Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fear F8ctor-undersøgelsen - Inducerer frygt en blodklumpende tilstand? (FF8)

4. marts 2025 opdateret af: B.Nemeth, Leiden University Medical Center

Fear F8ctor-undersøgelsen - Inducerer frygt en blodklumpende tilstand? Oprindelsen bag sætningen optrevlet

I århundreder er udtrykket "blood curling" blevet brugt til at beskrive ekstreme skræmmende situationer. Oprindelsen af ​​denne ældgamle teori er dog aldrig blevet undersøgt, og det er stadig ukendt, om frygt inducerer koagulationssystemet. Målet var at udforske virkningerne af akut frygt på koagulationssystemet, mens man sidder stille. I et crossover-studie design vil raske forsøgspersoner blive udsat for en rædselsvækkende f.eks. skræmmende film efterfulgt af en kedelig f.eks. flad film som vises mindst 1 uge efter den første film samme dag i ugen på samme tidspunkt på dagen. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt studerende fra Leiden University Medical Center. Blod vil blive udtaget fra cubitalvenen 10 minutter før den første film, direkte efter den første film. Det samme vil blive gjort 10 minutter før og direkte efter den anden film. Blod udtages ved hjælp af en nålestik.

Individuelle markører for koagulationsaktivitet vil blive bestemt ud fra blodprøverne. Puls vil blive målt, og en angst/frygt score vil blive indsamlet fra hver elev for begge film.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: I århundreder er udtrykket "blood curling" blevet brugt til at beskrive ekstreme skræmmende situationer. Udtrykket går tilbage til middelalderens fysiologi, det blev antaget, at den menneskelige krop indeholdt fire hovedvæsker, blod, slim, galde og sort galde. Man troede, at frygt eller rædsel ville 'løbe blodet koldt' eller 'kolde' (størkne). Til dato er store dele af den komplekse mekanisme af koagulationskaskaden blevet optrevlet, og mange risikofaktorer for koagulering, dvs. trombose, er blevet identificeret. Oprindelsen af ​​denne gamle teori er dog aldrig blevet undersøgt, og det er stadig ukendt, om frygt fremkalder koagulationssystemet.

Formål: At udforske virkningerne af akut frygt på koagulationssystemet, mens du sidder stille.

Efterforskerne vil sammenligne systemiske koagulationsmarkører før og efter begge film i hvert emne: 13 forsøgspersoner vil blive udsat for den rædselsvækkende film først, efterfulgt af den kedelige film (mindst 1 uge senere). Begge film vil blive vist på samme dag i ugen, på samme tidspunkt på dagen og varer cirka 90 minutter. En gruppe på 13 vil først se den rædselsvækkende film, efterfulgt af det kedelige træk den næste uge (Gruppe I), og 13 motiver vil først blive eksponeret for den kedelige film, efterfulgt af den rædselsvækkende film (Gruppe II). Der vil blive brugt rummelige sæder for at undgå virkningen af ​​immobilisering på grund af stramme biografsæder. Blod udtages på fire tidspunkter (TP); (0) før den første film (grundlinje), efter den første film (1), før den anden film (2) og efter den anden film (3). En nålepunktur bruges til at opsamle 12 ml blod på hvert tidspunkt.

Individuelle markører for koagulationsaktivitet vil blive bestemt ud fra blodprøverne. Puls vil blive målt, og en angst/frygt score vil blive indsamlet fra hver elev for begge film.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige mellem 18 og 30 år
  • Ingen medicin og ellers sundt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver koagulationsforstyrrelse
  • Hormonel antikonception (undtagen intrauterine anordninger)
  • Graviditet eller barseltid
  • Historie om venøs trombose
  • Større operation eller gipsimmobilisering inden for de seneste to måneder
  • Neoplasma eller inflammatorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kedelig (kedelig) film
Deltagerne vil blive udsat for en kedelig (dvs. kedelig) film efterfulgt af en skræmmende (dvs. rædselsvækkende) film.
Andet: Kedelig film
En kedelig film (varighed ca. 90 minutter)
Andet: Skræmmende (rædselsvækkende) film
En skræmmende film (varighed ca. 90 minutter)
Andet: Pulsmåling
Pulsmåling ved hjælp af en actiheart enhed
Eksperimentel: Skræmmende (rædselsvækkende) film
Deltagerne vil blive udsat for en skræmmende (dvs. rædselsvækkende) film efterfulgt af en til en kedelig (dvs. kedelig) film.
Andet: Kedelig film
En kedelig film (varighed ca. 90 minutter)
Andet: Skræmmende (rædselsvækkende) film
En skræmmende film (varighed ca. 90 minutter)
Andet: Pulsmåling
Pulsmåling ved hjælp af en actiheart enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i faktor VIII:C (gennemsnitlig ændring før og efter film) mellem film
Tidsramme: Fire tidspunkter (TP); (0) før den første film (grundlinje), efter den første film [90 minutter](1), før den anden film (grundlinje, 2) og efter den anden film [90 minutter](3). Alt blod vil blive udtaget inden for 15 minutter før eller efter filmen.
Den gennemsnitlige ændring i FVIII:C (i IE/dL) niveauer efter at have set en skræmmende film (dvs. fra tidspunkt 0 til 1 i undersøgelsesarm I og fra tidspunkt 2 til tidspunkt 3 for behandlingsarm II vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige ændring efter at have set en kedelig film. En parret elev t-test bruges til at sammenligne de to gennemsnitlige ændringer i koagulationsmarkører.
Fire tidspunkter (TP); (0) før den første film (grundlinje), efter den første film [90 minutter](1), før den anden film (grundlinje, 2) og efter den anden film [90 minutter](3). Alt blod vil blive udtaget inden for 15 minutter før eller efter filmen.
Ændring i D-dimer (gennemsnitlig ændring før og efter film) mellem film
Tidsramme: Fire tidspunkter (TP); (0) før den første film (grundlinje), efter den første film [90 minutter](1), før den anden film (grundlinje, 2) og efter den anden film [90 minutter](3). Alt blod vil blive udtaget inden for 15 minutter før eller efter filmen.
Den gennemsnitlige ændring i D-dimer (i ng/mL) niveauer efter at have set en skræmmende film (dvs. fra tidspunkt 0 til 1 i undersøgelsesarm I og fra tidspunkt 2 til tidspunkt 3 for behandlingsarm II vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige ændring efter at have set en kedelig film. En parret elev t-test bruges til at sammenligne de to gennemsnitlige ændringer i koagulationsmarkører.
Fire tidspunkter (TP); (0) før den første film (grundlinje), efter den første film [90 minutter](1), før den anden film (grundlinje, 2) og efter den anden film [90 minutter](3). Alt blod vil blive udtaget inden for 15 minutter før eller efter filmen.
Ændring i thrombin- og antitrombinkomplekser (TATc) (gennemsnitlig ændring før og efter film) mellem film
Tidsramme: Fire tidspunkter (TP); (0) før den første film (grundlinje), efter den første film [90 minutter](1), før den anden film (grundlinje, 2) og efter den anden film [90 minutter](3). Alt blod vil blive udtaget inden for 15 minutter før eller efter filmen.
Den gennemsnitlige ændring i TATc (i mcg/L) niveauer efter at have set en skræmmende film (dvs. fra tidspunkt 0 til 1 i undersøgelsesarm I og fra tidspunkt 2 til tidspunkt 3 for behandlingsarm II vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige ændring efter at have set en kedelig film. En parret elev t-test bruges til at sammenligne de to gennemsnitlige ændringer i koagulationsmarkører.
Fire tidspunkter (TP); (0) før den første film (grundlinje), efter den første film [90 minutter](1), før den anden film (grundlinje, 2) og efter den anden film [90 minutter](3). Alt blod vil blive udtaget inden for 15 minutter før eller efter filmen.
Ændring i protrombinfragmenter 1+2 (F1+2) (gennemsnitlig ændring før og efter film) mellem film
Tidsramme: Fire tidspunkter (TP); (0) før den første film (grundlinje), efter den første film [90 minutter](1), før den anden film (grundlinje, 2) og efter den anden film [90 minutter](3). Alt blod vil blive udtaget inden for 15 minutter før eller efter filmen.
Den gennemsnitlige ændring i F1+2 (i umol/dL) niveauer efter at have set en skræmmende film (dvs. fra tidspunkt 0 til 1 i undersøgelsesarm I og fra tidspunkt 2 til tidspunkt 3 for behandlingsarm II vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige ændring efter at have set en kedelig film. En parret elev t-test bruges til at sammenligne de to gennemsnitlige ændringer i koagulationsmarkører.
Fire tidspunkter (TP); (0) før den første film (grundlinje), efter den første film [90 minutter](1), før den anden film (grundlinje, 2) og efter den anden film [90 minutter](3). Alt blod vil blive udtaget inden for 15 minutter før eller efter filmen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i puls (spidser i puls) mellem film
Tidsramme: Under hele filmen registreres pulsen [op til 90 minutter]. Pulstoppe (over gennemsnittet) vil blive sammenlignet mellem film i én person.
Hjertefrekvenser måles i slag i minuttet under hele filmen, ved hjælp af en actiheart-enhed, der overvåger pulsen hvert 15. sekund.
Under hele filmen registreres pulsen [op til 90 minutter]. Pulstoppe (over gennemsnittet) vil blive sammenlignet mellem film i én person.
Forskellen på den visuelle analoge skala på frygt mellem film
Tidsramme: VAS-skala, direkte efter kedelig film [90 minutter] og direkte efter skræmmende film [90 minutter] for hver enkelt person
En VAS (0-10 point) om frygt optages fra hver deltager, efter at de har set den kedelige og skræmmende film.
VAS-skala, direkte efter kedelig film [90 minutter] og direkte efter skræmmende film [90 minutter] for hver enkelt person

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Banne Nemeth, MD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Anslået)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15.146
  • NL53805.058.15 (Anden identifikator: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkoagulationsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Kedelig film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner