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恐惧 F8ctor 研究 - 恐惧会导致血液凝固状态吗？ (FF8)

2015年11月6日 更新者：B.Nemeth、Leiden University Medical Center

恐惧 F8ctor 研究 - 恐惧会导致血液凝固状态吗？揭开短语背后的起源

几个世纪以来，“血腥”一词一直被用来描述极端可怕的情况。 然而，这一古老理论的起源从未被研究过，恐惧是否会诱发凝血系统仍然未知。目的是探讨急性恐惧对静坐时凝血系统的影响。 在交叉研究设计中，健康受试者将暴露于可怕的环境中，例如 恐怖电影之后是沉闷的 平面电影，在第一部电影之后至少一周的同一天同一时间放映。 参与者将从莱顿大学医学中心的学生中招募。 将在第一部电影开始前 10 分钟，即第一部电影之后直接从肘静脉抽血。 将在第二部电影之前和之后 10 分钟进行同样的操作。 通过使用针穿刺抽血。

将从血样中确定凝血活性的个体标志物。 将测量脉搏率，并从每个学生那里收集两部电影的焦虑/恐惧分数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

理由：几个世纪以来，术语“血腥”一直被用来描述极端可怕的情况。 这个词可以追溯到中世纪的生理学，人们认为人体含有四种主要液体，血液、痰、胆汁和黑胆汁。 人们认为恐惧或恐惧会“使血液变冷”或“凝结”（凝固）。 迄今为止，凝血级联的复杂机制的大部分已经被阐明，并且已经确定了许多凝血的危险因素，即血栓形成。 然而，这一古老理论的起源从未被研究过，恐惧是否会诱发凝血系统仍然未知。

目的：探讨急性恐惧对静坐时凝血系统的影响。

研究人员将比较每位受试者两部电影前后的全身凝血指标：13 名受试者将首先接触恐怖电影，然后是沉闷的电影（至少 1 周后）。 这两部电影将在一周的同一天、一天的同一时间放映，时长约 90 分钟。 一组 13 人将首先观看恐怖电影，然后在下周观看沉闷的电影（第一组），另外 13 名受试者将首先观看沉闷的电影，然后再观看恐怖电影（第二组）。 将使用宽敞的座位，以避免因电影院座位太紧而造成的固定效果。 在四个时间点 (TP) 抽血； (0) 第一部电影之前（基线），第一部电影之后（1），第二部电影之前（2）和第二部电影之后（3）。 在每个时间点使用针穿刺收集12ml血液。

将从血样中确定凝血活性的个体标志物。 将测量脉搏率，并从每个学生那里收集两部电影的焦虑/恐惧分数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18-30岁健康志愿者
  • 没有药物和其他健康

排除标准：

  • 任何凝血障碍
  • 激素避孕（不包括宫内节育器）
  • 怀孕或产褥期
  • 静脉血栓病史
  • 过去两个月进行过大手术或石膏固定
  • 肿瘤或炎症性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：沉闷（乏味）的电影
参与者将暴露在一个沉闷的环境中（即 无聊的）电影之后是恐怖的（即 恐怖的）电影。
其他：沉闷的电影
无聊的电影（时长约90分钟）
其他：可怕的（恐怖的）电影
恐怖电影（时长约90分钟）
其他：心率测量
使用 actiheart 设备进行心率测量
实验性的：可怕的（恐怖的）电影
参与者将暴露在可怕的环境中（即 恐怖的）电影，然后是沉闷的（即。 无聊）电影。
其他：沉闷的电影
无聊的电影（时长约90分钟）
其他：可怕的（恐怖的）电影
恐怖电影（时长约90分钟）
其他：心率测量
使用 actiheart 设备进行心率测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电影之间因子 VIII:C 的变化（电影前后的平均变化）
大体时间：四个时间点（TP）； (0) 第一部电影之前（基线），第一部电影之后 [90 分钟](1)，第二部电影之前（基线，2）和第二部电影之后 [90 分钟](3)。所有血液将在电影前后 15 分钟内抽取。
观看恐怖电影后 FVIII:C（单位为 IU/dL）水平的平均变化（即研究组 I 从时间点 0 到 1 和治疗组 II 从时间点 2 到时间点 3 将与观看恐怖电影后的平均变化进行比较一部无聊的电影 配对学生 t 检验用于比较凝血标记的两个平均变化。
四个时间点（TP）； (0) 第一部电影之前（基线），第一部电影之后 [90 分钟](1)，第二部电影之前（基线，2）和第二部电影之后 [90 分钟](3)。所有血液将在电影前后 15 分钟内抽取。
电影之间 D-二聚体的变化（电影前后的平均变化）
大体时间：四个时间点（TP）； (0) 第一部电影之前（基线），第一部电影之后 [90 分钟](1)，第二部电影之前（基线，2）和第二部电影之后 [90 分钟](3)。所有血液将在电影前后 15 分钟内抽取。
看恐怖电影后 D-二聚体（以 ng/mL 为单位）水平的平均变化（即研究组 I 从时间点 0 到 1 和治疗组 II 从时间点 2 到时间点 3 将与看恐怖电影后的平均变化进行比较一部无聊的电影 配对学生 t 检验用于比较凝血标记的两个平均变化。
四个时间点（TP）； (0) 第一部电影之前（基线），第一部电影之后 [90 分钟](1)，第二部电影之前（基线，2）和第二部电影之后 [90 分钟](3)。所有血液将在电影前后 15 分钟内抽取。
电影之间凝血酶和抗凝血酶复合物 (TATc) 的变化（电影前后的平均变化）
大体时间：四个时间点（TP）； (0) 第一部电影之前（基线），第一部电影之后 [90 分钟](1)，第二部电影之前（基线，2）和第二部电影之后 [90 分钟](3)。所有血液将在电影前后 15 分钟内抽取。
观看恐怖电影后 TATc（以 mcg/L 为单位）水平的平均变化（即研究组 I 中从时间点 0 到 1 和治疗组 II 中时间点 2 到时间点 3 将与观看沉闷电影后的平均变化进行比较电影。 配对学生 t 检验用于比较凝血标记的两个平均变化。
四个时间点（TP）； (0) 第一部电影之前（基线），第一部电影之后 [90 分钟](1)，第二部电影之前（基线，2）和第二部电影之后 [90 分钟](3)。所有血液将在电影前后 15 分钟内抽取。
电影之间凝血酶原片段 1+2 (F1+2) 的变化（电影前后的平均变化）
大体时间：四个时间点（TP）； (0) 第一部电影之前（基线），第一部电影之后 [90 分钟](1)，第二部电影之前（基线，2）和第二部电影之后 [90 分钟](3)。所有血液将在电影前后 15 分钟内抽取。
观看恐怖电影后 F1+2（以 umol/dL 为单位）水平的平均变化（即研究组 I 从时间点 0 到 1 和治疗组 II 从时间点 2 到时间点 3 将与观看恐怖电影后的平均变化进行比较一部无聊的电影 配对学生 t 检验用于比较凝血标记的两个平均变化。
四个时间点（TP）； (0) 第一部电影之前（基线），第一部电影之后 [90 分钟](1)，第二部电影之前（基线，2）和第二部电影之后 [90 分钟](3)。所有血液将在电影前后 15 分钟内抽取。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电影之间的心率差异（心率峰值）
大体时间：在整部电影中，心率都会被记录下来 [最多 90 分钟]。心率峰值（高于平均水平）将在一个人的电影之间进行比较。
在整部电影中，心率将以每分钟心跳数为单位，使用每 15 秒监测一次心率的 actiheart 设备。
在整部电影中，心率都会被记录下来 [最多 90 分钟]。心率峰值（高于平均水平）将在一个人的电影之间进行比较。
电影间恐惧视觉模拟量表的差异
大体时间：每个人的 VAS 评分，在沉闷的电影 [90 分钟] 之后和可怕的电影 [90 分钟] 之后
每个参与者在看过枯燥和恐怖的电影后，都会记录他们对恐惧的 VAS（0-10 分）。
每个人的 VAS 评分，在沉闷的电影 [90 分钟] 之后和可怕的电影 [90 分钟] 之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leiden University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Banne Nemeth, MD、Leiden University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月6日

首次发布 (估计)

2015年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月6日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P15.146
  • NL53805.058.15 (其他标识符：Central Committee on Research Involving Human Subjects)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

血液凝固障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

沉闷的电影的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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