Sydän- ja verisuonitautien toissijainen ehkäisy iäkkäiden ihmisten kokeessa (SECURE)
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aspiriinia (100 mg), ramipriiliä (2,5, 5 tai 10 mg) ja atorvastatiinia (40 mg) sisältävän polypilleristrategian tehokkuutta verrattuna hoidon standardiin (tavallinen hoito paikallisten ohjeiden mukaan). kliiniset käytännöt kussakin osallistuvassa maassa) vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (kardiovaskulaarikuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-fataali iskeeminen aivohalvaus ja kiireellinen revaskularisaatio) sekundaarisessa ehkäisyssä iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin sydäninfarkti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 2499 potilasta on satunnaistettu (1:1) hoitoryhmiin. Potilaita rekrytoidaan seitsemästä Euroopan maasta (Espanja, Italia, Saksa, Ranska, Unkari, Puola ja Tšekin tasavalta).
Potilaat ovat vähintään 65-vuotiaita ja heillä on diagnosoitu tyypin 1 sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on vahvistettu, potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Satunnaistaminen tapahtuu 6 kuukauden kuluessa indeksitapahtumasta (AMI tyyppi I) suhteessa 1:1 toiseen kahdesta haarasta:
- Kardiovaskulaarinen polypilleri (sisältää aspiriinia, ramipriilia ja atorvastatiinia)
- Tavallinen hoito
Potilaita seurataan vähintään 2 vuotta ja enintään 5 vuotta.
Seurantakäyntiä on 3 kuukaudessa 6, 12 ja 24 sekä puhelinseurantapuhelut kuukausina 18, 36, 48 ja 60
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2499
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28003
- Hospital La Luz Quiron
-
Madrid, Espanja, 28006
- C.H.U. Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Espanja, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08997
- Hospital Univeristari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- H.C.U.de Santiago De Compostela
-
-
Leon
-
León, Leon, Espanja, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Collado-Villalba, Madrid, Espanja, 28400
- Hospital General de Villalba
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28492
- Hospital De Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Espanja, 28340
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- H.C.U. Virgen De La Arrixaca De Murcia
-
-
-
-
BA
-
Cassano Delle Murge, BA, Italia, 70020
- IRCCS Fondazione S. Maugeri Istit. di Cassano Murge
-
-
BG
-
Osio Sotto, BG, Italia, 24040
- IOB-Policlinico San Marco
-
Seriate, BG, Italia, 24068
- Ospedale Bolognini di Seriate - ASST BERGAMO EST
-
Treviglio, BG, Italia, 24047
- ASST di Bergamo Ovest-Ospedale di Treviglio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
CN
-
Alba, CN, Italia, 12051
- Ospedale S.Lazzaro
-
-
CO
-
Como, CO, Italia, 22100
- Ospedale Generale di Zona-Ospedale Valduce
-
-
FG
-
San Severo, FG, Italia, 71016
- ASL FG Ospedale "Teresa Masselli Mascia"
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Italia, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9 Grosseto
-
-
LE
-
Gallipoli, LE, Italia, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù
-
-
MB
-
Desio, MB, Italia, 20832
- ASST Di Monza-Presidio Ospedaliero di Desio
-
Monza, MB, Italia, 20900
- ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- IRCCS Ospedale Policlinico di Milano
-
Milano, MI, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino SpA
-
Milano, MI, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Ospedale San Paolo-Polo Univ.
-
Milano, MI, Italia, 20149
- IRCCS-Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
MO
-
Sassuolo, MO, Italia, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
-
-
Passirana-rho
-
Passirana, Passirana-rho, Italia, 20017
- ASST Rhodense Ospedale di Passirana
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00135
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri-ASL Roma E
-
-
RO
-
Roma, RO, Italia, 00149
- A.O. San Camillo Forlanini
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italia, 84131
- Ospedale Ss Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia, 38122
- Casa di Cura Villa Bianca
-
-
UD
-
San Daniele Del Friuli, UD, Italia, 33038
- AAS3 "Alto Friuli, Collinare, Medio Friuli" Ospedale di San Daniele del Friuli-Tolmezzo sede di S. D. del Friuli
-
-
VA
-
Saronno, VA, Italia, 21047
- ASST Della Valle Olona-Ospedale di Saronno
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczn
-
Inowrocław, Puola, 88-100
- Szpital Wielospecjalistyczny im. Dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
-
Kraków, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Kłodzko, Puola, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
-
Legnica, Puola, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Wałbrzych, Puola, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
-
Wrocław, Puola, 50-315
- Centrum Kardiologiczne "Pro Corde" Sp. z o.o.
-
Wrocław, Puola, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
Świdnica, Puola, 58-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Świdnicy
-
-
Ochojec
-
Katowice, Ochojec, Puola, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Besançon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bron, Ranska, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Chambéry, Ranska, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Créteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Lyon, Ranska, 69365
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
Nice, Ranska, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Bichat
-
Pessac, Ranska, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Toulouse, Ranska, 31403
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
-
Angermünde, Saksa, 16278
- GLG Fachklinik Wolletzsee GmbH
-
Berlin, Saksa, 14050
- DRK Klinik Berlin Westend
-
Berlin, Saksa, 12157
- AVK Vivantes Rehabilitation GmbH
-
Berlin, Saksa, 12559
- DRK- Kliniken Berlin/ Köpenick
-
Berlin, Saksa, 13187
- Maria Heimsuchung Caritas-Klinik Pankow
-
Berlin, Saksa, 13347
- Jüdisches Krankenhaus
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung (CSB)
-
Berlin, Saksa, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Berlin, Saksa, 13585
- Vivantes Klinikum Spandu
-
Berlin, Saksa, 14089
- GK Havelhöhe
-
Bitterfeld-Wolfen, Saksa, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld /Wolfen GmbH
-
Burg, Saksa, 03096
- Mediclin Reha-Zentrum Spreewald Fachklinik für innere Medizin
-
Coswig, Saksa, 06869
- MediClin Herzzentrum Coswig
-
-
Berlin
-
Berlin - Tegel, Berlin, Saksa, 13507
- Medical Park Berlin Humboldtmühle
-
Bernau, Berlin, Saksa, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Waldsiedlung, Berlin, Saksa, 16321
- Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg GmbH, Haus Brandenburg/ Kardiologie
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
- Klinik am See, Rehabilitationszentrum für innere Medizin
-
-
-
-
-
Benešov, Tšekki, 25601
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
-
Jihlava, Tšekki, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Liberec, Tšekki, 46030
- Krajská necmonice Liberec
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Slaný, Tšekki, 27401
- Nemocnice Slany
-
Třinec, Tšekki, 73961
- Nemocnice Podlesi
-
-
Praha
-
Praha 2, Praha, Tšekki, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Praha 10
-
Praha, Praha 10, Tšekki, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 5
-
Praha, Praha 5, Tšekki, 15030
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
Budapest, Unkari, 1125
- Fővárosi Szent János Kórház
-
Budapest, Unkari, H-1085
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
-
Gyula, Unkari, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Bács- Kiskun Megyei Kórház
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Kórház
-
Veszprém, Unkari, H-8200
- Sydó és Tsa Kft.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana.
Tutkittavien on oltava vähintään 65-vuotiaita ja heillä on oltava vähintään yksi seuraavista lisäehdoista:
- Dokumentoitu diabetes mellitus tai aikaisempi hoito oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä tai insuliinilla.
- Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma 60-30 ml/min/1,73 m2.
- Aikaisempi sydäninfarkti: määritellään AMI:ksi, joka esiintyy ennen lääketieteellisessä raportissa dokumentoitua indeksitapahtumaa.
- Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio: sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI).
- Aiempi aivohalvaus: dokumentoitu aivohalvaus, joka määritellään keskushermoston kudosinfarktin aiheuttamana fokaalisen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon toimintahäiriön akuutiksi jaksoksi, joka ei ole johtanut kuolemaan.
- Ikä ≥ 75 vuotta.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa.
- Vasta-aiheet jollekin polypillerin aineosalle.
- Asuminen vanhainkodissa.
- Mielisairaus rajoittaa itsehoidon kykyä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV).
- Vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <30 ml/min/1,73 m2).
- Suun kautta otettavan antikoagulaation tarve satunnaistamisen yhteydessä tai suunnitellun tulevien kuukausien aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa elinajanodotetta alle 2 vuotta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen maligniteetti.
- Merkittävät rytmihäiriöt (mukaan lukien ratkaisemattomat kammiorytmihäiriöt tai eteisvärinä).
- Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio (potilaat voidaan satunnaistaa, kun lopullinen revaskularisaatio on suoritettu ennalta määrätyn ajan kuluessa).
- Älä hyväksy hänen pseudonyymitietojensa tallentamista, välittämistä ja käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toissijaisen CV:n hoidon ehkäisy
Potilaat, jotka on määrätty tavanomaiseen hoitoryhmään, saavat ESC:n ohjeiden mukaisia sekundaariprevention hoitomuotoja.
Lääkkeet ja annokset jätetään hoitavien lääkäreiden päätettäväksi.
|
ESC Guideline (2013 ohje vakaan sepelvaltimotaudin hoidosta) suositteli lääkehoitoa tapahtumien ehkäisyyn.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kardiovaskulaarinen polypill
Potilaat, jotka on jaettu koeryhmään, saavat kardiovaskulaarisen polypillerin, joka sisältää aspiriinia 100 mg, atorvastatiinia (40 tai 20 mg) ja ramipriiliä (2,5, 5 tai 10 mg) suun kautta kerran päivässä.
|
Cardiovascular Polypill sisältää aspiriinia, atorvastatiinia ja ramipriilia. Osallistujat saavat yhden seuraavista kardiovaskulaarisista polypillereistä: (A) Aspiriini 100 mg, atorvastatiini 40 mg ja ramipriili (2,5 mg tai 5 mg tai 10 mg). tai (B) Aspiriini 100 mg, atorvastatiini 20 mg ja ramipriili (2,5 mg tai 5 mg tai 10 mg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Seuraavan yhdistelmäpäätepisteen minkä tahansa komponentin ensimmäisen esiintymisen esiintyvyys kliinisen tapahtuman komitean ratkaisemana:
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoiton tarttuminen 6 kuukauden kohdalla mitattuna käyttämällä Morisky-medikaatiota kiinnitysasteikkoa (8 kohdetta) kyselylomaketta (MMAS-8).
Tulokset: matala tarttuminen (0-5); Keskipitkän tarttuminen (6-7) ja korkea tarttuminen (8).
Hoitoryhmä ilmoittaa potilaiden lukumäärästä, joilla on alhainen (0-5), väliaine (6-7) ja korkea (8) tarttuminen.
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaikesta syystä kuolleisuus.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoiton tarttuminen 24 kuukauden aikana mitattuna käyttämällä Morisky-medikaatiota kiinnitysasteikkoa (8 kohdetta) kyselylomaketta (MMAS-8).
Tulokset: matala tarttuminen (0-5); Keskipitkän tarttuminen (6-7) ja korkea tarttuminen (8).
Hoitoryhmä ilmoittaa potilaiden lukumäärästä, joilla on alhainen (0-5), väliaine (6-7) ja korkea (8) tarttuminen.
|
2 vuotta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mitattuna elohopeaa (MMHG) vierailulla 1 (6 kuukautta).
Hoitoryhmä ilmoittaa keskimääräisen ja keskihajonnan.
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mitattuna elohopeaa (MMHG) vierailulla 2 (12 kuukautta).
Hoitoryhmä ilmoittaa keskimääräisen ja keskihajonnan.
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Systolinen verenpaine mitattuna elohopeaa (MMHG) vierailulla 3 (24 kuukautta).
Hoitoryhmä ilmoittaa keskimääräisen ja keskihajonnan.
|
2 vuotta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mitattuna elohopeaa (MMHG) vierailulla 1 (6 kuukautta).
Hoitoryhmä ilmoittaa keskimääräisen ja keskihajonnan.
Hoitoryhmä ilmoittaa kunkin vierailun taajuuden, keskiarvon ja keskihajonnan.
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine millimetreinä elohopeaa (MMHG) vierailulla 2 (12 kuukautta).
Hoitoryhmä ilmoittaa keskimääräisen ja keskihajonnan.
Hoitoryhmä ilmoittaa kunkin vierailun taajuuden, keskiarvon ja keskihajonnan.
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diastolinen verenpaine mitattuna elohopeaa (MMHG) vierailulla 3 (24 kuukautta).
Hoitoryhmä ilmoittaa keskimääräisen ja keskihajonnan.
Hoitoryhmä ilmoittaa kunkin vierailun taajuuden, keskiarvon ja keskihajonnan.
|
2 vuotta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Matalitiheyden lipoproteiini (LDL) kolesterolitasot mitattuna Mg/dL: llä vierailussa 2 (12 kuukautta).
Hoitoryhmä ilmoittaa keskimääräisen ja keskihajonnan.
Hoitoryhmä ilmoittaa kunkin vierailun taajuuden, keskiarvon ja keskihajonnan.
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesterolitasot mitattuna mg/dl: lla vierailulla 3 (24 kuukautta).
Hoitoryhmä ilmoittaa keskimääräisen ja keskihajonnan.
Hoitoryhmä ilmoittaa kunkin vierailun taajuuden, keskiarvon ja keskihajonnan.
|
2 vuotta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Seuraavan yhdistelmäpäätepisteen minkä tahansa komponentin ensimmäisen esiintymisen esiintyvyys kliinisen tapahtuman komitean ratkaisemana: sydän- ja verisuonikuolema (CV Kuolema); Akuutti sydäninfarkti (MI) tyyppi 1; aivohalvaus.
Mitattu tapausten lukumäärässä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sydän- ja verisuonikuoleman (CV) ensimmäisen esiintymisen esiintyvyys.
Mitattu tapausten lukumäärässä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ei -kuolevaisen tyypin 1 sydäninfarktin ensimmäisen esiintymisen esiintyvyys.
Mitattu tapausten lukumäärässä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ei -kuolevaisen iskeemisen aivohalvauksen ensimmäisen esiintymisen esiintyvyys.
Mitattu tapausten lukumäärässä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kiireellisen sepelvaltimoiden revaskularisaation ensimmäisen esiintymisen esiintyvyys.
Mitattu tapausten lukumäärässä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vierailulla 1 (6 kuukautta) mitattu potilaiden tyytyväisyys "tehokkuus" käyttämällä lääkityksen hoidon tyytyväisyyden kyselylomaketta (TSQM) versio 1.4 A 14-osainen psykometrinen instrumentti.
TSQM: ssä (versio 1.4) on 14 kysymystä jaettuna 4 verkkotunnukseen: tehokkuus (kohteet 1-3), sivuvaikutukset (kohteet 4 - 8), mukavuus (kohteet 9-11) ja globaalin tyytyväisyyden (kohteet 12-14).
Tällä alueella (tehokkuus) vaste mitattiin Likert-tyyppisellä asteikolla 5 tai 7 pistettä.
Pistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset TSQM -kohteet ja muuttamalla sitten komposiittipiste arvoksi 0 - 100, 0 osoittaen täydellisen tyytymättömyyden ja 100 osoittaen täydellisen tyytyväisyyden (korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa potilaan tyytyväisyyttä lääkitykseen).
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verkkotunnuksen "sivuvaikutuspiste" potilaan tyytyväisyydestä, joka on mitattu vierailulla 1 (6 kuukautta) käyttämällä lääkityksen hoidon tyytyväisyyden kyselylomaketta (TSQM) versio 1.4 A 14-osainen psykometrinen instrumentti.
TSQM: llä on 14 kysymystä, jotka on jaettu 4 verkkotunnukseen: tehokkuus (kohteet 1 - 3), sivuvaikutukset (kohteet 4 - 8), mukavuus (kohteet 9–11) ja globaalin tyytyväisyyden (kohteet 12-14).
Tällä alueella vastaus oli Likert-tyyppisellä asteikolla 5 tai 7 pistettä, lukuun ottamatta kysymystä 4, jota kyllä/ei kysymys sivuvaikutusten esiintymisestä.
Jos vastaus tähän kysymykseen ei ole (osallistujan ilmoittamia sivuvaikutuksia), muita kysymyksiä ei esitetä (kysymykset 5-8), ja kokonaispistemäärä lasketaan automaattisesti enintään 100.
Pistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset TSQM -kohteet ja muuttamalla sitten komposiittipistemäärä arvoksi 0 - 100, 0 osoittaen täydellisen tyytymättömyyden ja 100 osoittaen täydellisen tyytyväisyyden.
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vierailulla 1 (6 kuukautta) mitattu potilaiden tyytyväisyys "mukavuuspiste" käyttämällä lääkityksen hoidon tyytyväisyyskyselyä (TSQM) versio 1.4 A 14-osainen psykometrinen instrumentti.
TSQM: ssä (versio 1.4) on 14 kysymystä jaettuna 4 verkkotunnukseen: tehokkuus (kohteet 1-3), sivuvaikutukset (kohteet 4 - 8), mukavuus (kohteet 9-11) ja globaalin tyytyväisyyden (kohteet 12-14).
Tällä alueella (lähikaupparyhmä) vaste mitattiin Likert-tyyppisellä asteikolla 5 tai 7 pistettä.
Pistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset TSQM -kohteet ja muuttamalla sitten komposiittipiste arvoksi 0 - 100, 0 osoittaen täydellisen tyytymättömyyden ja 100 osoittaen täydellisen tyytyväisyyden (korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa potilaan tyytyväisyyttä lääkitykseen).
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verkkotunnus "Globaali tyytyväisyyspiste" potilaan tyytyväisyydestä, joka on mitattu vierailulla 1 (6 kuukautta) käyttämällä lääkityksen hoidon tyytyväisyyskyselyä (TSQM) versio 1.4 14-osainen psykometrinen instrumentti.
TSQM: ssä (versio 1.4) on 14 kysymystä jaettuna 4 verkkotunnukseen: tehokkuus (kohteet 1-3), sivuvaikutukset (kohteet 4 - 8), mukavuus (kohteet 9-11) ja globaalin tyytyväisyyden (kohteet 12-14).
Tällä alueella (globaali tyytyväisyyspiste) vaste mitattiin Likert-tyyppisellä asteikolla 5 tai 7 pistettä.
Pistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset TSQM -kohteet ja muuttamalla sitten komposiittipiste arvoksi 0 - 100, 0 osoittaen täydellisen tyytymättömyyden ja 100 osoittaen täydellisen tyytyväisyyden (korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa potilaan tyytyväisyyttä lääkitykseen).
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vierailulla 3 (24 kuukautta) mitattu potilaiden tyytyväisyys "tehokkuus" käyttämällä lääkityksen hoidon tyytyväisyyden kyselylomaketta (TSQM) versio 1.4 A 14-osainen psykometrinen instrumentti.
TSQM: ssä (versio 1.4) on 14 kysymystä jaettuna 4 verkkotunnukseen: tehokkuus (kohteet 1-3), sivuvaikutukset (kohteet 4 - 8), mukavuus (kohteet 9-11) ja globaalin tyytyväisyyden (kohteet 12-14).
Tällä alueella (tehokkuus) vaste mitattiin Likert-tyyppisellä asteikolla 5 tai 7 pistettä.
Pistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset TSQM -kohteet ja muuttamalla sitten komposiittipiste arvoksi 0 - 100, 0 osoittaen täydellisen tyytymättömyyden ja 100 osoittaen täydellisen tyytyväisyyden (korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa potilaan tyytyväisyyttä lääkitykseen).
|
24 kuukautta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verkkotunnuksen "sivuvaikutuspiste" potilaan tyytyväisyydestä mitattuna 3 (24 kuukautta) käyttämällä lääkityksen hoidon tyytyväisyyskyselyä (TSQM) versio 1.4 A 14-osainen psykometrinen instrumentti.
TSQM: llä on 14 kysymystä, jotka on jaettu 4 verkkotunnukseen: tehokkuus (kohteet 1 - 3), sivuvaikutukset (kohteet 4 - 8), mukavuus (kohteet 9–11) ja globaalin tyytyväisyyden (kohteet 12-14).
Tällä alueella (sivuvaikutuspistemäärä) vastaus oli Likert-tyyppisessä asteikossa 5 tai 7 pistettä, paitsi kysymys 4, joka on kyllä/ei kysymys sivuvaikutusten esiintymisestä.
Jos vastaus tähän kysymykseen ei ole (osallistujan ilmoittamia sivuvaikutuksia), muita kysymyksiä ei esitetä (kysymykset 5-8), ja kokonaispistemäärä lasketaan automaattisesti enintään 100.
Pistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset TSQM -kohteet ja muuttamalla sitten komposiittipistemäärä arvoksi 0 - 100, 0 osoittaen täydellisen tyytymättömyyden ja 100 osoittaen täydellisen tyytyväisyyden.
|
24 kuukautta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan tyytyväisyyden verkkotunnuksen "Lähikaupat", joka on mitattu osoitteessa 3 (24 kuukautta) käyttämällä lääkityksen hoidon tyytyväisyyden kyselylomaketta (TSQM) versio 1.4 A 14-osainen psykometrinen instrumentti.
TSQM: ssä (versio 1.4) on 14 kysymystä jaettuna 4 verkkotunnukseen: tehokkuus (kohteet 1-3), sivuvaikutukset (kohteet 4 - 8), mukavuus (kohteet 9-11) ja globaalin tyytyväisyyden (kohteet 12-14).
Tällä alueella (lähikaupparyhmä) vaste mitattiin Likert-tyyppisellä asteikolla 5 tai 7 pistettä.
Pistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset TSQM -kohteet ja muuttamalla sitten komposiittipiste arvoksi 0 - 100, 0 osoittaen täydellisen tyytymättömyyden ja 100 osoittaen täydellisen tyytyväisyyden (korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa potilaan tyytyväisyyttä lääkitykseen).
|
24 kuukautta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vierailulla 3 (24 kuukautta) mitattu potilaiden tyytyväisyys "globaali tyytyväisyyspiste" käyttämällä lääkityksen hoidon tyytyväisyyskyselyä (TSQM) versio 1.4 14-osainen psykometrinen instrumentti.
TSQM: ssä (versio 1.4) on 14 kysymystä jaettuna 4 verkkotunnukseen: tehokkuus (kohteet 1-3), sivuvaikutukset (kohteet 4 - 8), mukavuus (kohteet 9-11) ja globaalin tyytyväisyyden (kohteet 12-14).
Tällä alueella (globaali tyytyväisyyspiste) vaste mitattiin Likert-tyyppisellä asteikolla 5 tai 7 pistettä.
Pistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset TSQM -kohteet ja muuttamalla sitten komposiittipiste arvoksi 0 - 100, 0 osoittaen täydellisen tyytymättömyyden ja 100 osoittaen täydellisen tyytyväisyyden (korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa potilaan tyytyväisyyttä lääkitykseen).
|
24 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ei-kodion ja verisuonikuoleman ensimmäisen esiintymisen esiintyvyys.
Mitattu tapausten lukumäärässä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valentin Fuster, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Opintojohtaja: Jose Maria Castellano Vazquez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Castellano JM, Pocock SJ, Bhatt DL, Quesada AJ, Owen R, Fernandez-Ortiz A, Sanchez PL, Marin Ortuno F, Vazquez Rodriguez JM, Domingo-Fernandez A, Lozano I, Roncaglioni MC, Baviera M, Foresta A, Ojeda-Fernandez L, Colivicchi F, Di Fusco SA, Doehner W, Meyer A, Schiele F, Ecarnot F, Linhart A, Lubanda JC, Barczi G, Merkely B, Ponikowski P, Kasprzak M, Fernandez Alvira JM, Andres V, Bueno H, Collier T, Van de Werf F, Perel P, Rodriguez-Manero M, Alonso Garcia A, Proietti M, Schoos MM, Simon T, Fernandez Ferro J, Lopez N, Beghi E, Bejot Y, Vivas D, Cordero A, Ibanez B, Fuster V; SECURE Investigators. Polypill Strategy in Secondary Cardiovascular Prevention. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):967-977. doi: 10.1056/NEJMoa2208275. Epub 2022 Aug 26.
- Buttgereit T, Palmowski A, Forsat N, Boers M, Witham MD, Rodondi N, Moutzouri E, Navidad AJQ, Van't Hof AWJ, van der Worp B, Coll-Planas L, Voshaar M, de Wit M, da Silva J, Stegemann S, Bijlsma JW, Koeller M, Mooijaart S, Kearney PM, Buttgereit F. Barriers and potential solutions in the recruitment and retention of older patients in clinical trials-lessons learned from six large multicentre randomized controlled trials. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):1988-1996. doi: 10.1093/ageing/afab147.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Vanhukset
- Sitoutuminen
- Sydän-ja verisuonitauti
- Sydäninfarkti
- Satunnaistettu oikeudenkäynti
- Polypill
- Toissijaisten sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän yhdistelmäpolypilleri AAR
- Iäkkäiden sydän- ja verisuonisairaudet
- TURVALLINEN
- Toissijainen sydän- ja verisuonisairaus
- Toissijainen kardiovaskulaarinen ehkäisy
- Satunnaistettu sydän- ja verisuonitutkimus
- Kardiovaskulaarinen polypill
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 633765
- 2015-002868-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .