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AABM per ridurre il problema del bere e l'impulsività nei veterani con AUD: uno studio pilota (AABM)

14 giugno 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Modifica del pregiudizio dell'approccio all'alcol per ridurre il problema del consumo di alcol e l'impulsività nei veterani con AUD: uno studio pilota

Lo studio proposto è uno studio clinico pilota prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato dall'allenamento fittizio, di 9 sessioni (oltre 3 settimane) di AABM in 32 veterani maschi e femmine che entrano in trattamento per l'AUD presso il VA Medical Center di San Francisco, California, tra i 18 e i 65 anni. Lo studio consiste in screening, formazione AABM di 3 settimane, post-test della settimana 4 e follow-up della settimana 12. La valutazione del controllo inibitorio, il bias dell'approccio all'alcol e il craving saranno somministrati al basale e alla settimana 4. Immediatamente dopo lo screening, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 9 sessioni di formazione AABM reale o fittizia (16 soggetti ciascuna) che si svolgeranno nell'arco di tre settimane. Dopo le 3 settimane di formazione, i pazienti completeranno un post-test della settimana 4 che include la valutazione del pregiudizio dell'approccio all'alcol, il controllo inibitorio e il desiderio e un follow-up della settimana 12 che valuta il comportamento nel bere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del progetto proposto è quello di migliorare il trattamento dei veterani che consumano alcol a livelli pericolosi o dannosi. Condurremo una sperimentazione clinica pilota controllata per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di un'attività di modifica del pregiudizio dell'approccio all'alcol (AABM) nei veterani che cercano un trattamento ambulatoriale per il disturbo da uso di alcol (AUD). Gli investigatori esploreranno anche l'efficacia dell'AABM per ridurre il consumo di alcol e migliorare la funzione esecutiva. Lo studio proposto è progettato per testare l'AABM come un intervento nuovo, accettabile, sicuro ea basso costo per aumentare e potenziare l'efficacia del trattamento ambulatoriale standard per ridurre l'uso di alcol e contemporaneamente migliorare la funzione esecutiva nei veterani con AUD.

Il progetto proposto perseguirà tre obiettivi primari nei veterani con AUD che bevono alcolici a livelli pericolosi o dannosi: 1) Stabilire la fattibilità dell'arruolamento e del mantenimento di veterani con AUD per uno studio randomizzato di 3 settimane sull'AABM; 2) Ottenere una valutazione preliminare dell'efficacia del trattamento AABM per ridurre il bias dell'approccio all'alcol e l'uso di alcol; 3) Ottenere una valutazione preliminare dell'efficacia del trattamento AABM per migliorare i domini di funzionamento neurocognitivo che tipicamente mostrano deficit nelle popolazioni AUD. Per raggiungere questi obiettivi, condurremo uno studio clinico pilota prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato dall'addestramento fittizio, di 9 sessioni (oltre 3 settimane) di AABM in 32 veterani maschi e femmine che entrano in trattamento per l'AUD presso il San Francisco Centro medico VA. Ci aspettiamo che questo studio fornisca dati empirici per il reclutamento, l'attrito e la stima della dimensione dell'effetto per un futuro studio randomizzato per testare definitivamente che l'AABM riduca l'uso di alcol e migliori la funzione esecutiva nei veterani con AUD. Inoltre, i risultati del progetto proposto dovrebbero migliorare l'assistenza ai veterani con AUD e, per estensione, aiutare le famiglie e le comunità colpite dalle sequele di questi problemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterani maschi e femmine idonei per i servizi VA.
  2. Età 18-65
  3. Deve soddisfare i criteri per l'AUD corrente (non in remissione) utilizzando il Manuale statistico diagnostico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5).
  4. Deve segnalare il consumo "a rischio" o "pesante" secondo i criteri del NIH/NIAAA (National Institute on Health/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism) (>3 bicchieri/giorno o >7/settimana per le donne; >4 bicchieri/giorno o >14/settimana per gli uomini) per almeno una settimana negli ultimi 90 giorni.
  5. Deve esprimere il desiderio di ridurre, interrompere o astenersi dal consumo di alcol.
  6. Deve essere iscritto al trattamento AUD presso il San Francisco Veterans Affairs Health Care System.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi psicotici, disturbo bipolare, demenza o altre condizioni psichiatriche o mediche giudicate instabili.
  2. Partecipazione concomitante a un altro studio sul trattamento AUD.
  3. Necessità di una disintossicazione medica acuta dall'alcol sulla base di un punteggio ≥ 12 sulla scala di valutazione del ritiro dell'alcol dell'Istituto clinico (CIWA-AD).
  4. Soggetti legalmente obbligati a partecipare a un programma di trattamento dell'alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione AABM
Immediatamente dopo lo screening, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 9 sessioni di formazione AABM reale (16 soggetti ciascuna) che si svolgeranno nell'arco di tre settimane.
Comportamentale: Formazione AABM
Gli investigatori utilizzeranno una versione di addestramento dell'Alcool Approach-Avoidance Task (AAT), in cui ai pazienti viene chiesto di rispondere al formato delle immagini presentate, indipendentemente dal contenuto delle immagini. Allontanando un'immagine presentata si ridurranno le dimensioni dell'immagine, mentre avvicinando un'immagine si aumenteranno le dimensioni. Ci sono 2 categorie di immagini; 20 diverse bevande alcoliche e 20 diverse analcoliche. L'effetto dell'allenamento si ottiene presentando le immagini degli alcolici solo in formato push e le bevande analcoliche solo in formato pull. Vengono presentate duecento prove di allenamento per sessione.
Altri nomi:
  • AABM
Comparatore fittizio: Allenamento simulato
Immediatamente dopo lo screening, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 9 sessioni di formazione fittizia (16 soggetti ciascuna) che si svolgeranno nell'arco di tre settimane.
Comportamentale: Allenamento simulato
L'addestramento simulato è identico all'addestramento AABM, tranne per il fatto che le immagini sono presentate in modo casuale in entrambi i formati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ritenzione
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato le 9 sessioni di formazione AABM o sham diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati per iniziare la formazione AABM o sham.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande a settimana (DPW)
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di bevande alcoliche standard a settimana.
4 settimane
Giorni a settimana in cui si beve molto (HDD)
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero totale di giorni in cui si beve molto alla settimana come definito dai criteri NIAAA (>3 drink/giorno per le donne; >4 drink/giorno per gli uomini).
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio z dei domini delle funzioni esecutive.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Brain & Behavior Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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