O estudo Fear F8ctor - O medo induz um estado de coagulação do sangue? (FF8)
O estudo Fear F8ctor - O medo induz um estado de coagulação do sangue? A origem por trás da frase desvendada
Durante séculos, o termo "ondulação do sangue" foi usado para descrever situações assustadoras extremas. No entanto, a origem desta antiga teoria nunca foi estudada e permanece desconhecido se o medo induz o sistema de coagulação. O objetivo era explorar os efeitos do medo agudo no sistema de coagulação enquanto se está sentado. Em um projeto de estudo cruzado, indivíduos saudáveis serão expostos a uma horripilante e.g. filme de terror seguido por um maçante, por exemplo. filme plano que é exibido pelo menos 1 semana após o primeiro filme no mesmo dia da semana na mesma hora do dia. Os participantes serão recrutados entre estudantes do Centro Médico da Universidade de Leiden. O sangue será coletado da veia cubital 10 minutos antes do primeiro filme, logo após o primeiro filme. O mesmo será feito 10 minutos antes e logo após o segundo filme. O sangue é extraído usando uma punção de agulha.
Marcadores individuais de atividade de coagulação serão determinados a partir das amostras de sangue. As taxas de pulso serão medidas e uma pontuação de ansiedade/medo será coletada de cada aluno para ambos os filmes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamentação da petição: Durante séculos, o termo "curvatura do sangue" foi usado para descrever situações assustadoras extremas. O termo remonta à fisiologia medieval, acreditava-se que o corpo humano continha quatro fluidos principais, sangue, fleuma, bile e bile negra. Pensava-se que o medo ou o horror iriam "esfriar o sangue" ou "coalhar" (solidificar). Até o momento, grandes partes do complexo mecanismo da cascata de coagulação foram desvendadas e muitos fatores de risco para coagulação, ou seja, trombose, foram identificados. No entanto, a origem desta antiga teoria nunca foi estudada e permanece desconhecido se o medo induz o sistema de coagulação.
Objetivo: Explorar os efeitos do medo agudo no sistema de coagulação durante a postura sentada.
Os investigadores irão comparar marcadores de coagulação sistêmica antes e depois de ambos os filmes em cada sujeito: 13 sujeitos serão expostos primeiro ao filme horrível, seguido pelo filme monótono (pelo menos 1 semana depois). Ambos os filmes serão exibidos no mesmo dia da semana, no mesmo horário e terão duração aproximada de 90 minutos. Um grupo de 13 pessoas assistirá primeiro ao filme de terror, seguido pelo movimento maçante na próxima semana (Grupo I) e 13 indivíduos serão expostos ao filme maçante primeiro, seguido pelo filme de terror (Grupo II). Assentos espaçosos serão usados para evitar o efeito de imobilização devido a assentos de cinema apertados. O sangue é coletado em quatro pontos de tempo (TP); (0) antes do primeiro filme (linha de base), depois do primeiro filme (1), antes do segundo filme (2) e depois do segundo filme (3). Uma punção de agulha é usada para coletar 12 ml de sangue em cada ponto de tempo.
Marcadores individuais de atividade de coagulação serão determinados a partir das amostras de sangue. As taxas de pulso serão medidas e uma pontuação de ansiedade/medo será coletada de cada aluno para ambos os filmes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis entre 18 e 30 anos
- Sem medicação e de outra forma saudável
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio de coagulação
- Anticoncepção hormonal (excluindo dispositivos intrauterinos)
- Gravidez ou puerpério
- Histórico de trombose venosa
- Cirurgia de grande porte ou imobilização com gesso nos últimos dois meses
- Neoplasia ou doença inflamatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Filme chato (chato)
Os participantes serão expostos a um maçante (ou seja,
chato) seguido por um assustador (ou seja,
horripilante) filme.
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Um filme maçante (duração de aproximadamente 90 minutos)
Um filme de terror (duração aproximada de 90 minutos)
Medição da frequência cardíaca usando um dispositivo actiheart
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Experimental: Filme assustador (horrorizante)
Os participantes serão expostos a um ambiente assustador (ou seja,
horripilante) seguido de um a um monótono (ou seja,
chato) filme.
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Um filme maçante (duração de aproximadamente 90 minutos)
Um filme de terror (duração aproximada de 90 minutos)
Medição da frequência cardíaca usando um dispositivo actiheart
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Fator VIII:C (mudança média antes e depois do filme) entre os filmes
Prazo: Quatro pontos de tempo (TP); (0) antes do primeiro filme (baseline), depois do primeiro filme [90 minutos](1), antes do segundo filme (baseline, 2) e depois do segundo filme [90 minutos](3). Todo o sangue será coletado 15 minutos antes ou depois do filme.
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A alteração média nos níveis de FVIII:C (em IU/dL) após assistir a um filme de terror (ou seja, do ponto de tempo 0 para 1 no braço de estudo I e do ponto de tempo 2 para o ponto de tempo 3 para o braço de tratamento II será comparada com a mudança média após ver um filme chato.
Um teste t de Student pareado é usado para comparar as duas alterações médias nos marcadores de coagulação.
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Quatro pontos de tempo (TP); (0) antes do primeiro filme (baseline), depois do primeiro filme [90 minutos](1), antes do segundo filme (baseline, 2) e depois do segundo filme [90 minutos](3). Todo o sangue será coletado 15 minutos antes ou depois do filme.
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Alteração no dímero D (alteração média antes e depois do filme) entre os filmes
Prazo: Quatro pontos de tempo (TP); (0) antes do primeiro filme (baseline), depois do primeiro filme [90 minutos](1), antes do segundo filme (baseline, 2) e depois do segundo filme [90 minutos](3). Todo o sangue será coletado 15 minutos antes ou depois do filme.
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A mudança média nos níveis de D-dímero (em ng/mL) depois de assistir a um filme de terror (ou seja, do ponto de tempo 0 para 1 no braço de estudo I e do ponto de tempo 2 para o ponto de tempo 3 para o braço de tratamento II será comparada com a mudança média depois de ver um filme chato.
Um teste t de Student pareado é usado para comparar as duas alterações médias nos marcadores de coagulação.
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Quatro pontos de tempo (TP); (0) antes do primeiro filme (baseline), depois do primeiro filme [90 minutos](1), antes do segundo filme (baseline, 2) e depois do segundo filme [90 minutos](3). Todo o sangue será coletado 15 minutos antes ou depois do filme.
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Alteração nos complexos de trombina e antitrombina (TATc) (alteração média antes e depois do filme) entre os filmes
Prazo: Quatro pontos de tempo (TP); (0) antes do primeiro filme (baseline), depois do primeiro filme [90 minutos](1), antes do segundo filme (baseline, 2) e depois do segundo filme [90 minutos](3). Todo o sangue será coletado 15 minutos antes ou depois do filme.
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A mudança média nos níveis de TATc (em mcg/L) depois de assistir a um filme de terror (ou seja, do ponto de tempo 0 para 1 no braço de estudo I e do ponto de tempo 2 para o ponto de tempo 3 para o braço de tratamento II será comparada à mudança média depois de ver um filme.
Um teste t de Student pareado é usado para comparar as duas alterações médias nos marcadores de coagulação.
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Quatro pontos de tempo (TP); (0) antes do primeiro filme (baseline), depois do primeiro filme [90 minutos](1), antes do segundo filme (baseline, 2) e depois do segundo filme [90 minutos](3). Todo o sangue será coletado 15 minutos antes ou depois do filme.
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Alteração nos fragmentos de protrombina 1+2 (F1+2) (alteração média antes e depois do filme) entre os filmes
Prazo: Quatro pontos de tempo (TP); (0) antes do primeiro filme (baseline), depois do primeiro filme [90 minutos](1), antes do segundo filme (baseline, 2) e depois do segundo filme [90 minutos](3). Todo o sangue será coletado 15 minutos antes ou depois do filme.
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A mudança média nos níveis de F1+2 (em umol/dL) depois de ver um filme de terror (ou seja, do ponto de tempo 0 para 1 no braço de estudo I e do ponto de tempo 2 para o ponto de tempo 3 para o braço de tratamento II será comparada com a mudança média depois de ver um filme chato.
Um teste t de Student pareado é usado para comparar as duas alterações médias nos marcadores de coagulação.
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Quatro pontos de tempo (TP); (0) antes do primeiro filme (baseline), depois do primeiro filme [90 minutos](1), antes do segundo filme (baseline, 2) e depois do segundo filme [90 minutos](3). Todo o sangue será coletado 15 minutos antes ou depois do filme.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de frequência cardíaca (picos de frequência cardíaca) entre filmes
Prazo: Durante todo o filme, a frequência cardíaca é registrada [até 90 minutos]. Os picos de frequência cardíaca (acima da média) serão comparados entre os filmes em um indivíduo.
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As frequências cardíacas serão medidas em batimentos por minuto durante todo o filme, usando um dispositivo actiheart que monitora a frequência cardíaca a cada 15 segundos.
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Durante todo o filme, a frequência cardíaca é registrada [até 90 minutos]. Os picos de frequência cardíaca (acima da média) serão comparados entre os filmes em um indivíduo.
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Diferença da Escala Visual Analógica de Medo entre filmes
Prazo: Escala VAS, diretamente após filme monótono [90 minutos] e diretamente após filme de terror [90 minutos] para cada indivíduo
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Um VAS (0-10 pontos) sobre medo é registrado de cada participante depois de terem visto o filme monótono e assustador.
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Escala VAS, diretamente após filme monótono [90 minutos] e diretamente após filme de terror [90 minutos] para cada indivíduo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Banne Nemeth, MD, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P15.146
- NL53805.058.15 (Outro identificador: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
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