- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02600832
AABM for å redusere problemdrikking og impulsivitet hos veteraner med AUD: En pilotstudie (AABM)
Bias-endring for alkoholtilnærming for å redusere problemdrikking og impulsivitet hos veteraner med AUD: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å forbedre behandlingen av veteraner som bruker alkohol på farlige eller skadelige nivåer. Vi vil gjennomføre en pilotkontrollert klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en AABM-oppgave (Alcohol Approach Bias Modification) hos veteraner som søker poliklinisk behandling for alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Etterforskerne vil også utforske effekten av AABM for å redusere alkoholbruk og forbedre den utøvende funksjonen. Den foreslåtte studien er utformet for å teste AABM som en ny, akseptabel, sikker, rimelig intervensjon for å øke og øke effektiviteten av standard poliklinisk behandling for å redusere alkoholbruk og samtidig forbedre den utøvende funksjonen hos veteraner med AUD.
Det foreslåtte prosjektet vil forfølge tre primære mål for veteraner med en AUD som drikker alkohol på farlige eller skadelige nivåer: 1) Etablere muligheten for å registrere og beholde veteraner med AUD for en 3-ukers randomisert utprøving av AABM; 2) Få en foreløpig vurdering av effektiviteten av AABM-behandling for å redusere alkoholtilnærmingsskjevhet og alkoholbruk; 3) Få en foreløpig vurdering av effekten av AABM-behandling for å forbedre nevrokognitive funksjonsdomener som typisk viser underskudd i AUD-populasjoner. For å oppnå disse målene vil vi gjennomføre pilotprospektive, parallelle grupper, randomiserte, dobbeltblinde, falske treningskontrollerte, 9-sesjoner (over 3 uker) kliniske forsøk med AABM i 32 mannlige og kvinnelige veteraner som går i behandling for AUD ved San Francisco VA medisinske senter. Vi forventer at denne studien vil gi empiriske data for estimering av rekruttering, avgang og effektstørrelse for en fremtidig randomisert studie for å definitivt teste at AABM reduserer alkoholbruk og forbedrer eksekutiv funksjon hos veteraner med AUD. Dessuten forventes funn fra det foreslåtte prosjektet å forbedre omsorgen for veteraner med AUD, og i forlengelsen, hjelpe familier og lokalsamfunn som er berørt av følgene av disse problemene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- VA Medical Center San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige veteraner kvalifisert for VA-tjenester.
- Alder 18-65
- Må oppfylle kriteriene for gjeldende (ikke i remisjon) AUD ved bruk av Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Må rapportere "utsatt" eller "tung" drikking etter NIH/NIAAA (National Institute on Health/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism) kriterier (>3 drinker/dag eller >7/uke for kvinner; >4 drinker/dag eller >14/uke for menn) i minst én uke i løpet av de siste 90 dagene.
- Må uttrykke et ønske om å redusere, stoppe eller avstå fra alkoholbruk.
- Må være registrert i AUD-behandling ved San Francisco Veterans Affairs Health Care System.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske lidelser, bipolar lidelse, demens eller annen psykiatrisk eller medisinsk tilstand som vurderes å være ustabil.
- Samtidig deltakelse i en annen AUD-behandlingsstudie.
- Trenger akutt medisinsk avgiftning fra alkohol basert på en score ≥ 12 på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD).
- Personer som er lovlig pålagt å delta i et alkoholbehandlingsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AABM opplæring
Umiddelbart etter screening vil pasienter bli tilfeldig tildelt 9 økter med ekte AABM-trening (16 fag hver) som foregår over tre uker.
|
Etterforskerne vil bruke en opplæringsversjon av Alcohol Approach-Avoidance Task (AAT), der pasienter blir bedt om å svare på formatet til presenterte bilder, uavhengig av bildenes innhold.
Hvis du skyver bort et presentert bilde, reduseres bildestørrelsen, mens å trekke et bilde nærmere vil øke størrelsen.
Det er 2 kategorier bilder; 20 forskjellige alkoholholdige og 20 forskjellige alkoholfrie drikker.
Treningseffekt oppnås ved å presentere alkoholbilder kun i push-format og alkoholfrie drinker kun i pull-format.
To hundre treningsforsøk presenteres per økt.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham trening
Umiddelbart etter screening vil pasienter bli tilfeldig tildelt 9 økter med falsk trening (16 forsøkspersoner hver) som foregår over tre uker.
|
Sham-trening er identisk med AABM-trening, bortsett fra at bilder presenteres tilfeldig i begge formatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
beholde
Tidsramme: 4 uker
|
Antall deltakere som fullfører de 9 øktene med AABM- eller sham-trening delt på det totale antallet deltakere som er randomisert til å starte AABM- eller sham-trening.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Drikkevarer per uke (DPW)
Tidsramme: 4 uker
|
Antall standard alkoholdrikker per uke.
|
4 uker
|
Heavy Drinking Days Per Week (HDD)
Tidsramme: 4 uker
|
Totalt antall dager med mye drikke per uke som definert av NIAAA-kriterier (>3 drinker/dag for kvinner; >4 drinker/dag for menn).
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 4 uker
|
z-score av domener for utøvende funksjoner.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AABM opplæring
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia