AABM para disminuir el problema con la bebida y la impulsividad en veteranos con AUD: un estudio piloto (AABM)
Modificación del sesgo del enfoque del alcohol para disminuir la bebida problemática y la impulsividad en veteranos con AUD: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del proyecto propuesto es mejorar el tratamiento de los veteranos que consumen alcohol en niveles peligrosos o nocivos. Llevaremos a cabo un ensayo clínico controlado piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar una tarea de modificación del sesgo del enfoque de alcohol (AABM) en veteranos que buscan tratamiento ambulatorio para el trastorno por consumo de alcohol (AUD). Los investigadores también explorarán la eficacia de AABM para reducir el consumo de alcohol y mejorar la función ejecutiva. El estudio propuesto está diseñado para probar AABM como una intervención novedosa, aceptable, segura y de bajo costo para aumentar y aumentar la eficacia del tratamiento ambulatorio estándar para reducir el consumo de alcohol y mejorar simultáneamente la función ejecutiva en veteranos con AUD.
El proyecto propuesto perseguirá tres objetivos principales en veteranos con AUD que beben alcohol en niveles peligrosos o nocivos: 1) Establecer la viabilidad de inscribir y retener a veteranos con AUD para un ensayo aleatorio de AABM de 3 semanas; 2) Obtener una evaluación preliminar de la eficacia del tratamiento AABM para disminuir el sesgo de enfoque de alcohol y el consumo de alcohol; 3) Obtener una evaluación preliminar de la eficacia del tratamiento con AABM para mejorar los dominios de funcionamiento neurocognitivo que suelen mostrar déficits en las poblaciones AUD. Para lograr estos objetivos, realizaremos un ensayo clínico piloto prospectivo, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con entrenamiento simulado, de 9 sesiones (durante 3 semanas) de AABM en 32 veteranos masculinos y femeninos que ingresan a tratamiento por AUD en el San Francisco Centro Médico VA. Esperamos que este estudio proporcione datos empíricos para el reclutamiento, la deserción y la estimación del tamaño del efecto para un futuro ensayo aleatorio para probar definitivamente que AABM reduce el consumo de alcohol y mejora la función ejecutiva en veteranos con AUD. Además, se espera que los hallazgos del proyecto propuesto mejoren la atención de los veteranos con AUD y, por extensión, ayuden a las familias y comunidades afectadas por las secuelas de estos problemas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos masculinos y femeninos elegibles para los servicios de VA.
- Edades 18-65
- Debe cumplir con los criterios para AUD actual (no en remisión) usando el Manual Estadístico de Diagnóstico de Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5).
- Debe informar el consumo de alcohol "en riesgo" o "intenso" según los criterios del NIH/NIAAA (Instituto Nacional de Salud/Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo) (>3 tragos/día o >7/semana para mujeres; >4 tragos/día o >14/semana para hombres) durante al menos una semana en los últimos 90 días.
- Debe expresar el deseo de reducir, detener o abstenerse del consumo de alcohol.
- Debe estar inscrito en el tratamiento AUD en el Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos de San Francisco.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psicóticos, trastorno bipolar, demencia u otra condición psiquiátrica o médica que se considere inestable.
- Participación simultánea en otro estudio de tratamiento de AUD.
- Necesidad de desintoxicación médica aguda del alcohol basada en una puntuación ≥ 12 en la Escala de evaluación de la abstinencia del alcohol del Instituto Clínico (CIWA-AD).
- Sujetos legalmente obligados a participar en un programa de tratamiento de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Capacitación AABM
Inmediatamente después de la selección, los pacientes serán asignados al azar para recibir 9 sesiones de entrenamiento AABM real (16 sujetos cada una) durante tres semanas.
|
Los investigadores utilizarán una versión de entrenamiento de la Tarea de Aproximación-Evitación del Alcohol (AAT), en la que se les pide a los pacientes que respondan al formato de las imágenes presentadas, independientemente del contenido de las imágenes.
Al alejar una imagen presentada, se reducirá el tamaño de la imagen, mientras que al acercarla, aumentará el tamaño.
Hay 2 categorías de imágenes; 20 bebidas alcohólicas diferentes y 20 bebidas no alcohólicas diferentes.
El efecto de entrenamiento se logra presentando imágenes de bebidas alcohólicas solo en formato push y bebidas no alcohólicas solo en formato pull.
Se presentan doscientos ensayos de entrenamiento por sesión.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Entrenamiento simulado
Inmediatamente después de la selección, los pacientes serán asignados al azar para recibir 9 sesiones de entrenamiento simulado (16 sujetos cada una) durante tres semanas.
|
El entrenamiento simulado es idéntico al entrenamiento AABM, excepto que las imágenes se presentan aleatoriamente en ambos formatos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
retención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de participantes que completaron las nueve sesiones de AABM o entrenamiento simulado dividido por el número total de participantes asignados al azar para comenzar el entrenamiento AABM o simulado.
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bebidas por semana (DPW)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de bebidas alcohólicas estándar por semana.
|
4 semanas
|
|
Días de consumo excesivo de alcohol por semana (HDD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número total de días de consumo excesivo de alcohol por semana según lo definido por los criterios del NIAAA (>3 tragos/día para mujeres; >4 tragos/día para hombres).
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Puntuación z de los dominios de la función ejecutiva.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24034
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