Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AABM för att minska problemdrickande och impulsivitet hos veteraner med AUD: En pilotstudie (AABM)

14 juni 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Förändringar i alkoholmetoden för att minska problemdrickande och impulsivitet hos veteraner med AUD: en pilotstudie

Den föreslagna studien är en prospektiv pilotstudie, parallella grupper, randomiserad, dubbelblind, skenträningskontrollerad, 9-sessioner (över 3 veckor) klinisk prövning av AABM i 32 manliga och kvinnliga veteraner som påbörjar behandling för AUD på VA Medical Center i San Francisco, Kalifornien, mellan 18-65 år. Studien består av screening, 3 veckors AABM-träning, vecka 4 efter test och vecka 12 uppföljning. Bedömning av hämmande kontroll, fördomar om alkoholtillvägagångssätt och begär kommer att administreras vid baslinjen och vecka 4. Omedelbart efter screening kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas 9 sessioner av verklig eller sken AABM-träning (16 försökspersoner vardera) som äger rum under tre veckor. Efter de tre veckorna av träning kommer patienterna att slutföra ett vecka-4-posttest som inkluderar bedömning av alkoholtillvägagångssätt, hämmande kontroll och sug och en vecka-12-uppföljning som utvärderar dricksbeteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med det föreslagna projektet är att förbättra behandlingen av veteraner som konsumerar alkohol på farliga eller skadliga nivåer. Vi kommer att genomföra en pilotkontrollerad klinisk prövning för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att implementera en alkoholtillvägagångssätt Bias Modification (AABM) uppgift hos veteraner som söker öppenvård för alkoholmissbruk (AUD). Utredarna kommer också att undersöka effekten av AABM för att minska alkoholanvändningen och förbättra den verkställande funktionen. Den föreslagna studien är utformad för att testa AABM som en ny, acceptabel, säker, lågkostnadsintervention för att öka och öka effektiviteten hos vanlig öppenvårdsbehandling för att minska alkoholanvändning och samtidigt förbättra den verkställande funktionen hos veteraner med AUD.

Det föreslagna projektet kommer att eftersträva tre primära syften hos veteraner med en AUD som dricker alkohol på farliga eller skadliga nivåer: 1) fastställa genomförbarheten av att registrera och behålla veteraner med AUD för en 3-veckors randomiserad prövning av AABM; 2) Skaffa en preliminär bedömning av effektiviteten av AABM-behandling för att minska fördomar och alkoholanvändning. 3) Skaffa en preliminär bedömning av effektiviteten av AABM-behandling för att förbättra neurokognitiva funktionsdomäner som vanligtvis visar underskott i AUD-populationer. För att uppnå dessa mål kommer vi att genomföra pilotprojekt, parallella grupper, randomiserade, dubbelblinda, skenträningskontrollerade, 9-sessioner (över 3 veckor) kliniska prövningar av AABM på 32 manliga och kvinnliga veteraner som påbörjar behandling för AUD vid San Francisco VA Medical Center. Vi förväntar oss att denna studie kommer att ge empiriska data för uppskattning av rekrytering, avgång och effektstorlek för en framtida randomiserad studie för att definitivt testa att AABM minskar alkoholanvändning och förbättrar den verkställande funktionen hos veteraner med AUD. Dessutom förväntas resultaten från det föreslagna projektet förbättra vården av veteraner med AUD, och i förlängningen, hjälpa familjer och samhällen som drabbats av följderna av dessa problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga veteraner berättigade till VA-tjänster.
  2. Åldrarna 18-65
  3. Måste uppfylla kriterierna för aktuell (ej i remission) AUD med hjälp av Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  4. Måste rapportera "i riskzonen" eller "tungt" drickande enligt NIH/NIAAA (National Institute on Health/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism) kriterier (>3 drinkar/dag eller >7/vecka för kvinnor; >4 drinkar/dag eller >14/vecka för män) under minst en vecka under de senaste 90 dagarna.
  5. Måste uttrycka en önskan att minska, stoppa eller avstå från alkoholanvändning.
  6. Måste vara inskriven i AUD-behandling vid San Francisco Veterans Affairs Health Care System.

Exklusions kriterier:

  1. Psykotiska störningar, bipolär sjukdom, demens eller andra psykiatriska eller medicinska tillstånd som bedöms vara instabila.
  2. Samtidigt deltagande i en annan AUD-behandlingsstudie.
  3. Behöver akut medicinsk avgiftning från alkohol baserat på en poäng ≥ 12 på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD).
  4. Försökspersoner som har lagligt mandat att delta i ett alkoholbehandlingsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AABM utbildning
Omedelbart efter screening kommer patienter att slumpmässigt tilldelas 9 sessioner av riktig AABM-träning (16 försökspersoner vardera) som äger rum under tre veckor.
Utredarna kommer att använda en utbildningsversion av Alcohol Approach-Avoidance Task (AAT), där patienterna uppmanas att svara på formatet på de presenterade bilderna, oavsett bildernas innehåll. Om du skjuter bort en presenterad bild minskar bildstorleken, medan om du drar en bild närmare ökar storleken. Det finns 2 kategorier av bilder; 20 olika alkoholhaltiga och 20 olika alkoholfria drycker. Träningseffekt uppnås genom att bara presentera alkoholbilder i push-format och alkoholfria drycker endast i pull-format. Tvåhundra träningsförsök presenteras per pass.
Andra namn:
  • AABM
Sham Comparator: Sham utbildning
Omedelbart efter screening kommer patienter att slumpmässigt tilldelas 9 sessioner skenträning (16 försökspersoner vardera) som äger rum under tre veckor.
Sham-träning är identisk med AABM-träning, förutom att bilder presenteras slumpmässigt i båda formaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behållning
Tidsram: 4 veckor
Antal deltagare som slutför de 9 sessionerna av AABM eller skenträning dividerat med det totala antalet deltagare som randomiserats för att starta AABM eller skenträning.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drycker per vecka (DPW)
Tidsram: 4 veckor
Antal standard alkoholdrycker per vecka.
4 veckor
Drickande dagar per vecka (HDD)
Tidsram: 4 veckor
Totalt antal dricksdagar per vecka enligt NIAAA-kriterier (>3 drinkar/dag för kvinnor; >4 drinkar/dag för män).
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verkställande funktion
Tidsram: 4 veckor
z-poäng för exekutiva funktionsdomäner.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Första postat (Beräknad)

9 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera