Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AABM for å redusere problemdrikking og impulsivitet hos veteraner med AUD: En pilotstudie (AABM)

14. juni 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Bias-endring for alkoholtilnærming for å redusere problemdrikking og impulsivitet hos veteraner med AUD: En pilotstudie

Den foreslåtte studien er en pilotprospektiv, parallelle grupper, randomisert, dobbeltblind, falsk treningskontrollert, 9-sesjoner (over 3 uker) klinisk studie av AABM i 32 mannlige og kvinnelige veteraner som går inn i behandling for AUD ved VA Medical Center i San Francisco, California, mellom 18-65 år. Studien består av screening, 3-ukers AABM-trening, Uke-4 post-test og Uke-12 oppfølging. Vurdering av hemmende kontroll, skjevhet i alkoholtilnærming og craving vil bli administrert ved baseline og uke-4. Umiddelbart etter screening vil pasienter bli tilfeldig tildelt 9 økter med ekte eller falsk AABM-trening (16 personer hver) som foregår over tre uker. Etter de 3 ukene med trening, vil pasientene fullføre en uke-4 post-test som inkluderer vurdering av alkoholtilnærmingsskjevhet, hemmende kontroll og sug og en uke-12 oppfølging som vurderer drikkeatferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å forbedre behandlingen av veteraner som bruker alkohol på farlige eller skadelige nivåer. Vi vil gjennomføre en pilotkontrollert klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en AABM-oppgave (Alcohol Approach Bias Modification) hos veteraner som søker poliklinisk behandling for alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Etterforskerne vil også utforske effekten av AABM for å redusere alkoholbruk og forbedre den utøvende funksjonen. Den foreslåtte studien er utformet for å teste AABM som en ny, akseptabel, sikker, rimelig intervensjon for å øke og øke effektiviteten av standard poliklinisk behandling for å redusere alkoholbruk og samtidig forbedre den utøvende funksjonen hos veteraner med AUD.

Det foreslåtte prosjektet vil forfølge tre primære mål for veteraner med en AUD som drikker alkohol på farlige eller skadelige nivåer: 1) Etablere muligheten for å registrere og beholde veteraner med AUD for en 3-ukers randomisert utprøving av AABM; 2) Få en foreløpig vurdering av effektiviteten av AABM-behandling for å redusere alkoholtilnærmingsskjevhet og alkoholbruk; 3) Få en foreløpig vurdering av effekten av AABM-behandling for å forbedre nevrokognitive funksjonsdomener som typisk viser underskudd i AUD-populasjoner. For å oppnå disse målene vil vi gjennomføre pilotprospektive, parallelle grupper, randomiserte, dobbeltblinde, falske treningskontrollerte, 9-sesjoner (over 3 uker) kliniske forsøk med AABM i 32 mannlige og kvinnelige veteraner som går i behandling for AUD ved San Francisco VA medisinske senter. Vi forventer at denne studien vil gi empiriske data for estimering av rekruttering, avgang og effektstørrelse for en fremtidig randomisert studie for å definitivt teste at AABM reduserer alkoholbruk og forbedrer eksekutiv funksjon hos veteraner med AUD. Dessuten forventes funn fra det foreslåtte prosjektet å forbedre omsorgen for veteraner med AUD, og ​​i forlengelsen, hjelpe familier og lokalsamfunn som er berørt av følgene av disse problemene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige veteraner kvalifisert for VA-tjenester.
  2. Alder 18-65
  3. Må oppfylle kriteriene for gjeldende (ikke i remisjon) AUD ved bruk av Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  4. Må rapportere "utsatt" eller "tung" drikking etter NIH/NIAAA (National Institute on Health/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism) kriterier (>3 drinker/dag eller >7/uke for kvinner; >4 drinker/dag eller >14/uke for menn) i minst én uke i løpet av de siste 90 dagene.
  5. Må uttrykke et ønske om å redusere, stoppe eller avstå fra alkoholbruk.
  6. Må være registrert i AUD-behandling ved San Francisco Veterans Affairs Health Care System.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykotiske lidelser, bipolar lidelse, demens eller annen psykiatrisk eller medisinsk tilstand som vurderes å være ustabil.
  2. Samtidig deltakelse i en annen AUD-behandlingsstudie.
  3. Trenger akutt medisinsk avgiftning fra alkohol basert på en score ≥ 12 på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD).
  4. Personer som er lovlig pålagt å delta i et alkoholbehandlingsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AABM opplæring
Umiddelbart etter screening vil pasienter bli tilfeldig tildelt 9 økter med ekte AABM-trening (16 fag hver) som foregår over tre uker.
Etterforskerne vil bruke en opplæringsversjon av Alcohol Approach-Avoidance Task (AAT), der pasienter blir bedt om å svare på formatet til presenterte bilder, uavhengig av bildenes innhold. Hvis du skyver bort et presentert bilde, reduseres bildestørrelsen, mens å trekke et bilde nærmere vil øke størrelsen. Det er 2 kategorier bilder; 20 forskjellige alkoholholdige og 20 forskjellige alkoholfrie drikker. Treningseffekt oppnås ved å presentere alkoholbilder kun i push-format og alkoholfrie drinker kun i pull-format. To hundre treningsforsøk presenteres per økt.
Andre navn:
  • AABM
Sham-komparator: Sham trening
Umiddelbart etter screening vil pasienter bli tilfeldig tildelt 9 økter med falsk trening (16 forsøkspersoner hver) som foregår over tre uker.
Sham-trening er identisk med AABM-trening, bortsett fra at bilder presenteres tilfeldig i begge formatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beholde
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere som fullfører de 9 øktene med AABM- eller sham-trening delt på det totale antallet deltakere som er randomisert til å starte AABM- eller sham-trening.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikkevarer per uke (DPW)
Tidsramme: 4 uker
Antall standard alkoholdrikker per uke.
4 uker
Heavy Drinking Days Per Week (HDD)
Tidsramme: 4 uker
Totalt antall dager med mye drikke per uke som definert av NIAAA-kriterier (>3 drinker/dag for kvinner; >4 drinker/dag for menn).
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon
Tidsramme: 4 uker
z-score av domener for utøvende funksjoner.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AABM opplæring

3
Abonnere