная реваскуляризация) у пожилых пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 2499 пациентов были рандомизированы (1:1) в группы лечения. Пациентов будут набирать в семи странах Европы (Испания, Италия, Германия, Франция, Венгрия, Польша и Чехия).
Пациенты должны быть старше 65 лет и иметь диагноз инфаркта миокарда 1 типа в течение 6 месяцев до включения в исследование.
После подтверждения критериев включения и исключения пациенты будут включены в исследование после подписания информированного согласия.
Рандомизация будет проводиться в течение 6 месяцев после исходного события (ОИМ I типа) в соотношении 1:1 в одной из двух групп:
- Сердечно-сосудистые полипиллы (содержащие аспирин, рамиприл и аторвастатин)
- Обычный уход
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение минимум 2 лет и максимум 5 лет.
Будет проведено 3 контрольных визита через 6, 12 и 24 месяца, а также контрольные звонки по телефону через 18, 36, 48 и 60 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2499
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Fővárosi Szent János Kórház
-
Budapest, Венгрия, H-1085
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Bács- Kiskun Megyei Kórház
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Kórház
-
Veszprém, Венгрия, H-8200
- Sydó és Tsa Kft.
-
-
-
-
-
Angermünde, Германия, 16278
- GLG Fachklinik Wolletzsee GmbH
-
Berlin, Германия, 14050
- DRK Klinik Berlin Westend
-
Berlin, Германия, 12157
- AVK Vivantes Rehabilitation GmbH
-
Berlin, Германия, 12559
- DRK- Kliniken Berlin/ Köpenick
-
Berlin, Германия, 13187
- Maria Heimsuchung Caritas-Klinik Pankow
-
Berlin, Германия, 13347
- Jüdisches Krankenhaus
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung (CSB)
-
Berlin, Германия, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Berlin, Германия, 13585
- Vivantes Klinikum Spandu
-
Berlin, Германия, 14089
- GK Havelhöhe
-
Bitterfeld-Wolfen, Германия, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld /Wolfen GmbH
-
Burg, Германия, 03096
- Mediclin Reha-Zentrum Spreewald Fachklinik für innere Medizin
-
Coswig, Германия, 06869
- MediClin Herzzentrum Coswig
-
-
Berlin
-
Berlin - Tegel, Berlin, Германия, 13507
- Medical Park Berlin Humboldtmühle
-
Bernau, Berlin, Германия, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Waldsiedlung, Berlin, Германия, 16321
- Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg GmbH, Haus Brandenburg/ Kardiologie
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
- Klinik am See, Rehabilitationszentrum für innere Medizin
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28003
- Hospital La Luz Quiron
-
Madrid, Испания, 28006
- C.H.U. Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Испания, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08997
- Hospital Univeristari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Испания, 15706
- H.C.U.de Santiago De Compostela
-
-
Leon
-
León, Leon, Испания, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Испания, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Collado-Villalba, Madrid, Испания, 28400
- Hospital General de Villalba
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28492
- Hospital De Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Испания, 28340
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- H.C.U. Virgen De La Arrixaca De Murcia
-
-
-
-
BA
-
Cassano Delle Murge, BA, Италия, 70020
- IRCCS Fondazione S. Maugeri Istit. di Cassano Murge
-
-
BG
-
Osio Sotto, BG, Италия, 24040
- IOB-Policlinico San Marco
-
Seriate, BG, Италия, 24068
- Ospedale Bolognini di Seriate - ASST BERGAMO EST
-
Treviglio, BG, Италия, 24047
- ASST di Bergamo Ovest-Ospedale di Treviglio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
CN
-
Alba, CN, Италия, 12051
- Ospedale S.Lazzaro
-
-
CO
-
Como, CO, Италия, 22100
- Ospedale Generale di Zona-Ospedale Valduce
-
-
FG
-
San Severo, FG, Италия, 71016
- ASL FG Ospedale "Teresa Masselli Mascia"
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Италия, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9 Grosseto
-
-
LE
-
Gallipoli, LE, Италия, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù
-
-
MB
-
Desio, MB, Италия, 20832
- ASST Di Monza-Presidio Ospedaliero di Desio
-
Monza, MB, Италия, 20900
- ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20122
- IRCCS Ospedale Policlinico di Milano
-
Milano, MI, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino SpA
-
Milano, MI, Италия, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Ospedale San Paolo-Polo Univ.
-
Milano, MI, Италия, 20149
- IRCCS-Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
MO
-
Sassuolo, MO, Италия, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
-
-
Passirana-rho
-
Passirana, Passirana-rho, Италия, 20017
- ASST Rhodense Ospedale di Passirana
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00135
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri-ASL Roma E
-
-
RO
-
Roma, RO, Италия, 00149
- A.O. San Camillo Forlanini
-
-
SA
-
Salerno, SA, Италия, 84131
- Ospedale Ss Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
TN
-
Trento, TN, Италия, 38122
- Casa di Cura Villa Bianca
-
-
UD
-
San Daniele Del Friuli, UD, Италия, 33038
- AAS3 "Alto Friuli, Collinare, Medio Friuli" Ospedale di San Daniele del Friuli-Tolmezzo sede di S. D. del Friuli
-
-
VA
-
Saronno, VA, Италия, 21047
- ASST Della Valle Olona-Ospedale di Saronno
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczn
-
Inowrocław, Польша, 88-100
- Szpital Wielospecjalistyczny im. Dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
-
Kraków, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Kłodzko, Польша, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
-
Legnica, Польша, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Wałbrzych, Польша, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
-
Wrocław, Польша, 50-315
- Centrum Kardiologiczne "Pro Corde" Sp. z o.o.
-
Wrocław, Польша, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
Świdnica, Польша, 58-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Świdnicy
-
-
Ochojec
-
Katowice, Ochojec, Польша, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Besançon, Франция, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bron, Франция, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Caen, Франция, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Chambéry, Франция, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Créteil, Франция, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, Франция, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Lyon, Франция, 69365
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
Nice, Франция, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Bichat
-
Pessac, Франция, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Toulouse, Франция, 31403
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
-
Benešov, Чехия, 25601
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
-
Jihlava, Чехия, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Liberec, Чехия, 46030
- Krajská necmonice Liberec
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Slaný, Чехия, 27401
- Nemocnice Slany
-
Třinec, Чехия, 73961
- Nemocnice Podlesi
-
-
Praha
-
Praha 2, Praha, Чехия, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Praha 10
-
Praha, Praha 10, Чехия, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 5
-
Praha, Praha 5, Чехия, 15030
- Nemocnice na Homolce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда 1 типа в течение предшествующих 6 мес.
Субъекты должны быть старше 65 лет и иметь хотя бы одно из следующих дополнительных состояний:
- Документально подтвержденный сахарный диабет или предшествующее лечение пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином.
- Дисфункция почек легкой и средней степени тяжести: клиренс креатинина 60–30 мл/мин/1,73. м2.
- Предыдущий инфаркт миокарда: ОИМ, возникший до индексного события, задокументированного в медицинском заключении.
- Предшествующая коронарная реваскуляризация: аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
- Предыдущий инсульт: документированный инсульт в анамнезе, определяемый как острый эпизод очаговой церебральной, спинальной или сетчаточной дисфункции, вызванный инфарктом ткани центральной нервной системы, не приведший к смерти.
- Возраст ≥ 75 лет.
- Подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Невозможно подписать информированное согласие.
- Противопоказания к любому из компонентов полипилла.
- Проживание в доме престарелых.
- Психическое заболевание, ограничивающее способность к самообслуживанию.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV).
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (CrCl) <30 мл/мин/1,73 м2).
- Необходимость приема пероральных антикоагулянтов на момент рандомизации или в ближайшие месяцы.
- Любое состояние, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни <2 лет, включая активное злокачественное новообразование, но не ограничиваясь им.
- Значительные аритмии (включая неразрешенные желудочковые аритмии или мерцательную аритмию).
- Запланированная коронарная реваскуляризация (пациенты могут быть рандомизированы после завершения окончательной реваскуляризации в заранее установленные сроки).
- Не соглашайтесь на регистрацию, пересылку и использование его/ее псевдонимизированных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Профилактика лечения вторичного ССЗ
Пациенты, отнесенные к группе обычного лечения, будут получать стандартную терапию для вторичной профилактики в соответствии с рекомендациями ESC.
Препараты и дозы остаются на усмотрение лечащих врачей.
|
Руководство ESC (руководство по ведению стабильной коронарной болезни 2013 г.) рекомендовало фармакологическое лечение для предотвращения событий.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые полипиллы
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, будут получать полипилюли от сердечно-сосудистых заболеваний, содержащие аспирин 100 мг, аторвастатин (40 или 20 мг) и рамиприл (2,5, 5 или 10 мг), принимаемые перорально один раз в день.
|
Сердечно-сосудистые полипиллы содержат аспирин, аторвастатин и рамиприл. Участники получат один из следующих сердечно-сосудистых полипилей: (A) Аспирин 100 мг, аторвастатин 40 мг и рамиприл (2,5 мг, или 5 мг, или 10 мг). или (B) Аспирин 100 мг, Аторвастатин 20 мг и Рамиприл (2,5 мг, или 5 мг, или 10 мг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные сердечно -сосудистые побочные эффекты (булава)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота первого возникновения любого компонента следующей композитной конечной точки, как это было рассмотрено Комитетом по клиническим мероприятиям:
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность лечению через 6 месяцев измеряется с использованием анкеты приверженности Morisky Comection Scale (8 пункта) (MMAS-8).
Результаты: низкая приверженность (0-5); Средний соблюдение (6-7) и высокая приверженность (8).
Количество и процент пациентов с низким (0-5), средней (6-7) и высокой (8) соблюдением будут сообщать группе лечения.
|
6 месяцев
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: До 5 лет
|
Смертность от всех причин.
|
До 5 лет
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 2 года
|
Приверженность лечению через 24 месяца измеряется с использованием анкеты приверженности Morisky Comection Scale (8 пункта) (MMAS-8).
Результаты: низкая приверженность (0-5); Средний соблюдение (6-7) и высокая приверженность (8).
Количество и процент пациентов с низким (0-5), средней (6-7) и высокой (8) соблюдением будут сообщать группе лечения.
|
2 года
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление, измеренное в миллиметрах ртути (мм рт) в посещении 1 (6 месяцев).
Среднее и стандартное отклонение будет сообщено группой лечения.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление, измеренное в миллиметрах ртути (мм рт) в визите 2 (12 месяцев).
Среднее и стандартное отклонение будет сообщено группой лечения.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 2 года
|
Систолическое артериальное давление, измеренное в миллиметрах ртути (ММ рт.ст.) в посещение 3 (24 месяца).
Среднее и стандартное отклонение будет сообщено группой лечения.
|
2 года
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление, измеренное в миллиметрах ртути (мм рт) при посещении 1 (6 месяцев).
Среднее и стандартное отклонение будет сообщено группой лечения.
Частота, среднее и стандартное отклонение при каждом посещении будет сообщать группой лечения.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление, измеренное в миллиметрах ртути (мм рт) при посещении 2 (12 месяцев).
Среднее и стандартное отклонение будет сообщено группой лечения.
Частота, среднее и стандартное отклонение при каждом посещении будет сообщать группой лечения.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 2 года
|
Диастолическое артериальное давление, измеренное в миллиметрах ртути (мм рт) при посещении 3 (24 месяца).
Среднее и стандартное отклонение будет сообщено группой лечения.
Частота, среднее и стандартное отклонение при каждом посещении будет сообщать группой лечения.
|
2 года
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни холестерина липопротеина с низкой плотностью (ЛПНП), измеренные в мг/дл при посещении 2 (12 месяцев).
Среднее и стандартное отклонение будет сообщено группой лечения.
Частота, среднее и стандартное отклонение при каждом посещении будет сообщать группой лечения.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 2 года
|
Уровни холестерина с низкой плотностью (ЛПНП), измеренные в мг/дл при посещении 3 (24 месяца).
Среднее и стандартное отклонение будет сообщено группой лечения.
Частота, среднее и стандартное отклонение при каждом посещении будет сообщать группой лечения.
|
2 года
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота первого появления любого компонента следующей композитной конечной точки, как это было рассмотрено Комитетом по клиническим событиям: сердечно -сосудистая смерть (смерть CV); Острый инфаркт миокарда (MI) типа 1; гладить.
Измеряется по количеству случаев.
|
До 5 лет
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота первого появления сердечно -сосудистой (CV) смерти.
Измеряется по количеству случаев.
|
До 5 лет
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота первого появления инфаркта миокарда нефатального типа 1.
Измеряется по количеству случаев.
|
До 5 лет
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота первого появления нефатального ишемического инсульта.
Измеряется по количеству случаев.
|
До 5 лет
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота первого появления срочной коронарной реваскуляризации.
Измеряется по количеству случаев.
|
До 5 лет
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
«Эффективность» домена удовлетворенности пациента, измеренная при посещении 1 (6 месяцев) с использованием анкеты удовлетворенности лечения для лекарств (TSQM) версии 1.4. Психометрический инструмент из 14 пунктов.
TSQM (версия 1.4) имеет 14 вопросов, разделенных на 4 домена: эффективность (пункты с 1 по 3), побочные эффекты (пункты от 4 до 8), удобство (пункты с 9 по 11) и глобальное удовлетворение (пункты с 12 по 14).
В этой области (эффективности) ответ был измерен по шкале типа Лайкерта 5 или 7 точек.
Оценка рассчитывается путем суммирования отдельных элементов TSQM, а затем преобразования составной оценки в значение в диапазоне от 0 до 100, при этом 0 указывает на полную недовольство и 100, указывающие полное удовлетворение (более высокие оценки отражают более высокую удовлетворенность пациента при лекарствах).
|
6 месяцев
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Домен «оценка побочных эффектов» удовлетворенности пациента, измеренная при посещении 1 (6 месяцев) с использованием вопросника по удовлетворению лечения для лекарств (TSQM) Версия 1.4 Психометрический инструмент с 14 пунктами.
TSQM имеет 14 вопросов, разделенных на 4 домена: эффективность (пункты с 1 по 3), побочные эффекты (пункты от 4 до 8), удобство (пункты от 9 до 11) и глобальное удовлетворение (пункты с 12 по 14).
В этом домене ответ был по шкале типа Лайкерта 5 или 7 баллов, за исключением вопроса 4, который задается да/нет вопроса о наличии побочных эффектов.
Если ответ на этот вопрос не является (никакие побочные эффекты, не сообщаемые участником), другие вопросы не будут заданы (вопросы от 5 до 8), а общий балл автоматически вычисляется как максимум 100.
Оценка рассчитывается путем суммирования отдельных элементов TSQM, а затем преобразования составной оценки в значение в диапазоне от 0 до 100, причем 0 указывает на полное недовольство и 100, указывающие полное удовлетворение.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
«Оценка удобства» домена удовлетворенности пациента, измеренная при посещении 1 (6 месяцев) с использованием вопросника по удовлетворению лечения для лекарств (TSQM) Версия 1.4 Психометрический инструмент с 14 пунктами.
TSQM (версия 1.4) имеет 14 вопросов, разделенных на 4 домена: эффективность (пункты с 1 по 3), побочные эффекты (пункты от 4 до 8), удобство (пункты с 9 по 11) и глобальное удовлетворение (пункты с 12 по 14).
В этом домене (оценка удобства) ответ был измерен по шкале типа Лайкерта 5 или 7 баллов.
Оценка рассчитывается путем суммирования отдельных элементов TSQM, а затем преобразования составной оценки в значение в диапазоне от 0 до 100, при этом 0 указывает на полную недовольство и 100, указывающие полное удовлетворение (более высокие оценки отражают более высокую удовлетворенность пациента при лекарствах).
|
6 месяцев
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Домен «Глобальная оценка удовлетворенности» удовлетворенности пациента, измеренная при посещении 1 (6 месяцев) с использованием вопросника по удовлетворению лечения для лекарств (TSQM) версии 1.4 Психометрический инструмент с 14 пунктами.
TSQM (версия 1.4) имеет 14 вопросов, разделенных на 4 домена: эффективность (пункты с 1 по 3), побочные эффекты (пункты от 4 до 8), удобство (пункты с 9 по 11) и глобальное удовлетворение (пункты с 12 по 14).
В этом домене (оценка глобального удовлетворения) ответ был измерен по шкале типа Лайкерта 5 или 7 баллов.
Оценка рассчитывается путем суммирования отдельных элементов TSQM, а затем преобразования составной оценки в значение в диапазоне от 0 до 100, при этом 0 указывает на полную недовольство и 100, указывающие полное удовлетворение (более высокие оценки отражают более высокую удовлетворенность пациента при лекарствах).
|
6 месяцев
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 24 месяца
|
Домен «эффективность» удовлетворенности пациента, измеренная при посещении 3 (24 месяца) с использованием вопросника по удовлетворению лечения для лекарств (TSQM) Версия 1.4 Психометрический инструмент с 14 пунктами.
TSQM (версия 1.4) имеет 14 вопросов, разделенных на 4 домена: эффективность (пункты с 1 по 3), побочные эффекты (пункты от 4 до 8), удобство (пункты с 9 по 11) и глобальное удовлетворение (пункты с 12 по 14).
В этой области (эффективности) ответ был измерен по шкале типа Лайкерта 5 или 7 точек.
Оценка рассчитывается путем суммирования отдельных элементов TSQM, а затем преобразования составной оценки в значение в диапазоне от 0 до 100, при этом 0 указывает на полную недовольство и 100, указывающие полное удовлетворение (более высокие оценки отражают более высокую удовлетворенность пациента при лекарствах).
|
24 месяца
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 24 месяца
|
Домен «оценка побочных эффектов» удовлетворенности пациента, измеренная при посещении 3 (24 месяца) с использованием анкеты удовлетворенности лечения для лекарств (TSQM) Версия 1.4 Психометрический инструмент с 14 пунктами.
TSQM имеет 14 вопросов, разделенных на 4 домена: эффективность (пункты с 1 по 3), побочные эффекты (пункты от 4 до 8), удобство (пункты от 9 до 11) и глобальное удовлетворение (пункты с 12 по 14).
В этом домене (оценка побочных эффектов) ответ был по шкале типа Лайкерта 5 или 7 баллов, за исключением вопроса 4, который задается «да/нет вопроса о наличии побочных эффектов».
Если ответ на этот вопрос не является (никакие побочные эффекты, не сообщаемые участником), другие вопросы не будут заданы (вопросы от 5 до 8), а общий балл автоматически вычисляется как максимум 100.
Оценка рассчитывается путем суммирования отдельных элементов TSQM, а затем преобразования составной оценки в значение в диапазоне от 0 до 100, причем 0 указывает на полное недовольство и 100, указывающие полное удовлетворение.
|
24 месяца
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 24 месяца
|
Домен «Удобная оценка» удовлетворенности пациента, измеренная при посещении 3 (24 месяца) с использованием анкеты удовлетворенности лечения для лекарств (TSQM) Версия 1.4 Психометрический инструмент с 14 пунктами.
TSQM (версия 1.4) имеет 14 вопросов, разделенных на 4 домена: эффективность (пункты с 1 по 3), побочные эффекты (пункты от 4 до 8), удобство (пункты с 9 по 11) и глобальное удовлетворение (пункты с 12 по 14).
В этом домене (оценка удобства) ответ был измерен по шкале типа Лайкерта 5 или 7 баллов.
Оценка рассчитывается путем суммирования отдельных элементов TSQM, а затем преобразования составной оценки в значение в диапазоне от 0 до 100, при этом 0 указывает на полную недовольство и 100, указывающие полное удовлетворение (более высокие оценки отражают более высокую удовлетворенность пациента при лекарствах).
|
24 месяца
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 24 месяца
|
Домен «Глобальная оценка удовлетворенности» удовлетворенности пациента, измеренная при посещении 3 (24 месяца) с использованием вопросника по удовлетворению лечения для лекарств (TSQM) Версия 1.4 Психометрический инструмент из 14 пунктов.
TSQM (версия 1.4) имеет 14 вопросов, разделенных на 4 домена: эффективность (пункты с 1 по 3), побочные эффекты (пункты от 4 до 8), удобство (пункты с 9 по 11) и глобальное удовлетворение (пункты с 12 по 14).
В этом домене (оценка глобального удовлетворения) ответ был измерен по шкале типа Лайкерта 5 или 7 баллов.
Оценка рассчитывается путем суммирования отдельных элементов TSQM, а затем преобразования составной оценки в значение в диапазоне от 0 до 100, при этом 0 указывает на полную недовольство и 100, указывающие полное удовлетворение (более высокие оценки отражают более высокую удовлетворенность пациента при лекарствах).
|
24 месяца
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота первой вхождения некардиоаскулярной смерти.
Измеряется по количеству случаев.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valentin Fuster, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Директор по исследованиям: Jose Maria Castellano Vazquez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Castellano JM, Pocock SJ, Bhatt DL, Quesada AJ, Owen R, Fernandez-Ortiz A, Sanchez PL, Marin Ortuno F, Vazquez Rodriguez JM, Domingo-Fernandez A, Lozano I, Roncaglioni MC, Baviera M, Foresta A, Ojeda-Fernandez L, Colivicchi F, Di Fusco SA, Doehner W, Meyer A, Schiele F, Ecarnot F, Linhart A, Lubanda JC, Barczi G, Merkely B, Ponikowski P, Kasprzak M, Fernandez Alvira JM, Andres V, Bueno H, Collier T, Van de Werf F, Perel P, Rodriguez-Manero M, Alonso Garcia A, Proietti M, Schoos MM, Simon T, Fernandez Ferro J, Lopez N, Beghi E, Bejot Y, Vivas D, Cordero A, Ibanez B, Fuster V; SECURE Investigators. Polypill Strategy in Secondary Cardiovascular Prevention. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):967-977. doi: 10.1056/NEJMoa2208275. Epub 2022 Aug 26.
- Buttgereit T, Palmowski A, Forsat N, Boers M, Witham MD, Rodondi N, Moutzouri E, Navidad AJQ, Van't Hof AWJ, van der Worp B, Coll-Planas L, Voshaar M, de Wit M, da Silva J, Stegemann S, Bijlsma JW, Koeller M, Mooijaart S, Kearney PM, Buttgereit F. Barriers and potential solutions in the recruitment and retention of older patients in clinical trials-lessons learned from six large multicentre randomized controlled trials. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):1988-1996. doi: 10.1093/ageing/afab147.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Пожилые
- Приверженность
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Рандомизированное испытание
- Полипилл
- Профилактика вторичных сердечно-сосудистых заболеваний
- Сердечно-сосудистая комбинация Polypill AAR
- Сердечно-сосудистые заболевания у пожилых людей
- БЕЗОПАСНЫЙ
- Вторичное сердечно-сосудистое заболевание
- Вторичная сердечно-сосудистая профилактика
- Рандомизированное сердечно-сосудистое исследование
- Сердечно-сосудистые полипиллы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 633765
- 2015-002868-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .