恐怖 F8ctor 研究 - 恐怖は血液凝固状態を引き起こすか? (FF8)
恐怖 F8ctor 研究 - 恐怖は血液凝固状態を引き起こすか?紐解かれた言葉の由来
何世紀にもわたって、「血のカール」という用語は、極度に恐ろしい状況を説明するために使用されてきました。 しかし、この古代の理論の起源はこれまで研究されたことがなく、恐怖が凝固系を誘発するかどうかは不明のままです。目的は、じっと座っている間に凝固系に対する急性の恐怖の影響を調査することでした。 クロスオーバー研究デザインでは、健康な被験者は恐ろしい例にさらされます。 怖い映画の後に退屈な映画が続くなど。 最初の映画の少なくとも 1 週間後、同じ曜日の同じ時間に上映されるフラット映画。 参加者はライデン大学医療センターの学生から募集される。 最初の映画の 10 分前、最初の映画の直後に肘静脈から採血されます。 2 番目の映画の 10 分前と直後に同じことが行われます。 採血は針を刺して行います。
凝固活性の個々のマーカーは血液サンプルから決定されます。 脈拍数が測定され、両方の映画について各生徒から不安/恐怖スコアが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 何世紀にもわたって、「血のカール」という用語は、極度に恐ろしい状況を説明するために使用されてきました。 この用語は中世の生理学にまで遡り、人体には血液、痰、胆汁、黒胆汁という 4 つの主要な体液が含まれていると考えられていました。 恐怖や恐怖は「血が凍る」か「固まる」と考えられていました。 現在までに、凝固カスケードの複雑な機構の大部分が解明され、凝固、つまり血栓症の多くの危険因子が特定されています。 しかし、この古代の理論の起源はこれまで研究されたことがなく、恐怖が凝固システムを誘発するかどうかは不明のままです。
目的: じっと座っているときに、凝固系に及ぼす急性の恐怖の影響を調査すること。
研究者らは、各被験者の両方の映画の前後で全身性凝固マーカーを比較します。13 人の被験者は、最初に恐ろしい映画を鑑賞し、次に退屈な映画を (少なくとも 1 週間後) 鑑賞します。 どちらの映画も同じ曜日、同じ時間に上映され、上映時間は約 90 分です。 13 人の 1 つのグループが最初に恐ろしい映画を鑑賞し、続いて翌週退屈な映画を鑑賞し (グループ I)、13 人の被験者は最初に退屈な映画を鑑賞し、次に恐ろしい映画を鑑賞します (グループ II)。 映画館の座席が狭いことによる固定効果を避けるために、広々とした座席が使用されます。 血液は 4 つの時点 (TP) で採取されます。 (0) 最初のムービーの前 (ベースライン)、最初のムービーの後 (1)、2 番目のムービーの前 (2)、および 2 番目のムービーの後 (3)。 針穿刺を使用して、各時点で 12 ml の血液を収集します。
凝固活性の個々のマーカーは血液サンプルから決定されます。 脈拍数が測定され、両方の映画について各生徒から不安/恐怖スコアが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から30歳までの健康なボランティア
- 薬を服用しておらず、それ以外は健康です
除外基準:
- あらゆる凝固障害
- ホルモン抗受胎薬(子宮内避妊器具を除く)
- 妊娠または産褥期
- 静脈血栓症の歴史
- 過去 2 か月以内に大規模な手術またはギプス固定を行った
- 新生物または炎症性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:つまらない(退屈な)映画
参加者は鈍い環境にさらされます(つまり、
退屈な)映画の後に怖い(すなわち、
恐ろしい)映画。
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つまらない映画(上映時間約90分)
怖い映画(上映時間約90分)
Actiheart デバイスを使用した心拍数測定
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実験的:怖い(恐ろしい)映画
参加者は恐ろしいもの(つまり、
恐ろしい)映画の後に退屈な映画が続きます(つまり、
退屈)映画。
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つまらない映画(上映時間約90分)
怖い映画(上映時間約90分)
Actiheart デバイスを使用した心拍数測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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映画間の第 VIII 因子:C の変化 (映画前後の平均変化)
時間枠:4 つの時点 (TP); (0) 最初のムービーの前 (ベースライン)、最初のムービーの後 [90 分](1)、2 番目のムービーの前 (ベースライン、2)、および 2 番目のムービーの後 [90 分](3)。すべての採血は映画の前後 15 分以内に行われます。
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怖い映画を見た後のFVIII:Cレベル(IU/dL)の平均変化(すなわち、研究群Iでは時点0から1まで、治療群IIでは時点2から時点3まで)を、怖い映画を見た後の平均変化と比較します。退屈な映画。
対応のあるスチューデント t 検定を使用して、凝固マーカーの 2 つの平均変化を比較します。
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4 つの時点 (TP); (0) 最初のムービーの前 (ベースライン)、最初のムービーの後 [90 分](1)、2 番目のムービーの前 (ベースライン、2)、および 2 番目のムービーの後 [90 分](3)。すべての採血は映画の前後 15 分以内に行われます。
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映画間の D ダイマーの変化 (映画前後の平均変化)
時間枠:4 つの時点 (TP); (0) 最初のムービーの前 (ベースライン)、最初のムービーの後 [90 分](1)、2 番目のムービーの前 (ベースライン、2)、および 2 番目のムービーの後 [90 分](3)。すべての採血は映画の前後 15 分以内に行われます。
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怖い映画を見た後のD-ダイマーレベル(ng/mL)の平均変化(すなわち、研究群Iでは時点0から1まで、治療群IIでは時点2から時点3まで)を、怖い映画を見た後の平均変化と比較します。退屈な映画。
対応のあるスチューデント t 検定を使用して、凝固マーカーの 2 つの平均変化を比較します。
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4 つの時点 (TP); (0) 最初のムービーの前 (ベースライン)、最初のムービーの後 [90 分](1)、2 番目のムービーの前 (ベースライン、2)、および 2 番目のムービーの後 [90 分](3)。すべての採血は映画の前後 15 分以内に行われます。
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映画間のトロンビンおよびアンチトロンビン複合体(TATc)の変化(映画前後の平均変化)
時間枠:4 つの時点 (TP); (0) 最初のムービーの前 (ベースライン)、最初のムービーの後 [90 分](1)、2 番目のムービーの前 (ベースライン、2)、および 2 番目のムービーの後 [90 分](3)。すべての採血は映画の前後 15 分以内に行われます。
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怖い映画を見た後のTATc(mcg/L単位)レベルの平均変化(すなわち、研究群Iでは時点0から1まで、治療群IIでは時点2から時点3まで)を、退屈な映画を見た後の平均変化と比較します。映画。
対応のあるスチューデント t 検定を使用して、凝固マーカーの 2 つの平均変化を比較します。
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4 つの時点 (TP); (0) 最初のムービーの前 (ベースライン)、最初のムービーの後 [90 分](1)、2 番目のムービーの前 (ベースライン、2)、および 2 番目のムービーの後 [90 分](3)。すべての採血は映画の前後 15 分以内に行われます。
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映画間のプロトロンビンフラグメント 1+2 (F1+2) の変化 (映画の前後の平均変化)
時間枠:4 つの時点 (TP); (0) 最初のムービーの前 (ベースライン)、最初のムービーの後 [90 分](1)、2 番目のムービーの前 (ベースライン、2)、および 2 番目のムービーの後 [90 分](3)。すべての採血は映画の前後 15 分以内に行われます。
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怖い映画を見た後のF1+2(μmol/dL)レベルの平均変化(すなわち、研究群Iでは時点0から1まで、治療群IIでは時点2から時点3まで)を、怖い映画を見た後の平均変化と比較する。退屈な映画。
対応のあるスチューデント t 検定を使用して、凝固マーカーの 2 つの平均変化を比較します。
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4 つの時点 (TP); (0) 最初のムービーの前 (ベースライン)、最初のムービーの後 [90 分](1)、2 番目のムービーの前 (ベースライン、2)、および 2 番目のムービーの後 [90 分](3)。すべての採血は映画の前後 15 分以内に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動画間の心拍数(心拍数のピーク)の違い
時間枠:ムービー全体を通じて心拍数が記録されます(最大 90 分間)。心拍数のピーク (平均以上) が 1 人の映画間で比較されます。
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心拍数は、15 秒ごとに心拍数を監視する actiheart デバイスを使用して、映画全体を通して 1 分あたりの心拍数で測定されます。
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ムービー全体を通じて心拍数が記録されます(最大 90 分間)。心拍数のピーク (平均以上) が 1 人の映画間で比較されます。
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映画間の恐怖に関する視覚的アナログスケールの違い
時間枠:VAS スケール、退屈な映画の直後 [90 分] と怖い映画の直後 [90 分]、各個人
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退屈で恐ろしい映画を見た後、参加者全員から恐怖に関する VAS (0 ~ 10 ポイント) が記録されます。
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VAS スケール、退屈な映画の直後 [90 分] と怖い映画の直後 [90 分]、各個人
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Banne Nemeth, MD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血液凝固障害の臨床試験
退屈な映画の臨床試験
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Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University of Cape Town完了