Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AABM снижает склонность к алкоголю и импульсивность у ветеранов с AUD: пилотное исследование (AABM)

14 июня 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Модификация предвзятости алкогольного подхода для снижения проблемного употребления алкоголя и импульсивности у ветеранов с AUD: пилотное исследование

Предлагаемое исследование представляет собой пилотное проспективное, рандомизированное, двойное слепое, фиктивное контролируемое обучением клиническое исследование AABM из 9 сеансов (более 3 недель) в параллельных группах с участием 32 мужчин и женщин-ветеранов, поступающих на лечение от AUD в Медицинский центр VA в Сан-Франциско. Франциско, Калифорния, в возрасте от 18 до 65 лет. Исследование состоит из скрининга, 3-недельного обучения AABM, пост-теста на 4-й неделе и последующего наблюдения на 12-й неделе. Оценка ингибирующего контроля, предвзятости подхода к алкоголю и тяги будет проводиться на исходном уровне и на неделе 4. Сразу после скрининга пациенты будут случайным образом распределены для прохождения 9 сеансов настоящей или фиктивной тренировки AABM (по 16 человек в каждой), которые будут проходить в течение трех недель. После 3 недель обучения пациенты завершат пост-тест на 4-й неделе, который включает оценку предвзятости подхода к алкоголю, тормозящий контроль и тягу, а также последующую оценку поведения в отношении употребления алкоголя на 12-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель предлагаемого проекта заключается в улучшении обращения с ветеранами, употребляющими алкоголь в опасных или вредных количествах. Мы проведем пилотное контролируемое клиническое испытание, чтобы оценить осуществимость и приемлемость реализации задачи по изменению предвзятости подхода к алкоголю (AABM) у ветеранов, обращающихся за амбулаторным лечением расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD). Исследователи также изучат эффективность AABM для снижения употребления алкоголя и улучшения исполнительной функции. Предлагаемое исследование предназначено для тестирования AABM как нового, приемлемого, безопасного и недорогого вмешательства для увеличения и повышения эффективности стандартного амбулаторного лечения для снижения употребления алкоголя и одновременного улучшения исполнительной функции у ветеранов с AUD.

Предлагаемый проект будет преследовать три основные цели для ветеранов с AUD, которые употребляют алкоголь в опасных или вредных количествах: 1) определить возможность включения и удержания ветеранов с AUD для участия в 3-недельном рандомизированном испытании AABM; 2) получить предварительную оценку эффективности лечения AABM для снижения предвзятости подхода к алкоголю и употребления алкоголя; 3) Получить предварительную оценку эффективности лечения AABM для улучшения областей нейрокогнитивного функционирования, которые обычно демонстрируют дефицит в популяциях AUD. Для достижения этих целей мы проведем экспериментальные проспективные параллельные группы, рандомизированные, двойные слепые, ложные, контролируемые обучением, 9-сеансовые (более 3 недель) клинические испытания AABM у 32 мужчин и женщин-ветеранов, поступающих на лечение AUD в Сан-Франциско. Медицинский центр ВА. Мы ожидаем, что это исследование предоставит эмпирические данные для оценки набора, отсева и размера эффекта для будущего рандомизированного исследования, чтобы окончательно проверить, что AABM снижает употребление алкоголя и улучшает исполнительную функцию у ветеранов с AUD. Кроме того, ожидается, что результаты предлагаемого проекта улучшат уход за ветеранами с AUD и, в более широком смысле, помогут семьям и сообществам, пострадавшим от последствий этих проблем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ветераны мужского и женского пола, имеющие право на услуги VA.
  2. Возраст 18-65 лет
  3. Должен соответствовать критериям текущего (не в стадии ремиссии) AUD согласно Диагностическому статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
  4. Должен сообщать о «опасном» или «тяжелом» употреблении алкоголя по критериям NIH / NIAAA (Национальный институт здравоохранения / Национальный институт злоупотребления алкоголем и алкоголизма) (> 3 порций в день или > 7 порций в неделю для женщин; > 4 порций в день). или >14 в неделю для мужчин) в течение как минимум одной недели за последние 90 дней.
  5. Должен выразить желание уменьшить, прекратить или воздержаться от употребления алкоголя.
  6. Должен быть зачислен на лечение AUD в систему здравоохранения по делам ветеранов Сан-Франциско.

Критерий исключения:

  1. Психотические расстройства, биполярное расстройство, слабоумие или другое психиатрическое или медицинское состояние, признанное нестабильным.
  2. Параллельное участие в другом исследовании лечения AUD.
  3. Нуждается в неотложной медицинской детоксикации от алкоголя на основании оценки ≥ 12 баллов по Шкале оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-AD).
  4. Субъекты, которым по закону разрешено участвовать в программе лечения алкоголизма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение AABM
Сразу после скрининга пациенты будут случайным образом распределены для прохождения 9 сеансов настоящей тренировки AABM (по 16 человек в каждом), которые будут проходить в течение трех недель.
Поведенческий: Обучение AABM
Исследователи будут использовать учебную версию задачи по предотвращению приближения к алкоголю (AAT), в которой пациентов просят реагировать на формат представленных изображений, независимо от их содержания. Отодвинув представленное изображение, вы уменьшите его размер, в то время как приближение изображения увеличит его. Есть 2 категории изображений; 20 различных алкогольных и 20 различных безалкогольных напитков. Тренировочный эффект достигается за счет представления изображений алкогольных напитков только в формате push и безалкогольных напитков только в формате pull. Каждая сессия представлена ​​двумя сотнями тренировочных испытаний.
Другие имена:
  • ЗУР
Фальшивый компаратор: Шам Тренинг
Сразу после скрининга пациенты будут случайным образом распределены для прохождения 9 сеансов фиктивного обучения (по 16 субъектов в каждом), которые будут проходить в течение трех недель.
Поведенческий: Шам Тренинг
Имитация обучения идентична обучению AABM, за исключением того, что изображения представлены случайным образом в обоих форматах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удержание
Временное ограничение: 4 недели
Количество участников, завершивших 9 сеансов AABM или фиктивного обучения, деленное на общее количество участников, рандомизированных для начала AABM или фиктивного обучения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Напитков в неделю (DPW)
Временное ограничение: 4 недели
Количество стандартных алкогольных напитков в неделю.
4 недели
Дней тяжелого употребления алкоголя в неделю (HDD)
Временное ограничение: 4 недели
Общее количество дней в неделю с тяжелым употреблением алкоголя в соответствии с критериями NIAAA (> 3 порций в день для женщин; > 4 порций в день для мужчин).
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исполнительная функция
Временное ограничение: 4 недели
z-оценка доменов исполнительной функции.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Brain & Behavior Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться