Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AABM w celu zmniejszenia problemowego picia i impulsywności u weteranów z AUD: badanie pilotażowe (AABM)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Modyfikacja błędu podejścia do alkoholu w celu zmniejszenia problemowego picia i impulsywności u weteranów z AUD: badanie pilotażowe

Proponowane badanie jest pilotażowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym treningiem, 9-sesyjnym (trwającym ponad 3 tygodnie) badaniem klinicznym dotyczącym AABM w grupach równoległych u 32 weteranów płci męskiej i żeńskiej rozpoczynających leczenie z powodu AUD w Centrum Medycznym VA w San Francisco w Kalifornii, w wieku od 18 do 65 lat. Badanie składa się z badań przesiewowych, 3-tygodniowego treningu AABM, testu po 4. tygodniu i obserwacji po 12. tygodniu. Ocena kontroli hamowania, uprzedzeń w podejściu do alkoholu i głodu zostanie przeprowadzona na początku badania i w 4. tygodniu. Bezpośrednio po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 9 sesji prawdziwego lub pozorowanego treningu AABM (po 16 osób w każdej), odbywających się przez trzy tygodnie. Po 3 tygodniach szkolenia pacjenci przejdą test końcowy w 4. tygodniu, który obejmuje ocenę uprzedzeń związanych z podejściem do alkoholu, kontrolę hamowania i głodu, a także obserwację w 12. tygodniu oceniającą zachowanie związane z piciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem proponowanego projektu jest poprawa leczenia weteranów, którzy spożywają alkohol w niebezpiecznych lub szkodliwych ilościach. Przeprowadzimy pilotażowe kontrolowane badanie kliniczne, aby ocenić wykonalność i akceptowalność wdrożenia zadania modyfikacji podejścia alkoholowego (AABM) u weteranów poszukujących leczenia ambulatoryjnego z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Badacze zbadają również skuteczność AABM w ograniczaniu spożycia alkoholu i poprawie funkcji wykonawczych. Proponowane badanie ma na celu przetestowanie AABM jako nowej, akceptowalnej, bezpiecznej i niedrogiej interwencji w celu zwiększenia i zwiększenia skuteczności standardowego leczenia ambulatoryjnego w celu ograniczenia spożycia alkoholu i jednoczesnej poprawy funkcji wykonawczych u weteranów z AUD.

Proponowany projekt będzie miał trzy główne cele u weteranów z AUD, którzy piją alkohol w niebezpiecznych lub szkodliwych ilościach: 1) Ustalenie wykonalności zapisania i zatrzymania weteranów z AUD na 3-tygodniowe randomizowane badanie AABM; 2) Uzyskać wstępną ocenę skuteczności leczenia AABM w celu zmniejszenia uprzedzeń w podejściu do alkoholu i używania alkoholu; 3) Uzyskać wstępną ocenę skuteczności leczenia AABM w poprawie domen funkcjonowania neurokognitywnego, które zazwyczaj wykazują deficyty w populacjach AUD. Aby osiągnąć te cele, przeprowadzimy pilotażowe prospektywne, równoległe grupy, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane szkoleniem pozorowanym, 9-sesyjne (ponad 3 tygodnie) badanie kliniczne AABM u 32 weteranów płci męskiej i żeńskiej rozpoczynających leczenie z powodu AUD w San Francisco Centrum Medyczne V. Oczekujemy, że to badanie dostarczy danych empirycznych do rekrutacji, wyniszczenia i oszacowania wielkości efektu dla przyszłej randomizowanej próby, aby ostatecznie sprawdzić, czy AABM zmniejsza spożywanie alkoholu i poprawia funkcje wykonawcze u weteranów z AUD. Ponadto oczekuje się, że wyniki proponowanego projektu poprawią opiekę nad weteranami z AUD, a co za tym idzie, pomogą rodzinom i społecznościom dotkniętym następstwami tych problemów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weterani płci męskiej i żeńskiej uprawnieni do usług VA.
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Musi spełniać kryteria aktualnego (nie będącego w remisji) AUD według Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  4. Musi zgłaszać „zagrożone” lub „intensywne” picie według kryteriów NIH/NIAAA (National Institute on Health/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism) (> 3 drinki dziennie lub > 7 tygodniowo dla kobiet; > 4 drinki dziennie lub >14 tygodniowo dla mężczyzn) przez co najmniej jeden tydzień w ciągu ostatnich 90 dni.
  5. Musi wyrazić chęć ograniczenia, zaprzestania lub powstrzymania się od spożywania alkoholu.
  6. Musi być zarejestrowany na leczenie AUD w San Francisco Veterans Affairs Health Care System.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, demencja lub inny stan psychiczny lub medyczny uznany za niestabilny.
  2. Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia AUD.
  3. Konieczność ostrej medycznej detoksykacji od alkoholu w oparciu o wynik ≥ 12 w skali oceny alkoholowej Instytutu Klinicznego (CIWA-AD).
  4. Osoby prawnie upoważnione do udziału w programie leczenia alkoholizmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie AABM
Bezpośrednio po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 9 sesji prawdziwego treningu AABM (po 16 osób) odbywających się przez trzy tygodnie.
Behawioralne: Szkolenie AABM
Badacze wykorzystają treningową wersję zadania Alkoholowego Podejścia-Unikania (AAT), w którym pacjenci proszeni są o ustosunkowanie się do formatu prezentowanych obrazków, niezależnie od ich treści. Odsunięcie prezentowanego zdjęcia zmniejszy jego rozmiar, natomiast przyciągnięcie bliżej zwiększy rozmiar. Istnieją 2 kategorie zdjęć; 20 różnych napojów alkoholowych i 20 różnych napojów bezalkoholowych. Efekt szkoleniowy uzyskuje się poprzez prezentację zdjęć alkoholu tylko w formacie push, a napojów bezalkoholowych tylko w formacie pull. W każdej sesji prezentowane są dwieście prób treningowych.
Inne nazwy:
  • AABM
Pozorny komparator: Pozorowane szkolenie
Bezpośrednio po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 9 sesji szkolenia pozorowanego (po 16 osób w każdej), odbywających się przez trzy tygodnie.
Behawioralne: Pozorowane szkolenie
Trening pozorowany jest identyczny jak trening AABM, z wyjątkiem tego, że zdjęcia są prezentowane losowo w obu formatach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
retencja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników, którzy ukończyli 9 sesji AABM lub treningu pozorowanego podzielona przez całkowitą liczbę uczestników losowo przydzielonych do rozpoczęcia AABM lub treningu pozorowanego.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje tygodniowo (DPW)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba standardowych drinków alkoholowych w tygodniu.
4 tygodnie
Dni intensywnego picia w tygodniu (HDD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowita liczba dni intensywnego picia w tygodniu zgodnie z kryteriami NIAAA (> 3 drinki dziennie dla kobiet; > 4 drinki dziennie dla mężczyzn).
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
z-score domen funkcji wykonawczych.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Brain & Behavior Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Szkolenie AABM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj