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Prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari nella sperimentazione sugli anziani (SECURE)

22 maggio 2025 aggiornato da: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una strategia polipillola contenente aspirina (100 mg), ramipril (2,5, 5 o 10 mg) e atorvastatina (40 mg) rispetto allo standard di cura (cura abituale secondo la normativa locale). pratiche cliniche in ciascun paese partecipante) nella prevenzione secondaria dei principali eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus ischemico non fatale e rivascolarizzazione urgente) in pazienti anziani con infarto miocardico recente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero totale di 2499 pazienti è stato randomizzato (1:1) ai bracci di trattamento. I pazienti saranno reclutati in sette paesi europei (Spagna, Italia, Germania, Francia, Ungheria, Polonia e Repubblica Ceca).

I pazienti avranno ≥65 anni e sarà diagnosticato un infarto del miocardio di tipo 1 entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Una volta confermati i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti verranno inclusi nello studio dopo aver firmato il consenso informato.

La randomizzazione avverrà entro 6 mesi dall'evento indice (AMI di tipo I) in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci:

  • Polipillola cardiovascolare (contenente aspirina, ramipril e atorvastatina)
  • Solita cura

I pazienti saranno seguiti per un minimo di 2 anni e un massimo di 5 anni.

Ci saranno 3 visite di follow-up al mese 6, 12 e 24 e chiamate di follow-up telefoniche al mese 18, 36, 48 e 60

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2499

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Benešov, Cechia, 25601
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Liberec, Cechia, 46030
        • Krajská necmonice Liberec
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Slaný, Cechia, 27401
        • Nemocnice Slany
      • Třinec, Cechia, 73961
        • Nemocnice Podlesi
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Praha 10
      • Praha, Praha 10, Cechia, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Cechia, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bron, Francia, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie
      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lyon, Francia, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Nice, Francia, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Germania
      • Angermünde, Germania, 16278
        • GLG Fachklinik Wolletzsee GmbH
      • Berlin, Germania, 14050
        • DRK Klinik Berlin Westend
      • Berlin, Germania, 12157
        • AVK Vivantes Rehabilitation GmbH
      • Berlin, Germania, 12559
        • DRK- Kliniken Berlin/ Köpenick
      • Berlin, Germania, 13187
        • Maria Heimsuchung Caritas-Klinik Pankow
      • Berlin, Germania, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung (CSB)
      • Berlin, Germania, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin, Germania, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandu
      • Berlin, Germania, 14089
        • GK Havelhöhe
      • Bitterfeld-Wolfen, Germania, 06749
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld /Wolfen GmbH
      • Burg, Germania, 03096
        • Mediclin Reha-Zentrum Spreewald Fachklinik für innere Medizin
      • Coswig, Germania, 06869
        • MediClin Herzzentrum Coswig
    • Berlin
      • Berlin - Tegel, Berlin, Germania, 13507
        • Medical Park Berlin Humboldtmühle
      • Bernau, Berlin, Germania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Waldsiedlung, Berlin, Germania, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg GmbH, Haus Brandenburg/ Kardiologie
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • Klinik am See, Rehabilitationszentrum für innere Medizin
  • Italia
    • BA
      • Cassano Delle Murge, BA, Italia, 70020
        • IRCCS Fondazione S. Maugeri Istit. di Cassano Murge
    • BG
      • Osio Sotto, BG, Italia, 24040
        • IOB-Policlinico San Marco
      • Seriate, BG, Italia, 24068
        • Ospedale Bolognini di Seriate - ASST BERGAMO EST
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • ASST di Bergamo Ovest-Ospedale di Treviglio
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
    • CN
      • Alba, CN, Italia, 12051
        • Ospedale S.Lazzaro
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Ospedale Generale di Zona-Ospedale Valduce
    • FG
      • San Severo, FG, Italia, 71016
        • ASL FG Ospedale "Teresa Masselli Mascia"
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia ASL 9 Grosseto
    • LE
      • Gallipoli, LE, Italia, 73014
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù
    • MB
      • Desio, MB, Italia, 20832
        • ASST Di Monza-Presidio Ospedaliero di Desio
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • IRCCS Ospedale Policlinico di Milano
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino SpA
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo-Ospedale San Paolo-Polo Univ.
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • IRCCS-Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Sassuolo, MO, Italia, 41049
        • Ospedale di Sassuolo S.p.A.
    • Passirana-rho
      • Passirana, Passirana-rho, Italia, 20017
        • ASST Rhodense Ospedale di Passirana
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00135
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri-ASL Roma E
    • RO
      • Roma, RO, Italia, 00149
        • A.O. San Camillo Forlanini
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Ospedale Ss Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38122
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italia, 33038
        • AAS3 "Alto Friuli, Collinare, Medio Friuli" Ospedale di San Daniele del Friuli-Tolmezzo sede di S. D. del Friuli
    • VA
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • ASST Della Valle Olona-Ospedale di Saronno
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczn
      • Inowrocław, Polonia, 88-100
        • Szpital Wielospecjalistyczny im. Dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Kłodzko, Polonia, 57-300
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Wałbrzych, Polonia, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
      • Wrocław, Polonia, 50-315
        • Centrum Kardiologiczne "Pro Corde" Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polonia, 50-981
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
      • Świdnica, Polonia, 58-100
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Świdnicy
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Polonia, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Hospital La Luz Quiron
      • Madrid, Spagna, 28006
        • C.H.U. Ruber Juan Bravo
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinic Universitari de Valencia
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spagna, 33203
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08997
        • Hospital Univeristari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • H.C.U.de Santiago De Compostela
    • Leon
      • León, Leon, Spagna, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Collado-Villalba, Madrid, Spagna, 28400
        • Hospital General de Villalba
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28492
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Spagna, 28340
        • Hospital Universitario Infanta Elena
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • H.C.U. Virgen De La Arrixaca De Murcia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Fővárosi Szent János Kórház
      • Budapest, Ungheria, H-1085
        • Szent Rókus Kórház és Intézményei
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bács- Kiskun Megyei Kórház
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Kórház
      • Veszprém, Ungheria, H-8200
        • Sydó és Tsa Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di infarto miocardico di tipo 1 nei 6 mesi precedenti.

  2. I soggetti devono avere ≥65 anni, presentare almeno una delle seguenti condizioni aggiuntive:

    • Diabete mellito documentato o precedente trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali o insulina.
    • Disfunzione renale da lieve a moderata: clearance della creatinina 60-30 ml/min/1,73 m2.
    • Pregresso infarto miocardico: definito come un IMA verificatosi prima dell'evento indice documentato in un referto medico.
    • Precedente rivascolarizzazione coronarica: bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI).
    • Ictus precedente: storia di un ictus documentato, definito come un episodio acuto di disfunzione focale cerebrale, spinale o retinica causata da infarto del tessuto del sistema nervoso centrale, che non ha provocato la morte.
    • Età ≥ 75 anni.
  3. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile firmare il consenso informato.
  2. Controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti della polipillola.
  3. Vivere in una casa di cura.
  4. Malattia mentale che limita la capacità di cura di sé.
  5. Partecipare a un'altra sperimentazione clinica.
  6. Insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA III-IV).
  7. Malattia renale grave (clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min/1,73 m2).
  8. Necessità di anticoagulazione orale al momento della randomizzazione o pianificata nei mesi successivi.
  9. Qualsiasi condizione che limiti l'aspettativa di vita <2 anni, inclusa ma non limitata alla malignità attiva.
  10. Aritmie significative (incluse aritmie ventricolari irrisolte o fibrillazione atriale).
  11. Rivascolarizzazione coronarica programmata (i pazienti possono essere randomizzati dopo che la rivascolarizzazione finale è stata completata entro il periodo di tempo prestabilito).
  12. Non acconsente all'archiviazione, all'inoltro e all'utilizzo dei suoi dati pseudonimizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prevenzione del trattamento per CV secondario
I pazienti assegnati al braccio di cura abituale riceveranno terapie standard di cura per la prevenzione secondaria secondo le linee guida ESC. Farmaci e dosi saranno lasciati a discrezione dei medici curanti..
Droga: Prevenzione del trattamento per CV secondario
Le linee guida ESC (linee guida del 2013 sulla gestione della malattia coronarica stabile) raccomandano il trattamento farmacologico per la prevenzione degli eventi.
Altri nomi:
  • Agenti antipiastrinici
  • Agenti ipolipemizzanti
  • Bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone
Sperimentale: Polipillola cardiovascolare
I pazienti assegnati al braccio sperimentale riceveranno una polipillola cardiovascolare contenente aspirina 100 mg, atorvastatina (40 o 20 mg) e ramipril (2,5, 5 o 10 mg) assunti per via orale una volta al giorno.
Droga: Polipillola cardiovascolare

Cardiovascular Polypill contiene aspirina, atorvastatina e ramipril.

I partecipanti riceveranno una delle seguenti polipillole cardiovascolari:

(A) Aspirina 100 mg, Atorvastatina 40 mg e Ramipril (2,5 mg o 5 mg o 10 mg).

O

(B) Aspirina 100 mg, Atorvastatina 20 mg e Ramipril (2,5 mg o 5 mg o 10 mg).

Altri nomi:
  • Polipillola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

L'incidenza della prima occorrenza di qualsiasi componente del seguente endpoint composito, come giudicato dal Comitato per gli eventi clinici:

  • Morte cardiovascolare.
  • Qualsiasi infarto miocardico di tipo 1 non fatale.
  • Qualsiasi ictus ischemico non fatale.
  • Qualsiasi urbente rivascolarizzazione coronarica non provoca la morte.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'adesione al trattamento a 6 mesi misurata utilizzando il questionario della scala di aderenza alla media (8 articoli) Morisky (MMAS-8). Risultati: bassa aderenza (0-5); Adesione media (6-7) e alta aderenza (8). Il gruppo di trattamento al numero e alla percentuale di pazienti con aderenza bassa (0-5), media (6-7) e alta (8).
6 mesi
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Mortalità per tutte le cause.
Fino a 5 anni
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
L'adesione al trattamento a 24 mesi misurata usando il questionario della scala di aderenza alla media (8 articoli) (MMAS-8). Risultati: bassa aderenza (0-5); Adesione media (6-7) e alta aderenza (8). Il gruppo di trattamento al numero e alla percentuale di pazienti con aderenza bassa (0-5), media (6-7) e alta (8).
2 anni
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica misurata in millimetri di mercurio (MMHG) alla visita 1 (6 mesi). La deviazione media e standard sarà segnalata dal gruppo di trattamento.
6 mesi
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione arteriosa sistolica misurata in millimetri di mercurio (MMHG) alla visita 2 (12 mesi). La deviazione media e standard sarà segnalata dal gruppo di trattamento.
12 mesi
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
La pressione arteriosa sistolica misurata in millimetri di mercurio (MMHG) alla visita 3 (24 mesi). La deviazione media e standard sarà segnalata dal gruppo di trattamento.
2 anni
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione arteriosa diastolica misurata in millimetri di mercurio (MMHG) alla visita 1 (6 mesi). La deviazione media e standard sarà segnalata dal gruppo di trattamento. La frequenza, la media e la deviazione standard ad ogni visita saranno riportate dal gruppo di trattamento.
6 mesi
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione arteriosa diastolica misurata in millimetri di mercurio (MMHG) alla visita 2 (12 mesi). La deviazione media e standard sarà segnalata dal gruppo di trattamento. La frequenza, la media e la deviazione standard ad ogni visita saranno riportate dal gruppo di trattamento.
12 mesi
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
La pressione arteriosa diastolica misurata in millimetri di mercurio (MMHG) alla visita 3 (24 mesi). La deviazione media e standard sarà segnalata dal gruppo di trattamento. La frequenza, la media e la deviazione standard ad ogni visita saranno riportate dal gruppo di trattamento.
2 anni
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Lipoproteina a bassa densità (LDL) Livelli di colesterolo misurati in Mg/DL alla visita 2 (12 mesi). La deviazione media e standard sarà segnalata dal gruppo di trattamento. La frequenza, la media e la deviazione standard ad ogni visita saranno riportate dal gruppo di trattamento.
12 mesi
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
Lipoproteina a bassa densità (LDL) Livelli di colesterolo misurati in Mg/DL alla visita 3 (24 mesi). La deviazione media e standard sarà segnalata dal gruppo di trattamento. La frequenza, la media e la deviazione standard ad ogni visita saranno riportate dal gruppo di trattamento.
2 anni
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'incidenza della prima occorrenza di qualsiasi componente del seguente endpoint composito, come giudicato dal Comitato per gli eventi clinici: morte cardiovascolare (morte CV); Infarto miocardico acuto (MI) di tipo 1; colpo. Misurato in numero di casi.
Fino a 5 anni
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'incidenza della prima occorrenza della morte cardiovascolare (CV). Misurato in numero di casi.
Fino a 5 anni
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'incidenza della prima occorrenza dell'infarto miocardico di tipo 1 non fatale. Misurato in numero di casi.
Fino a 5 anni
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'incidenza della prima occorrenza dell'ictus ischemico non fatale. Misurato in numero di casi.
Fino a 5 anni
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'incidenza della prima occorrenza della rossa di rivascolarizzazione coronarica urgente. Misurato in numero di casi.
Fino a 5 anni
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
"Efficacia" del dominio della soddisfazione del paziente misurata alla visita 1 (6 mesi) utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) versione 1.4 Uno strumento psicometrico a 14 elementi. Il TSQM (versione 1.4) ha 14 domande divise in 4 domini: efficacia (elementi da 1 a 3), effetti collaterali (elementi da 4 a 8), convenienza (elementi da 9 a 11) e soddisfazione globale (elementi da 12 a 14). In questo dominio (efficacia) la risposta è stata misurata su una scala di tipo Likert di 5 o 7 punti. Il punteggio viene calcolato sommando i singoli elementi TSQM e quindi trasformando il punteggio composito in un valore che va da 0 a 100, con 0 che indica l'insoddisfazione completa e 100 che indicano una soddisfazione completa (punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione del paziente con i farmaci).
6 mesi
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Dominio "Punteggio degli effetti collaterali" della soddisfazione del paziente misurata alla visita 1 (6 mesi) utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per la versione 1.4 TSQM (TSQM) Uno strumento psicometrico a 14 elementi. Il TSQM ha 14 domande divise in 4 domini: efficacia (elementi da 1 a 3), effetti collaterali (elementi da 4 a 8), convenienza (elementi da 9 a 11) e soddisfazione globale (elementi da 12 a 14). In questo dominio la risposta era su una scala di tipo Likert di 5 o 7 punti, ad eccezione della domanda 4 che viene posta una domanda sì/no sulla presenza di effetti collaterali. Se la risposta a questa domanda è no (nessun effetto collaterale riportato dal partecipante), non verranno poste altre domande (domande da 5 a 8) e il punteggio totale viene automaticamente calcolato come massimo di 100. Il punteggio viene calcolato sommando i singoli elementi TSQM e quindi trasformando il punteggio composito in un valore che va da 0 a 100, con 0 che indica l'insoddisfazione completa e 100 che indicano la completa soddisfazione.
6 mesi
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Dominio "Punteggio di convenienza" della soddisfazione del paziente misurata alla visita 1 (6 mesi) utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per la versione 1.4 TSQM (TSQM) Uno strumento psicometrico a 14 elementi. Il TSQM (versione 1.4) ha 14 domande divise in 4 domini: efficacia (elementi da 1 a 3), effetti collaterali (elementi da 4 a 8), convenienza (elementi da 9 a 11) e soddisfazione globale (elementi da 12 a 14). In questo dominio (punteggio di convenienza) la risposta è stata misurata su una scala di tipo Likert di 5 o 7 punti. Il punteggio viene calcolato sommando i singoli elementi TSQM e quindi trasformando il punteggio composito in un valore che va da 0 a 100, con 0 che indica l'insoddisfazione completa e 100 che indicano una soddisfazione completa (punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione del paziente con i farmaci).
6 mesi
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Dominio "Punteggio di soddisfazione globale" della soddisfazione del paziente misurata alla visita 1 (6 mesi) utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per la versione 1.4 TSQM (TSQM) uno strumento psicometrico a 14 elementi. Il TSQM (versione 1.4) ha 14 domande divise in 4 domini: efficacia (elementi da 1 a 3), effetti collaterali (elementi da 4 a 8), convenienza (elementi da 9 a 11) e soddisfazione globale (elementi da 12 a 14). In questo dominio (punteggio di soddisfazione globale) la risposta è stata misurata su una scala di tipo Likert di 5 o 7 punti. Il punteggio viene calcolato sommando i singoli elementi TSQM e quindi trasformando il punteggio composito in un valore che va da 0 a 100, con 0 che indica l'insoddisfazione completa e 100 che indicano una soddisfazione completa (punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione del paziente con i farmaci).
6 mesi
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
"Efficacia" del dominio della soddisfazione del paziente misurata alla visita 3 (24 mesi) utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per la versione 1.4 TSQM (TSQM) Uno strumento psicometrico a 14 elementi. Il TSQM (versione 1.4) ha 14 domande divise in 4 domini: efficacia (elementi da 1 a 3), effetti collaterali (elementi da 4 a 8), convenienza (elementi da 9 a 11) e soddisfazione globale (elementi da 12 a 14). In questo dominio (efficacia) la risposta è stata misurata su una scala di tipo Likert di 5 o 7 punti. Il punteggio viene calcolato sommando i singoli elementi TSQM e quindi trasformando il punteggio composito in un valore che va da 0 a 100, con 0 che indica l'insoddisfazione completa e 100 che indicano una soddisfazione completa (punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione del paziente con i farmaci).
24 mesi
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
Dominio "Punteggio degli effetti collaterali" della soddisfazione del paziente misurata alla visita 3 (24 mesi) utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per la versione 1.4 TSQM (TSQM) Uno strumento psicometrico a 14 elementi. Il TSQM ha 14 domande divise in 4 domini: efficacia (elementi da 1 a 3), effetti collaterali (elementi da 4 a 8), convenienza (elementi da 9 a 11) e soddisfazione globale (elementi da 12 a 14). In questo dominio (punteggio degli effetti collaterali) la risposta era su una scala di tipo Likert di 5 o 7 punti, ad eccezione della domanda 4 che viene posta una domanda sì/nessuna domanda sulla presenza di effetti collaterali. Se la risposta a questa domanda è no (nessun effetto collaterale riportato dal partecipante), non verranno poste altre domande (domande da 5 a 8) e il punteggio totale viene automaticamente calcolato come massimo di 100. Il punteggio viene calcolato sommando i singoli elementi TSQM e quindi trasformando il punteggio composito in un valore che va da 0 a 100, con 0 che indica l'insoddisfazione completa e 100 che indicano la completa soddisfazione.
24 mesi
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
"Punteggio di convenienza" del dominio della soddisfazione del paziente misurata alla visita 3 (24 mesi) utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per la versione 1.4 TSQM (TSQM) Uno strumento psicometrico a 14 elementi. Il TSQM (versione 1.4) ha 14 domande divise in 4 domini: efficacia (elementi da 1 a 3), effetti collaterali (elementi da 4 a 8), convenienza (elementi da 9 a 11) e soddisfazione globale (elementi da 12 a 14). In questo dominio (punteggio di convenienza) la risposta è stata misurata su una scala di tipo Likert di 5 o 7 punti. Il punteggio viene calcolato sommando i singoli elementi TSQM e quindi trasformando il punteggio composito in un valore che va da 0 a 100, con 0 che indica l'insoddisfazione completa e 100 che indicano una soddisfazione completa (punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione del paziente con i farmaci).
24 mesi
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
Dominio "Punteggio di soddisfazione globale" della soddisfazione del paziente misurata alla visita 3 (24 mesi) utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) versione 1.4 Uno strumento psicometrico a 14 elementi. Il TSQM (versione 1.4) ha 14 domande divise in 4 domini: efficacia (elementi da 1 a 3), effetti collaterali (elementi da 4 a 8), convenienza (elementi da 9 a 11) e soddisfazione globale (elementi da 12 a 14). In questo dominio (punteggio di soddisfazione globale) la risposta è stata misurata su una scala di tipo Likert di 5 o 7 punti. Il punteggio viene calcolato sommando i singoli elementi TSQM e quindi trasformando il punteggio composito in un valore che va da 0 a 100, con 0 che indica l'insoddisfazione completa e 100 che indicano una soddisfazione completa (punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione del paziente con i farmaci).
24 mesi
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'incidenza della prima occorrenza della morte non cardiovascolare. Misurato in numero di casi.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ferrer Internacional S.A.
Charite University, Berlin, Germany
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Wroclaw Medical University
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Semmelweis University
General University Hospital, Prague
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentin Fuster, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Direttore dello studio: Jose Maria Castellano Vazquez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 633765
  • 2015-002868-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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