- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02600832
AUD를 통해 재향군인의 문제 음주 및 충동성을 감소시키는 AABM: 파일럿 연구 (AABM)
AUD가 있는 재향군인의 문제 음주 및 충동성을 줄이기 위한 알코올 접근 편향 수정: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트의 전반적인 목표는 위험하거나 유해한 수준의 알코올을 소비하는 재향 군인의 처우를 개선하는 것입니다. 우리는 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 외래 환자 치료를 원하는 재향군인에게 알코올 접근 편향 수정(AABM) 작업을 구현하는 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 파일럿 제어 임상 시험을 수행할 것입니다. 조사관은 또한 알코올 사용을 줄이고 집행 기능을 향상시키기 위한 AABM의 효능을 조사할 것입니다. 제안된 연구는 AUD를 가진 재향군인의 알코올 사용을 줄이고 동시에 실행 기능을 개선하기 위한 표준 외래 환자 치료의 효능을 강화하고 향상시키기 위한 새롭고 수용 가능하며 안전하고 저렴한 개입으로 ABM을 테스트하도록 설계되었습니다.
제안된 프로젝트는 위험하거나 유해한 수준의 알코올을 마시는 AUD가 있는 재향군인에서 세 가지 주요 목표를 추구할 것입니다. 2) 알코올 접근 편향 및 알코올 사용을 줄이기 위한 AAABM 치료의 효능에 대한 예비 평가를 얻습니다. 3) AUD 집단에서 일반적으로 결함을 나타내는 신경인지 기능 영역을 개선하기 위한 ABM 치료의 효능에 대한 예비 평가를 얻습니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 우리는 샌프란시스코에서 AUD 치료를 받는 32명의 남성 및 여성 재향군인을 대상으로 예비 전향적, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 가짜 훈련 제어, 9회기(3주 이상) ABM 임상 시험을 수행할 것입니다. VA 의료 센터. 우리는 이 연구가 미래의 무작위 시험을 위한 모집, 감소 및 효과 크기 추정을 위한 경험적 데이터를 제공하여 AABM이 알코올 사용을 줄이고 AUD가 있는 재향군인의 집행 기능을 향상시킨다는 것을 확실히 테스트할 것으로 기대합니다. 또한 제안된 프로젝트의 결과는 AUD가 있는 재향군인의 치료를 개선하고 더 나아가 이러한 문제의 후유증으로 영향을 받는 가족과 지역사회를 도울 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- VA Medical Center San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VA 서비스를 받을 자격이 있는 남성 및 여성 재향군인.
- 18-65세
- 정신 장애 진단 통계 편람, 제5판(DSM-5)을 사용하여 현재(관해가 아닌) AUD 기준을 충족해야 합니다.
- NIH/NIAAA(National Institute on Health/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism) 기준(>3잔/일 또는 >7주(여성의 경우), >4잔/일)에 따라 "위험" 또는 "과도한" 음주를 보고해야 합니다. 또는 남성의 경우 >14/주) 지난 90일 동안 최소 1주 동안.
- 알코올 사용을 줄이거나 중단하거나 금하려는 의사를 표현해야 합니다.
- San Francisco Veterans Affairs Health Care System에서 AUD 치료에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 치매 또는 불안정하다고 판단되는 기타 정신과적 또는 의학적 상태.
- 다른 AUD 치료 연구에 동시 참여.
- Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale(CIWA-AD)에서 12점 이상의 점수를 기준으로 알코올로 인한 급성 의학적 해독이 필요한 경우.
- 알코올 치료 프로그램에 참여하도록 법적으로 의무화된 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AABM 교육
스크리닝 직후 환자는 3주에 걸쳐 진행되는 실제 AABM 교육(각각 16개 주제)의 9개 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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조사관은 AAT(Alcohol Approach-Avoidance Task)의 교육용 버전을 사용하여 환자에게 그림의 내용에 관계없이 제시된 그림의 형식에 응답하도록 요청합니다.
제시된 사진을 멀리 밀면 사진 크기가 줄어들고 사진을 가까이 당기면 크기가 커집니다.
사진에는 두 가지 범주가 있습니다. 20가지의 알코올 음료와 20가지의 무알코올 음료.
술 사진은 푸쉬 형식으로만, 무알코올 음료는 풀 형식으로만 제시함으로써 트레이닝 효과를 얻을 수 있다.
세션당 200개의 훈련 시도가 제공됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 훈련
스크리닝 직후 환자는 무작위로 3주에 걸쳐 진행되는 가짜 교육(각각 16명)의 9개 세션을 받도록 배정됩니다.
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가짜 교육은 ABM 교육과 동일하지만 사진이 두 형식으로 무작위로 제공된다는 점만 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지
기간: 4 주
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AABM 또는 가짜 훈련의 9개 세션을 완료한 참가자 수를 ABM 또는 가짜 훈련을 시작하도록 무작위 배정된 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 음료수(DPW)
기간: 4 주
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주당 표준 알코올 음료수.
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4 주
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주당 과도한 음주 일수(HDD)
기간: 4 주
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NIAAA 기준(여성의 경우 >3잔/일, 남성의 경우 >4잔/일)에 정의된 주당 총 과음 일수.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능
기간: 4 주
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실행 기능 도메인의 z-점수.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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AABM 교육에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국
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Chang Gung Memorial Hospital모병