Secundaire preventie van hart- en vaatziekten bij ouderen (SECURE)
22 mei 2025 bijgewerkt door: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een polypilstrategie met aspirine (100 mg), ramipril (2,5, 5 of 10 mg) en atorvastatine (40 mg) te evalueren in vergelijking met de standaardzorg (gebruikelijke zorg volgens de lokale klinische praktijken in elk deelnemend land) bij secundaire preventie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fataal ischemische beroerte en dringende revascularisatie) bij oudere patiënten met een recent myocardinfarct.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zijn 2499 patiënten gerandomiseerd (1:1) naar behandelarmen. Er zullen patiënten worden geworven in zeven landen in Europa (Spanje, Italië, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Polen en Tsjechië).
Patiënten zullen ≥65 jaar oud zijn en de diagnose myocardinfarct type 1 krijgen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Zodra de inclusie- en exclusiecriteria zijn bevestigd, worden patiënten na ondertekening van de geïnformeerde toestemming in de studie opgenomen.
Randomisatie vindt plaats binnen 6 maanden na de indexgebeurtenis (AMI type I) in een verhouding van 1:1 naar een van de twee armen:
- Cardiovasculaire Polypill (bevat aspirine, ramipril en atorvastatine)
- Gebruikelijke zorg
Patiënten worden minimaal 2 jaar en maximaal 5 jaar gevolgd.
Er zullen 3 vervolgbezoeken zijn in maand 6, 12 en 24 en telefonische vervolgbezoeken in maand 18, 36, 48 en 60
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2499
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angermünde, Duitsland, 16278
- GLG Fachklinik Wolletzsee GmbH
-
Berlin, Duitsland, 14050
- DRK Klinik Berlin Westend
-
Berlin, Duitsland, 12157
- AVK Vivantes Rehabilitation GmbH
-
Berlin, Duitsland, 12559
- DRK- Kliniken Berlin/ Köpenick
-
Berlin, Duitsland, 13187
- Maria Heimsuchung Caritas-Klinik Pankow
-
Berlin, Duitsland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung (CSB)
-
Berlin, Duitsland, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Berlin, Duitsland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandu
-
Berlin, Duitsland, 14089
- GK Havelhöhe
-
Bitterfeld-Wolfen, Duitsland, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld /Wolfen GmbH
-
Burg, Duitsland, 03096
- Mediclin Reha-Zentrum Spreewald Fachklinik für innere Medizin
-
Coswig, Duitsland, 06869
- MediClin Herzzentrum Coswig
-
-
Berlin
-
Berlin - Tegel, Berlin, Duitsland, 13507
- Medical Park Berlin Humboldtmühle
-
Bernau, Berlin, Duitsland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Waldsiedlung, Berlin, Duitsland, 16321
- Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg GmbH, Haus Brandenburg/ Kardiologie
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
- Klinik am See, Rehabilitationszentrum für innere Medizin
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Chambéry, Frankrijk, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69365
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Bichat
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Toulouse, Frankrijk, 31403
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Fővárosi Szent János Kórház
-
Budapest, Hongarije, H-1085
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Bács- Kiskun Megyei Kórház
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Kórház
-
Veszprém, Hongarije, H-8200
- Sydó és Tsa Kft.
-
-
-
-
BA
-
Cassano Delle Murge, BA, Italië, 70020
- IRCCS Fondazione S. Maugeri Istit. di Cassano Murge
-
-
BG
-
Osio Sotto, BG, Italië, 24040
- IOB-Policlinico San Marco
-
Seriate, BG, Italië, 24068
- Ospedale Bolognini di Seriate - ASST BERGAMO EST
-
Treviglio, BG, Italië, 24047
- ASST di Bergamo Ovest-Ospedale di Treviglio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
CN
-
Alba, CN, Italië, 12051
- Ospedale S.Lazzaro
-
-
CO
-
Como, CO, Italië, 22100
- Ospedale Generale di Zona-Ospedale Valduce
-
-
FG
-
San Severo, FG, Italië, 71016
- ASL FG Ospedale "Teresa Masselli Mascia"
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Italië, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9 Grosseto
-
-
LE
-
Gallipoli, LE, Italië, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù
-
-
MB
-
Desio, MB, Italië, 20832
- ASST Di Monza-Presidio Ospedaliero di Desio
-
Monza, MB, Italië, 20900
- ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20122
- IRCCS Ospedale Policlinico di Milano
-
Milano, MI, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino SpA
-
Milano, MI, Italië, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Ospedale San Paolo-Polo Univ.
-
Milano, MI, Italië, 20149
- IRCCS-Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Rozzano, MI, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, MI, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
MO
-
Sassuolo, MO, Italië, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
-
-
Passirana-rho
-
Passirana, Passirana-rho, Italië, 20017
- ASST Rhodense Ospedale di Passirana
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00135
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri-ASL Roma E
-
-
RO
-
Roma, RO, Italië, 00149
- A.O. San Camillo Forlanini
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italië, 84131
- Ospedale Ss Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
TN
-
Trento, TN, Italië, 38122
- Casa di Cura Villa Bianca
-
-
UD
-
San Daniele Del Friuli, UD, Italië, 33038
- AAS3 "Alto Friuli, Collinare, Medio Friuli" Ospedale di San Daniele del Friuli-Tolmezzo sede di S. D. del Friuli
-
-
VA
-
Saronno, VA, Italië, 21047
- ASST Della Valle Olona-Ospedale di Saronno
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczn
-
Inowrocław, Polen, 88-100
- Szpital Wielospecjalistyczny im. Dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
-
Kraków, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
-
Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
-
Wrocław, Polen, 50-315
- Centrum Kardiologiczne "Pro Corde" Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
Świdnica, Polen, 58-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Świdnicy
-
-
Ochojec
-
Katowice, Ochojec, Polen, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28003
- Hospital La Luz Quiron
-
Madrid, Spanje, 28006
- C.H.U. Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanje, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08997
- Hospital Univeristari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spanje, 15706
- H.C.U.de Santiago De Compostela
-
-
Leon
-
León, Leon, Spanje, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Collado-Villalba, Madrid, Spanje, 28400
- Hospital General de Villalba
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28492
- Hospital De Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Madrid, Spanje, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Spanje, 28340
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- H.C.U. Virgen De La Arrixaca De Murcia
-
-
-
-
-
Benešov, Tsjechië, 25601
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
-
Jihlava, Tsjechië, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Liberec, Tsjechië, 46030
- Krajská necmonice Liberec
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Slaný, Tsjechië, 27401
- Nemocnice Slany
-
Třinec, Tsjechië, 73961
- Nemocnice Podlesi
-
-
Praha
-
Praha 2, Praha, Tsjechië, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Praha 10
-
Praha, Praha 10, Tsjechië, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 5
-
Praha, Praha 5, Tsjechië, 15030
- Nemocnice na Homolce
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie in de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct type 1 is vastgesteld.
Proefpersonen moeten ≥65 jaar oud zijn en zich presenteren met ten minste een van de volgende aanvullende aandoeningen:
- Gedocumenteerde diabetes mellitus of eerdere behandeling met orale antidiabetica of insuline.
- Milde tot matige nierfunctiestoornis: creatinineklaring 60-30 ml/min/1,73 m2.
- Eerder myocardinfarct: gedefinieerd als een AMI die optrad vóór de indexgebeurtenis gedocumenteerd in een medisch rapport.
- Voorafgaande coronaire revascularisatie: coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI).
- Eerdere beroerte: geschiedenis van een gedocumenteerde beroerte, gedefinieerd als een acute episode van focale cerebrale, spinale of retinale disfunctie veroorzaakt door een infarct van weefsel van het centrale zenuwstelsel, niet resulterend in de dood.
- Leeftijd ≥ 75 jaar.
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
- Contra-indicaties voor een van de componenten van de polypil.
- Wonen in een verpleeghuis.
- Geestesziekte die het vermogen tot zelfzorg beperkt.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Ernstig congestief hartfalen (NYHA III-IV).
- Ernstige nierziekte (creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min/1,73 m²).
- Behoefte aan orale antistolling op het moment van randomisatie of gepland in de komende maanden.
- Elke aandoening die de levensverwachting <2 jaar beperkt, inclusief maar niet beperkt tot actieve maligniteit.
- Significante aritmieën (inclusief onopgeloste ventriculaire aritmieën of atriumfibrilleren).
- Geplande coronaire revascularisatie (patiënten kunnen worden gerandomiseerd nadat de laatste revascularisatie is voltooid binnen het vooraf gespecificeerde tijdsbestek).
- Ga niet akkoord met het archiveren, doorsturen en gebruiken van zijn/haar gepseudonimiseerde gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingspreventie voor secundaire CV
Patiënten die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorgarm, krijgen standaardbehandelingen voor secundaire preventie volgens de ESC-richtlijnen.
Geneesmiddelen en doses worden overgelaten aan het oordeel van de behandelende artsen.
|
ESC-richtlijn (richtlijn voor de behandeling van stabiele coronaire aandoeningen uit 2013) aanbevolen farmacologische behandeling voor event-preventie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cardiovasculaire Polypil
Patiënten toegewezen aan de experimentele arm krijgen een cardiovasculaire polypil met aspirine 100 mg, atorvastatine (40 of 20 mg) en ramipril (2,5, 5 of 10 mg) eenmaal daags oraal ingenomen.
|
Cardiovasculaire Polypill bevat Aspirine, Atorvastatine en Ramipril. Deelnemers krijgen een van de volgende cardiovasculaire polypillen: (A) aspirine 100 mg, atorvastatine 40 mg en ramipril (2,5 mg of 5 mg of 10 mg). of (B) aspirine 100 mg, atorvastatine 20 mg en ramipril (2,5 mg of 5 mg of 10 mg).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote cardiovasculaire bijwerkingen (Mace)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
De incidentie van het eerste optreden van een component van het volgende samengestelde eindpunt, zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee:
|
Maximaal 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De therapietrouw van de behandeling na 6 maanden gemeten met behulp van de Morisky-Medication Therherece Scale (8 Item) Questionnaire (MMAS-8).
Resultaten: lage therapietrouw (0-5); Medium therapietrouw (6-7) en hoge therapietrouw (8).
Het aantal en het percentage patiënten met lage (0-5), medium (6-7) en hoge (8) therapietrouw zullen worden gerapporteerd door de behandelingsgroep.
|
6 maanden
|
|
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken.
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De therapietrouw van de behandeling na 24 maanden gemeten met behulp van de Morisky-Medication Therherece Scale (8 Item) Questionnaire (MMAS-8).
Resultaten: lage therapietrouw (0-5); Medium therapietrouw (6-7) en hoge therapietrouw (8).
Het aantal en het percentage patiënten met lage (0-5), medium (6-7) en hoge (8) therapietrouw zullen worden gerapporteerd door de behandelingsgroep.
|
2 jaar
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De systolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg) bij bezoek 1 (6 maanden).
Gemiddelde en standaardafwijking zullen worden gerapporteerd door de behandelingsgroep.
|
6 maanden
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De systolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg) bij bezoek 2 (12 maanden).
Gemiddelde en standaardafwijking zullen worden gerapporteerd door de behandelingsgroep.
|
12 maanden
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De systolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg) bij bezoek 3 (24 maanden).
Gemiddelde en standaardafwijking zullen worden gerapporteerd door de behandelingsgroep.
|
2 jaar
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De diastolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg) bij bezoek 1 (6 maanden).
Gemiddelde en standaardafwijking zullen worden gerapporteerd door de behandelingsgroep.
De frequentie, het gemiddelde en de standaardafwijking bij elk bezoek zullen worden gerapporteerd door de behandelingsgroep.
|
6 maanden
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diastolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg) bij bezoek 2 (12 maanden).
Gemiddelde en standaardafwijking zullen worden gerapporteerd door de behandelingsgroep.
De frequentie, het gemiddelde en de standaardafwijking bij elk bezoek zullen worden gerapporteerd door de behandelingsgroep.
|
12 maanden
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De diastolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg) bij bezoek 3 (24 maanden).
Gemiddelde en standaardafwijking zullen worden gerapporteerd door de behandelingsgroep.
De frequentie, het gemiddelde en de standaardafwijking bij elk bezoek zullen worden gerapporteerd door de behandelingsgroep.
|
2 jaar
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterolspiegels gemeten in mg/dl bij bezoek 2 (12 maanden).
Gemiddelde en standaardafwijking zullen worden gerapporteerd door de behandelingsgroep.
De frequentie, het gemiddelde en de standaardafwijking bij elk bezoek zullen worden gerapporteerd door de behandelingsgroep.
|
12 maanden
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterolspiegels gemeten in mg/dl bij bezoek 3 (24 maanden).
Gemiddelde en standaardafwijking zullen worden gerapporteerd door de behandelingsgroep.
De frequentie, het gemiddelde en de standaardafwijking bij elk bezoek zullen worden gerapporteerd door de behandelingsgroep.
|
2 jaar
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
De incidentie van het eerste optreden van een component van het volgende samengestelde eindpunt, zoals beoordeeld door het Clinical Event Comité: Cardiovascular Death (CV Dood); Acute myocardinfarct (MI) type 1; hartinfarct.
Gemeten in aantal gevallen.
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
De incidentie van het eerste optreden van de cardiovasculaire (CV) dood.
Gemeten in aantal gevallen.
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
De incidentie van het eerste optreden van het niet -fatale type 1 myocardinfarct.
Gemeten in aantal gevallen.
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
De incidentie van het eerste optreden van de niet -fatale ischemische beroerte.
Gemeten in aantal gevallen.
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
De incidentie van het eerste optreden van de dringende coronaire revascularisatie.
Gemeten in aantal gevallen.
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Domein "effectiviteit" van de patiënttevredenheid gemeten bij bezoek 1 (6 maanden) met behulp van de behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) versie 1.4 A 14-item psychometrisch instrument.
De TSQM (versie 1.4) heeft 14 vragen verdeeld in 4 domeinen: effectiviteit (items 1 tot 3), bijwerkingen (items 4 tot 8), gemak (items 9 tot 11) en wereldwijde tevredenheid (items 12 tot 14).
In dit domein (effectiviteit) werd de respons gemeten op een Likert-type schaal van 5 of 7 punten.
De score wordt berekend door de afzonderlijke TSQM -items op te tellen en vervolgens de samengestelde score te transformeren in een waarde variërend van 0 tot 100, waarbij 0 een volledige ontevredenheid aangeeft en 100 duidt op volledige tevredenheid (hogere scores weerspiegelen een hogere tevredenheid van de patiënt met medicatie).
|
6 maanden
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Domein "bijwerkingen score" van de patiënttevredenheid gemeten bij bezoek 1 (6 maanden) met behulp van de behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) versie 1.4 Een psychometrisch instrument met 14 items.
De TSQM heeft 14 vragen verdeeld in 4 domeinen: effectiviteit (items 1 tot 3), bijwerkingen (items 4 tot 8), gemak (items 9 tot 11) en wereldwijde tevredenheid (items 12 tot 14).
In dit domein stond het antwoord op een Likert-type schaal van 5 of 7 punten, behalve voor vraag 4 die een ja/nee vraag over de aanwezigheid van bijwerkingen wordt gesteld.
Als het antwoord op deze vraag nee is (geen bijwerkingen die door de deelnemer zijn gerapporteerd), worden andere vragen niet gesteld (vragen 5 tot 8) en de totale score wordt automatisch berekend als het maximum van 100.
De score wordt berekend door de afzonderlijke TSQM -items op te tellen en vervolgens de samengestelde score te transformeren in een waarde variërend van 0 tot 100, waarbij 0 een volledige ontevredenheid aangeeft en 100 wijst op volledige tevredenheid.
|
6 maanden
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Domein "gemakscore" van de patiënttevredenheid gemeten bij bezoek 1 (6 maanden) met behulp van de behandelingssevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) versie 1.4 Een psychometrisch instrument met 14 items.
De TSQM (versie 1.4) heeft 14 vragen verdeeld in 4 domeinen: effectiviteit (items 1 tot 3), bijwerkingen (items 4 tot 8), gemak (items 9 tot 11) en wereldwijde tevredenheid (items 12 tot 14).
In dit domein (Convenience Score) werd de respons gemeten op een Likert-type schaal van 5 of 7 punten.
De score wordt berekend door de afzonderlijke TSQM -items op te tellen en vervolgens de samengestelde score te transformeren in een waarde variërend van 0 tot 100, waarbij 0 een volledige ontevredenheid aangeeft en 100 duidt op volledige tevredenheid (hogere scores weerspiegelen een hogere tevredenheid van de patiënt met medicatie).
|
6 maanden
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Domain "Global Sevicaction Score" van de patiënttevredenheid gemeten bij bezoek 1 (6 maanden) met behulp van de behandelingssevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) versie 1.4 A 14-item psychometrisch instrument.
De TSQM (versie 1.4) heeft 14 vragen verdeeld in 4 domeinen: effectiviteit (items 1 tot 3), bijwerkingen (items 4 tot 8), gemak (items 9 tot 11) en wereldwijde tevredenheid (items 12 tot 14).
In dit domein (globale tevredenheidsscore) werd de respons gemeten op een Likert-type schaal van 5 of 7 punten.
De score wordt berekend door de afzonderlijke TSQM -items op te tellen en vervolgens de samengestelde score te transformeren in een waarde variërend van 0 tot 100, waarbij 0 een volledige ontevredenheid aangeeft en 100 duidt op volledige tevredenheid (hogere scores weerspiegelen een hogere tevredenheid van de patiënt met medicatie).
|
6 maanden
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Domain "effectiviteit" van de patiënttevredenheid gemeten bij bezoek 3 (24 maanden) met behulp van de behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) versie 1.4 Een psychometrisch instrument met 14 items.
De TSQM (versie 1.4) heeft 14 vragen verdeeld in 4 domeinen: effectiviteit (items 1 tot 3), bijwerkingen (items 4 tot 8), gemak (items 9 tot 11) en wereldwijde tevredenheid (items 12 tot 14).
In dit domein (effectiviteit) werd de respons gemeten op een Likert-type schaal van 5 of 7 punten.
De score wordt berekend door de afzonderlijke TSQM -items op te tellen en vervolgens de samengestelde score te transformeren in een waarde variërend van 0 tot 100, waarbij 0 een volledige ontevredenheid aangeeft en 100 duidt op volledige tevredenheid (hogere scores weerspiegelen een hogere tevredenheid van de patiënt met medicatie).
|
24 maanden
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Domein "bijwerkingen score" van de patiënttevredenheid gemeten bij bezoek 3 (24 maanden) met behulp van de behandelingssevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) versie 1.4 Een psychometrisch instrument met 14 items.
De TSQM heeft 14 vragen verdeeld in 4 domeinen: effectiviteit (items 1 tot 3), bijwerkingen (items 4 tot 8), gemak (items 9 tot 11) en wereldwijde tevredenheid (items 12 tot 14).
In dit domein (bijwerkingen score) stond het antwoord op een Likert-type schaal van 5 of 7 punten, behalve voor vraag 4 die een ja/nee vraag over de aanwezigheid van bijwerkingen wordt gesteld.
Als het antwoord op deze vraag nee is (geen bijwerkingen die door de deelnemer zijn gerapporteerd), worden andere vragen niet gesteld (vragen 5 tot 8) en de totale score wordt automatisch berekend als het maximum van 100.
De score wordt berekend door de afzonderlijke TSQM -items op te tellen en vervolgens de samengestelde score te transformeren in een waarde variërend van 0 tot 100, waarbij 0 een volledige ontevredenheid aangeeft en 100 wijst op volledige tevredenheid.
|
24 maanden
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Domein "gemaksscore" van de patiënttevredenheid gemeten bij bezoek 3 (24 maanden) met behulp van de behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) versie 1.4 Een psychometrisch instrument met 14 items.
De TSQM (versie 1.4) heeft 14 vragen verdeeld in 4 domeinen: effectiviteit (items 1 tot 3), bijwerkingen (items 4 tot 8), gemak (items 9 tot 11) en wereldwijde tevredenheid (items 12 tot 14).
In dit domein (Convenience Score) werd de respons gemeten op een Likert-type schaal van 5 of 7 punten.
De score wordt berekend door de afzonderlijke TSQM -items op te tellen en vervolgens de samengestelde score te transformeren in een waarde variërend van 0 tot 100, waarbij 0 een volledige ontevredenheid aangeeft en 100 duidt op volledige tevredenheid (hogere scores weerspiegelen een hogere tevredenheid van de patiënt met medicatie).
|
24 maanden
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Domein "Global Satisfaction Score" van de tevredenheid van de patiënt gemeten bij bezoek 3 (24 maanden) met behulp van de behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) versie 1.4 A 14-item psychometrisch instrument.
De TSQM (versie 1.4) heeft 14 vragen verdeeld in 4 domeinen: effectiviteit (items 1 tot 3), bijwerkingen (items 4 tot 8), gemak (items 9 tot 11) en wereldwijde tevredenheid (items 12 tot 14).
In dit domein (globale tevredenheidsscore) werd de respons gemeten op een Likert-type schaal van 5 of 7 punten.
De score wordt berekend door de afzonderlijke TSQM -items op te tellen en vervolgens de samengestelde score te transformeren in een waarde variërend van 0 tot 100, waarbij 0 een volledige ontevredenheid aangeeft en 100 duidt op volledige tevredenheid (hogere scores weerspiegelen een hogere tevredenheid van de patiënt met medicatie).
|
24 maanden
|
|
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
De incidentie van het eerste optreden van de niet-cardiovasculaire dood.
Gemeten in aantal gevallen.
|
Maximaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentin Fuster, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Studie directeur: Jose Maria Castellano Vazquez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Castellano JM, Pocock SJ, Bhatt DL, Quesada AJ, Owen R, Fernandez-Ortiz A, Sanchez PL, Marin Ortuno F, Vazquez Rodriguez JM, Domingo-Fernandez A, Lozano I, Roncaglioni MC, Baviera M, Foresta A, Ojeda-Fernandez L, Colivicchi F, Di Fusco SA, Doehner W, Meyer A, Schiele F, Ecarnot F, Linhart A, Lubanda JC, Barczi G, Merkely B, Ponikowski P, Kasprzak M, Fernandez Alvira JM, Andres V, Bueno H, Collier T, Van de Werf F, Perel P, Rodriguez-Manero M, Alonso Garcia A, Proietti M, Schoos MM, Simon T, Fernandez Ferro J, Lopez N, Beghi E, Bejot Y, Vivas D, Cordero A, Ibanez B, Fuster V; SECURE Investigators. Polypill Strategy in Secondary Cardiovascular Prevention. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):967-977. doi: 10.1056/NEJMoa2208275. Epub 2022 Aug 26.
- Buttgereit T, Palmowski A, Forsat N, Boers M, Witham MD, Rodondi N, Moutzouri E, Navidad AJQ, Van't Hof AWJ, van der Worp B, Coll-Planas L, Voshaar M, de Wit M, da Silva J, Stegemann S, Bijlsma JW, Koeller M, Mooijaart S, Kearney PM, Buttgereit F. Barriers and potential solutions in the recruitment and retention of older patients in clinical trials-lessons learned from six large multicentre randomized controlled trials. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):1988-1996. doi: 10.1093/ageing/afab147.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
4 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Ouderen
- Aanhankelijkheid
- Hart-en vaatziekte
- Myocardinfarct
- Gerandomiseerde proef
- Polypil
- Preventie van secundaire hart- en vaatziekten
- Cardiovasculaire Combinatie Polypil AAR
- Hart- en vaatziekten bij ouderen
- ZEKER
- Secundaire hart- en vaatziekten
- Secundaire cardiovasculaire preventie
- Gerandomiseerde cardiovasculaire studie
- Cardiovasculaire Polypil
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 633765
- 2015-002868-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .