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Fear F8ctor 연구 - 두려움이 피를 응고시키는 상태를 유발합니까? (FF8)

2015년 11월 6일 업데이트: B.Nemeth, Leiden University Medical Center

Fear F8ctor 연구 - 두려움이 피를 응고시키는 상태를 유발합니까? 풀린 문구 뒤에 기원

수세기 동안 "혈액 컬링"이라는 용어는 극도로 무서운 상황을 설명하는 데 사용되었습니다. 그러나이 고대 이론의 기원은 연구 된 적이 없으며 두려움이 응고 시스템을 유발하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 목표는 가만히 앉아 응고 시스템에 대한 급성 공포의 영향을 탐구하는 것이 었습니다. 교차 연구 설계에서 건강한 피험자는 끔찍한 예를 들어 노출될 것입니다. 무서운 영화 뒤에 지루한 예가 있습니다. 같은 요일 같은 시간에 첫 번째 영화를 본 후 최소 1주일 후에 상영되는 플랫 무비. 참가자는 Leiden University Medical Center의 학생들 중에서 모집됩니다. 첫 번째 영화를 본 직후, 첫 번째 영화를 보기 10분 전에 양정맥에서 혈액을 채취합니다. 두 번째 영화 10분 전과 직후에도 마찬가지입니다. 바늘 천자를 사용하여 혈액을 채취합니다.

응고 활동의 개별 마커는 혈액 샘플에서 결정됩니다. 맥박수를 측정하고 두 영화에 대한 각 학생의 불안/두려움 점수를 수집합니다.

연구 개요

상세 설명

근거: 수세기 동안 "혈액 컬링"이라는 용어는 극도로 무서운 상황을 설명하는 데 사용되었습니다. 이 용어는 중세 생리학으로 거슬러 올라가며 인체에는 혈액, 점액, 담즙 및 흑담즙의 네 가지 주요 액체가 포함되어 있다고 믿었습니다. 두려움이나 공포가 '피를 식히거나' '응고'(고형화)시킬 것이라고 생각했습니다. 현재까지 응고 캐스케이드의 복잡한 메커니즘의 많은 부분이 밝혀졌으며 응고에 대한 많은 위험 요소, 즉 혈전증이 확인되었습니다. 그러나이 고대 이론의 기원은 연구 된 적이 없으며 두려움이 응고 시스템을 유도하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목표: 가만히 앉아 있는 동안 응고 시스템에 대한 급성 공포의 영향을 탐색합니다.

조사관은 각 피험자에서 두 영화 전후의 전신 응고 마커를 비교할 것입니다. 13명의 피험자는 먼저 무서운 영화에 노출된 다음 지루한 영화에 노출됩니다(최소 1주 후). 두 영화는 같은 요일, 같은 시간에 상영되며 약 90분간 상영됩니다. 13명으로 구성된 한 그룹은 먼저 무서운 영화를 본 다음 다음 주에 둔한 움직임(그룹 I)을 보고 13명의 피험자는 둔한 영화를 먼저 본 다음 무서운 영화(그룹 II)에 노출됩니다. 좁은 영화관 좌석으로 인한 고정 효과를 피하기 위해 넓은 좌석이 사용됩니다. 4개의 시점(TP)에서 채혈합니다. (0) 첫 번째 영화 전(기준선), 첫 번째 영화 후(1), 두 번째 영화 전(2) 및 두 번째 영화 후(3). 바늘 천자는 각 시점에서 12ml의 혈액을 수집하는 데 사용됩니다.

응고 활동의 개별 마커는 혈액 샘플에서 결정됩니다. 맥박수를 측정하고 두 영화에 대한 각 학생의 불안/두려움 점수를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 만 18~30세의 건강한 자원봉사자
  • 약이 없고 건강한

제외 기준:

  • 모든 응고 장애
  • 호르몬 항임신(자궁내 장치 제외)
  • 임신 또는 산욕기
  • 정맥 혈전증의 병력
  • 지난 2개월 동안 대수술 또는 깁스 고정
  • 신생물 또는 염증성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지루한(지루한) 영화
참가자는 둔한(즉, 지루한) 영화 다음에 무서운 (즉, 무서운) 영화.
따분한 영화(시간 약 90분)
무서운 영화(소요시간 약 90분)
액티하트 기기를 이용한 심박수 측정
실험적: 무서운(끔찍한) 영화
참가자는 무서운(즉, 소름 끼치는) 영화 다음에 지루한 (i.e. 지루하다) 영화.
따분한 영화(시간 약 90분)
무서운 영화(소요시간 약 90분)
액티하트 기기를 이용한 심박수 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영화 간 인자 VIII:C의 변화(영화 전후 평균 변화)
기간: 4개의 시점(TP); (0) 첫 번째 영화 전(기준선), 첫 번째 영화 후[90분](1), 두 번째 영화 전(기준선, 2) 및 두 번째 영화 후[90분](3). 모든 혈액은 영화 전후 15분 이내에 채취됩니다.
무서운 영화를 본 후 FVIII:C(IU/dL) 수준의 평균 변화(즉, 연구 부문 I의 시점 0에서 1로, 치료 부문 II의 시점 2에서 시점 3까지)를 본 후의 평균 변화와 비교합니다. 지루한 영화. 대응 학생 t-테스트는 응고 마커의 두 가지 평균 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
4개의 시점(TP); (0) 첫 번째 영화 전(기준선), 첫 번째 영화 후[90분](1), 두 번째 영화 전(기준선, 2) 및 두 번째 영화 후[90분](3). 모든 혈액은 영화 전후 15분 이내에 채취됩니다.
영화 간 D-dimer 변화(영화 전후 평균 변화)
기간: 4개의 시점(TP); (0) 첫 번째 영화 전(기준선), 첫 번째 영화 후[90분](1), 두 번째 영화 전(기준선, 2) 및 두 번째 영화 후[90분](3). 모든 혈액은 영화 전후 15분 이내에 채취됩니다.
무서운 영화를 본 후 D-dimer(ng/mL) 수치의 평균 변화(즉, 연구 부문 I의 시점 0에서 1로, 치료 부문 II의 시점 2에서 시점 3까지)를 본 후의 평균 변화와 비교합니다. 지루한 영화. 대응 학생 t-테스트는 응고 마커의 두 가지 평균 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
4개의 시점(TP); (0) 첫 번째 영화 전(기준선), 첫 번째 영화 후[90분](1), 두 번째 영화 전(기준선, 2) 및 두 번째 영화 후[90분](3). 모든 혈액은 영화 전후 15분 이내에 채취됩니다.
영화 간 트롬빈 및 항트롬빈 복합체(TATc)의 변화(영화 전후 평균 변화)
기간: 4개의 시점(TP); (0) 첫 번째 영화 전(기준선), 첫 번째 영화 후[90분](1), 두 번째 영화 전(기준선, 2) 및 두 번째 영화 후[90분](3). 모든 혈액은 영화 전후 15분 이내에 채취됩니다.
무서운 영화를 본 후 TATc(mcg/L) 수준의 평균 변화(즉, 연구 부문 I의 시점 0에서 1로, 치료 부문 II의 시점 2에서 시점 3까지)는 둔한 영화를 본 후의 평균 변화와 비교됩니다. 영화. 대응 학생 t-테스트는 응고 마커의 두 가지 평균 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
4개의 시점(TP); (0) 첫 번째 영화 전(기준선), 첫 번째 영화 후[90분](1), 두 번째 영화 전(기준선, 2) 및 두 번째 영화 후[90분](3). 모든 혈액은 영화 전후 15분 이내에 채취됩니다.
영화 간 프로트롬빈 조각 1+2(F1+2)의 변화(영화 전후 평균 변화)
기간: 4개의 시점(TP); (0) 첫 번째 영화 전(기준선), 첫 번째 영화 후[90분](1), 두 번째 영화 전(기준선, 2) 및 두 번째 영화 후[90분](3). 모든 혈액은 영화 전후 15분 이내에 채취됩니다.
무서운 영화를 본 후 F1+2(umol/dL) 수준의 평균 변화(즉, 연구 아암 I의 시점 0에서 1로, 치료 아암 II의 시점 2에서 시점 3까지)를 본 후의 평균 변화와 비교합니다. 지루한 영화. 대응 학생 t-테스트는 응고 마커의 두 가지 평균 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
4개의 시점(TP); (0) 첫 번째 영화 전(기준선), 첫 번째 영화 후[90분](1), 두 번째 영화 전(기준선, 2) 및 두 번째 영화 후[90분](3). 모든 혈액은 영화 전후 15분 이내에 채취됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영화 간 심박수 차이(심박수 최고치)
기간: 전체 영화 동안 심박수가 기록됩니다[최대 90분]. 심박수 피크(평균 이상)는 한 개인의 영화 간에 비교됩니다.
심박수는 15초마다 심박수를 모니터링하는 액티하트(actiheart) 장치를 사용하여 전체 영화 동안 분당 비트 수로 측정됩니다.
전체 영화 동안 심박수가 기록됩니다[최대 90분]. 심박수 피크(평균 이상)는 한 개인의 영화 간에 비교됩니다.
영화간 공포의 Visual Analogue Scale의 차이
기간: VAS 척도, 지루한 영화 직후[90분] 및 무서운 영화 직후[90분] 개인별
지루하고 무서운 영화를 본 후 모든 참가자로부터 두려움에 대한 VAS(0-10점)가 기록됩니다.
VAS 척도, 지루한 영화 직후[90분] 및 무서운 영화 직후[90분] 개인별

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Banne Nemeth, MD, Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P15.146
  • NL53805.058.15 (기타 식별자: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

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