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AABM zur Verringerung von Alkoholproblemen und Impulsivität bei Veteranen mit AUD: Eine Pilotstudie (AABM)

14. Juni 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Modifikation des Alkoholansatzes zur Verringerung von Alkoholproblemen und Impulsivität bei Veteranen mit AUD: Eine Pilotstudie

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie mit parallelen Gruppen, randomisiert, doppelblind, durch Scheintraining kontrolliert, 9 Sitzungen (über 3 Wochen) klinische Studie zu AABM bei 32 männlichen und weiblichen Veteranen, die am VA Medical Center in San eine Behandlung wegen AUD beginnen Francisco, Kalifornien, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Die Studie besteht aus Screening, 3-wöchigem AABM-Training, Woche 4 nach dem Test und Woche 12. Die Bewertung der Hemmungskontrolle, des Alkoholansatzes und des Verlangens erfolgt zu Studienbeginn und in Woche 4. Unmittelbar nach dem Screening erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip 9 Sitzungen mit echtem oder Schein-AABM-Training (jeweils 16 Probanden), die über einen Zeitraum von drei Wochen stattfinden. Im Anschluss an das dreiwöchige Training absolvieren die Patienten einen Nachtest in Woche 4, der die Beurteilung der Tendenz zum Alkoholkonsum, der Hemmungskontrolle und des Verlangens sowie eine Nachuntersuchung in Woche 12 zur Beurteilung des Trinkverhaltens umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Behandlung von Veteranen zu verbessern, die gefährliche oder schädliche Mengen Alkohol konsumieren. Wir werden eine pilotkontrollierte klinische Studie durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer AABM-Aufgabe (Alkohol Approach Bias Modification) bei Veteranen zu bewerten, die eine ambulante Behandlung wegen Alkoholkonsumstörung (AUD) suchen. Die Forscher werden auch die Wirksamkeit von AABM zur Reduzierung des Alkoholkonsums und zur Verbesserung der Exekutivfunktion untersuchen. Die vorgeschlagene Studie soll AABM als neuartige, akzeptable, sichere und kostengünstige Intervention testen, um die Wirksamkeit der ambulanten Standardbehandlung zur Reduzierung des Alkoholkonsums und zur gleichzeitigen Verbesserung der Exekutivfunktion bei Veteranen mit AUD zu verbessern und zu steigern.

Das vorgeschlagene Projekt verfolgt drei Hauptziele bei Veteranen mit AUD, die gefährliche oder schädliche Mengen Alkohol trinken: 1) Feststellung der Machbarkeit der Einschreibung und Bindung von Veteranen mit AUD für eine dreiwöchige randomisierte Studie mit AABM; 2) Erhalten Sie eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der AABM-Behandlung zur Verringerung der Tendenz zum Alkoholansatz und des Alkoholkonsums. 3) Erhalten Sie eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der AABM-Behandlung zur Verbesserung neurokognitiver Funktionsbereiche, die typischerweise Defizite in AUD-Populationen aufweisen. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir eine prospektive, parallele, randomisierte, doppelblinde, durch Scheintraining kontrollierte klinische Pilotstudie mit 9 Sitzungen (über 3 Wochen) zu AABM an 32 männlichen und weiblichen Veteranen durchführen, die sich in San Francisco einer AUD-Behandlung unterziehen VA Medical Center. Wir gehen davon aus, dass diese Studie empirische Daten zur Rekrutierung, Fluktuation und Effektgrößenschätzung für eine zukünftige randomisierte Studie liefern wird, um definitiv zu testen, dass AABM den Alkoholkonsum reduziert und die Exekutivfunktion bei Veteranen mit AUD verbessert. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Ergebnisse des vorgeschlagenen Projekts die Versorgung von Veteranen mit AUD verbessern und damit Familien und Gemeinschaften helfen, die von den Folgen dieser Probleme betroffen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Veteranen, die Anspruch auf VA-Dienste haben.
  2. Alter 18–65
  3. Muss die Kriterien für eine aktuelle (nicht in Remission befindliche) AUD gemäß dem Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) erfüllen.
  4. Muss gemäß den Kriterien des NIH/NIAAA (National Institute on Health/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism) „gefährdeten“ oder „starken“ Alkoholkonsum melden (>3 Getränke/Tag oder >7/Woche für Frauen; >4 Getränke/Tag). oder >14/Woche für Männer) für mindestens eine Woche in den letzten 90 Tagen.
  5. Muss den Wunsch äußern, den Alkoholkonsum zu reduzieren, zu stoppen oder darauf zu verzichten.
  6. Muss für die AUD-Behandlung beim San Francisco Veterans Affairs Health Care System angemeldet sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychotische Störungen, bipolare Störung, Demenz oder andere psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die als instabil gelten.
  2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen AUD-Behandlungsstudie.
  3. Notwendigkeit einer akuten medizinischen Entgiftung von Alkohol basierend auf einem Wert ≥ 12 auf der Skala zur Beurteilung des Alkoholentzugs des Clinical Institute (CIWA-AD).
  4. Personen, die gesetzlich zur Teilnahme an einem Alkoholbehandlungsprogramm verpflichtet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AABM-Schulung
Unmittelbar nach dem Screening erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip 9 Sitzungen echtes AABM-Training (jeweils 16 Probanden), die über einen Zeitraum von drei Wochen stattfinden.
Die Forscher werden eine Trainingsversion der Alcohol Approach-Avoidance Task (AAT) verwenden, bei der Patienten gebeten werden, auf das Format der präsentierten Bilder zu reagieren, unabhängig vom Inhalt der Bilder. Wenn Sie ein angezeigtes Bild wegschieben, wird die Bildgröße verringert, wohingegen das Heranziehen eines Bildes die Größe vergrößert. Es gibt zwei Kategorien von Bildern; 20 verschiedene alkoholische und 20 verschiedene alkoholfreie Getränke. Der Trainingseffekt wird dadurch erzielt, dass Alkoholbilder nur im Push-Format und alkoholfreie Getränke nur im Pull-Format präsentiert werden. Pro Sitzung werden zweihundert Trainingsversuche präsentiert.
Andere Namen:
  • AABM
Schein-Komparator: Scheintraining
Unmittelbar nach dem Screening werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip neun Sitzungen Scheintraining (jeweils 16 Probanden) zugeteilt, die über einen Zeitraum von drei Wochen stattfinden.
Das Scheintraining ist identisch mit dem AABM-Training, außer dass die Bilder in beiden Formaten zufällig präsentiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die 9 Sitzungen des AABM- oder Scheintrainings abgeschlossen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für den Beginn des AABM- oder Scheintrainings ausgewählt wurden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getränke pro Woche (DPW)
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der üblichen alkoholischen Getränke pro Woche.
4 Wochen
Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche (HDD)
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche gemäß den NIAAA-Kriterien (>3 Getränke/Tag für Frauen; >4 Getränke/Tag für Männer).
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Z-Score der Domänen exekutiver Funktionen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur AABM-Schulung

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