- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02600832
AABM for at mindske problemdrikning og impulsivitet hos veteraner med AUD: En pilotundersøgelse (AABM)
Ændring af skævhed i alkoholtilgangen for at mindske problemdrikning og impulsivitet hos veteraner med AUD: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål for det foreslåede projekt er at forbedre behandlingen af veteraner, der indtager alkohol på farlige eller skadelige niveauer. Vi vil udføre et pilotkontrolleret klinisk forsøg for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af at implementere en alkoholtilgangsbias-modifikation (AABM) opgave hos veteraner, der søger ambulant behandling for alkoholmisbrug (AUD). Efterforskerne vil også undersøge effektiviteten af AABM til at reducere alkoholforbrug og forbedre den udøvende funktion. Den foreslåede undersøgelse er designet til at teste AABM som en ny, acceptabel, sikker, billig intervention for at øge og booste effektiviteten af standard ambulant behandling for at reducere alkoholforbrug og samtidig forbedre den udøvende funktion hos veteraner med AUD.
Det foreslåede projekt vil forfølge tre primære mål for veteraner med en AUD, som drikker alkohol på farlige eller skadelige niveauer: 1) Etablere muligheden for at tilmelde og fastholde veteraner med AUD til et 3-ugers randomiseret forsøg med AABM; 2) Indhent en foreløbig vurdering af effektiviteten af AABM-behandling for at mindske skævhed til alkoholtilgang og alkoholbrug; 3) Indhent en foreløbig vurdering af effektiviteten af AABM-behandling for at forbedre neurokognitive funktionsdomæner, der typisk viser underskud i AUD-populationer. For at nå disse mål vil vi udføre pilotprospektive, parallelle grupper, randomiserede, dobbeltblindede, falske træningskontrollerede, 9-sessioner (over 3 uger) kliniske forsøg med AABM i 32 mandlige og kvindelige veteraner, der går i behandling for AUD på San Francisco VA Medical Center. Vi forventer, at denne undersøgelse vil give empiriske data til estimering af rekruttering, nedslidning og effektstørrelse til et fremtidigt randomiseret forsøg for definitivt at teste, at AABM reducerer alkoholforbrug og forbedrer den udøvende funktion hos veteraner med AUD. Desuden forventes resultaterne fra det foreslåede projekt at forbedre plejen af veteraner med AUD og i forlængelse heraf hjælpe familier og lokalsamfund, der er ramt af følgerne af disse problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- VA Medical Center San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige veteraner er berettiget til VA-tjenester.
- Alder 18-65
- Skal opfylde kriterierne for nuværende (ikke i remission) AUD ved hjælp af Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Skal rapportere "i risiko" eller "tungt" drikkeri efter NIH/NIAAA (National Institute on Health/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism) kriterier (>3 drinks/dag eller >7/uge for kvinder; >4 drinks/dag eller >14/uge for mænd) i mindst en uge inden for de sidste 90 dage.
- Skal udtrykke et ønske om at reducere, stoppe eller afholde sig fra alkoholforbrug.
- Skal være tilmeldt AUD-behandling hos San Francisco Veterans Affairs Health Care System.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske lidelser, bipolar lidelse, demens eller anden psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der vurderes at være ustabil.
- Samtidig deltagelse i et andet AUD-behandlingsstudie.
- Behov for akut medicinsk afgiftning fra alkohol baseret på en score ≥ 12 på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD).
- Personer, der er lovligt bemyndiget til at deltage i et alkoholbehandlingsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AABM uddannelse
Umiddelbart efter screening vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage 9 sessioner med ægte AABM-træning (16 forsøgspersoner hver), der finder sted over tre uger.
|
Efterforskerne vil bruge en træningsversion af Alcohol Approach-Avoidance Task (AAT), hvor patienterne bliver bedt om at svare på formatet på de præsenterede billeder, uanset billedernes indhold.
Hvis du skubber et præsenteret billede væk, reduceres billedstørrelsen, hvorimod at trække et billede tættere på vil øge størrelsen.
Der er 2 kategorier af billeder; 20 forskellige alkoholiske og 20 forskellige ikke-alkoholholdige drikkevarer.
Træningseffekt opnås ved kun at præsentere alkoholbilleder i push-format og ikke-alkoholiske drikke kun i pull-format.
To hundrede træningsforsøg præsenteres pr. session.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham træning
Umiddelbart efter screening vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage 9 sessioner med falsk træning (16 forsøgspersoner hver), der finder sted over tre uger.
|
Sham-træning er identisk med AABM-træning, bortset fra at billeder præsenteres tilfældigt i begge formater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbageholdelse
Tidsramme: 4 uger
|
Antal deltagere, der gennemfører de 9 sessioner med AABM eller sham træning divideret med det samlede antal deltagere, der er randomiseret til at starte AABM eller sham træning.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkevarer om ugen (DPW)
Tidsramme: 4 uger
|
Antal standard alkoholdrikke pr. uge.
|
4 uger
|
|
Heavy Drinking Days Per Week (HDD)
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet antal dage, hvor der drikkes tungt om ugen som defineret af NIAAA-kriterier (>3 drinks/dag for kvinder; >4 drinks/dag for mænd).
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive funktion
Tidsramme: 4 uger
|
z-score af eksekutivfunktionsdomæner.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AABM uddannelse
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland