Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AABM csökkenti a problémás alkoholfogyasztást és a veteránok impulzivitását az AUD segítségével: egy kísérleti tanulmány (AABM)

2024. június 14. frissítette: University of California, San Francisco

Az alkohollal kapcsolatos megközelítés elfogultságának módosítása a problémás ivás és a veteránok impulzivitásának csökkentése érdekében az AUD segítségével: kísérleti tanulmány

A javasolt tanulmány egy kísérleti prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, színlelt edzés-kontrollos, 9 alkalomból álló (több mint 3 hétig tartó) AABM klinikai vizsgálat 32 férfi és női veteránnal, akik AUD miatt kezdtek kezelést a San VA Medical Centerben. Francisco, Kalifornia, 18 és 65 év között. A vizsgálat szűrésből, 3 hetes AABM tréningből, 4. heti utótesztből és 12. heti követésből áll. A gátló kontroll, az alkoholos megközelítés torzítása és a sóvárgás értékelése a kiinduláskor és a 4. héten történik. Közvetlenül a szűrést követően a betegeket véletlenszerűen beosztják 9 valódi vagy színlelt AABM tréningre (egyenként 16 alany), amelyek három héten keresztül zajlanak. A 3 hetes képzést követően a betegek egy 4. heti utótesztet hajtanak végre, amely magában foglalja az alkohollal való megközelítés elfogultságának, a gátló hatások kontrolljának és a sóvárgásának értékelését, valamint a 12. héten végzett nyomon követést, amely felméri az ivási viselkedést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt projekt általános célja a veszélyes vagy ártalmas alkoholt fogyasztó veteránok kezelésének javítása. Kísérleti kontrollált klinikai vizsgálatot fogunk végezni annak felmérésére, hogy az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) járóbeteg-kezelését kérő veteránok esetében megvalósítható-e és elfogadható-e az alkoholos megközelítési torzítás módosítása (AABM). A kutatók feltárják az AABM hatékonyságát is az alkoholfogyasztás csökkentésében és a végrehajtó funkciók javításában. A javasolt vizsgálat célja az AABM tesztelése, mint újszerű, elfogadható, biztonságos, alacsony költségű beavatkozás, amely növeli és fokozza a szokásos ambuláns kezelés hatékonyságát az alkoholfogyasztás csökkentésére, és ezzel egyidejűleg javítja az AUD-ban szenvedő veteránok végrehajtó funkcióit.

A javasolt projekt három elsődleges célt fog követni az AUD-vel rendelkező veteránok esetében, akik veszélyes vagy káros mennyiségben isznak alkoholt: 1) Meg kell határozni az AUD-val rendelkező veteránok felvételének és megtartásának megvalósíthatóságát az AABM 3 hetes randomizált vizsgálatára; 2) Készítsen előzetes értékelést az AABM-kezelés hatékonyságáról az alkohollal szembeni elfogultság és az alkoholfogyasztás csökkentése érdekében; 3) Készítsen előzetes értékelést az AABM-kezelés hatékonyságáról a neurokognitív működési tartományok javítására, amelyek jellemzően hiányosak az AUD-populációkban. E célok elérése érdekében kísérleti leendő, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, színlelt edzés-kontrollos, 9 alkalomból álló (több mint 3 hétig tartó) AABM klinikai vizsgálatot végzünk 32 férfi és női veteránnal, akik AUD miatt kezdenek kezelést a San Francisco-ban. VA Orvosi Központ. Arra számítunk, hogy ez a tanulmány empirikus adatokat fog szolgáltatni a toborzás, a lemorzsolódás és a hatás méretének becsléséhez egy jövőbeli randomizált vizsgálathoz, amely véglegesen teszteli, hogy az AABM csökkenti-e az alkoholfogyasztást és javítja-e a végrehajtó funkciót az AUD-ban szenvedő veteránoknál. Ezen túlmenően, a javasolt projekt eredményeitől várhatóan javítani fogják az AUD-ban szenvedő veteránok ellátását, és ezen túlmenően segítséget nyújtanak azoknak a családoknak és közösségeknek, amelyeket e problémák következményei érintenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A VA-szolgáltatásokra jogosult férfi és női veteránok.
  2. 18-65 éves korig
  3. Meg kell felelnie a jelenlegi (nem remisszióban lévő) AUD kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint.
  4. Jelenteni kell a „veszélyeztetett” vagy „erős” alkoholfogyasztást a NIH/NIAAA (Nemzeti Egészségügyi Intézet/Nemzeti Alkohollal való visszaélés és Alkoholizmus Intézet) kritériumai szerint (>3 ital/nap vagy >7/hét nőknél; >4 ital/nap vagy >14/hét férfiaknál) legalább egy hétig az elmúlt 90 napban.
  5. Ki kell fejeznie azon vágyát, hogy csökkentse, abbahagyja vagy tartózkodjon az alkoholfogyasztástól.
  6. AUD-kezelésre kell jelentkezni a San Francisco Veterans Affairs Health Care System-nél.

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar, demencia vagy egyéb instabilnak ítélt pszichiátriai vagy egészségügyi állapot.
  2. Egyidejű részvétel egy másik AUD kezelési vizsgálatban.
  3. Akut orvosi méregtelenítés szükséges az alkoholtól a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD) 12-es pontszáma alapján.
  4. Alkoholkezelési programban való részvételre törvényileg felhatalmazott alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AABM képzés
Közvetlenül a szűrést követően a betegeket véletlenszerűen osztják ki 9 valódi AABM tréningre (egyenként 16 alany), amely három héten keresztül zajlik.
A vizsgálók az alkoholmegközelítés-elkerülési feladat (AAT) oktatóváltozatát fogják használni, amelyben a betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak a bemutatott képek formátumára, függetlenül a képek tartalmától. A bemutatott kép eltolása csökkenti a képméretet, míg a kép közelebb húzása növeli. A képeknek 2 kategóriája van; 20 féle alkoholos és 20 féle alkoholmentes ital. A tréning hatást az alkoholos képek csak push formátumban, az alkoholmentes italok pedig csak pull formátumban történő bemutatásával érik el. Egy foglalkozáson kétszáz edzési próba kerül bemutatásra.
Más nevek:
  • AABM
Sham Comparator: Áltréning
Közvetlenül a szűrést követően a betegeket véletlenszerűen osztják ki 9 hamis tréningre (mindegyik 16 alany), amelyek három héten keresztül zajlanak.
A színlelt tréning megegyezik az AABM tréninggel, kivéve, hogy a képek mindkét formátumban véletlenszerűen jelennek meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megtartása
Időkeret: 4 hét
Az AABM vagy színlelt tréning 9 alkalmát teljesítő résztvevők száma osztva az AABM vagy színlelt képzés megkezdésére véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számával.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Italok hetente (DPW)
Időkeret: 4 hét
Normál alkoholos italok száma hetente.
4 hét
Heti erős italfogyasztás (HDD)
Időkeret: 4 hét
A NIAAA-kritériumok által meghatározott hetente erős alkoholfogyasztással töltött napok száma (>3 ital/nap nőknél; >4 ital/nap férfiaknál).
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végrehajtó funkció
Időkeret: 4 hét
végrehajtó függvénytartományok z-pontszáma.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel