Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos ældre forsøg (SECURE)

22. maj 2025 opdateret af: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en polypillestrategi indeholdende aspirin (100 mg), ramipril (2,5, 5 eller 10 mg) og atorvastatin (40 mg) sammenlignet med standardbehandlingen (sædvanlig pleje ifølge den lokale klinisk praksis i hvert deltagende land) i sekundær forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde og akut revaskularisering) hos ældre patienter med et nyligt myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et samlet antal på 2499 patienter er blevet randomiseret (1:1) til behandlingsarme. Patienter vil blive rekrutteret på tværs af syv lande i Europa (Spanien, Italien, Tyskland, Frankrig, Ungarn, Polen og Tjekkiet).

Patienter vil være ≥65 år og diagnosticeret med et type 1 myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studieindskrivning.

Når inklusions- og eksklusionskriterierne er bekræftet, vil patienter blive inkluderet i undersøgelsen efter at have underskrevet informeret samtykke.

Randomisering vil finde sted inden for 6 måneder efter indekshændelsen (AMI type I) i forholdet 1:1 til en af ​​de to arme:

  • Kardiovaskulær polypille (indeholdende aspirin, ramipril og atorvastatin)
  • Sædvanlig pleje

Patienterne vil blive fulgt op i minimum 2 år og højst 5 år.

Der vil være 3 opfølgningsbesøg i 6., 12. og 24. måned og telefonopfølgning i 18., 36., 48. og 60. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Italien
    • BA
      • Cassano Delle Murge, BA, Italien, 70020
        • IRCCS Fondazione S. Maugeri Istit. di Cassano Murge
    • BG
      • Osio Sotto, BG, Italien, 24040
        • IOB-Policlinico San Marco
      • Seriate, BG, Italien, 24068
        • Ospedale Bolognini di Seriate - ASST BERGAMO EST
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • ASST di Bergamo Ovest-Ospedale di Treviglio
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
    • CN
      • Alba, CN, Italien, 12051
        • Ospedale S.Lazzaro
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Ospedale Generale di Zona-Ospedale Valduce
    • FG
      • San Severo, FG, Italien, 71016
        • ASL FG Ospedale "Teresa Masselli Mascia"
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Ospedale Misericordia ASL 9 Grosseto
    • LE
      • Gallipoli, LE, Italien, 73014
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù
    • MB
      • Desio, MB, Italien, 20832
        • ASST Di Monza-Presidio Ospedaliero di Desio
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • IRCCS Ospedale Policlinico di Milano
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino SpA
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo-Ospedale San Paolo-Polo Univ.
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • IRCCS-Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Sassuolo, MO, Italien, 41049
        • Ospedale di Sassuolo S.p.A.
    • Passirana-rho
      • Passirana, Passirana-rho, Italien, 20017
        • ASST Rhodense Ospedale di Passirana
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00135
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri-ASL Roma E
    • RO
      • Roma, RO, Italien, 00149
        • A.O. San Camillo Forlanini
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Ospedale Ss Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38122
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italien, 33038
        • AAS3 "Alto Friuli, Collinare, Medio Friuli" Ospedale di San Daniele del Friuli-Tolmezzo sede di S. D. del Friuli
    • VA
      • Saronno, VA, Italien, 21047
        • ASST Della Valle Olona-Ospedale di Saronno
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczn
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • Szpital Wielospecjalistyczny im. Dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
      • Wrocław, Polen, 50-315
        • Centrum Kardiologiczne "Pro Corde" Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 50-981
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
      • Świdnica, Polen, 58-100
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Świdnicy
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Polen, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Hospital La Luz Quiron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • C.H.U. Ruber Juan Bravo
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinic Universitari de Valencia
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33203
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08997
        • Hospital Univeristari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • H.C.U.de Santiago De Compostela
    • Leon
      • León, Leon, Spanien, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Collado-Villalba, Madrid, Spanien, 28400
        • Hospital General de Villalba
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28492
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28340
        • Hospital Universitario Infanta Elena
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • H.C.U. Virgen De La Arrixaca De Murcia
  • Tjekkiet
      • Benešov, Tjekkiet, 25601
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Liberec, Tjekkiet, 46030
        • Krajská necmonice Liberec
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Slaný, Tjekkiet, 27401
        • Nemocnice Slany
      • Třinec, Tjekkiet, 73961
        • Nemocnice Podlesi
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Praha 10
      • Praha, Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tjekkiet, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Tyskland
      • Angermünde, Tyskland, 16278
        • GLG Fachklinik Wolletzsee GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Klinik Berlin Westend
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • AVK Vivantes Rehabilitation GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK- Kliniken Berlin/ Köpenick
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Maria Heimsuchung Caritas-Klinik Pankow
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung (CSB)
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandu
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • GK Havelhöhe
      • Bitterfeld-Wolfen, Tyskland, 06749
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld /Wolfen GmbH
      • Burg, Tyskland, 03096
        • Mediclin Reha-Zentrum Spreewald Fachklinik für innere Medizin
      • Coswig, Tyskland, 06869
        • MediClin Herzzentrum Coswig
    • Berlin
      • Berlin - Tegel, Berlin, Tyskland, 13507
        • Medical Park Berlin Humboldtmühle
      • Bernau, Berlin, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Waldsiedlung, Berlin, Tyskland, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg GmbH, Haus Brandenburg/ Kardiologie
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • Klinik am See, Rehabilitationszentrum für innere Medizin
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Fővárosi Szent János Kórház
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Szent Rókus Kórház és Intézményei
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács- Kiskun Megyei Kórház
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Kórház
      • Veszprém, Ungarn, H-8200
        • Sydó és Tsa Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med type 1 myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.

  2. Forsøgspersoner skal være ≥65 år gamle og have mindst én af følgende yderligere tilstande:

    • Dokumenteret diabetes mellitus eller tidligere behandling med orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulin.
    • Mild til moderat nedsat nyrefunktion: kreatininclearance 60-30 ml/min/1,73 m2.
    • Tidligere myokardieinfarkt: defineret som en AMI, der forekommer før indekshændelsen dokumenteret i en lægerapport.
    • Forudgående koronar revaskularisering: koronar bypasstransplantation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI).
    • Tidligere slagtilfælde: anamnese med et dokumenteret slagtilfælde, defineret som en akut episode af fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion forårsaget af infarkt i centralnervesystemets væv, som ikke resulterer i død.
    • Alder ≥ 75 år.
  3. Underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke underskrive informeret samtykke.
  2. Kontraindikationer til nogen af ​​komponenterne i polypillen.
  3. Bor på plejehjem.
  4. Psykisk sygdom begrænser evnen til egenomsorg.
  5. Deltager i et andet klinisk forsøg.
  6. Svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA III-IV).
  7. Alvorlig nyresygdom (kreatininclearance (CrCl) <30ml/min/1,73 m2).
  8. Behov for oral antikoagulering på tidspunktet for randomisering eller planlagt i de kommende måneder.
  9. Enhver tilstand, der begrænser forventet levetid <2 år, inklusive men ikke begrænset til aktiv malignitet.
  10. Signifikante arytmier (herunder uafklarede ventrikulære arytmier eller atrieflimren).
  11. Planlagt koronar revaskularisering (patienter kan randomiseres efter den endelige revaskularisering er afsluttet inden for den forudbestemte tidsramme).
  12. Accepter ikke arkivering, videresendelse og brug af hans/hendes pseudonymiserede data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsforebyggelse for sekundært CV
Patienter, der er allokeret til den sædvanlige plejearm, vil modtage standardbehandlingsterapier til sekundær forebyggelse i henhold til ESC-retningslinjerne. Lægemidler og doser vil blive overladt til de behandlende lægers skøn.
Medicin: Behandlingsforebyggelse for sekundært CV
ESC Guideline (2013 guideline om håndtering af stabil koronarsygdom) anbefalede farmakologisk behandling til forebyggelse af hændelser.
Andre navne:
  • Blodpladehæmmende midler
  • Lipidsænkende midler
  • Renin-angiotensin-aldosteron systemblokkere
Eksperimentel: Kardiovaskulær polypille
Patienter allokeret til den eksperimentelle arm vil modtage en kardiovaskulær polypille indeholdende aspirin 100 mg, atorvastatin (40 eller 20 mg) og ramipril (2,5, 5 eller 10 mg) indtaget oralt én gang dagligt.
Medicin: Kardiovaskulær polypille

Kardiovaskulær polypille indeholder aspirin, atorvastatin og ramipril.

Deltagerne vil modtage en af ​​følgende kardiovaskulære polypiller:

(A) Aspirin 100 mg, Atorvastatin 40 mg og Ramipril (2,5 mg eller 5 mg eller 10 mg).

eller

(B) Aspirin 100 mg, Atorvastatin 20 mg og Ramipril (2,5 mg eller 5 mg eller 10 mg).

Andre navne:
  • Polypille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære bivirkninger (MACE)
Tidsramme: Op til 5 år

Forekomsten af ​​den første forekomst af enhver komponent i følgende sammensatte endepunkt, som bedømt af College Committee Committee:

  • Kardiovaskulær død.
  • Enhver ikke -dødelig type 1 myokardieinfarkt.
  • Ethvert ikke -dødeligt iskæmisk slagtilfælde.
  • Enhver presserende koronar revaskularisering, der ikke resulterer i død.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsadhæsion efter 6 måneder målt ved hjælp af Morisky-Medication Adhæsionsskalaen (8 Item) Spørgeskema (MMAS-8). Resultater: Lav tilslutning (0-5); Medium adhæsion (6-7) og høj adhæsion (8). Antallet og procentdelen af ​​patienter med lav (0-5), medium (6-7) og høj (8) adhæsion rapporteres af behandlingsgruppen.
6 måneder
Sikkerhedsdepunkter
Tidsramme: Op til 5 år
Dødelighed af al årsag.
Op til 5 år
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 2 år
Behandling Adhæsion efter 24 måneder målt ved hjælp af Morisky-Medication Adhæsionsskalaen (8 Item) Spørgeskema (MMAS-8). Resultater: Lav tilslutning (0-5); Medium adhæsion (6-7) og høj adhæsion (8). Antallet og procentdelen af ​​patienter med lav (0-5), medium (6-7) og høj (8) adhæsion rapporteres af behandlingsgruppen.
2 år
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
Det systoliske blodtryk målt i millimeter kviksølv (MMHG) ved besøg 1 (6 måneder). Gennemsnitlig og standardafvigelse rapporteres af behandlingsgruppen.
6 måneder
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Det systoliske blodtryk målt i millimeter kviksølv (MMHG) ved besøg 2 (12 måneder). Gennemsnitlig og standardafvigelse rapporteres af behandlingsgruppen.
12 måneder
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 2 år
Det systoliske blodtryk målt i millimeter kviksølv (MMHG) ved besøg 3 (24 måneder). Gennemsnitlig og standardafvigelse rapporteres af behandlingsgruppen.
2 år
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
Det diastoliske blodtryk målt i millimeter kviksølv (MMHG) ved besøg 1 (6 måneder). Gennemsnitlig og standardafvigelse rapporteres af behandlingsgruppen. Hyppigheden, gennemsnittet og standardafvigelsen ved hvert besøg rapporteres af behandlingsgruppen.
6 måneder
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Det diastoliske blodtryk målt i millimeter kviksølv (MMHG) ved besøg 2 (12 måneder). Gennemsnitlig og standardafvigelse rapporteres af behandlingsgruppen. Hyppigheden, gennemsnittet og standardafvigelsen ved hvert besøg rapporteres af behandlingsgruppen.
12 måneder
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 2 år
Det diastoliske blodtryk målt i millimeter kviksølv (MMHG) ved besøg 3 (24 måneder). Gennemsnitlig og standardafvigelse rapporteres af behandlingsgruppen. Hyppigheden, gennemsnittet og standardafvigelsen ved hvert besøg rapporteres af behandlingsgruppen.
2 år
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Lipoprotein i lav densitet (LDL) kolesterolniveauer målt i Mg/DL ved besøg 2 (12 måneder). Gennemsnitlig og standardafvigelse rapporteres af behandlingsgruppen. Hyppigheden, gennemsnittet og standardafvigelsen ved hvert besøg rapporteres af behandlingsgruppen.
12 måneder
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 2 år
Lipoprotein-kolesterolniveauer med lav densitet (LDL) målt i Mg/DL ved besøg 3 (24 måneder). Gennemsnitlig og standardafvigelse rapporteres af behandlingsgruppen. Hyppigheden, gennemsnittet og standardafvigelsen ved hvert besøg rapporteres af behandlingsgruppen.
2 år
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomsten af ​​den første forekomst af enhver komponent i følgende sammensatte endepunkt, som bedømt af det kliniske begivenhedsudvalg: kardiovaskulær død (CV -død); Akut myokardieinfarkt (MI) type 1; Slag. Målt i antal tilfælde.
Op til 5 år
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomsten af ​​den første forekomst af den kardiovaskulære (CV) død. Målt i antal tilfælde.
Op til 5 år
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomsten af ​​den første forekomst af den ikke -dødelige type 1 myokardieinfarkt. Målt i antal tilfælde.
Op til 5 år
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomsten af ​​den første forekomst af det ikke -dødelige iskæmiske slagtilfælde. Målt i antal tilfælde.
Op til 5 år
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomsten af ​​den første forekomst af den presserende koronar revaskularisering. Målt i antal tilfælde.
Op til 5 år
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
Domæne "effektivitet" af patienttilfredsheden målt ved besøg 1 (6 måneder) ved hjælp af spørgeskemaet for behandlingstilfredshed til medicin (TSQM) version 1.4 Et 14-punkts psykometrisk instrument. TSQM (version 1.4) har 14 spørgsmål opdelt i 4 domæner: effektivitet (poster 1 til 3), bivirkninger (poster 4 til 8), bekvemmelighed (poster 9 til 11) og global tilfredshed (genstande 12 til 14). I dette domæne (effektivitet) blev responsen målt på en Likert-skala på 5 eller 7 point. Resultatet beregnes ved at opsummere de individuelle TSQM -poster og derefter omdanne den sammensatte score til en værdi, der spænder fra 0 til 100, med 0, der indikerer fuldstændig utilfredshed og 100, der indikerer fuldstændig tilfredshed (højere score afspejler højere patienttilfredshed med medicin).
6 måneder
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
Domæne "bivirkninger" af patienttilfredsheden målt ved besøg 1 (6 måneder) ved hjælp af spørgeskemaet for behandlingstilfredshed til medicin (TSQM) version 1.4 Et 14-punkts psykometrisk instrument. TSQM har 14 spørgsmål opdelt i 4 domæner: effektivitet (poster 1 til 3), bivirkninger (poster 4 til 8), bekvemmelighed (poster 9 til 11) og global tilfredshed (genstande 12 til 14). I dette domæne var svaret på en Likert-skala på 5 eller 7 point, bortset fra spørgsmål 4, som et ja/nej spørgsmål om tilstedeværelsen af ​​bivirkninger stilles. Hvis svaret på dette spørgsmål ikke er nogen (ingen bivirkninger rapporteret af deltageren), vil andre spørgsmål ikke blive stillet (spørgsmål 5 til 8), og den samlede score beregnes automatisk som maksimalt 100. Resultatet beregnes ved at opsummere de individuelle TSQM -poster og derefter omdanne den sammensatte score til en værdi, der spænder fra 0 til 100, med 0, der indikerer fuldstændig utilfredshed og 100 indikerer fuldstændig tilfredshed.
6 måneder
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
Domæne "bekvemmelighedsscore" af patienttilfredsheden målt ved besøg 1 (6 måneder) ved hjælp af spørgeskemaet for behandlingstilfredshed til medicin (TSQM) version 1.4 Et 14-punkts psykometrisk instrument. TSQM (version 1.4) har 14 spørgsmål opdelt i 4 domæner: effektivitet (poster 1 til 3), bivirkninger (poster 4 til 8), bekvemmelighed (poster 9 til 11) og global tilfredshed (genstande 12 til 14). I dette domæne (bekvemmelighedsscore) blev responsen målt på en Likert-type skala på 5 eller 7 point. Resultatet beregnes ved at opsummere de individuelle TSQM -poster og derefter omdanne den sammensatte score til en værdi, der spænder fra 0 til 100, med 0, der indikerer fuldstændig utilfredshed og 100, der indikerer fuldstændig tilfredshed (højere score afspejler højere patienttilfredshed med medicin).
6 måneder
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
Domæne "Global tilfredshedsscore" af patienttilfredsheden målt ved besøg 1 (6 måneder) ved hjælp af spørgeskemaet for behandlingstilfredshed til medicin (TSQM) version 1.4 Et 14-punkts psykometrisk instrument. TSQM (version 1.4) har 14 spørgsmål opdelt i 4 domæner: effektivitet (poster 1 til 3), bivirkninger (poster 4 til 8), bekvemmelighed (poster 9 til 11) og global tilfredshed (genstande 12 til 14). I dette domæne (global tilfredshedsscore) blev responsen målt på en Likert-skala på 5 eller 7 point. Resultatet beregnes ved at opsummere de individuelle TSQM -poster og derefter omdanne den sammensatte score til en værdi, der spænder fra 0 til 100, med 0, der indikerer fuldstændig utilfredshed og 100, der indikerer fuldstændig tilfredshed (højere score afspejler højere patienttilfredshed med medicin).
6 måneder
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 24 måneder
Domæne "effektivitet" af patienttilfredsheden målt ved besøg 3 (24 måneder) ved hjælp af spørgeskemaet for behandlingstilfredshed til medicin (TSQM) version 1.4 Et 14-punkts psykometrisk instrument. TSQM (version 1.4) har 14 spørgsmål opdelt i 4 domæner: effektivitet (poster 1 til 3), bivirkninger (poster 4 til 8), bekvemmelighed (poster 9 til 11) og global tilfredshed (genstande 12 til 14). I dette domæne (effektivitet) blev responsen målt på en Likert-skala på 5 eller 7 point. Resultatet beregnes ved at opsummere de individuelle TSQM -poster og derefter omdanne den sammensatte score til en værdi, der spænder fra 0 til 100, med 0, der indikerer fuldstændig utilfredshed og 100, der indikerer fuldstændig tilfredshed (højere score afspejler højere patienttilfredshed med medicin).
24 måneder
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 24 måneder
Domæne "bivirkninger" af patienttilfredsheden målt ved besøg 3 (24 måneder) ved hjælp af spørgeskemaet for behandlingstilfredshed til medicin (TSQM) version 1.4 Et 14-punkts psykometrisk instrument. TSQM har 14 spørgsmål opdelt i 4 domæner: effektivitet (poster 1 til 3), bivirkninger (poster 4 til 8), bekvemmelighed (poster 9 til 11) og global tilfredshed (genstande 12 til 14). I dette domæne (bivirkningsscore) var svaret på en Likert-type skala på 5 eller 7 point, bortset fra spørgsmål 4, som et ja/nej spørgsmål om tilstedeværelsen af ​​bivirkninger stilles. Hvis svaret på dette spørgsmål ikke er nogen (ingen bivirkninger rapporteret af deltageren), vil andre spørgsmål ikke blive stillet (spørgsmål 5 til 8), og den samlede score beregnes automatisk som maksimalt 100. Resultatet beregnes ved at opsummere de individuelle TSQM -poster og derefter omdanne den sammensatte score til en værdi, der spænder fra 0 til 100, med 0, der indikerer fuldstændig utilfredshed og 100 indikerer fuldstændig tilfredshed.
24 måneder
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 24 måneder
Domæne "bekvemmelighedsscore" af patienttilfredsheden målt ved besøg 3 (24 måneder) ved hjælp af spørgeskemaet for behandlingstilfredshed til medicin (TSQM) version 1.4 Et 14-punkts psykometrisk instrument. TSQM (version 1.4) har 14 spørgsmål opdelt i 4 domæner: effektivitet (poster 1 til 3), bivirkninger (poster 4 til 8), bekvemmelighed (poster 9 til 11) og global tilfredshed (genstande 12 til 14). I dette domæne (bekvemmelighedsscore) blev responsen målt på en Likert-type skala på 5 eller 7 point. Resultatet beregnes ved at opsummere de individuelle TSQM -poster og derefter omdanne den sammensatte score til en værdi, der spænder fra 0 til 100, med 0, der indikerer fuldstændig utilfredshed og 100, der indikerer fuldstændig tilfredshed (højere score afspejler højere patienttilfredshed med medicin).
24 måneder
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 24 måneder
Domæne "Global tilfredshedsscore" af patienttilfredsheden målt ved besøg 3 (24 måneder) ved hjælp af spørgeskemaet for behandlingstilfredshed til medicin (TSQM) version 1.4 Et 14-punkts psykometrisk instrument. TSQM (version 1.4) har 14 spørgsmål opdelt i 4 domæner: effektivitet (poster 1 til 3), bivirkninger (poster 4 til 8), bekvemmelighed (poster 9 til 11) og global tilfredshed (genstande 12 til 14). I dette domæne (global tilfredshedsscore) blev responsen målt på en Likert-skala på 5 eller 7 point. Resultatet beregnes ved at opsummere de individuelle TSQM -poster og derefter omdanne den sammensatte score til en værdi, der spænder fra 0 til 100, med 0, der indikerer fuldstændig utilfredshed og 100, der indikerer fuldstændig tilfredshed (højere score afspejler højere patienttilfredshed med medicin).
24 måneder
Sikkerhedsdepunkter
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomsten af ​​den første forekomst af den ikke-cardiovaskulære død. Målt i antal tilfælde.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ferrer Internacional S.A.
Charite University, Berlin, Germany
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Wroclaw Medical University
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Semmelweis University
General University Hospital, Prague
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentin Fuster, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studieleder: Jose Maria Castellano Vazquez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Anslået)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 633765
  • 2015-002868-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner