Sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění u starších pacientů (SECURE)
22. května 2025 aktualizováno: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost polypilulkové strategie obsahující aspirin (100 mg), ramipril (2,5, 5 nebo 10 mg) a atorvastatin (40 mg) ve srovnání se standardní péčí (obvyklá péče podle místních klinické praxe v každé zúčastněné zemi) v sekundární prevenci závažných kardiovaskulárních příhod (kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální ischemická cévní mozková příhoda a urgentní revaskularizace) u starších pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do léčebných ramen bylo randomizováno celkem 2 499 pacientů (1:1). Pacienti budou náborováni v sedmi zemích Evropy (Španělsko, Itálie, Německo, Francie, Maďarsko, Polsko a Česká republika).
Pacienti budou ve věku ≥ 65 let a během 6 měsíců před zařazením do studie jim bude diagnostikován infarkt myokardu 1. typu.
Jakmile budou potvrzena kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pacienti po podepsání informovaného souhlasu zařazeni do studie.
Randomizace proběhne do 6 měsíců od události indexu (AMI typ I) v poměru 1:1 k jednomu ze dvou ramen:
- Kardiovaskulární polypilul (obsahující aspirin, ramipril a atorvastatin)
- Obvyklá péče
Pacienti budou sledováni minimálně 2 roky a maximálně 5 let.
Proběhnou 3 následné návštěvy v měsíci 6, 12 a 24 a telefonické následné hovory v měsíci 18, 36, 48 a 60
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2499
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Besançon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bron, Francie, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Caen, Francie, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Chambéry, Francie, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Créteil, Francie, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, Francie, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Lyon, Francie, 69365
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
Nice, Francie, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Bichat
-
Pessac, Francie, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Toulouse, Francie, 31403
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
BA
-
Cassano Delle Murge, BA, Itálie, 70020
- IRCCS Fondazione S. Maugeri Istit. di Cassano Murge
-
-
BG
-
Osio Sotto, BG, Itálie, 24040
- IOB-Policlinico San Marco
-
Seriate, BG, Itálie, 24068
- Ospedale Bolognini di Seriate - ASST BERGAMO EST
-
Treviglio, BG, Itálie, 24047
- ASST di Bergamo Ovest-Ospedale di Treviglio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
CN
-
Alba, CN, Itálie, 12051
- Ospedale S.Lazzaro
-
-
CO
-
Como, CO, Itálie, 22100
- Ospedale Generale di Zona-Ospedale Valduce
-
-
FG
-
San Severo, FG, Itálie, 71016
- ASL FG Ospedale "Teresa Masselli Mascia"
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Itálie, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9 Grosseto
-
-
LE
-
Gallipoli, LE, Itálie, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù
-
-
MB
-
Desio, MB, Itálie, 20832
- ASST Di Monza-Presidio Ospedaliero di Desio
-
Monza, MB, Itálie, 20900
- ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20122
- IRCCS Ospedale Policlinico di Milano
-
Milano, MI, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino SpA
-
Milano, MI, Itálie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Ospedale San Paolo-Polo Univ.
-
Milano, MI, Itálie, 20149
- IRCCS-Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
MO
-
Sassuolo, MO, Itálie, 41049
- Ospedale di Sassuolo S.p.A.
-
-
Passirana-rho
-
Passirana, Passirana-rho, Itálie, 20017
- ASST Rhodense Ospedale di Passirana
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00135
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri-ASL Roma E
-
-
RO
-
Roma, RO, Itálie, 00149
- A.O. San Camillo Forlanini
-
-
SA
-
Salerno, SA, Itálie, 84131
- Ospedale Ss Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
TN
-
Trento, TN, Itálie, 38122
- Casa di Cura Villa Bianca
-
-
UD
-
San Daniele Del Friuli, UD, Itálie, 33038
- AAS3 "Alto Friuli, Collinare, Medio Friuli" Ospedale di San Daniele del Friuli-Tolmezzo sede di S. D. del Friuli
-
-
VA
-
Saronno, VA, Itálie, 21047
- ASST Della Valle Olona-Ospedale di Saronno
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Fővárosi Szent János Kórház
-
Budapest, Maďarsko, H-1085
- Szent Rókus Kórház és Intézményei
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Bács- Kiskun Megyei Kórház
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Kórház
-
Veszprém, Maďarsko, H-8200
- Sydó és Tsa Kft.
-
-
-
-
-
Angermünde, Německo, 16278
- GLG Fachklinik Wolletzsee GmbH
-
Berlin, Německo, 14050
- DRK Klinik Berlin Westend
-
Berlin, Německo, 12157
- AVK Vivantes Rehabilitation GmbH
-
Berlin, Německo, 12559
- DRK- Kliniken Berlin/ Köpenick
-
Berlin, Německo, 13187
- Maria Heimsuchung Caritas-Klinik Pankow
-
Berlin, Německo, 13347
- Jüdisches Krankenhaus
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Schlaganfallforschung (CSB)
-
Berlin, Německo, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Berlin, Německo, 13585
- Vivantes Klinikum Spandu
-
Berlin, Německo, 14089
- GK Havelhöhe
-
Bitterfeld-Wolfen, Německo, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld /Wolfen GmbH
-
Burg, Německo, 03096
- Mediclin Reha-Zentrum Spreewald Fachklinik für innere Medizin
-
Coswig, Německo, 06869
- MediClin Herzzentrum Coswig
-
-
Berlin
-
Berlin - Tegel, Berlin, Německo, 13507
- Medical Park Berlin Humboldtmühle
-
Bernau, Berlin, Německo, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Waldsiedlung, Berlin, Německo, 16321
- Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg GmbH, Haus Brandenburg/ Kardiologie
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
- Klinik am See, Rehabilitationszentrum für innere Medizin
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczn
-
Inowrocław, Polsko, 88-100
- Szpital Wielospecjalistyczny im. Dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
-
Kraków, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Kłodzko, Polsko, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
-
Legnica, Polsko, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Wałbrzych, Polsko, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
-
Wrocław, Polsko, 50-315
- Centrum Kardiologiczne "Pro Corde" Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polsko, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
Świdnica, Polsko, 58-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Świdnicy
-
-
Ochojec
-
Katowice, Ochojec, Polsko, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
-
-
-
-
Benešov, Česko, 25601
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
-
Jihlava, Česko, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Liberec, Česko, 46030
- Krajská necmonice Liberec
-
Olomouc, Česko, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Slaný, Česko, 27401
- Nemocnice Slany
-
Třinec, Česko, 73961
- Nemocnice Podlesi
-
-
Praha
-
Praha 2, Praha, Česko, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Praha 10
-
Praha, Praha 10, Česko, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 5
-
Praha, Praha 5, Česko, 15030
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28003
- Hospital La Luz Quiron
-
Madrid, Španělsko, 28006
- C.H.U. Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Španělsko, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08997
- Hospital Univeristari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
- H.C.U.de Santiago De Compostela
-
-
Leon
-
León, Leon, Španělsko, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Collado-Villalba, Madrid, Španělsko, 28400
- Hospital General de Villalba
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28492
- Hospital De Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Španělsko, 28340
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- H.C.U. Virgen De La Arrixaca De Murcia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou infarktu myokardu typu 1 během předchozích 6 měsíců.
Subjekty musí být starší 65 let a musí mít alespoň jednu z následujících dalších podmínek:
- Dokumentovaný diabetes mellitus nebo předchozí léčba perorálními hypoglykemickými léky nebo inzulínem.
- Mírná až středně závažná renální dysfunkce: clearance kreatininu 60-30 ml/min/1,73 m2.
- Předchozí infarkt myokardu: definován jako AMI, ke kterému došlo před příhodou indexu zdokumentovanou v lékařské zprávě.
- Předchozí koronární revaskularizace: bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI).
- Předchozí cévní mozková příhoda: anamnéza zdokumentované cévní mozkové příhody, definovaná jako akutní epizoda fokální mozkové, míšní nebo retinální dysfunkce způsobená infarktem tkáně centrálního nervového systému, která nevedla ke smrti.
- Věk ≥ 75 let.
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nelze podepsat informovaný souhlas.
- Kontraindikace kterékoli ze složek polypilu.
- Bydlení v pečovatelském domě.
- Duševní onemocnění omezující schopnost sebeobsluhy.
- Účast v další klinické studii.
- Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV).
- Závažné onemocnění ledvin (clearance kreatininu (CrCl) <30 ml/min/1,73 m2).
- Potřeba perorální antikoagulace v době randomizace nebo plánovaná v budoucích měsících.
- Jakýkoli stav omezující očekávanou délku života <2 roky, včetně, ale bez omezení na aktivní malignitu.
- Významné arytmie (včetně nevyřešených komorových arytmií nebo fibrilace síní).
- Plánovaná koronární revaskularizace (pacienti mohou být randomizováni po dokončení konečné revaskularizace v předem stanoveném časovém rámci).
- Nesouhlasíte s ukládáním, předáváním a používáním jeho/její pseudonymizovaných údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba Prevence u sekundárního CV
Pacienti přidělení do větve s obvyklou péčí dostanou standardní terapie pro sekundární prevenci podle pokynů ESC.
Léky a dávky budou ponechány na uvážení ošetřujících lékařů.
|
Doporučení ESC (směrnice pro management stabilní koronární choroby z roku 2013) doporučilo farmakologickou léčbu pro prevenci příhod.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kardiovaskulární polypilul
Pacienti zařazení do experimentální větve dostanou kardiovaskulární polypilulky obsahující aspirin 100 mg, atorvastatin (40 nebo 20 mg) a ramipril (2,5, 5 nebo 10 mg), užívané perorálně jednou denně.
|
Kardiovaskulární polypilul obsahuje aspirin, atorvastatin a ramipril. Účastníci obdrží jednu z následujících kardiovaskulárních polypilul: (A) Aspirin 100 mg, Atorvastatin 40 mg a Ramipril (2,5 mg nebo 5 mg nebo 10 mg). nebo (B) Aspirin 100 mg, Atorvastatin 20 mg a Ramipril (2,5 mg nebo 5 mg nebo 10 mg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní kardiovaskulární nežádoucí účinky (Mace)
Časové okno: Až 5 let
|
Výskyt prvního výskytu jakékoli složky následujícího koncového bodu složeného, jak je rozhodnuto Výborem pro klinické události:
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování léčby po 6 měsících měřeno pomocí dotazníku Stupnic Adherence Scale (8 položky) (MMAS-8).
Výsledky: nízká adherence (0-5); Střední adherence (6-7) a vysoká adherence (8).
Počet a procento pacientů s nízkým (0-5), médiem (6-7) a vysokou (8) adherencí bude hlášeno léčebnou skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Až 5 let
|
Úmrtnost na všechny příčiny.
|
Až 5 let
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 2 roky
|
Dodržování léčby po 24 měsících měřeno pomocí dotazníku Stupnic Adherence Scale Medication Medication (8 položky) (MMAS-8).
Výsledky: nízká adherence (0-5); Střední adherence (6-7) a vysoká adherence (8).
Počet a procento pacientů s nízkým (0-5), médiem (6-7) a vysokou (8) adherencí bude hlášeno léčebnou skupinou.
|
2 roky
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (MMHG) při návštěvě 1 (6 měsíců).
Průměrná a standardní odchylka bude hlášena léčebnou skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (MMHG) při návštěvě 2 (12 měsíců).
Průměrná a standardní odchylka bude hlášena léčebnou skupinou.
|
12 měsíců
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 2 roky
|
Systolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (MMHG) při návštěvě 3 (24 měsíců).
Průměrná a standardní odchylka bude hlášena léčebnou skupinou.
|
2 roky
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (MMHG) při návštěvě 1 (6 měsíců).
Průměrná a standardní odchylka bude hlášena léčebnou skupinou.
Frekvence, průměrná a standardní odchylka při každé návštěvě bude hlášena léčebnou skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (MMHG) při návštěvě 2 (12 měsíců).
Průměrná a standardní odchylka bude hlášena léčebnou skupinou.
Frekvence, průměrná a standardní odchylka při každé návštěvě bude hlášena léčebnou skupinou.
|
12 měsíců
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 2 roky
|
Diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (MMHG) při návštěvě 3 (24 měsíců).
Průměrná a standardní odchylka bude hlášena léčebnou skupinou.
Frekvence, průměrná a standardní odchylka při každé návštěvě bude hlášena léčebnou skupinou.
|
2 roky
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny cholesterolu s lipoproteinem s nízkou hustotou (LDL) měřené v Mg/dl při návštěvě 2 (12 měsíců).
Průměrná a standardní odchylka bude hlášena léčebnou skupinou.
Frekvence, průměrná a standardní odchylka při každé návštěvě bude hlášena léčebnou skupinou.
|
12 měsíců
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 2 roky
|
Hladiny cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) měřené v Mg/dl při návštěvě 3 (24 měsíců).
Průměrná a standardní odchylka bude hlášena léčebnou skupinou.
Frekvence, průměrná a standardní odchylka při každé návštěvě bude hlášena léčebnou skupinou.
|
2 roky
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: Až 5 let
|
Výskyt prvního výskytu jakékoli složky následujícího složeného koncového bodu, jak je rozhodnuto Výborem pro klinické události: kardiovaskulární smrt (smrt CV); Akutní infarkt myokardu (MI) typu 1; mrtvice.
Měřeno v počtu případů.
|
Až 5 let
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: Až 5 let
|
Výskyt prvního výskytu kardiovaskulární (CV) smrti.
Měřeno v počtu případů.
|
Až 5 let
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: Až 5 let
|
Výskyt prvního výskytu nefatálního infarktu myokardu typu 1.
Měřeno v počtu případů.
|
Až 5 let
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: Až 5 let
|
Výskyt prvního výskytu nefatální ischemické mrtvice.
Měřeno v počtu případů.
|
Až 5 let
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: Až 5 let
|
Výskyt prvního výskytu naléhavé koronární revaskularizace.
Měřeno v počtu případů.
|
Až 5 let
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Doména „účinnost“ spokojenosti pacienta měřená při návštěvě 1 (6 měsíců) pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) verze 1.4 A 14-bodová psychometrický nástroj.
TSQM (verze 1.4) má 14 otázek rozdělených do 4 domén: účinnost (položky 1 až 3), vedlejší účinky (položky 4 až 8), pohodlí (položky 9 až 11) a globální spokojenost (položky 12 až 14).
V této doméně (účinnost) byla odezva měřena na stupnici typu Likert po 5 nebo 7 bodech.
Skóre se počítá shrnutím jednotlivých položek TSQM a poté transformací kompozitního skóre na hodnotu v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 označuje úplnou nespokojenost a 100 označující úplnou spokojenost (vyšší skóre odráží vyšší spokojenost pacientů s léky).
|
6 měsíců
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Doménové „skóre vedlejších účinků“ spokojenosti pacienta měřeno při návštěvě 1 (6 měsíců) pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) verze 1.4 14-bodové psychometrické nástroje.
TSQM má 14 otázek rozdělených do 4 domén: účinnost (položky 1 až 3), vedlejší účinky (položky 4 až 8), pohodlí (položky 9 až 11) a globální spokojenost (položky 12 až 14).
V této doméně byla odpověď na měřítku typu Likert po 5 nebo 7 bodech, s výjimkou otázek 4, na které je položena otázka ano/ne o přítomnosti vedlejších účinků.
Pokud odpověď na tuto otázku není ne (žádné vedlejší účinky, které účastník uvádí), nebudou položeny další otázky (otázky 5 až 8) a celkové skóre se automaticky vypočítá jako maximum 100.
Skóre se počítá shrnutím jednotlivých položek TSQM a poté transformací kompozitního skóre na hodnotu v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 označuje úplnou nespokojenost a 100 označující úplnou spokojenost.
|
6 měsíců
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Doménové „skóre pohodlí“ spokojenosti pacienta měřeno při návštěvě 1 (6 měsíců) pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) verze 1.4 A 14-bodová psychometrický nástroj.
TSQM (verze 1.4) má 14 otázek rozdělených do 4 domén: účinnost (položky 1 až 3), vedlejší účinky (položky 4 až 8), pohodlí (položky 9 až 11) a globální spokojenost (položky 12 až 14).
V této doméně (skóre pohodlí) byla odezva měřena na stupnici typu Likert 5 nebo 7 bodů.
Skóre se počítá shrnutím jednotlivých položek TSQM a poté transformací kompozitního skóre na hodnotu v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 označuje úplnou nespokojenost a 100 označující úplnou spokojenost (vyšší skóre odráží vyšší spokojenost pacientů s léky).
|
6 měsíců
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
„Globální skóre spokojenosti s globálním uspokojením“ spokojenosti pacienta měřeno při návštěvě 1 (6 měsíců) pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) verze 1.4 14-bodového psychometrického nástroje.
TSQM (verze 1.4) má 14 otázek rozdělených do 4 domén: účinnost (položky 1 až 3), vedlejší účinky (položky 4 až 8), pohodlí (položky 9 až 11) a globální spokojenost (položky 12 až 14).
V této doméně (skóre globální spokojenosti) byla odezva měřena na stupnici typu Likert po 5 nebo 7 bodech.
Skóre se počítá shrnutím jednotlivých položek TSQM a poté transformací kompozitního skóre na hodnotu v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 označuje úplnou nespokojenost a 100 označující úplnou spokojenost (vyšší skóre odráží vyšší spokojenost pacientů s léky).
|
6 měsíců
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Doména „účinnost“ spokojenosti pacienta měřená při návštěvě 3 (24 měsíců) pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) verze 1.4 A 14-bodová psychometrický nástroj.
TSQM (verze 1.4) má 14 otázek rozdělených do 4 domén: účinnost (položky 1 až 3), vedlejší účinky (položky 4 až 8), pohodlí (položky 9 až 11) a globální spokojenost (položky 12 až 14).
V této doméně (účinnost) byla odezva měřena na stupnici typu Likert po 5 nebo 7 bodech.
Skóre se počítá shrnutím jednotlivých položek TSQM a poté transformací kompozitního skóre na hodnotu v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 označuje úplnou nespokojenost a 100 označující úplnou spokojenost (vyšší skóre odráží vyšší spokojenost pacientů s léky).
|
24 měsíců
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Doménové „skóre vedlejších účinků“ spokojenosti pacienta měřeno při návštěvě 3 (24 měsíců) pomocí dotazníku o spokojenosti léčby pro léky (TSQM) verze 1.4 14-bodové psychometrické nástroje.
TSQM má 14 otázek rozdělených do 4 domén: účinnost (položky 1 až 3), vedlejší účinky (položky 4 až 8), pohodlí (položky 9 až 11) a globální spokojenost (položky 12 až 14).
V této doméně (skóre vedlejších efektů) byla odpověď na stupnici typu Likert po 5 nebo 7 bodech, s výjimkou otázky 4, na které je položena otázka ano/ne o přítomnosti vedlejších účinků.
Pokud odpověď na tuto otázku není ne (žádné vedlejší účinky, které účastník uvádí), nebudou položeny další otázky (otázky 5 až 8) a celkové skóre se automaticky vypočítá jako maximum 100.
Skóre se počítá shrnutím jednotlivých položek TSQM a poté transformací kompozitního skóre na hodnotu v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 označuje úplnou nespokojenost a 100 označující úplnou spokojenost.
|
24 měsíců
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Doménové „skóre pohodlí“ spokojenosti pacienta měřeno při návštěvě 3 (24 měsíců) pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) verze 1.4 A 14-bodová psychometrický nástroj.
TSQM (verze 1.4) má 14 otázek rozdělených do 4 domén: účinnost (položky 1 až 3), vedlejší účinky (položky 4 až 8), pohodlí (položky 9 až 11) a globální spokojenost (položky 12 až 14).
V této doméně (skóre pohodlí) byla odezva měřena na stupnici typu Likert 5 nebo 7 bodů.
Skóre se počítá shrnutím jednotlivých položek TSQM a poté transformací kompozitního skóre na hodnotu v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 označuje úplnou nespokojenost a 100 označující úplnou spokojenost (vyšší skóre odráží vyšší spokojenost pacientů s léky).
|
24 měsíců
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Doména „skóre globální spokojenosti“ spokojenosti pacienta měřeno při návštěvě 3 (24 měsíců) pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) verze 1.4 14-bodového psychometrického nástroje.
TSQM (verze 1.4) má 14 otázek rozdělených do 4 domén: účinnost (položky 1 až 3), vedlejší účinky (položky 4 až 8), pohodlí (položky 9 až 11) a globální spokojenost (položky 12 až 14).
V této doméně (skóre globální spokojenosti) byla odezva měřena na stupnici typu Likert po 5 nebo 7 bodech.
Skóre se počítá shrnutím jednotlivých položek TSQM a poté transformací kompozitního skóre na hodnotu v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 označuje úplnou nespokojenost a 100 označující úplnou spokojenost (vyšší skóre odráží vyšší spokojenost pacientů s léky).
|
24 měsíců
|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Až 5 let
|
Výskyt prvního výskytu nekardiovaskulární smrti.
Měřeno v počtu případů.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentin Fuster, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Ředitel studie: Jose Maria Castellano Vazquez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Castellano JM, Pocock SJ, Bhatt DL, Quesada AJ, Owen R, Fernandez-Ortiz A, Sanchez PL, Marin Ortuno F, Vazquez Rodriguez JM, Domingo-Fernandez A, Lozano I, Roncaglioni MC, Baviera M, Foresta A, Ojeda-Fernandez L, Colivicchi F, Di Fusco SA, Doehner W, Meyer A, Schiele F, Ecarnot F, Linhart A, Lubanda JC, Barczi G, Merkely B, Ponikowski P, Kasprzak M, Fernandez Alvira JM, Andres V, Bueno H, Collier T, Van de Werf F, Perel P, Rodriguez-Manero M, Alonso Garcia A, Proietti M, Schoos MM, Simon T, Fernandez Ferro J, Lopez N, Beghi E, Bejot Y, Vivas D, Cordero A, Ibanez B, Fuster V; SECURE Investigators. Polypill Strategy in Secondary Cardiovascular Prevention. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):967-977. doi: 10.1056/NEJMoa2208275. Epub 2022 Aug 26.
- Buttgereit T, Palmowski A, Forsat N, Boers M, Witham MD, Rodondi N, Moutzouri E, Navidad AJQ, Van't Hof AWJ, van der Worp B, Coll-Planas L, Voshaar M, de Wit M, da Silva J, Stegemann S, Bijlsma JW, Koeller M, Mooijaart S, Kearney PM, Buttgereit F. Barriers and potential solutions in the recruitment and retention of older patients in clinical trials-lessons learned from six large multicentre randomized controlled trials. Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):1988-1996. doi: 10.1093/ageing/afab147.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Starší
- Přilnavost
- Kardiovaskulární onemocnění
- Infarkt myokardu
- Randomizovaná zkouška
- Polypill
- Prevence sekundárního kardiovaskulárního onemocnění
- Kardiovaskulární kombinace Polypill AAR
- Kardiovaskulární onemocnění u seniorů
- ZAJISTIT
- Sekundární kardiovaskulární onemocnění
- Sekundární kardiovaskulární prevence
- Randomizovaná kardiovaskulární studie
- Kardiovaskulární polypilul
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 633765
- 2015-002868-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba Prevence u sekundárního CV
-
Mayo ClinicDokončenoKardiovaskulární riziko | Kardiovaskulární prevenceSpojené státy
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University of Utah a další spolupracovníciNáborSebevražda | Sebepoškození | SebevražednýSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy