- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02600832
AABM zur Verringerung von Alkoholproblemen und Impulsivität bei Veteranen mit AUD: Eine Pilotstudie (AABM)
Modifikation des Alkoholansatzes zur Verringerung von Alkoholproblemen und Impulsivität bei Veteranen mit AUD: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Behandlung von Veteranen zu verbessern, die gefährliche oder schädliche Mengen Alkohol konsumieren. Wir werden eine pilotkontrollierte klinische Studie durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer AABM-Aufgabe (Alkohol Approach Bias Modification) bei Veteranen zu bewerten, die eine ambulante Behandlung wegen Alkoholkonsumstörung (AUD) suchen. Die Forscher werden auch die Wirksamkeit von AABM zur Reduzierung des Alkoholkonsums und zur Verbesserung der Exekutivfunktion untersuchen. Die vorgeschlagene Studie soll AABM als neuartige, akzeptable, sichere und kostengünstige Intervention testen, um die Wirksamkeit der ambulanten Standardbehandlung zur Reduzierung des Alkoholkonsums und zur gleichzeitigen Verbesserung der Exekutivfunktion bei Veteranen mit AUD zu verbessern und zu steigern.
Das vorgeschlagene Projekt verfolgt drei Hauptziele bei Veteranen mit AUD, die gefährliche oder schädliche Mengen Alkohol trinken: 1) Feststellung der Machbarkeit der Einschreibung und Bindung von Veteranen mit AUD für eine dreiwöchige randomisierte Studie mit AABM; 2) Erhalten Sie eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der AABM-Behandlung zur Verringerung der Tendenz zum Alkoholansatz und des Alkoholkonsums. 3) Erhalten Sie eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der AABM-Behandlung zur Verbesserung neurokognitiver Funktionsbereiche, die typischerweise Defizite in AUD-Populationen aufweisen. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir eine prospektive, parallele, randomisierte, doppelblinde, durch Scheintraining kontrollierte klinische Pilotstudie mit 9 Sitzungen (über 3 Wochen) zu AABM an 32 männlichen und weiblichen Veteranen durchführen, die sich in San Francisco einer AUD-Behandlung unterziehen VA Medical Center. Wir gehen davon aus, dass diese Studie empirische Daten zur Rekrutierung, Fluktuation und Effektgrößenschätzung für eine zukünftige randomisierte Studie liefern wird, um definitiv zu testen, dass AABM den Alkoholkonsum reduziert und die Exekutivfunktion bei Veteranen mit AUD verbessert. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Ergebnisse des vorgeschlagenen Projekts die Versorgung von Veteranen mit AUD verbessern und damit Familien und Gemeinschaften helfen, die von den Folgen dieser Probleme betroffen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- VA Medical Center San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Veteranen, die Anspruch auf VA-Dienste haben.
- Alter 18–65
- Muss die Kriterien für eine aktuelle (nicht in Remission befindliche) AUD gemäß dem Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) erfüllen.
- Muss gemäß den Kriterien des NIH/NIAAA (National Institute on Health/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism) „gefährdeten“ oder „starken“ Alkoholkonsum melden (>3 Getränke/Tag oder >7/Woche für Frauen; >4 Getränke/Tag). oder >14/Woche für Männer) für mindestens eine Woche in den letzten 90 Tagen.
- Muss den Wunsch äußern, den Alkoholkonsum zu reduzieren, zu stoppen oder darauf zu verzichten.
- Muss für die AUD-Behandlung beim San Francisco Veterans Affairs Health Care System angemeldet sein.
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Störungen, bipolare Störung, Demenz oder andere psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die als instabil gelten.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen AUD-Behandlungsstudie.
- Notwendigkeit einer akuten medizinischen Entgiftung von Alkohol basierend auf einem Wert ≥ 12 auf der Skala zur Beurteilung des Alkoholentzugs des Clinical Institute (CIWA-AD).
- Personen, die gesetzlich zur Teilnahme an einem Alkoholbehandlungsprogramm verpflichtet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AABM-Schulung
Unmittelbar nach dem Screening erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip 9 Sitzungen echtes AABM-Training (jeweils 16 Probanden), die über einen Zeitraum von drei Wochen stattfinden.
|
Die Forscher werden eine Trainingsversion der Alcohol Approach-Avoidance Task (AAT) verwenden, bei der Patienten gebeten werden, auf das Format der präsentierten Bilder zu reagieren, unabhängig vom Inhalt der Bilder.
Wenn Sie ein angezeigtes Bild wegschieben, wird die Bildgröße verringert, wohingegen das Heranziehen eines Bildes die Größe vergrößert.
Es gibt zwei Kategorien von Bildern; 20 verschiedene alkoholische und 20 verschiedene alkoholfreie Getränke.
Der Trainingseffekt wird dadurch erzielt, dass Alkoholbilder nur im Push-Format und alkoholfreie Getränke nur im Pull-Format präsentiert werden.
Pro Sitzung werden zweihundert Trainingsversuche präsentiert.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Scheintraining
Unmittelbar nach dem Screening werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip neun Sitzungen Scheintraining (jeweils 16 Probanden) zugeteilt, die über einen Zeitraum von drei Wochen stattfinden.
|
Das Scheintraining ist identisch mit dem AABM-Training, außer dass die Bilder in beiden Formaten zufällig präsentiert werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufbewahrung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die die 9 Sitzungen des AABM- oder Scheintrainings abgeschlossen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für den Beginn des AABM- oder Scheintrainings ausgewählt wurden.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Getränke pro Woche (DPW)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anzahl der üblichen alkoholischen Getränke pro Woche.
|
4 Wochen
|
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Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche (HDD)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gesamtzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche gemäß den NIAAA-Kriterien (>3 Getränke/Tag für Frauen; >4 Getränke/Tag für Männer).
|
4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Z-Score der Domänen exekutiver Funktionen.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24034
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