- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02600832
AABM för att minska problemdrickande och impulsivitet hos veteraner med AUD: En pilotstudie (AABM)
Förändringar i alkoholmetoden för att minska problemdrickande och impulsivitet hos veteraner med AUD: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med det föreslagna projektet är att förbättra behandlingen av veteraner som konsumerar alkohol på farliga eller skadliga nivåer. Vi kommer att genomföra en pilotkontrollerad klinisk prövning för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att implementera en alkoholtillvägagångssätt Bias Modification (AABM) uppgift hos veteraner som söker öppenvård för alkoholmissbruk (AUD). Utredarna kommer också att undersöka effekten av AABM för att minska alkoholanvändningen och förbättra den verkställande funktionen. Den föreslagna studien är utformad för att testa AABM som en ny, acceptabel, säker, lågkostnadsintervention för att öka och öka effektiviteten hos vanlig öppenvårdsbehandling för att minska alkoholanvändning och samtidigt förbättra den verkställande funktionen hos veteraner med AUD.
Det föreslagna projektet kommer att eftersträva tre primära syften hos veteraner med en AUD som dricker alkohol på farliga eller skadliga nivåer: 1) fastställa genomförbarheten av att registrera och behålla veteraner med AUD för en 3-veckors randomiserad prövning av AABM; 2) Skaffa en preliminär bedömning av effektiviteten av AABM-behandling för att minska fördomar och alkoholanvändning. 3) Skaffa en preliminär bedömning av effektiviteten av AABM-behandling för att förbättra neurokognitiva funktionsdomäner som vanligtvis visar underskott i AUD-populationer. För att uppnå dessa mål kommer vi att genomföra pilotprojekt, parallella grupper, randomiserade, dubbelblinda, skenträningskontrollerade, 9-sessioner (över 3 veckor) kliniska prövningar av AABM på 32 manliga och kvinnliga veteraner som påbörjar behandling för AUD vid San Francisco VA Medical Center. Vi förväntar oss att denna studie kommer att ge empiriska data för uppskattning av rekrytering, avgång och effektstorlek för en framtida randomiserad studie för att definitivt testa att AABM minskar alkoholanvändning och förbättrar den verkställande funktionen hos veteraner med AUD. Dessutom förväntas resultaten från det föreslagna projektet förbättra vården av veteraner med AUD, och i förlängningen, hjälpa familjer och samhällen som drabbats av följderna av dessa problem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- VA Medical Center San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga veteraner berättigade till VA-tjänster.
- Åldrarna 18-65
- Måste uppfylla kriterierna för aktuell (ej i remission) AUD med hjälp av Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Måste rapportera "i riskzonen" eller "tungt" drickande enligt NIH/NIAAA (National Institute on Health/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism) kriterier (>3 drinkar/dag eller >7/vecka för kvinnor; >4 drinkar/dag eller >14/vecka för män) under minst en vecka under de senaste 90 dagarna.
- Måste uttrycka en önskan att minska, stoppa eller avstå från alkoholanvändning.
- Måste vara inskriven i AUD-behandling vid San Francisco Veterans Affairs Health Care System.
Exklusions kriterier:
- Psykotiska störningar, bipolär sjukdom, demens eller andra psykiatriska eller medicinska tillstånd som bedöms vara instabila.
- Samtidigt deltagande i en annan AUD-behandlingsstudie.
- Behöver akut medicinsk avgiftning från alkohol baserat på en poäng ≥ 12 på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD).
- Försökspersoner som har lagligt mandat att delta i ett alkoholbehandlingsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AABM utbildning
Omedelbart efter screening kommer patienter att slumpmässigt tilldelas 9 sessioner av riktig AABM-träning (16 försökspersoner vardera) som äger rum under tre veckor.
|
Utredarna kommer att använda en utbildningsversion av Alcohol Approach-Avoidance Task (AAT), där patienterna uppmanas att svara på formatet på de presenterade bilderna, oavsett bildernas innehåll.
Om du skjuter bort en presenterad bild minskar bildstorleken, medan om du drar en bild närmare ökar storleken.
Det finns 2 kategorier av bilder; 20 olika alkoholhaltiga och 20 olika alkoholfria drycker.
Träningseffekt uppnås genom att bara presentera alkoholbilder i push-format och alkoholfria drycker endast i pull-format.
Tvåhundra träningsförsök presenteras per pass.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham utbildning
Omedelbart efter screening kommer patienter att slumpmässigt tilldelas 9 sessioner skenträning (16 försökspersoner vardera) som äger rum under tre veckor.
|
Sham-träning är identisk med AABM-träning, förutom att bilder presenteras slumpmässigt i båda formaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behållning
Tidsram: 4 veckor
|
Antal deltagare som slutför de 9 sessionerna av AABM eller skenträning dividerat med det totala antalet deltagare som randomiserats för att starta AABM eller skenträning.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drycker per vecka (DPW)
Tidsram: 4 veckor
|
Antal standard alkoholdrycker per vecka.
|
4 veckor
|
|
Drickande dagar per vecka (HDD)
Tidsram: 4 veckor
|
Totalt antal dricksdagar per vecka enligt NIAAA-kriterier (>3 drinkar/dag för kvinnor; >4 drinkar/dag för män).
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 4 veckor
|
z-poäng för exekutiva funktionsdomäner.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .