Исследование F8ctor страха - вызывает ли страх состояние леденящего кровь? (FF8)
Исследование F8ctor страха - вызывает ли страх состояние леденящего кровь? Происхождение фразы раскрыто
На протяжении веков термин «скручивание крови» использовался для описания экстремальных пугающих ситуаций. Однако происхождение этой древней теории никогда не изучалось, и остается неизвестным, индуцирует ли страх систему свертывания крови. Цель состояла в том, чтобы изучить влияние острого страха на систему свертывания крови, сидя на месте. В дизайне перекрестного исследования здоровые испытуемые будут подвергаться ужасающему, например, страшный фильм, за которым следует скучный, например. плоский фильм, который показывается по крайней мере через 1 неделю после первого фильма в тот же день недели в то же время дня. Участники будут набраны среди студентов Медицинского центра Лейденского университета. Кровь будет взята из локтевой вены за 10 минут до первого фильма, сразу после первого фильма. То же самое будет сделано за 10 минут до и сразу после второго фильма. Кровь берется с помощью прокола иглой.
Индивидуальные маркеры коагуляционной активности будут определяться в образцах крови. Будет измерена частота пульса, и у каждого учащегося будет собрана оценка беспокойства/страха для обоих фильмов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: В течение столетий термин «скручивание крови» использовался для описания крайне пугающих ситуаций. Термин восходит к средневековой физиологии, считалось, что человеческое тело содержит четыре основные жидкости: кровь, мокроту, желчь и черную желчь. Считалось, что страх или ужас «охлаждают кровь» или «сворачиваются» (затвердевают). На сегодняшний день раскрыты большие части сложного механизма коагуляционного каскада и выявлено множество факторов риска свертывания крови, то есть тромбозов. Однако происхождение этой древней теории никогда не изучалось, и остается неизвестным, индуцирует ли страх систему свертывания крови.
Цель: изучить влияние острого страха на систему свертывания крови, сидя на месте.
Исследователи сравнили маркеры системной коагуляции до и после обоих фильмов у каждого субъекта: 13 субъектов сначала будут показывать ужасающий фильм, а затем скучный фильм (по крайней мере, через 1 неделю). Оба фильма будут показаны в один и тот же день недели, в одно и то же время суток и продлятся примерно 90 минут. Одна группа из 13 человек сначала посмотрит ужасающий фильм, а на следующей неделе — скучный фильм (группа I), а 13 испытуемых сначала увидят скучный фильм, а затем ужасающий фильм (группа II). Будут использоваться просторные места, чтобы избежать эффекта иммобилизации из-за тесных кресел кинотеатра. Кровь берут в четыре временные точки (TP); (0) перед первым фильмом (базовый уровень), после первого фильма (1), перед вторым фильмом (2) и после второго фильма (3). Прокол иглы используется для сбора 12 мл крови в каждый момент времени.
Индивидуальные маркеры коагуляционной активности будут определяться в образцах крови. Будет измерена частота пульса, и у каждого учащегося будет собрана оценка беспокойства/страха для обоих фильмов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 30 лет
- Без лекарств и в остальном здоров
Критерий исключения:
- Любые нарушения свертывания
- Гормональные противозачаточные средства (исключая внутриматочные спирали)
- Беременность или послеродовой период
- Венозный тромбоз в анамнезе
- Серьезная операция или иммобилизация гипсовой повязкой в течение последних двух месяцев.
- Новообразование или воспалительное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Скучный (скучный) фильм
Участники будут подвергаться скучному (т.
скучный) фильм, за которым следует страшный (т.
жуткий) фильм.
|
Скучный фильм (длительность примерно 90 минут)
Страшный фильм (продолжительность около 90 минут)
Измерение сердечного ритма с помощью устройства actiheart
|
|
Экспериментальный: Страшный (ужасающий) фильм
Участники столкнутся со страшным (т.
ужасающий) фильм, за которым следует скучный (т.
скучный) фильм.
|
Скучный фильм (длительность примерно 90 минут)
Страшный фильм (продолжительность около 90 минут)
Измерение сердечного ритма с помощью устройства actiheart
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фактора VIII:C (среднее изменение до и после фильма) между фильмами
Временное ограничение: Четыре временные точки (TP); (0) перед первым фильмом (базовый уровень), после первого фильма [90 минут] (1), перед вторым фильмом (базовый уровень 2) и после второго фильма [90 минут] (3). Вся кровь будет взята в течение 15 минут до или после фильма.
|
Среднее изменение уровней FVIII:C (в МЕ/дл) после просмотра фильма ужасов (т. е. от момента времени 0 до 1 в группе исследования I и от момента времени 2 до момента времени 3 для группы лечения II будет сравниваться со средним изменением после просмотра унылый фильм.
Парный критерий Стьюдента используется для сравнения двух средних изменений маркеров свертывания крови.
|
Четыре временные точки (TP); (0) перед первым фильмом (базовый уровень), после первого фильма [90 минут] (1), перед вторым фильмом (базовый уровень 2) и после второго фильма [90 минут] (3). Вся кровь будет взята в течение 15 минут до или после фильма.
|
|
Изменение D-димера (среднее изменение до и после фильма) между фильмами
Временное ограничение: Четыре временные точки (TP); (0) перед первым фильмом (базовый уровень), после первого фильма [90 минут] (1), перед вторым фильмом (базовый уровень 2) и после второго фильма [90 минут] (3). Вся кровь будет взята в течение 15 минут до или после фильма.
|
Среднее изменение уровня D-димера (в нг/мл) после просмотра фильма ужасов (т. е. от момента времени 0 до 1 в группе исследования I и от момента времени 2 до момента времени 3 для группы лечения II будет сравниваться со средним изменением после просмотра унылый фильм.
Парный критерий Стьюдента используется для сравнения двух средних изменений маркеров свертывания крови.
|
Четыре временные точки (TP); (0) перед первым фильмом (базовый уровень), после первого фильма [90 минут] (1), перед вторым фильмом (базовый уровень 2) и после второго фильма [90 минут] (3). Вся кровь будет взята в течение 15 минут до или после фильма.
|
|
Изменение комплексов тромбина и антитромбина (TATc) (среднее изменение до и после фильма) между фильмами
Временное ограничение: Четыре временные точки (TP); (0) перед первым фильмом (базовый уровень), после первого фильма [90 минут] (1), перед вторым фильмом (базовый уровень 2) и после второго фильма [90 минут] (3). Вся кровь будет взята в течение 15 минут до или после фильма.
|
Среднее изменение уровней TATc (в мкг/л) после просмотра фильма ужасов (т. е. от момента времени 0 до 1 в группе исследования I и от момента времени 2 до момента времени 3 для группы лечения II будет сравниваться со средним изменением после просмотра скучного фильма). фильм.
Парный критерий Стьюдента используется для сравнения двух средних изменений маркеров свертывания крови.
|
Четыре временные точки (TP); (0) перед первым фильмом (базовый уровень), после первого фильма [90 минут] (1), перед вторым фильмом (базовый уровень 2) и после второго фильма [90 минут] (3). Вся кровь будет взята в течение 15 минут до или после фильма.
|
|
Изменение фрагментов протромбина 1+2 (F1+2) (среднее изменение до и после фильма) между фильмами
Временное ограничение: Четыре временные точки (TP); (0) перед первым фильмом (базовый уровень), после первого фильма [90 минут] (1), перед вторым фильмом (базовый уровень 2) и после второго фильма [90 минут] (3). Вся кровь будет взята в течение 15 минут до или после фильма.
|
Среднее изменение уровней F1+2 (в мкмоль/дл) после просмотра фильма ужасов (т.е. от момента времени 0 до 1 в группе исследования I и от момента времени 2 до момента времени 3 для группы лечения II будет сравниваться со средним изменением после просмотра унылый фильм.
Парный критерий Стьюдента используется для сравнения двух средних изменений маркеров свертывания крови.
|
Четыре временные точки (TP); (0) перед первым фильмом (базовый уровень), после первого фильма [90 минут] (1), перед вторым фильмом (базовый уровень 2) и после второго фильма [90 минут] (3). Вся кровь будет взята в течение 15 минут до или после фильма.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница частоты сердечных сокращений (пики частоты сердечных сокращений) между фильмами
Временное ограничение: В течение всего фильма записывается частота сердечных сокращений [до 90 минут]. Пики частоты сердечных сокращений (выше среднего) будут сравниваться между фильмами у одного человека.
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться в ударах в минуту в течение всего фильма с использованием устройства actiheart, которое отслеживает частоту сердечных сокращений каждые 15 секунд.
|
В течение всего фильма записывается частота сердечных сокращений [до 90 минут]. Пики частоты сердечных сокращений (выше среднего) будут сравниваться между фильмами у одного человека.
|
|
Разница визуальной аналоговой шкалы страха между фильмами
Временное ограничение: Шкала VAS, сразу после скучного фильма [90 минут] и сразу после фильма ужасов [90 минут] для каждого индивидуально
|
ВАШ (0-10 баллов) по страху регистрируется у каждого участника после просмотра скучного и страшного фильма.
|
Шкала VAS, сразу после скучного фильма [90 минут] и сразу после фильма ужасов [90 минут] для каждого индивидуально
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Banne Nemeth, MD, Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P15.146
- NL53805.058.15 (Другой идентификатор: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .