Fear F8ctor-studien - Induserer frykt en blodsvulmende tilstand? (FF8)
Fear F8ctor-studien - Induserer frykt en blodsvulmende tilstand? Opprinnelsen bak setningen unraveled
I århundrer har begrepet "blodkrølling" blitt brukt for å beskrive ekstreme skremmende situasjoner. Opprinnelsen til denne eldgamle teorien har imidlertid aldri blitt studert, og det er fortsatt ukjent om frykt induserer koagulasjonssystemet. Målet var å utforske effekten av akutt frykt på koagulasjonssystemet mens man sitter stille. I en crossover-studiedesign vil friske forsøkspersoner bli utsatt for en grufull f.eks. skummel film etterfulgt av en kjedelig f.eks. flat film som vises minst 1 uke etter første film samme ukedag til samme tid på dagen. Deltakerne vil bli rekruttert blant studenter fra Leiden University Medical Center. Blod vil bli tatt fra cubitalvenen 10 minutter før den første filmen, rett etter den første filmen. Det samme vil bli gjort 10 minutter før og rett etter den andre filmen. Blod tappes ved å bruke en nålepunktur.
Individuelle markører for koagulasjonsaktivitet vil bli bestemt fra blodprøvene. Pulsfrekvenser vil bli målt og en angst/frykt-score vil bli samlet inn fra hver elev for begge filmene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: I århundrer har begrepet "blodkrølling" blitt brukt for å beskrive ekstreme skremmende situasjoner. Begrepet dateres tilbake til middelalderens fysiologi, det ble antatt at menneskekroppen inneholdt fire hovedvæsker, blod, slim, galle og svart galle. Det ble antatt at frykt eller redsel ville 'gjøre blodet kaldt' eller 'kurle' (stivne). Til dags dato har store deler av den komplekse mekanismen til koagulasjonskaskaden blitt løst og mange risikofaktorer for koagulering, dvs. trombose, er identifisert. Opprinnelsen til denne eldgamle teorien har imidlertid aldri blitt studert, og det er fortsatt ukjent om frykt induserer koagulasjonssystemet.
Mål: Å utforske effekten av akutt frykt på koagulasjonssystemet mens du sitter stille.
Etterforskerne vil sammenligne systemiske koagulasjonsmarkører før og etter begge filmene i hvert motiv: 13 personer vil bli eksponert for den grufulle filmen først, etterfulgt av den kjedelige filmen (minst 1 uke senere). Begge filmene vil bli vist på samme ukedag, til samme tid på dagen og varer i omtrent 90 minutter. Én gruppe på 13 vil først se den grusomme filmen, etterfulgt av den kjedelige bevegelsen neste uke (Gruppe I), og 13 motiver vil først bli eksponert for den kjedelige filmen, etterfulgt av den grufulle filmen (Gruppe II). Romslige seter vil bli brukt for å unngå effekten av immobilisering på grunn av trange kinoseter. Blod tas på fire tidspunkter (TP); (0) før den første filmen (grunnlinje), etter den første filmen (1), før den andre filmen (2) og etter den andre filmen (3). En nålepunktur brukes til å samle 12 ml blod på hvert tidspunkt.
Individuelle markører for koagulasjonsaktivitet vil bli bestemt fra blodprøvene. Pulsfrekvenser vil bli målt og en angst/frykt-score vil bli samlet inn fra hver elev for begge filmene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige mellom 18 og 30 år
- Ingen medisiner og ellers sunt
Ekskluderingskriterier:
- Enhver koagulasjonsforstyrrelse
- Hormonell anticonception (unntatt intrauterine enheter)
- Graviditet eller barseltid
- Historie om venøs trombose
- Større operasjon eller gipsimmobilisering de siste to månedene
- Neoplasma eller inflammatorisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjedelig (kjedelig) film
Deltakerne vil bli utsatt for en kjedelig (dvs.
kjedelig) film etterfulgt av en skummel (dvs.
skremmende) film.
|
En kjedelig film (varighet ca. 90 minutter)
En skummel film (varighet ca. 90 minutter)
Pulsmåling ved hjelp av en actiheart-enhet
|
|
Eksperimentell: Skremmende (skremmende) film
Deltakerne vil bli utsatt for en skummel (dvs.
skremmende) film etterfulgt av en til en kjedelig (dvs.
kjedelig) film.
|
En kjedelig film (varighet ca. 90 minutter)
En skummel film (varighet ca. 90 minutter)
Pulsmåling ved hjelp av en actiheart-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i faktor VIII:C (gjennomsnittlig endring før og etter film) mellom filmer
Tidsramme: Fire tidspunkter (TP); (0) før den første filmen (grunnlinje), etter den første filmen [90 minutter](1), før den andre filmen (grunnlinje, 2) og etter den andre filmen [90 minutter](3). Alt blod vil bli tappet innen 15 minutter før eller etter filmen.
|
Den gjennomsnittlige endringen i FVIII:C (i IE/dL) nivåer etter å ha sett en skummel film (dvs. fra tidspunkt 0 til 1 i studiearm I og fra tidspunkt 2 til tidspunkt 3 for behandlingsarm II vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig endring etter å ha sett en kjedelig film.
En paret student t-test brukes til å sammenligne de to gjennomsnittlige endringene i koagulasjonsmarkører.
|
Fire tidspunkter (TP); (0) før den første filmen (grunnlinje), etter den første filmen [90 minutter](1), før den andre filmen (grunnlinje, 2) og etter den andre filmen [90 minutter](3). Alt blod vil bli tappet innen 15 minutter før eller etter filmen.
|
|
Endring i D-dimer (gjennomsnittlig endring før og etter film) mellom filmer
Tidsramme: Fire tidspunkter (TP); (0) før den første filmen (grunnlinje), etter den første filmen [90 minutter](1), før den andre filmen (grunnlinje, 2) og etter den andre filmen [90 minutter](3). Alt blod vil bli tappet innen 15 minutter før eller etter filmen.
|
Den gjennomsnittlige endringen i D-dimer (i ng/ml) nivåer etter å ha sett en skummel film (dvs. fra tidspunkt 0 til 1 i studiearm I og fra tidspunkt 2 til tidspunkt 3 for behandlingsarm II vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig endring etter å ha sett en kjedelig film.
En paret student t-test brukes til å sammenligne de to gjennomsnittlige endringene i koagulasjonsmarkører.
|
Fire tidspunkter (TP); (0) før den første filmen (grunnlinje), etter den første filmen [90 minutter](1), før den andre filmen (grunnlinje, 2) og etter den andre filmen [90 minutter](3). Alt blod vil bli tappet innen 15 minutter før eller etter filmen.
|
|
Endring i trombin- og antitrombinkomplekser (TATc) (gjennomsnittlig endring før og etter film) mellom filmer
Tidsramme: Fire tidspunkter (TP); (0) før den første filmen (grunnlinje), etter den første filmen [90 minutter](1), før den andre filmen (grunnlinje, 2) og etter den andre filmen [90 minutter](3). Alt blod vil bli tappet innen 15 minutter før eller etter filmen.
|
Den gjennomsnittlige endringen i TATc (i mcg/L) nivåer etter å ha sett en skummel film (dvs. fra tidspunkt 0 til 1 i studiearm I og fra tidspunkt 2 til tidspunkt 3 for behandlingsarm II vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig endring etter å ha sett en kjedelig film.
En paret student t-test brukes til å sammenligne de to gjennomsnittlige endringene i koagulasjonsmarkører.
|
Fire tidspunkter (TP); (0) før den første filmen (grunnlinje), etter den første filmen [90 minutter](1), før den andre filmen (grunnlinje, 2) og etter den andre filmen [90 minutter](3). Alt blod vil bli tappet innen 15 minutter før eller etter filmen.
|
|
Endring i protrombinfragmenter 1+2 (F1+2) (gjennomsnittlig endring før og etter film) mellom filmer
Tidsramme: Fire tidspunkter (TP); (0) før den første filmen (grunnlinje), etter den første filmen [90 minutter](1), før den andre filmen (grunnlinje, 2) og etter den andre filmen [90 minutter](3). Alt blod vil bli tappet innen 15 minutter før eller etter filmen.
|
Den gjennomsnittlige endringen i F1+2 (i umol/dL) nivåer etter å ha sett en skummel film (dvs. fra tidspunkt 0 til 1 i studiearm I og fra tidspunkt 2 til tidspunkt 3 for behandlingsarm II vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig endring etter å ha sett en kjedelig film.
En paret student t-test brukes til å sammenligne de to gjennomsnittlige endringene i koagulasjonsmarkører.
|
Fire tidspunkter (TP); (0) før den første filmen (grunnlinje), etter den første filmen [90 minutter](1), før den andre filmen (grunnlinje, 2) og etter den andre filmen [90 minutter](3). Alt blod vil bli tappet innen 15 minutter før eller etter filmen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på hjertefrekvens (topp i hjertefrekvens) mellom filmer
Tidsramme: Under hele filmen registreres hjertefrekvensen [opptil 90 minutter]. Pulstopper (over gjennomsnittet) vil bli sammenlignet mellom filmer i ett individ.
|
Hjertefrekvenser måles i slag per minutt under hele filmen, ved hjelp av en actiheart-enhet som overvåker hjertefrekvensen hvert 15. sekund.
|
Under hele filmen registreres hjertefrekvensen [opptil 90 minutter]. Pulstopper (over gjennomsnittet) vil bli sammenlignet mellom filmer i ett individ.
|
|
Forskjellen på den visuelle analoge skalaen på frykt mellom filmer
Tidsramme: VAS-skala, direkte etter kjedelig film [90 minutter] og direkte etter skummel film [90 minutter] for hver enkelt person
|
En VAS (0-10 poeng) på frykt registreres fra hver deltaker etter at de har sett den kjedelige og skumle filmen.
|
VAS-skala, direkte etter kjedelig film [90 minutter] og direkte etter skummel film [90 minutter] for hver enkelt person
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Banne Nemeth, MD, Leiden University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P15.146
- NL53805.058.15 (Annen identifikator: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .