Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fear F8ctor – Způsobuje strach stav tuhnutí krve? (FF8)

4. března 2025 aktualizováno: B.Nemeth, Leiden University Medical Center

Studie Fear F8ctor – Způsobuje strach stav tuhnutí krve? Odhalení původu fráze

Po celá staletí se termín "krčení krve" používá k popisu extrémních děsivých situací. Původ této starověké teorie však nebyl nikdy studován a zůstává neznámé, zda strach vyvolává koagulační systém. Cílem bylo prozkoumat účinky akutního strachu na koagulační systém v klidu. V designu křížové studie budou zdraví jedinci vystaveni děsivému, např. strašidelný film následovaný nudným např. plochý film, který se promítá nejméně 1 týden po prvním filmu ve stejný den v týdnu ve stejnou denní dobu. Účastníci budou rekrutováni mezi studenty z Leiden University Medical Center. Krev bude odebrána z loketní žíly 10 minut před prvním filmem, přímo po prvním filmu. Totéž bude provedeno 10 minut před a přímo po druhém filmu. Krev se odebírá pomocí vpichu jehlou.

Ze vzorků krve budou stanoveny jednotlivé markery koagulační aktivity. Bude měřena tepová frekvence a od každého studenta bude shromážděno skóre úzkosti/strachu pro oba filmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Po celá staletí se termín "krevní curling" používá k popisu extrémních děsivých situací. Termín pochází ze středověké fyziologie, věřilo se, že lidské tělo obsahuje čtyři hlavní tekutiny, krev, hlen, žluč a černou žluč. Předpokládalo se, že strach nebo hrůza ‚zchladí krev‘ nebo ‚srazí‘ (ztuhne). Dosud byly odhaleny velké části komplexního mechanismu koagulační kaskády a bylo identifikováno mnoho rizikových faktorů srážení, tj. trombózy. Původ této starověké teorie však nebyl nikdy studován a zůstává neznámé, zda strach vyvolává koagulační systém.

Cíl: Prozkoumat účinky akutního strachu na koagulační systém při nehybném sezení.

Vyšetřovatelé budou porovnávat systémové markery koagulace před a po obou filmech u každého subjektu: 13 subjektů bude vystaveno nejprve děsivému filmu, poté bude následovat nudný film (alespoň o 1 týden později). Oba filmy se budou promítat ve stejný den v týdnu, ve stejnou denní dobu a budou trvat přibližně 90 minut. Jedna skupina 13 nejprve zhlédne děsivý film, po kterém bude příští týden následovat nudný pohyb (skupina I) a 13 subjektů bude nejprve vystaveno nudnému filmu, po kterém bude následovat děsivý film (skupina II). Budou použita prostorná sedadla, aby se zabránilo efektu znehybnění kvůli těsným sedadlům v kině. Krev se odebírá ve čtyřech časových bodech (TP); (0) před prvním filmem (základní linie), po prvním filmu (1), před druhým filmem (2) a po druhém filmu (3). K odběru 12 ml krve v každém časovém bodě se použije vpich jehlou.

Ze vzorků krve budou stanoveny jednotlivé markery koagulační aktivity. Bude měřena tepová frekvence a od každého studenta bude shromážděno skóre úzkosti/strachu pro oba filmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 30 let
  • Bez léků a jinak zdravé

