- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02600832
L'AABM pour réduire la consommation d'alcool problématique et l'impulsivité chez les vétérans atteints d'AUD : une étude pilote (AABM)
Modification du biais de l'approche de l'alcool pour réduire la consommation problématique d'alcool et l'impulsivité chez les vétérans atteints d'AUD : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global du projet proposé est d'améliorer le traitement des anciens combattants qui consomment de l'alcool à des niveaux dangereux ou nocifs. Nous mènerons un essai clinique contrôlé pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'une tâche de modification du biais de l'approche alcoolique (AABM) chez les anciens combattants qui recherchent un traitement ambulatoire pour un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD). Les chercheurs exploreront également l'efficacité de l'AABM pour réduire la consommation d'alcool et améliorer la fonction exécutive. L'étude proposée est conçue pour tester l'AABM en tant qu'intervention nouvelle, acceptable, sûre et peu coûteuse pour augmenter et renforcer l'efficacité du traitement ambulatoire standard pour réduire la consommation d'alcool et améliorer simultanément la fonction exécutive chez les anciens combattants atteints d'AUD.
Le projet proposé poursuivra trois objectifs principaux chez les anciens combattants avec un AUD qui boivent de l'alcool à des niveaux dangereux ou nocifs : 1) Établir la faisabilité de l'inscription et de la rétention des anciens combattants avec un AUD pour un essai randomisé de 3 semaines de l'AABM ; 2) Obtenir une évaluation préliminaire de l'efficacité du traitement AABM pour réduire le biais d'approche de l'alcool et la consommation d'alcool ; 3) Obtenir une évaluation préliminaire de l'efficacité du traitement AABM pour améliorer les domaines de fonctionnement neurocognitif qui présentent généralement des déficits dans les populations AUD. Pour atteindre ces objectifs, nous mènerons un essai clinique pilote prospectif, en groupes parallèles, randomisé, en double aveugle, contrôlé par formation fictive, de 9 sessions (sur 3 semaines) de l'AABM chez 32 vétérans hommes et femmes entrant en traitement pour AUD au San Francisco Centre médical VA. Nous nous attendons à ce que cette étude fournisse des données empiriques pour le recrutement, l'attrition et l'estimation de la taille de l'effet pour un futur essai randomisé afin de tester définitivement que l'AABM réduit la consommation d'alcool et améliore la fonction exécutive chez les vétérans atteints d'AUD. De plus, les résultats du projet proposé devraient améliorer les soins aux anciens combattants atteints de TUA et, par extension, aider les familles et les communautés touchées par les séquelles de ces problèmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- VA Medical Center San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants masculins et féminins éligibles aux services VA.
- 18-65 ans
- Doit répondre aux critères de l'AUD actuel (pas en rémission) en utilisant le Manuel statistique diagnostique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
- Doit déclarer une consommation « à risque » ou « importante » selon les critères du NIH/NIAAA (National Institute on Health/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism) (>3 verres/jour ou >7/semaine pour les femmes ; >4 verres/jour ou >14/semaine pour les hommes) pendant au moins une semaine au cours des 90 derniers jours.
- Doit exprimer le désir de réduire, d'arrêter ou de s'abstenir de consommer de l'alcool.
- Doit être inscrit au traitement AUD au système de soins de santé des anciens combattants de San Francisco.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychotiques, trouble bipolaire, démence ou autre état psychiatrique ou médical jugé instable.
- Participation simultanée à une autre étude sur le traitement de l'AUD.
- Besoin d'une désintoxication médicale aiguë de l'alcool sur la base d'un score ≥ 12 sur l'échelle d'évaluation du sevrage de l'alcool de l'Institut clinique (CIWA-AD).
- Sujets légalement mandatés pour participer à un programme de traitement de l'alcoolisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Formation AABM
Immédiatement après le dépistage, les patients seront répartis au hasard pour recevoir 9 sessions de véritable formation AABM (16 sujets chacune) se déroulant sur trois semaines.
|
Les enquêteurs utiliseront une version de formation de la tâche d'approche et d'évitement de l'alcool (AAT), dans laquelle les patients sont invités à répondre au format des images présentées, quel que soit le contenu des images.
Repousser une image présentée diminuera la taille de l'image, tandis que rapprocher une image augmentera la taille.
Il existe 2 catégories d'images; 20 boissons alcoolisées différentes et 20 boissons non alcoolisées différentes.
L'effet d'entraînement est obtenu en présentant des images d'alcool en format push uniquement et des boissons non alcoolisées en format pull uniquement.
Deux cents épreuves d'entraînement sont présentées par session.
Autres noms:
|
Comparateur factice: Formation factice
Immédiatement après le dépistage, les patients seront répartis au hasard pour recevoir 9 sessions de formation fictive (16 sujets chacune) se déroulant sur trois semaines.
|
La formation fictive est identique à la formation AABM, sauf que les images sont présentées au hasard dans les deux formats.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
rétention
Délai: 4 semaines
|
Nombre de participants ayant terminé les 9 sessions de formation AABM ou fictive divisé par le nombre total de participants randomisés pour commencer la formation AABM ou fictive.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Boissons par semaine (DPW)
Délai: 4 semaines
|
Nombre de consommations d'alcool standard par semaine.
|
4 semaines
|
Jours de forte consommation d'alcool par semaine (HDD)
Délai: 4 semaines
|
Nombre total de jours de forte consommation d'alcool par semaine selon les critères du NIAAA (>3 verres/jour pour les femmes ; >4 verres/jour pour les hommes).
|
4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction exécutive
Délai: 4 semaines
|
z-score des domaines de fonctions exécutives.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24034
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Formation AABM
-
Università degli Studi di SassariComplétéSclérose en plaques | Fatigue | FaiblesseItalie
-
Universidad Complutense de MadridComplété
-
Queen's UniversityComplétéLes troubles mentauxCanada
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... et autres collaborateursRecrutementDépression | Trouble émotionnel | Trouble anxieux | Problème émotionnelEspagne
-
Beirut Arab UniversityComplété
-
Brno University HospitalRecrutement
-
Johns Hopkins UniversityComplétéTrouble de stress post-traumatique | Exercice d'aérobie | Taï chiÉtats-Unis
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...ComplétéTrouble d'hyperactivité avec déficit de l'attentionÉtats-Unis
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustInconnueAnxiété | Comportement des adolescentsRoyaume-Uni
-
Lars Bo AndersenInconnueÉpilepsie | Trouble épileptique | Crises d'épilepsie | ÉpilepsieDanemark