AABM para diminuir o problema de beber e impulsividade em veteranos com AUD: um estudo piloto (AABM)
Modificação do viés da abordagem do álcool para diminuir o problema de beber e impulsividade em veteranos com AUD: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do projeto proposto é melhorar o tratamento de veteranos que consomem álcool em níveis perigosos ou nocivos. Conduziremos um ensaio clínico piloto controlado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de uma tarefa de modificação de viés de abordagem de álcool (AABM) em veteranos que procuram tratamento ambulatorial para transtorno de uso de álcool (AUD). Os pesquisadores também explorarão a eficácia do AABM para reduzir o uso de álcool e melhorar a função executiva. O estudo proposto é projetado para testar o AABM como uma intervenção nova, aceitável, segura e de baixo custo para aumentar e aumentar a eficácia do tratamento ambulatorial padrão para reduzir o uso de álcool e melhorar simultaneamente a função executiva em veteranos com AUD.
O projeto proposto buscará três objetivos principais em veteranos com AUD que consomem álcool em níveis perigosos ou nocivos: 1) Estabelecer a viabilidade de inscrever e reter veteranos com AUD para um estudo randomizado de 3 semanas de AABM; 2) Obter avaliação preliminar da eficácia do tratamento com AABM para diminuir o viés de abordagem do álcool e o uso de álcool; 3) Obtenha uma avaliação preliminar da eficácia do tratamento com AABM para melhorar os domínios do funcionamento neurocognitivo que normalmente apresentam déficits em populações de AUD. Para atingir esses objetivos, conduziremos um estudo clínico piloto prospectivo, de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por treinamento simulado, de 9 sessões (mais de 3 semanas) de AABM em 32 veteranos masculinos e femininos iniciando tratamento para AUD no San Francisco VA Centro Médico. Esperamos que este estudo forneça dados empíricos para recrutamento, atrito e estimativa do tamanho do efeito para um futuro estudo randomizado para testar definitivamente que o AABM reduz o uso de álcool e melhora a função executiva em veteranos com AUD. Além disso, espera-se que as descobertas do projeto proposto melhorem o atendimento aos veteranos com AUD e, por extensão, ajudem famílias e comunidades afetadas pelas sequelas desses problemas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos masculinos e femininos elegíveis para serviços de VA.
- Idade 18-65
- Deve atender aos critérios para AUD atual (não em remissão) usando o Manual Diagnóstico Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
- Deve relatar consumo "em risco" ou "pesado" de acordo com os critérios do NIH/NIAAA (Instituto Nacional de Saúde/Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo) (>3 drinques/dia ou >7/semana para mulheres; >4 drinques/dia ou >14/semana para homens) por pelo menos uma semana nos últimos 90 dias.
- Deve expressar o desejo de reduzir, parar ou se abster do uso de álcool.
- Deve estar inscrito no tratamento AUD no San Francisco Veterans Affairs Health Care System.
Critério de exclusão:
- Transtornos psicóticos, transtorno bipolar, demência ou outra condição psiquiátrica ou médica considerada instável.
- Participação simultânea em outro estudo de tratamento de AUD.
- Necessitando de desintoxicação médica aguda do álcool com base em uma pontuação ≥ 12 na Escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico (CIWA-AD).
- Sujeitos legalmente obrigados a participar de um programa de tratamento de álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento AABM
Imediatamente após a triagem, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber 9 sessões de treinamento AABM real (16 indivíduos cada) ocorrendo ao longo de três semanas.
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Os investigadores usarão uma versão de treinamento da Tarefa Abordagem-Evitação do Álcool (AAT), na qual os pacientes são solicitados a responder ao formato das imagens apresentadas, independentemente do conteúdo das imagens.
Afastar uma imagem apresentada diminuirá o tamanho da imagem, enquanto puxar uma imagem para mais perto aumentará o tamanho.
Existem 2 categorias de imagens; 20 bebidas alcoólicas diferentes e 20 bebidas não alcoólicas diferentes.
O efeito de treinamento é obtido apresentando imagens de álcool apenas no formato push e bebidas não alcoólicas apenas no formato pull.
Duzentas tentativas de treinamento são apresentadas por sessão.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Treinamento simulado
Imediatamente após a triagem, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber 9 sessões de treinamento simulado (16 indivíduos cada) ocorrendo ao longo de três semanas.
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O treinamento simulado é idêntico ao treinamento AABM, exceto que as imagens são apresentadas aleatoriamente em ambos os formatos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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retenção
Prazo: 4 semanas
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Número de participantes que completaram as 9 sessões de AABM ou treinamento simulado dividido pelo número total de participantes randomizados para iniciar AABM ou treinamento simulado.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bebidas por semana (DPW)
Prazo: 4 semanas
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Número de bebidas alcoólicas padrão por semana.
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4 semanas
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Dias de bebedeira pesada por semana (HDD)
Prazo: 4 semanas
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Número total de dias de consumo excessivo de álcool por semana, conforme definido pelos critérios da NIAAA (> 3 drinques/dia para mulheres; > 4 drinques/dia para homens).
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função executiva
Prazo: 4 semanas
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z-score dos domínios das funções executivas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24034
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