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha koagulace
  • Hormonální antikoncepce (kromě nitroděložních tělísek)
  • Těhotenství nebo šestinedělí
  • Venózní trombóza v anamnéze
  • Velká operace nebo imobilizace sádry v posledních dvou měsících
  • Novotvar nebo zánětlivé onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nudný (nudný) film
Účastníci budou vystaveni nudnému (tj. nudný) film následovaný děsivým (tj. děsivý) film.
Jiný: Nudný film
Nudný film (délka přibližně 90 minut)
Jiný: Strašidelný (děsivý) film
Strašidelný film (délka přibližně 90 minut)
Jiný: Měření tepové frekvence
Měření tepové frekvence pomocí přístroje actiheart
Experimentální: Strašidelný (děsivý) film
Účastníci budou vystaveni děsivému (tj. děsivý) film následovaný a až nudným (tj. nudný) film.
Jiný: Nudný film
Nudný film (délka přibližně 90 minut)
Jiný: Strašidelný (děsivý) film
Strašidelný film (délka přibližně 90 minut)
Jiný: Měření tepové frekvence
Měření tepové frekvence pomocí přístroje actiheart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna faktoru VIII:C (střední změna před a po filmu) mezi filmy
Časové okno: Čtyři časové body (TP); (0) před prvním filmem (základní), po prvním filmu [90 minut](1), před druhým filmem (základní stav, 2) a po druhém filmu [90 minut](3). Veškerá krev bude odebrána do 15 minut před nebo po filmu.
Průměrná změna hladin FVIII:C (v IU/dl) po zhlédnutí děsivého filmu (tj. od časového bodu 0 do 1 ve studijním rameni I a od časového bodu 2 do časového bodu 3 pro léčebné rameno II bude porovnána s průměrnou změnou po zhlédnutí nudný film. K porovnání dvou průměrných změn koagulačních markerů se používá párový Studentův t-test.
Čtyři časové body (TP); (0) před prvním filmem (základní), po prvním filmu [90 minut](1), před druhým filmem (základní stav, 2) a po druhém filmu [90 minut](3). Veškerá krev bude odebrána do 15 minut před nebo po filmu.
Změna D-dimeru (střední změna před a po filmu) mezi filmy
Časové okno: Čtyři časové body (TP); (0) před prvním filmem (základní), po prvním filmu [90 minut](1), před druhým filmem (základní stav, 2) a po druhém filmu [90 minut](3). Veškerá krev bude odebrána do 15 minut před nebo po filmu.
Průměrná změna hladin D-dimeru (v ng/ml) po zhlédnutí děsivého filmu (tj. od časového bodu 0 do 1 ve studijním rameni I a od časového bodu 2 do časového bodu 3 pro léčebné rameno II bude porovnána s průměrnou změnou po zhlédnutí nudný film. K porovnání dvou průměrných změn koagulačních markerů se používá párový Studentův t-test.
Čtyři časové body (TP); (0) před prvním filmem (základní), po prvním filmu [90 minut](1), před druhým filmem (základní stav, 2) a po druhém filmu [90 minut](3). Veškerá krev bude odebrána do 15 minut před nebo po filmu.
Změna trombinu a antitrombinových komplexů (TATc) (průměrná změna před a po filmu) mezi filmy
Časové okno: Čtyři časové body (TP); (0) před prvním filmem (základní), po prvním filmu [90 minut](1), před druhým filmem (základní stav, 2) a po druhém filmu [90 minut](3). Veškerá krev bude odebrána do 15 minut před nebo po filmu.
Průměrná změna hladin TATc (v mcg/l) po zhlédnutí děsivého filmu (tj. od časového bodu 0 do 1 ve studijním rameni I a od časového bodu 2 do časového bodu 3 u léčebného ramene II bude porovnána s průměrnou změnou po zhlédnutí nudného filmu film. K porovnání dvou průměrných změn koagulačních markerů se používá párový Studentův t-test.
Čtyři časové body (TP); (0) před prvním filmem (základní), po prvním filmu [90 minut](1), před druhým filmem (základní stav, 2) a po druhém filmu [90 minut](3). Veškerá krev bude odebrána do 15 minut před nebo po filmu.
Změna protrombinových fragmentů 1+2 (F1+2) (střední změna před a po filmu) mezi filmy
Časové okno: Čtyři časové body (TP); (0) před prvním filmem (základní), po prvním filmu [90 minut](1), před druhým filmem (základní stav, 2) a po druhém filmu [90 minut](3). Veškerá krev bude odebrána do 15 minut před nebo po filmu.
Průměrná změna hladin F1+2 (v umol/dl) po zhlédnutí děsivého filmu (tj. od časového bodu 0 do 1 ve studijním rameni I a od časového bodu 2 do časového bodu 3 pro léčebné rameno II bude porovnána s průměrnou změnou po zhlédnutí nudný film. K porovnání dvou průměrných změn koagulačních markerů se používá párový Studentův t-test.
Čtyři časové body (TP); (0) před prvním filmem (základní), po prvním filmu [90 minut](1), před druhým filmem (základní stav, 2) a po druhém filmu [90 minut](3). Veškerá krev bude odebrána do 15 minut před nebo po filmu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl tepové frekvence (vrchol tepové frekvence) mezi filmy
Časové okno: Během celého filmu se zaznamenává srdeční frekvence [až 90 minut]. Špičky srdeční frekvence (nadprůměrné) budou porovnány mezi filmy u jednoho jednotlivce.
Srdeční frekvence se bude měřit v tepech za minutu během celého filmu pomocí zařízení Actiheart, které monitoruje srdeční frekvenci každých 15 sekund.
Během celého filmu se zaznamenává srdeční frekvence [až 90 minut]. Špičky srdeční frekvence (nadprůměrné) budou porovnány mezi filmy u jednoho jednotlivce.
Rozdíl vizuální analogové stupnice na strachu mezi filmy
Časové okno: Stupnice VAS, přímo po nudném filmu [90 minut] a přímo po strašidelném filmu [90 minut] pro každého jednotlivce
VAS (0-10 bodů) o strachu je zaznamenáno od každého účastníka poté, co viděl nudný a děsivý film.
Stupnice VAS, přímo po nudném filmu [90 minut] a přímo po strašidelném filmu [90 minut] pro každého jednotlivce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Banne Nemeth, MD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P15.146
  • NL53805.058.15 (Jiný identifikátor: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha srážení krve

Klinické studie na Nudný film

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit