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L'AABM pour réduire la consommation d'alcool problématique et l'impulsivité chez les vétérans atteints d'AUD : une étude pilote (AABM)

18 décembre 2018 mis à jour par: David L. Pennington, PhD, University of California, San Francisco

Modification du biais de l'approche de l'alcool pour réduire la consommation problématique d'alcool et l'impulsivité chez les vétérans atteints d'AUD : une étude pilote

L'étude proposée est un essai clinique pilote prospectif, à groupes parallèles, randomisé, en double aveugle, contrôlé par la formation fictive, de 9 sessions (sur 3 semaines) de l'AABM chez 32 vétérans masculins et féminins entrant en traitement pour AUD au VA Medical Center à San Francisco, Californie, entre 18 et 65 ans. L'étude comprend un dépistage, une formation AABM de 3 semaines, un post-test de la semaine 4 et un suivi de la semaine 12. L'évaluation du contrôle inhibiteur, du biais d'approche de l'alcool et du besoin impérieux sera administrée au départ et à la semaine 4. Immédiatement après le dépistage, les patients seront répartis au hasard pour recevoir 9 séances de formation AABM réelle ou factice (16 sujets chacune) se déroulant sur trois semaines. Après les 3 semaines de formation, les patients effectueront un post-test de la semaine 4 qui comprend l'évaluation du biais d'approche de l'alcool, du contrôle inhibiteur et du besoin impérieux et un suivi de la semaine 12 évaluant le comportement de consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global du projet proposé est d'améliorer le traitement des anciens combattants qui consomment de l'alcool à des niveaux dangereux ou nocifs. Nous mènerons un essai clinique contrôlé pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'une tâche de modification du biais de l'approche alcoolique (AABM) chez les anciens combattants qui recherchent un traitement ambulatoire pour un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD). Les chercheurs exploreront également l'efficacité de l'AABM pour réduire la consommation d'alcool et améliorer la fonction exécutive. L'étude proposée est conçue pour tester l'AABM en tant qu'intervention nouvelle, acceptable, sûre et peu coûteuse pour augmenter et renforcer l'efficacité du traitement ambulatoire standard pour réduire la consommation d'alcool et améliorer simultanément la fonction exécutive chez les anciens combattants atteints d'AUD.

Le projet proposé poursuivra trois objectifs principaux chez les anciens combattants avec un AUD qui boivent de l'alcool à des niveaux dangereux ou nocifs : 1) Établir la faisabilité de l'inscription et de la rétention des anciens combattants avec un AUD pour un essai randomisé de 3 semaines de l'AABM ; 2) Obtenir une évaluation préliminaire de l'efficacité du traitement AABM pour réduire le biais d'approche de l'alcool et la consommation d'alcool ; 3) Obtenir une évaluation préliminaire de l'efficacité du traitement AABM pour améliorer les domaines de fonctionnement neurocognitif qui présentent généralement des déficits dans les populations AUD. Pour atteindre ces objectifs, nous mènerons un essai clinique pilote prospectif, en groupes parallèles, randomisé, en double aveugle, contrôlé par formation fictive, de 9 sessions (sur 3 semaines) de l'AABM chez 32 vétérans hommes et femmes entrant en traitement pour AUD au San Francisco Centre médical VA. Nous nous attendons à ce que cette étude fournisse des données empiriques pour le recrutement, l'attrition et l'estimation de la taille de l'effet pour un futur essai randomisé afin de tester définitivement que l'AABM réduit la consommation d'alcool et améliore la fonction exécutive chez les vétérans atteints d'AUD. De plus, les résultats du projet proposé devraient améliorer les soins aux anciens combattants atteints de TUA et, par extension, aider les familles et les communautés touchées par les séquelles de ces problèmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Anciens combattants masculins et féminins éligibles aux services VA.
  2. 18-65 ans
  3. Doit répondre aux critères de l'AUD actuel (pas en rémission) en utilisant le Manuel statistique diagnostique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
  4. Doit déclarer une consommation « à risque » ou « importante » selon les critères du NIH/NIAAA (National Institute on Health/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism) (>3 verres/jour ou >7/semaine pour les femmes ; >4 verres/jour ou >14/semaine pour les hommes) pendant au moins une semaine au cours des 90 derniers jours.
  5. Doit exprimer le désir de réduire, d'arrêter ou de s'abstenir de consommer de l'alcool.
  6. Doit être inscrit au traitement AUD au système de soins de santé des anciens combattants de San Francisco.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles psychotiques, trouble bipolaire, démence ou autre état psychiatrique ou médical jugé instable.
  2. Participation simultanée à une autre étude sur le traitement de l'AUD.
  3. Besoin d'une désintoxication médicale aiguë de l'alcool sur la base d'un score ≥ 12 sur l'échelle d'évaluation du sevrage de l'alcool de l'Institut clinique (CIWA-AD).
  4. Sujets légalement mandatés pour participer à un programme de traitement de l'alcoolisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation AABM
Immédiatement après le dépistage, les patients seront répartis au hasard pour recevoir 9 sessions de véritable formation AABM (16 sujets chacune) se déroulant sur trois semaines.
Les enquêteurs utiliseront une version de formation de la tâche d'approche et d'évitement de l'alcool (AAT), dans laquelle les patients sont invités à répondre au format des images présentées, quel que soit le contenu des images. Repousser une image présentée diminuera la taille de l'image, tandis que rapprocher une image augmentera la taille. Il existe 2 catégories d'images; 20 boissons alcoolisées différentes et 20 boissons non alcoolisées différentes. L'effet d'entraînement est obtenu en présentant des images d'alcool en format push uniquement et des boissons non alcoolisées en format pull uniquement. Deux cents épreuves d'entraînement sont présentées par session.
Autres noms:
  • AABM
Comparateur factice: Formation factice
Immédiatement après le dépistage, les patients seront répartis au hasard pour recevoir 9 sessions de formation fictive (16 sujets chacune) se déroulant sur trois semaines.
La formation fictive est identique à la formation AABM, sauf que les images sont présentées au hasard dans les deux formats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rétention
Délai: 4 semaines
Nombre de participants ayant terminé les 9 sessions de formation AABM ou fictive divisé par le nombre total de participants randomisés pour commencer la formation AABM ou fictive.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boissons par semaine (DPW)
Délai: 4 semaines
Nombre de consommations d'alcool standard par semaine.
4 semaines
Jours de forte consommation d'alcool par semaine (HDD)
Délai: 4 semaines
Nombre total de jours de forte consommation d'alcool par semaine selon les critères du NIAAA (>3 verres/jour pour les femmes ; >4 verres/jour pour les hommes).
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction exécutive
Délai: 4 semaines
z-score des domaines de fonctions exécutives.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation AABM

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