- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02600832
Az AABM csökkenti a problémás alkoholfogyasztást és a veteránok impulzivitását az AUD segítségével: egy kísérleti tanulmány (AABM)
Az alkohollal kapcsolatos megközelítés elfogultságának módosítása a problémás ivás és a veteránok impulzivitásának csökkentése érdekében az AUD segítségével: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt projekt általános célja a veszélyes vagy ártalmas alkoholt fogyasztó veteránok kezelésének javítása. Kísérleti kontrollált klinikai vizsgálatot fogunk végezni annak felmérésére, hogy az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) járóbeteg-kezelését kérő veteránok esetében megvalósítható-e és elfogadható-e az alkoholos megközelítési torzítás módosítása (AABM). A kutatók feltárják az AABM hatékonyságát is az alkoholfogyasztás csökkentésében és a végrehajtó funkciók javításában. A javasolt vizsgálat célja az AABM tesztelése, mint újszerű, elfogadható, biztonságos, alacsony költségű beavatkozás, amely növeli és fokozza a szokásos ambuláns kezelés hatékonyságát az alkoholfogyasztás csökkentésére, és ezzel egyidejűleg javítja az AUD-ban szenvedő veteránok végrehajtó funkcióit.
A javasolt projekt három elsődleges célt fog követni az AUD-vel rendelkező veteránok esetében, akik veszélyes vagy káros mennyiségben isznak alkoholt: 1) Meg kell határozni az AUD-val rendelkező veteránok felvételének és megtartásának megvalósíthatóságát az AABM 3 hetes randomizált vizsgálatára; 2) Készítsen előzetes értékelést az AABM-kezelés hatékonyságáról az alkohollal szembeni elfogultság és az alkoholfogyasztás csökkentése érdekében; 3) Készítsen előzetes értékelést az AABM-kezelés hatékonyságáról a neurokognitív működési tartományok javítására, amelyek jellemzően hiányosak az AUD-populációkban. E célok elérése érdekében kísérleti leendő, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, színlelt edzés-kontrollos, 9 alkalomból álló (több mint 3 hétig tartó) AABM klinikai vizsgálatot végzünk 32 férfi és női veteránnal, akik AUD miatt kezdenek kezelést a San Francisco-ban. VA Orvosi Központ. Arra számítunk, hogy ez a tanulmány empirikus adatokat fog szolgáltatni a toborzás, a lemorzsolódás és a hatás méretének becsléséhez egy jövőbeli randomizált vizsgálathoz, amely véglegesen teszteli, hogy az AABM csökkenti-e az alkoholfogyasztást és javítja-e a végrehajtó funkciót az AUD-ban szenvedő veteránoknál. Ezen túlmenően, a javasolt projekt eredményeitől várhatóan javítani fogják az AUD-ban szenvedő veteránok ellátását, és ezen túlmenően segítséget nyújtanak azoknak a családoknak és közösségeknek, amelyeket e problémák következményei érintenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- VA Medical Center San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VA-szolgáltatásokra jogosult férfi és női veteránok.
- 18-65 éves korig
- Meg kell felelnie a jelenlegi (nem remisszióban lévő) AUD kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint.
- Jelenteni kell a „veszélyeztetett” vagy „erős” alkoholfogyasztást a NIH/NIAAA (Nemzeti Egészségügyi Intézet/Nemzeti Alkohollal való visszaélés és Alkoholizmus Intézet) kritériumai szerint (>3 ital/nap vagy >7/hét nőknél; >4 ital/nap vagy >14/hét férfiaknál) legalább egy hétig az elmúlt 90 napban.
- Ki kell fejeznie azon vágyát, hogy csökkentse, abbahagyja vagy tartózkodjon az alkoholfogyasztástól.
- AUD-kezelésre kell jelentkezni a San Francisco Veterans Affairs Health Care System-nél.
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar, demencia vagy egyéb instabilnak ítélt pszichiátriai vagy egészségügyi állapot.
- Egyidejű részvétel egy másik AUD kezelési vizsgálatban.
- Akut orvosi méregtelenítés szükséges az alkoholtól a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD) 12-es pontszáma alapján.
- Alkoholkezelési programban való részvételre törvényileg felhatalmazott alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AABM képzés
Közvetlenül a szűrést követően a betegeket véletlenszerűen osztják ki 9 valódi AABM tréningre (egyenként 16 alany), amely három héten keresztül zajlik.
|
A vizsgálók az alkoholmegközelítés-elkerülési feladat (AAT) oktatóváltozatát fogják használni, amelyben a betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak a bemutatott képek formátumára, függetlenül a képek tartalmától.
A bemutatott kép eltolása csökkenti a képméretet, míg a kép közelebb húzása növeli.
A képeknek 2 kategóriája van; 20 féle alkoholos és 20 féle alkoholmentes ital.
A tréning hatást az alkoholos képek csak push formátumban, az alkoholmentes italok pedig csak pull formátumban történő bemutatásával érik el.
Egy foglalkozáson kétszáz edzési próba kerül bemutatásra.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Áltréning
Közvetlenül a szűrést követően a betegeket véletlenszerűen osztják ki 9 hamis tréningre (mindegyik 16 alany), amelyek három héten keresztül zajlanak.
|
A színlelt tréning megegyezik az AABM tréninggel, kivéve, hogy a képek mindkét formátumban véletlenszerűen jelennek meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megtartása
Időkeret: 4 hét
|
Az AABM vagy színlelt tréning 9 alkalmát teljesítő résztvevők száma osztva az AABM vagy színlelt képzés megkezdésére véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számával.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Italok hetente (DPW)
Időkeret: 4 hét
|
Normál alkoholos italok száma hetente.
|
4 hét
|
|
Heti erős italfogyasztás (HDD)
Időkeret: 4 hét
|
A NIAAA-kritériumok által meghatározott hetente erős alkoholfogyasztással töltött napok száma (>3 ital/nap nőknél; >4 ital/nap férfiaknál).
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 4 hét
|
végrehajtó függvénytartományok z-pontszáma.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24034
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .