The Fear F8ctor -tutkimus – Aiheuttaako pelko verta hyydyttävän tilan? (FF8)
The Fear F8ctor -tutkimus – Aiheuttaako pelko verta hyydyttävän tilan? Lausunnon alkuperä selvitetty
Vuosisatojen ajan termiä "veren curling" on käytetty kuvaamaan äärimmäisiä pelottavia tilanteita. Tämän muinaisen teorian alkuperää ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu, eikä tiedetä, aiheuttaako pelko hyytymisjärjestelmää. Tavoitteena oli tutkia akuutin pelon vaikutuksia hyytymisjärjestelmään istuessaan paikallaan. Crossover-tutkimussuunnitelmassa terveet koehenkilöt altistuvat kauhistuttaville mm. pelottava elokuva, jota seuraa tylsä esim. litteä elokuva, joka esitetään vähintään 1 viikko ensimmäisen elokuvan jälkeen samana viikonpäivänä samaan aikaan päivästä. Osallistujat rekrytoidaan Leidenin yliopiston lääketieteellisen keskuksen opiskelijoista. Veri otetaan kyynärsuonesta 10 minuuttia ennen ensimmäistä elokuvaa, heti ensimmäisen elokuvan jälkeen. Sama tehdään 10 minuuttia ennen toista elokuvaa ja heti sen jälkeen. Veri otetaan käyttämällä neulanpistoa.
Yksittäiset hyytymisaktiivisuuden markkerit määritetään verinäytteistä. Pulssi mitataan ja jokaiselta oppilaalta kerätään molempien elokuvien ahdistus-/pelkopisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Termiä "veren curling" on käytetty vuosisatojen ajan kuvaamaan äärimmäisiä pelottavia tilanteita. Termi juontaa juurensa keskiaikaiseen fysiologiaan, ja uskottiin, että ihmiskehossa oli neljä päänestettä, veri, limaa, sappi ja musta sappi. Ajateltiin, että pelko tai kauhu "juoksuttaisi veren kylmäksi" tai "kiinteytyisi". Tähän mennessä suuria osia hyytymiskaskadin monimutkaisesta mekanismista on purettu ja monia hyytymisriskitekijöitä, ts. tromboosia, on tunnistettu. Tämän muinaisen teorian alkuperää ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu, eikä tiedetä, aiheuttaako pelko hyytymisjärjestelmää.
Tavoite: Tutkia akuutin pelon vaikutuksia hyytymisjärjestelmään istuessaan paikallaan.
Tutkijat vertaavat systeemisiä hyytymismarkkereita ennen ja jälkeen molempia elokuvia kussakin kohteessa: 13 kohdetta altistetaan ensin kauhistuttavalle elokuvalle ja sen jälkeen tylsälle elokuvalle (vähintään 1 viikko myöhemmin). Molemmat elokuvat esitetään samana viikonpäivänä, samaan aikaan päivästä ja kestävät noin 90 minuuttia. Yksi 13 henkilön ryhmä katselee ensin kauhistuttavaa elokuvaa, jota seuraa tylsä liike ensi viikolla (ryhmä I), ja 13 kohdetta altistetaan ensin tylsälle elokuvalle, jonka jälkeen kauhistuttava elokuva (Ryhmä II). Tilavia istuimia käytetään estämään kireistä elokuvateattereista johtuvia liikkumattomia vaikutuksia. Veri otetaan neljässä aikapisteessä (TP); (0) ennen ensimmäistä elokuvaa (perusviiva), ensimmäisen elokuvan jälkeen (1), ennen toista elokuvaa (2) ja toisen elokuvan jälkeen (3). Neulanpistoa käytetään keräämään 12 ml verta kullakin aikapisteellä.
Yksittäiset hyytymisaktiivisuuden markkerit määritetään verinäytteistä. Pulssi mitataan ja jokaiselta oppilaalta kerätään molempien elokuvien ahdistus-/pelkopisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18-30-vuotiaat
- Ei lääkitystä ja muuten terve
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hyytymishäiriö
- Hormonaalinen raskaudenesto (pois lukien kohdunsisäiset laitteet)
- Raskaus tai synnytys
- Laskimotromboosin historia
- Suuri leikkaus tai kipsi immobilisaatio viimeisen kahden kuukauden aikana
- Kasvain tai tulehdussairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tylsä (tylsä) elokuva
Osallistujat altistuvat tylsälle (esim.
tylsä) elokuva, jota seuraa pelottava (esim.
kauhistuttava) elokuva.
|
Tylsä elokuva (kesto noin 90 minuuttia)
Pelottava elokuva (kesto noin 90 minuuttia)
Sykemittaus actiheart-laitteella
|
|
Kokeellinen: Pelottava (kammottava) elokuva
Osallistujat altistuvat pelottaville (esim.
kauhistuttava elokuva, jota seuraa a - tylsä (ts.
tylsä) elokuva.
|
Tylsä elokuva (kesto noin 90 minuuttia)
Pelottava elokuva (kesto noin 90 minuuttia)
Sykemittaus actiheart-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tekijässä VIII:C (keskimääräinen muutos ennen ja jälkeen elokuvan) elokuvien välillä
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä (TP); (0) ennen ensimmäistä elokuvaa (perustaso), ensimmäisen elokuvan jälkeen [90 minuuttia](1), ennen toista elokuvaa (perusviiva, 2) ja toisen elokuvan jälkeen [90 minuuttia](3). Kaikki veri otetaan 15 minuutin sisällä ennen tai jälkeen elokuvan.
|
Keskimääräistä muutosta FVIII:C-tasoissa (IU/dL) pelottavan elokuvan katsomisen jälkeen (eli aikapisteestä 0–1 tutkimushaarassa I ja ajankohdasta 2 aikapisteeseen 3 hoitohaarassa II verrataan keskimääräiseen muutokseen katselun jälkeen tylsä elokuva.
Parillista opiskelijan t-testiä käytetään vertaamaan kahta keskimääräistä muutosta koagulaatiomarkkereissa.
|
Neljä aikapistettä (TP); (0) ennen ensimmäistä elokuvaa (perustaso), ensimmäisen elokuvan jälkeen [90 minuuttia](1), ennen toista elokuvaa (perusviiva, 2) ja toisen elokuvan jälkeen [90 minuuttia](3). Kaikki veri otetaan 15 minuutin sisällä ennen tai jälkeen elokuvan.
|
|
D-dimeerin muutos (keskimääräinen muutos ennen ja jälkeen elokuvan) elokuvien välillä
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä (TP); (0) ennen ensimmäistä elokuvaa (perustaso), ensimmäisen elokuvan jälkeen [90 minuuttia](1), ennen toista elokuvaa (perusviiva, 2) ja toisen elokuvan jälkeen [90 minuuttia](3). Kaikki veri otetaan 15 minuutin sisällä ennen tai jälkeen elokuvan.
|
D-dimeeritasojen keskimääräistä muutosta (ng/ml) pelottavan elokuvan katsomisen jälkeen (eli aikapisteestä 0–1 tutkimushaarassa I ja ajankohdasta 2 aikapisteeseen 3 hoitohaarassa II verrataan keskimääräiseen muutokseen katsomisen jälkeen tylsä elokuva.
Parillista opiskelijan t-testiä käytetään vertaamaan kahta keskimääräistä muutosta koagulaatiomarkkereissa.
|
Neljä aikapistettä (TP); (0) ennen ensimmäistä elokuvaa (perustaso), ensimmäisen elokuvan jälkeen [90 minuuttia](1), ennen toista elokuvaa (perusviiva, 2) ja toisen elokuvan jälkeen [90 minuuttia](3). Kaikki veri otetaan 15 minuutin sisällä ennen tai jälkeen elokuvan.
|
|
Muutos trombiini- ja antitrombiinikompleksissa (TATc) (keskimääräinen muutos ennen ja jälkeen elokuvan) elokuvien välillä
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä (TP); (0) ennen ensimmäistä elokuvaa (perustaso), ensimmäisen elokuvan jälkeen [90 minuuttia](1), ennen toista elokuvaa (perusviiva, 2) ja toisen elokuvan jälkeen [90 minuuttia](3). Kaikki veri otetaan 15 minuutin sisällä ennen tai jälkeen elokuvan.
|
Keskimääräistä muutosta TATc-tasoissa (mcg/l) pelottavan elokuvan katsomisen jälkeen (eli aikapisteestä 0–1 tutkimushaarassa I ja ajankohdasta 2 aikapisteeseen 3 hoitohaarassa II verrataan keskimääräiseen muutokseen tylsän elokuvan näkemisen jälkeen elokuva.
Parillista opiskelijan t-testiä käytetään vertaamaan kahta keskimääräistä muutosta koagulaatiomarkkereissa.
|
Neljä aikapistettä (TP); (0) ennen ensimmäistä elokuvaa (perustaso), ensimmäisen elokuvan jälkeen [90 minuuttia](1), ennen toista elokuvaa (perusviiva, 2) ja toisen elokuvan jälkeen [90 minuuttia](3). Kaikki veri otetaan 15 minuutin sisällä ennen tai jälkeen elokuvan.
|
|
Muutos protrombiinifragmenteissa 1+2 (F1+2) (keskimääräinen muutos ennen ja jälkeen elokuvan) elokuvien välillä
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä (TP); (0) ennen ensimmäistä elokuvaa (perustaso), ensimmäisen elokuvan jälkeen [90 minuuttia](1), ennen toista elokuvaa (perusviiva, 2) ja toisen elokuvan jälkeen [90 minuuttia](3). Kaikki veri otetaan 15 minuutin sisällä ennen tai jälkeen elokuvan.
|
Keskimääräistä muutosta F1+2-tasoissa (umol/dL) pelottavan elokuvan katsomisen jälkeen (eli aikapisteestä 0–1 tutkimushaarassa I ja ajankohdasta 2 aikapisteeseen 3 hoitohaarassa II verrataan keskimääräiseen muutokseen katsomisen jälkeen tylsä elokuva.
Parillista opiskelijan t-testiä käytetään vertaamaan kahta keskimääräistä muutosta koagulaatiomarkkereissa.
|
Neljä aikapistettä (TP); (0) ennen ensimmäistä elokuvaa (perustaso), ensimmäisen elokuvan jälkeen [90 minuuttia](1), ennen toista elokuvaa (perusviiva, 2) ja toisen elokuvan jälkeen [90 minuuttia](3). Kaikki veri otetaan 15 minuutin sisällä ennen tai jälkeen elokuvan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykeero (sykehuippujen) elokuvien välillä
Aikaikkuna: Syke tallennetaan koko elokuvan aikana [jopa 90 minuuttia]. Sykehuippuja (keskiarvon yläpuolella) verrataan yhden henkilön elokuvien välillä.
|
Sykettä mitataan lyönteinä minuutissa koko elokuvan ajan käyttämällä actiheart-laitetta, joka tarkkailee sykettä 15 sekunnin välein.
|
Syke tallennetaan koko elokuvan aikana [jopa 90 minuuttia]. Sykehuippuja (keskiarvon yläpuolella) verrataan yhden henkilön elokuvien välillä.
|
|
Pelon visuaalisen analogisen asteikon ero elokuvien välillä
Aikaikkuna: VAS-asteikko, suoraan tylsän elokuvan jälkeen [90 minuuttia] ja suoraan pelotteluelokuvan jälkeen [90 minuuttia] kullekin henkilölle
|
VAS (0-10 pistettä) pelosta kirjataan jokaiselta osallistujalta, kun hän on nähnyt tylsän ja pelottavan elokuvan.
|
VAS-asteikko, suoraan tylsän elokuvan jälkeen [90 minuuttia] ja suoraan pelotteluelokuvan jälkeen [90 minuuttia] kullekin henkilölle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Banne Nemeth, MD, Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15.146
- NL53805.058.15 (Muu tunniste: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .