L'étude Fear F8ctor - La peur induit-elle un état de sang qui se fige ? (FF8)
L'étude Fear F8ctor - La peur induit-elle un état de sang qui se fige ? L'origine derrière la phrase dévoilée
Pendant des siècles, le terme "boucle de sang" a été utilisé pour décrire des situations effrayantes extrêmes. Cependant, l'origine de cette ancienne théorie n'a jamais été étudiée et on ignore si la peur induit le système de coagulation. L'objectif était d'explorer les effets de la peur aiguë sur le système de coagulation en position assise immobile. Dans une conception d'étude croisée, des sujets sains seront exposés à une horrible par ex. film d'horreur suivi d'un ennuyeux par ex. film plat diffusé au moins 1 semaine après le premier film le même jour de la semaine à la même heure de la journée. Les participants seront recrutés parmi les étudiants du centre médical universitaire de Leiden. Le sang sera prélevé de la veine cubitale 10 minutes avant le premier film, directement après le premier film. La même chose sera faite 10 minutes avant et directement après le deuxième film. Le sang est prélevé à l'aide d'une ponction à l'aiguille.
Des marqueurs individuels de l'activité de coagulation seront déterminés à partir des échantillons de sang. Les taux de pouls seront mesurés et un score d'anxiété / peur sera collecté auprès de chaque élève pour les deux films.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Pendant des siècles, le terme "boucle de sang" a été utilisé pour décrire des situations extrêmement effrayantes. Le terme remonte à la physiologie médiévale, on croyait que le corps humain contenait quatre fluides principaux, le sang, le flegme, la bile et la bile noire. On pensait que la peur ou l'horreur "refroidirait le sang" ou "caillerait" (solidifierait). À ce jour, de grandes parties du mécanisme complexe de la cascade de la coagulation ont été démêlées et de nombreux facteurs de risque de coagulation, c'est-à-dire la thrombose, ont été identifiés. Cependant, l'origine de cette ancienne théorie n'a jamais été étudiée et on ignore si la peur induit le système de coagulation.
Objectif : Explorer les effets de la peur aiguë sur le système de coagulation en position assise immobile.
Les enquêteurs compareront les marqueurs de coagulation systémique avant et après les deux films chez chaque sujet : 13 sujets seront d'abord exposés au film d'horreur, suivi du film ennuyeux (au moins 1 semaine plus tard). Les deux films seront diffusés le même jour de la semaine, à la même heure de la journée et dureront environ 90 minutes. Un groupe de 13 personnes verra d'abord le film d'horreur, suivi du mouvement ennuyeux la semaine suivante (groupe I) et 13 sujets seront d'abord exposés au film ennuyeux, suivi du film d'horreur (groupe II). Des sièges spacieux seront utilisés pour éviter l'effet d'immobilisation dû aux fauteuils de cinéma exigus. Le sang est prélevé à quatre moments (TP); (0) avant le premier film (baseline), après le premier film (1), avant le deuxième film (2) et après le deuxième film (3). Une ponction à l'aiguille est utilisée pour prélever 12 ml de sang à chaque instant.
Des marqueurs individuels de l'activité de coagulation seront déterminés à partir des échantillons de sang. Les taux de pouls seront mesurés et un score d'anxiété / peur sera collecté auprès de chaque élève pour les deux films.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains entre 18 et 30 ans
- Pas de médicaments et autrement en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Tout trouble de la coagulation
- Anticonceptionnelle hormonale (hors dispositifs intra-utérins)
- Grossesse ou puerpéralité
- Antécédents de thrombose veineuse
- Chirurgie majeure ou immobilisation plâtrée au cours des deux derniers mois
- Tumeur ou maladie inflammatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Film terne (ennuyeux)
Les participants seront exposés à un terne (c'est-à-dire
ennuyeux) suivi d'un film effrayant (c'est-à-dire
film horrifiant).
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Un film ennuyeux (durée environ 90 minutes)
Un film d'horreur (durée environ 90 minutes)
Mesure de la fréquence cardiaque à l'aide d'un appareil actiheart
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Expérimental: Film effrayant (horrifiant)
Les participants seront exposés à un effrayant (c'est-à-dire
horrifiant) suivi d'un film ennuyeux (c'est-à-dire
film ennuyeux).
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Un film ennuyeux (durée environ 90 minutes)
Un film d'horreur (durée environ 90 minutes)
Mesure de la fréquence cardiaque à l'aide d'un appareil actiheart
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du facteur VIII:C (changement moyen avant et après film) entre les films
Délai: Quatre points dans le temps (TP); (0) avant le premier film (baseline), après le premier film [90 minutes](1), avant le deuxième film (baseline, 2) et après le deuxième film [90 minutes](3). Tout le sang sera prélevé dans les 15 minutes avant ou après le film.
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La variation moyenne des taux de FVIII:C (en UI/dL) après avoir vu un film d'horreur (c'est-à-dire du point 0 à 1 dans le groupe d'étude I et du point 2 au point 3 pour le groupe de traitement II sera comparée au changement moyen après avoir vu un film terne.
Un test t de Student apparié est utilisé pour comparer les deux changements moyens des marqueurs de coagulation.
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Quatre points dans le temps (TP); (0) avant le premier film (baseline), après le premier film [90 minutes](1), avant le deuxième film (baseline, 2) et après le deuxième film [90 minutes](3). Tout le sang sera prélevé dans les 15 minutes avant ou après le film.
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Changement de D-dimères (changement moyen avant et après film) entre les films
Délai: Quatre points dans le temps (TP); (0) avant le premier film (baseline), après le premier film [90 minutes](1), avant le deuxième film (baseline, 2) et après le deuxième film [90 minutes](3). Tout le sang sera prélevé dans les 15 minutes avant ou après le film.
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Le changement moyen des niveaux de D-dimères (en ng/mL) après avoir vu un film d'horreur (c'est-à-dire du point 0 à 1 dans le groupe d'étude I et du point 2 au point 3 pour le groupe de traitement II sera comparé au changement moyen après avoir vu un film terne.
Un test t de Student apparié est utilisé pour comparer les deux changements moyens des marqueurs de coagulation.
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Quatre points dans le temps (TP); (0) avant le premier film (baseline), après le premier film [90 minutes](1), avant le deuxième film (baseline, 2) et après le deuxième film [90 minutes](3). Tout le sang sera prélevé dans les 15 minutes avant ou après le film.
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Changement des complexes de thrombine et d'antithrombine (TATc) (changement moyen avant et après le film) entre les films
Délai: Quatre points dans le temps (TP); (0) avant le premier film (baseline), après le premier film [90 minutes](1), avant le deuxième film (baseline, 2) et après le deuxième film [90 minutes](3). Tout le sang sera prélevé dans les 15 minutes avant ou après le film.
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Le changement moyen des niveaux de TATc (en mcg/L) après avoir vu un film d'horreur (c'est-à-dire du point temporel 0 à 1 dans le bras d'étude I et du point temporel 2 au point temporel 3 pour le bras de traitement II sera comparé au changement moyen après avoir vu un film terne film.
Un test t de Student apparié est utilisé pour comparer les deux changements moyens des marqueurs de coagulation.
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Quatre points dans le temps (TP); (0) avant le premier film (baseline), après le premier film [90 minutes](1), avant le deuxième film (baseline, 2) et après le deuxième film [90 minutes](3). Tout le sang sera prélevé dans les 15 minutes avant ou après le film.
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Changement des fragments de prothrombine 1+2 (F1+2) (changement moyen avant et après film) entre les films
Délai: Quatre points dans le temps (TP); (0) avant le premier film (baseline), après le premier film [90 minutes](1), avant le deuxième film (baseline, 2) et après le deuxième film [90 minutes](3). Tout le sang sera prélevé dans les 15 minutes avant ou après le film.
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Le changement moyen des taux de F1+2 (en umol/dL) après avoir vu un film d'horreur (c'est-à-dire du point temporel 0 à 1 dans le groupe d'étude I et du point temporel 2 au point temporel 3 pour le groupe de traitement II sera comparé au changement moyen après avoir vu un film terne.
Un test t de Student apparié est utilisé pour comparer les deux changements moyens des marqueurs de coagulation.
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Quatre points dans le temps (TP); (0) avant le premier film (baseline), après le premier film [90 minutes](1), avant le deuxième film (baseline, 2) et après le deuxième film [90 minutes](3). Tout le sang sera prélevé dans les 15 minutes avant ou après le film.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de fréquence cardiaque (pics de fréquence cardiaque) entre les films
Délai: Pendant toute la durée du film, la fréquence cardiaque est enregistrée [jusqu'à 90 minutes]. Les pics de fréquence cardiaque (supérieurs à la moyenne) seront comparés entre les films d'un individu.
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Les fréquences cardiaques seront mesurées en battements par minute pendant tout le film, à l'aide d'un appareil actiheart qui surveille la fréquence cardiaque toutes les 15 secondes.
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Pendant toute la durée du film, la fréquence cardiaque est enregistrée [jusqu'à 90 minutes]. Les pics de fréquence cardiaque (supérieurs à la moyenne) seront comparés entre les films d'un individu.
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Différence de l'échelle visuelle analogique sur la peur entre les films
Délai: Échelle VAS, directement après un film ennuyeux [90 minutes] et directement après un film d'horreur [90 minutes] pour chaque individu
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Une EVA (0-10 points) sur la peur est enregistrée pour chaque participant après avoir vu le film ennuyeux et effrayant.
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Échelle VAS, directement après un film ennuyeux [90 minutes] et directement après un film d'horreur [90 minutes] pour chaque individu
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Banne Nemeth, MD, Leiden University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P15.146
- NL53805.058.15 (Autre identifiant: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
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