Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AABM for at mindske problemdrikning og impulsivitet hos veteraner med AUD: En pilotundersøgelse (AABM)

14. juni 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Ændring af skævhed i alkoholtilgangen for at mindske problemdrikning og impulsivitet hos veteraner med AUD: En pilotundersøgelse

Den foreslåede undersøgelse er et pilotprojekt, parallelle grupper, randomiseret, dobbeltblind, falsk træningskontrolleret, 9-sessioner (over 3 uger) klinisk forsøg med AABM i 32 mandlige og kvindelige veteraner, der går i behandling for AUD på VA Medical Center i San Francisco, Californien, mellem 18-65 år. Undersøgelsen består af screening, 3-ugers AABM-træning, Uge-4 post-test og Uge-12 opfølgning. Vurdering af hæmmende kontrol, bias til alkoholtilgang og trang vil blive administreret ved baseline og uge-4. Umiddelbart efter screening vil patienterne blive tilfældigt tildelt 9 sessioner med ægte AABM-træning (16 forsøgspersoner hver) over tre uger. Efter de 3 ugers træning vil patienterne gennemføre en uge-4 post-test, som inkluderer vurdering af alkoholtilgangsbias, hæmmende kontrol og trang og en uge-12 opfølgning, der vurderer drikkeadfærd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for det foreslåede projekt er at forbedre behandlingen af ​​veteraner, der indtager alkohol på farlige eller skadelige niveauer. Vi vil udføre et pilotkontrolleret klinisk forsøg for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere en alkoholtilgangsbias-modifikation (AABM) opgave hos veteraner, der søger ambulant behandling for alkoholmisbrug (AUD). Efterforskerne vil også undersøge effektiviteten af ​​AABM til at reducere alkoholforbrug og forbedre den udøvende funktion. Den foreslåede undersøgelse er designet til at teste AABM som en ny, acceptabel, sikker, billig intervention for at øge og booste effektiviteten af ​​standard ambulant behandling for at reducere alkoholforbrug og samtidig forbedre den udøvende funktion hos veteraner med AUD.

Det foreslåede projekt vil forfølge tre primære mål for veteraner med en AUD, som drikker alkohol på farlige eller skadelige niveauer: 1) Etablere muligheden for at tilmelde og fastholde veteraner med AUD til et 3-ugers randomiseret forsøg med AABM; 2) Indhent en foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​AABM-behandling for at mindske skævhed til alkoholtilgang og alkoholbrug; 3) Indhent en foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​AABM-behandling for at forbedre neurokognitive funktionsdomæner, der typisk viser underskud i AUD-populationer. For at nå disse mål vil vi udføre pilotprospektive, parallelle grupper, randomiserede, dobbeltblindede, falske træningskontrollerede, 9-sessioner (over 3 uger) kliniske forsøg med AABM i 32 mandlige og kvindelige veteraner, der går i behandling for AUD på San Francisco VA Medical Center. Vi forventer, at denne undersøgelse vil give empiriske data til estimering af rekruttering, nedslidning og effektstørrelse til et fremtidigt randomiseret forsøg for definitivt at teste, at AABM reducerer alkoholforbrug og forbedrer den udøvende funktion hos veteraner med AUD. Desuden forventes resultaterne fra det foreslåede projekt at forbedre plejen af ​​veteraner med AUD og i forlængelse heraf hjælpe familier og lokalsamfund, der er ramt af følgerne af disse problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige veteraner er berettiget til VA-tjenester.
  2. Alder 18-65
  3. Skal opfylde kriterierne for nuværende (ikke i remission) AUD ved hjælp af Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  4. Skal rapportere "i risiko" eller "tungt" drikkeri efter NIH/NIAAA (National Institute on Health/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism) kriterier (>3 drinks/dag eller >7/uge for kvinder; >4 drinks/dag eller >14/uge for mænd) i mindst en uge inden for de sidste 90 dage.
  5. Skal udtrykke et ønske om at reducere, stoppe eller afholde sig fra alkoholforbrug.
  6. Skal være tilmeldt AUD-behandling hos San Francisco Veterans Affairs Health Care System.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykotiske lidelser, bipolar lidelse, demens eller anden psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der vurderes at være ustabil.
  2. Samtidig deltagelse i et andet AUD-behandlingsstudie.
  3. Behov for akut medicinsk afgiftning fra alkohol baseret på en score ≥ 12 på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD).
  4. Personer, der er lovligt bemyndiget til at deltage i et alkoholbehandlingsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AABM uddannelse
Umiddelbart efter screening vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage 9 sessioner med ægte AABM-træning (16 forsøgspersoner hver), der finder sted over tre uger.
Efterforskerne vil bruge en træningsversion af Alcohol Approach-Avoidance Task (AAT), hvor patienterne bliver bedt om at svare på formatet på de præsenterede billeder, uanset billedernes indhold. Hvis du skubber et præsenteret billede væk, reduceres billedstørrelsen, hvorimod at trække et billede tættere på vil øge størrelsen. Der er 2 kategorier af billeder; 20 forskellige alkoholiske og 20 forskellige ikke-alkoholholdige drikkevarer. Træningseffekt opnås ved kun at præsentere alkoholbilleder i push-format og ikke-alkoholiske drikke kun i pull-format. To hundrede træningsforsøg præsenteres pr. session.
Andre navne:
  • AABM
Sham-komparator: Sham træning
Umiddelbart efter screening vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage 9 sessioner med falsk træning (16 forsøgspersoner hver), der finder sted over tre uger.
Sham-træning er identisk med AABM-træning, bortset fra at billeder præsenteres tilfældigt i begge formater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbageholdelse
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere, der gennemfører de 9 sessioner med AABM eller sham træning divideret med det samlede antal deltagere, der er randomiseret til at starte AABM eller sham træning.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkevarer om ugen (DPW)
Tidsramme: 4 uger
Antal standard alkoholdrikke pr. uge.
4 uger
Heavy Drinking Days Per Week (HDD)
Tidsramme: 4 uger
Samlet antal dage, hvor der drikkes tungt om ugen som defineret af NIAAA-kriterier (>3 drinks/dag for kvinder; >4 drinks/dag for mænd).
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive funktion
Tidsramme: 4 uger
z-score af eksekutivfunktionsdomæner.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Anslået)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AABM uddannelse

Abonner