El estudio Fear F8ctor - ¿Induce el miedo a un estado espeluznante? (FF8)
El estudio Fear F8ctor - ¿Induce el miedo a un estado espeluznante? El origen detrás de la frase desentrañada
Durante siglos, el término "encrespamiento de la sangre" se ha utilizado para describir situaciones aterradoras extremas. Sin embargo, el origen de esta antigua teoría nunca se ha estudiado y se desconoce si el miedo induce el sistema de coagulación. El objetivo era explorar los efectos del miedo agudo en el sistema de coagulación mientras se está sentado y quieto. En un diseño de estudio cruzado, los sujetos sanos estarán expuestos a un horrible, p. película de miedo seguida de una aburrida, p. película plana que se muestra al menos 1 semana después de la primera película el mismo día de la semana a la misma hora del día. Los participantes serán reclutados entre los estudiantes del Centro Médico de la Universidad de Leiden. Se extraerá sangre de la vena cubital 10 minutos antes de la primera película, directamente después de la primera película. Lo mismo se hará 10 minutos antes y directamente después de la segunda película. La sangre se extrae mediante una punción con aguja.
Los marcadores individuales de la actividad de la coagulación se determinarán a partir de las muestras de sangre. Se medirán las frecuencias del pulso y se recopilará una puntuación de ansiedad/miedo de cada estudiante para ambas películas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: durante siglos, el término "encrespamiento de la sangre" se ha utilizado para describir situaciones extremas aterradoras. El término se remonta a la fisiología medieval, se creía que el cuerpo humano contenía cuatro fluidos principales, sangre, flema, bilis y bilis negra. Se pensaba que el miedo o el horror "enfriarían la sangre" o "cuajarían" (solidificarían). Hasta la fecha, se han desentrañado grandes partes del complejo mecanismo de la cascada de la coagulación y se han identificado muchos factores de riesgo para la coagulación, es decir, la trombosis. Sin embargo, el origen de esta antigua teoría nunca ha sido estudiado y se desconoce si el miedo induce el sistema de coagulación.
Objetivo: Explorar los efectos del miedo agudo en el sistema de coagulación mientras se permanece sentado.
Los investigadores compararán los marcadores de coagulación sistémicos antes y después de ambas películas en cada sujeto: 13 sujetos serán expuestos primero a la película horrible, seguidos de la película aburrida (al menos 1 semana después). Ambas películas se proyectarán el mismo día de la semana, a la misma hora del día y tendrán una duración aproximada de 90 minutos. Un grupo de 13 verá primero la película aterradora, seguida de la película aburrida la próxima semana (Grupo I) y 13 sujetos serán expuestos primero a la película aburrida, seguida de la película aterradora (Grupo II). Se utilizarán butacas amplias para evitar el efecto de inmovilización por la estrechez de las butacas de cine. La sangre se extrae en cuatro puntos de tiempo (TP); (0) antes de la primera película (línea base), después de la primera película (1), antes de la segunda película (2) y después de la segunda película (3). Se usa una punción con aguja para recolectar 12 ml de sangre en cada punto de tiempo.
Los marcadores individuales de la actividad de la coagulación se determinarán a partir de las muestras de sangre. Se medirán las frecuencias del pulso y se recopilará una puntuación de ansiedad/miedo de cada estudiante para ambas películas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos entre 18 y 30 años
- Sin medicación y por lo demás sano
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno de la coagulación
- Anticoncepción hormonal (excluyendo dispositivos intrauterinos)
- Embarazo o puerperio
- Historia de trombosis venosa
- Cirugía mayor o inmovilización con yeso en los últimos dos meses
- Neoplasia o enfermedad inflamatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Película aburrida (aburrida)
Los participantes estarán expuestos a un aburrimiento (es decir,
aburrida) seguida de una aterradora (es decir,
horrible) película.
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Una película aburrida (duración aproximada de 90 minutos)
Una película de miedo (duración aproximada 90 minutos)
Medición de la frecuencia cardíaca con un dispositivo actiheart
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Experimental: Película de miedo (horrorosa)
Los participantes estarán expuestos a un miedo (es decir,
horrible) película seguida de una a una aburrida (es decir,
película aburrida.
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Una película aburrida (duración aproximada de 90 minutos)
Una película de miedo (duración aproximada 90 minutos)
Medición de la frecuencia cardíaca con un dispositivo actiheart
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Factor VIII:C (cambio medio antes y después de la película) entre películas
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo (TP); (0) antes de la primera película (línea de base), después de la primera película [90 minutos] (1), antes de la segunda película (línea de base, 2) y después de la segunda película [90 minutos] (3). Toda la sangre se extraerá dentro de los 15 minutos antes o después de la película.
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El cambio medio en los niveles de FVIII:C (en UI/dL) después de ver una película de terror (es decir, desde el punto de tiempo 0 a 1 en el brazo de estudio I y desde el punto de tiempo 2 al punto de tiempo 3 para el brazo de tratamiento II se comparará con el cambio medio después de ver una pelicula aburrida
Se utiliza una prueba t de Student pareada para comparar los dos cambios medios en los marcadores de coagulación.
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Cuatro puntos de tiempo (TP); (0) antes de la primera película (línea de base), después de la primera película [90 minutos] (1), antes de la segunda película (línea de base, 2) y después de la segunda película [90 minutos] (3). Toda la sangre se extraerá dentro de los 15 minutos antes o después de la película.
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Cambio en el dímero D (cambio medio antes y después de la película) entre películas
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo (TP); (0) antes de la primera película (línea de base), después de la primera película [90 minutos] (1), antes de la segunda película (línea de base, 2) y después de la segunda película [90 minutos] (3). Toda la sangre se extraerá dentro de los 15 minutos antes o después de la película.
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El cambio medio en los niveles de dímero D (en ng/mL) después de ver una película de terror (es decir, desde el punto de tiempo 0 a 1 en el brazo de estudio I y desde el punto de tiempo 2 al punto de tiempo 3 para el brazo de tratamiento II se comparará con el cambio medio después de ver una película aburrida.
Se utiliza una prueba t de Student pareada para comparar los dos cambios medios en los marcadores de coagulación.
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Cuatro puntos de tiempo (TP); (0) antes de la primera película (línea de base), después de la primera película [90 minutos] (1), antes de la segunda película (línea de base, 2) y después de la segunda película [90 minutos] (3). Toda la sangre se extraerá dentro de los 15 minutos antes o después de la película.
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Cambio en los complejos de trombina y antitrombina (TATc) (cambio medio antes y después de la película) entre películas
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo (TP); (0) antes de la primera película (línea de base), después de la primera película [90 minutos] (1), antes de la segunda película (línea de base, 2) y después de la segunda película [90 minutos] (3). Toda la sangre se extraerá dentro de los 15 minutos antes o después de la película.
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El cambio medio en los niveles de TATc (en mcg/L) después de ver una película de terror (es decir, del punto de tiempo 0 al 1 en el brazo de estudio I y del punto de tiempo 2 al punto de tiempo 3 para el brazo de tratamiento II) se comparará con el cambio medio después de ver una película de miedo. película.
Se utiliza una prueba t de Student pareada para comparar los dos cambios medios en los marcadores de coagulación.
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Cuatro puntos de tiempo (TP); (0) antes de la primera película (línea de base), después de la primera película [90 minutos] (1), antes de la segunda película (línea de base, 2) y después de la segunda película [90 minutos] (3). Toda la sangre se extraerá dentro de los 15 minutos antes o después de la película.
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Cambio en los fragmentos de protrombina 1+2 (F1+2) (cambio medio antes y después de la película) entre películas
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo (TP); (0) antes de la primera película (línea de base), después de la primera película [90 minutos] (1), antes de la segunda película (línea de base, 2) y después de la segunda película [90 minutos] (3). Toda la sangre se extraerá dentro de los 15 minutos antes o después de la película.
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El cambio medio en los niveles de F1+2 (en umol/dL) después de ver una película de miedo (es decir, desde el punto de tiempo 0 a 1 en el brazo de estudio I y desde el punto de tiempo 2 al punto de tiempo 3 para el brazo de tratamiento II se comparará con el cambio medio después de ver una pelicula aburrida
Se utiliza una prueba t de Student pareada para comparar los dos cambios medios en los marcadores de coagulación.
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Cuatro puntos de tiempo (TP); (0) antes de la primera película (línea de base), después de la primera película [90 minutos] (1), antes de la segunda película (línea de base, 2) y después de la segunda película [90 minutos] (3). Toda la sangre se extraerá dentro de los 15 minutos antes o después de la película.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de frecuencia cardíaca (picos en la frecuencia cardíaca) entre películas
Periodo de tiempo: Durante toda la película se registra la frecuencia cardíaca [hasta 90 minutos]. Los picos de frecuencia cardíaca (por encima del promedio) se compararán entre películas en un individuo.
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La frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto durante toda la película, usando un dispositivo actiheart que monitorea la frecuencia cardíaca cada 15 segundos.
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Durante toda la película se registra la frecuencia cardíaca [hasta 90 minutos]. Los picos de frecuencia cardíaca (por encima del promedio) se compararán entre películas en un individuo.
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Diferencia de la Escala Analógica Visual sobre el Miedo entre películas
Periodo de tiempo: Escala VAS, directamente después de una película aburrida [90 minutos] y directamente después de una película de terror [90 minutos] para cada individuo
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Se registra una EVA (0-10 puntos) sobre el miedo de cada participante después de haber visto la película aburrida y aterradora.
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Escala VAS, directamente después de una película aburrida [90 minutos] y directamente después de una película de terror [90 minutos] para cada individuo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Banne Nemeth, MD, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P15.146
- NL53805.058.15 (Otro identificador: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
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