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Die Fear F8ctor-Studie – Führt Angst zu einem Zustand der Blutgerinnung? (FF8)

4. März 2025 aktualisiert von: B.Nemeth, Leiden University Medical Center

Die Fear F8ctor-Studie – Führt Angst zu einem Zustand der Blutgerinnung? Der Ursprung hinter der Phrase enträtselt

Seit Jahrhunderten wird der Begriff „Blutkringelung“ verwendet, um extreme Angstsituationen zu beschreiben. Der Ursprung dieser alten Theorie wurde jedoch nie untersucht und es bleibt unbekannt, ob Angst das Gerinnungssystem induziert. Ziel war es, die Auswirkungen akuter Angst auf das Gerinnungssystem beim Stillsitzen zu untersuchen. In einem Crossover-Studiendesign werden gesunde Probanden einem schrecklichen, z.B. Gruselfilm, gefolgt von einem langweiligen, z.B. Flacher Film, der mindestens eine Woche nach dem ersten Film am selben Wochentag zur gleichen Tageszeit gezeigt wird. Die Teilnehmer werden unter Studenten des Leiden University Medical Center rekrutiert. 10 Minuten vor dem ersten Film wird direkt nach dem ersten Film Blut aus der Ellenbogenvene entnommen. Dasselbe wird 10 Minuten vor und direkt nach dem zweiten Film durchgeführt. Die Blutentnahme erfolgt mittels Nadelpunktion.

Aus den Blutproben werden einzelne Marker der Gerinnungsaktivität bestimmt. Für beide Filme werden die Pulsfrequenzen gemessen und von jedem Schüler ein Angst-/Furchtwert erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Seit Jahrhunderten wird der Begriff „Blutkringelung“ verwendet, um extrem beängstigende Situationen zu beschreiben. Der Begriff geht auf die mittelalterliche Physiologie zurück. Man glaubte, dass der menschliche Körper vier Hauptflüssigkeiten enthielt: Blut, Schleim, Galle und schwarze Galle. Es wurde angenommen, dass Angst oder Schrecken „das Blut gefrieren“ oder „gerinnen“ (verfestigen) würden. Bisher sind große Teile des komplexen Mechanismus der Gerinnungskaskade aufgeklärt und viele Risikofaktoren für die Gerinnung bzw. Thrombose identifiziert. Der Ursprung dieser alten Theorie wurde jedoch nie untersucht und es bleibt unbekannt, ob Angst das Gerinnungssystem anregt.

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen akuter Angst auf das Gerinnungssystem im Stillsitzen.

Die Forscher vergleichen systemische Gerinnungsmarker vor und nach beiden Filmen in jedem Probanden: 13 Probanden werden zuerst dem schrecklichen Film ausgesetzt, gefolgt vom langweiligen Film (mindestens eine Woche später). Beide Filme werden am selben Wochentag zur gleichen Tageszeit gezeigt und dauern etwa 90 Minuten. Eine Gruppe von 13 Probanden sieht sich zuerst den gruseligen Film an, gefolgt von dem langweiligen Film in der nächsten Woche (Gruppe I), und 13 Probanden sehen zuerst den langweiligen Film, gefolgt vom gruseligen Film (Gruppe II). Um den Effekt einer Immobilisierung durch enge Kinosessel zu vermeiden, werden großzügige Sitze genutzt. Zu vier Zeitpunkten (TP) wird Blut abgenommen; (0) vor dem ersten Film (Grundlinie), nach dem ersten Film (1), vor dem zweiten Film (2) und nach dem zweiten Film (3). Durch eine Nadelpunktion werden zu jedem Zeitpunkt 12 ml Blut entnommen.

Aus den Blutproben werden einzelne Marker der Gerinnungsaktivität bestimmt. Für beide Filme werden die Pulsfrequenzen gemessen und von jedem Schüler ein Angst-/Furchtwert erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 30 Jahren
  • Keine Medikamente und ansonsten gesund

Ausschlusskriterien:

  • Jede Gerinnungsstörung
  • Hormonelle Antikonzeption (ausgenommen Intrauterinpessare)
  • Schwangerschaft oder Wochenbett
  • Vorgeschichte einer Venenthrombose
  • Größere Operation oder Gipsimmobilisierung in den letzten zwei Monaten
  • Neubildung oder entzündliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Langweiliger (langweiliger) Film
Die Teilnehmer werden einem langweiligen (d. h. langweiliger) Film, gefolgt von einem gruseligen (d. h. schrecklicher) Film.
Sonstiges: Langweiliger Film
Ein langweiliger Film (Dauer ca. 90 Minuten)
Sonstiges: Gruseliger (schrecklicher) Film
Ein Gruselfilm (Dauer ca. 90 Minuten)
Sonstiges: Herzfrequenzmessung
Herzfrequenzmessung mit einem Actiheart-Gerät
Experimental: Gruseliger (schrecklicher) Film
Die Teilnehmer werden einem gruseligen (d. h. schrecklicher) Film, gefolgt von einem zu langweiligen (d. h. langweiliger) Film.
Sonstiges: Langweiliger Film
Ein langweiliger Film (Dauer ca. 90 Minuten)
Sonstiges: Gruseliger (schrecklicher) Film
Ein Gruselfilm (Dauer ca. 90 Minuten)
Sonstiges: Herzfrequenzmessung
Herzfrequenzmessung mit einem Actiheart-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Faktors VIII:C (mittlere Änderung vor und nach dem Film) zwischen den Filmen
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte (TP); (0) vor dem ersten Film (Grundlinie), nach dem ersten Film [90 Minuten](1), vor dem zweiten Film (Grundlinie, 2) und nach dem zweiten Film [90 Minuten](3). Das gesamte Blut wird innerhalb von 15 Minuten vor oder nach dem Film abgenommen.
Die mittlere Veränderung des FVIII:C-Spiegels (in IU/dL) nach dem Ansehen eines Gruselfilms (d. h. von Zeitpunkt 0 bis 1 im Studienarm I und von Zeitpunkt 2 bis Zeitpunkt 3 im Behandlungsarm II) wird mit der mittleren Veränderung nach dem Ansehen verglichen ein langweiliger Film. Zum Vergleich der beiden mittleren Veränderungen der Gerinnungsmarker wird ein gepaarter Student-T-Test verwendet.
Vier Zeitpunkte (TP); (0) vor dem ersten Film (Grundlinie), nach dem ersten Film [90 Minuten](1), vor dem zweiten Film (Grundlinie, 2) und nach dem zweiten Film [90 Minuten](3). Das gesamte Blut wird innerhalb von 15 Minuten vor oder nach dem Film abgenommen.
Änderung des D-Dimers (mittlere Änderung vor und nach dem Film) zwischen den Filmen
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte (TP); (0) vor dem ersten Film (Grundlinie), nach dem ersten Film [90 Minuten](1), vor dem zweiten Film (Grundlinie, 2) und nach dem zweiten Film [90 Minuten](3). Das gesamte Blut wird innerhalb von 15 Minuten vor oder nach dem Film abgenommen.
Die mittlere Veränderung der D-Dimer-Spiegel (in ng/ml) nach dem Ansehen eines Gruselfilms (d. h. von Zeitpunkt 0 bis 1 im Studienarm I und von Zeitpunkt 2 bis Zeitpunkt 3 im Behandlungsarm II) wird mit der mittleren Veränderung nach dem Ansehen verglichen ein langweiliger Film. Zum Vergleich der beiden mittleren Veränderungen der Gerinnungsmarker wird ein gepaarter Student-T-Test verwendet.
Vier Zeitpunkte (TP); (0) vor dem ersten Film (Grundlinie), nach dem ersten Film [90 Minuten](1), vor dem zweiten Film (Grundlinie, 2) und nach dem zweiten Film [90 Minuten](3). Das gesamte Blut wird innerhalb von 15 Minuten vor oder nach dem Film abgenommen.
Veränderung der Thrombin- und Antithrombinkomplexe (TATc) (mittlere Veränderung vor und nach dem Film) zwischen den Filmen
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte (TP); (0) vor dem ersten Film (Grundlinie), nach dem ersten Film [90 Minuten](1), vor dem zweiten Film (Grundlinie, 2) und nach dem zweiten Film [90 Minuten](3). Das gesamte Blut wird innerhalb von 15 Minuten vor oder nach dem Film abgenommen.
Die mittlere Veränderung des TATc-Spiegels (in mcg/L) nach dem Ansehen eines Gruselfilms (d. h. von Zeitpunkt 0 bis 1 im Studienarm I und von Zeitpunkt 2 bis Zeitpunkt 3 im Behandlungsarm II) wird mit der mittleren Veränderung nach dem Ansehen eines Gruselfilms verglichen Film. Zum Vergleich der beiden mittleren Veränderungen der Gerinnungsmarker wird ein gepaarter Student-T-Test verwendet.
Vier Zeitpunkte (TP); (0) vor dem ersten Film (Grundlinie), nach dem ersten Film [90 Minuten](1), vor dem zweiten Film (Grundlinie, 2) und nach dem zweiten Film [90 Minuten](3). Das gesamte Blut wird innerhalb von 15 Minuten vor oder nach dem Film abgenommen.
Veränderung der Prothrombinfragmente 1+2 (F1+2) (mittlere Veränderung vor und nach dem Film) zwischen den Filmen
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte (TP); (0) vor dem ersten Film (Grundlinie), nach dem ersten Film [90 Minuten](1), vor dem zweiten Film (Grundlinie, 2) und nach dem zweiten Film [90 Minuten](3). Das gesamte Blut wird innerhalb von 15 Minuten vor oder nach dem Film abgenommen.
Die mittlere Veränderung der F1+2-Werte (in umol/dl) nach dem Ansehen eines Gruselfilms (d. h. von Zeitpunkt 0 bis 1 im Studienarm I und von Zeitpunkt 2 bis Zeitpunkt 3 im Behandlungsarm II) wird mit der mittleren Veränderung nach dem Ansehen verglichen ein langweiliger Film. Zum Vergleich der beiden mittleren Veränderungen der Gerinnungsmarker wird ein gepaarter Student-T-Test verwendet.
Vier Zeitpunkte (TP); (0) vor dem ersten Film (Grundlinie), nach dem ersten Film [90 Minuten](1), vor dem zweiten Film (Grundlinie, 2) und nach dem zweiten Film [90 Minuten](3). Das gesamte Blut wird innerhalb von 15 Minuten vor oder nach dem Film abgenommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzunterschied (Herzfrequenzspitzen) zwischen Filmen
Zeitfenster: Während des gesamten Films wird die Herzfrequenz aufgezeichnet [bis zu 90 Minuten]. Herzfrequenzspitzen (über dem Durchschnitt) werden zwischen Filmen einer Person verglichen.
Die Herzfrequenz wird während des gesamten Films in Schlägen pro Minute gemessen. Dabei kommt ein Actiheart-Gerät zum Einsatz, das die Herzfrequenz alle 15 Sekunden überwacht.
Während des gesamten Films wird die Herzfrequenz aufgezeichnet [bis zu 90 Minuten]. Herzfrequenzspitzen (über dem Durchschnitt) werden zwischen Filmen einer Person verglichen.
Unterschied der visuellen Analogskala für Angst zwischen Filmen
Zeitfenster: VAS-Skala, direkt nach dem langweiligen Film [90 Minuten] und direkt nach dem gruseligen Film [90 Minuten] für jede Person
Von jedem Teilnehmer wird ein VAS (0-10 Punkte) zum Thema Angst erfasst, nachdem er den langweiligen und gruseligen Film gesehen hat.
VAS-Skala, direkt nach dem langweiligen Film [90 Minuten] und direkt nach dem gruseligen Film [90 Minuten] für jede Person

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Banne Nemeth, MD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15.146
  • NL53805.058.15 (Andere Kennung: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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