The Fear F8ctor Study - La paura induce uno stato di coagulazione del sangue? (FF8)
The Fear F8ctor Study - La paura induce uno stato di coagulazione del sangue? L'origine dietro la frase svelata
Per secoli il termine "arricciamento del sangue" è stato usato per descrivere situazioni di estrema paura. Tuttavia, l'origine di questa antica teoria non è mai stata studiata e rimane sconosciuto se la paura induce il sistema di coagulazione. L'obiettivo era quello di esplorare gli effetti della paura acuta sul sistema di coagulazione stando seduti. In un progetto di studio incrociato, i soggetti sani saranno esposti a orribili ad es. film spaventoso seguito da un noioso ad es. film piatto che viene proiettato almeno 1 settimana dopo il primo film nello stesso giorno della settimana alla stessa ora del giorno. I partecipanti saranno reclutati tra gli studenti del Leiden University Medical Center. Il sangue verrà prelevato dalla vena cubitale 10 minuti prima del primo film, subito dopo il primo film. Lo stesso verrà fatto 10 minuti prima e subito dopo il secondo film. Il sangue viene prelevato utilizzando una puntura dell'ago.
I singoli marcatori dell'attività di coagulazione saranno determinati dai campioni di sangue. Verranno misurate le pulsazioni e verrà raccolto un punteggio di ansia/paura da ogni studente per entrambi i film.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Spiegazione: Per secoli il termine "arricciamento del sangue" è stato usato per descrivere situazioni di estrema paura. Il termine risale alla fisiologia medievale, si credeva che il corpo umano contenesse quattro fluidi principali, sangue, catarro, bile e bile nera. Si pensava che la paura o l'orrore avrebbero "raffreddato il sangue" o "raffreddato" (solidificato). Ad oggi gran parte del complesso meccanismo della cascata della coagulazione è stato svelato e sono stati identificati molti fattori di rischio per la coagulazione, cioè la trombosi. Tuttavia, l'origine di questa antica teoria non è mai stata studiata e rimane sconosciuto se la paura induce il sistema di coagulazione.
Obiettivo: esplorare gli effetti della paura acuta sul sistema di coagulazione stando seduti fermi.
Gli investigatori confronteranno i marcatori di coagulazione sistemica prima e dopo entrambi i film in ciascun soggetto: 13 soggetti saranno esposti prima al film orribile, seguito dal film noioso (almeno 1 settimana dopo). Entrambi i film verranno proiettati lo stesso giorno della settimana, alla stessa ora del giorno e dureranno circa 90 minuti. Un gruppo di 13 persone vedrà prima il film orribile, seguito dal film noioso la settimana successiva (Gruppo I) e 13 soggetti saranno esposti prima al film noioso, seguito dal film orribile (Gruppo II). Verranno utilizzati sedili spaziosi per evitare l'effetto di immobilizzazione dovuto ai sedili stretti del cinema. Il sangue viene prelevato in quattro punti temporali (TP); (0) prima del primo film (baseline), dopo il primo film (1), prima del secondo film (2) e dopo il secondo film (3). Una puntura dell'ago viene utilizzata per raccogliere 12 ml di sangue in ogni momento.
I singoli marcatori dell'attività di coagulazione saranno determinati dai campioni di sangue. Verranno misurate le pulsazioni e verrà raccolto un punteggio di ansia/paura da ogni studente per entrambi i film.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra i 18 e i 30 anni
- Nessun farmaco e altrimenti sano
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo della coagulazione
- Anticoncezione ormonale (esclusi i dispositivi intrauterini)
- Gravidanza o puerperio
- Storia di trombosi venosa
- Chirurgia maggiore o immobilizzazione gessata negli ultimi due mesi
- Neoplasia o malattia infiammatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Film noioso (noioso).
I partecipanti saranno esposti a un noioso (ad es.
film noioso) seguito da un film spaventoso (ad es.
orribile) film.
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Un film noioso (durata circa 90 minuti)
Un film dell'orrore (durata circa 90 minuti)
Misurazione della frequenza cardiaca utilizzando un dispositivo actiheart
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Sperimentale: Film spaventoso (orribile).
I partecipanti saranno esposti a uno spaventoso (ad es.
film orribile) seguito da un to a noioso (ad es.
noioso) film.
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Un film noioso (durata circa 90 minuti)
Un film dell'orrore (durata circa 90 minuti)
Misurazione della frequenza cardiaca utilizzando un dispositivo actiheart
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Fattore VIII:C (variazione media prima e dopo il film) tra un film e l'altro
Lasso di tempo: Quattro punti temporali (TP); (0) prima del primo film (baseline), dopo il primo film [90 minuti](1), prima del secondo film (baseline, 2) e dopo il secondo film [90 minuti](3). Tutto il sangue verrà prelevato entro 15 minuti prima o dopo il film.
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La variazione media dei livelli di FVIII:C (in UI/dL) dopo aver visto un film dell'orrore (vale a dire dal punto temporale 0 a 1 nel braccio di studio I e dal punto temporale 2 al punto temporale 3 per il braccio di trattamento II sarà confrontata con la variazione media dopo aver visto un film noioso.
Un t-test di Student appaiato viene utilizzato per confrontare i due cambiamenti medi nei marcatori di coagulazione.
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Quattro punti temporali (TP); (0) prima del primo film (baseline), dopo il primo film [90 minuti](1), prima del secondo film (baseline, 2) e dopo il secondo film [90 minuti](3). Tutto il sangue verrà prelevato entro 15 minuti prima o dopo il film.
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Cambio di D-dimero (cambio medio prima e dopo il film) tra i film
Lasso di tempo: Quattro punti temporali (TP); (0) prima del primo film (baseline), dopo il primo film [90 minuti](1), prima del secondo film (baseline, 2) e dopo il secondo film [90 minuti](3). Tutto il sangue verrà prelevato entro 15 minuti prima o dopo il film.
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La variazione media dei livelli di D-dimero (in ng/mL) dopo aver visto un film dell'orrore (vale a dire dal punto temporale 0 a 1 nel braccio di studio I e dal punto temporale 2 al punto temporale 3 per il braccio di trattamento II sarà confrontata con la variazione media dopo aver visto un film noioso.
Un t-test di Student appaiato viene utilizzato per confrontare i due cambiamenti medi nei marcatori di coagulazione.
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Quattro punti temporali (TP); (0) prima del primo film (baseline), dopo il primo film [90 minuti](1), prima del secondo film (baseline, 2) e dopo il secondo film [90 minuti](3). Tutto il sangue verrà prelevato entro 15 minuti prima o dopo il film.
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Variazione dei complessi di trombina e antitrombina (TATc) (variazione media prima e dopo il film) tra i film
Lasso di tempo: Quattro punti temporali (TP); (0) prima del primo film (baseline), dopo il primo film [90 minuti](1), prima del secondo film (baseline, 2) e dopo il secondo film [90 minuti](3). Tutto il sangue verrà prelevato entro 15 minuti prima o dopo il film.
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La variazione media dei livelli di TATc (in mcg/L) dopo aver visto un film dell'orrore (vale a dire dal punto temporale 0 a 1 nel braccio di studio I e dal punto temporale 2 al punto temporale 3 per il braccio di trattamento II sarà confrontata con la variazione media dopo aver visto un noioso film.
Un t-test di Student appaiato viene utilizzato per confrontare i due cambiamenti medi nei marcatori di coagulazione.
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Quattro punti temporali (TP); (0) prima del primo film (baseline), dopo il primo film [90 minuti](1), prima del secondo film (baseline, 2) e dopo il secondo film [90 minuti](3). Tutto il sangue verrà prelevato entro 15 minuti prima o dopo il film.
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Variazione dei frammenti di protrombina 1+2 (F1+2) (variazione media prima e dopo il film) tra i film
Lasso di tempo: Quattro punti temporali (TP); (0) prima del primo film (baseline), dopo il primo film [90 minuti](1), prima del secondo film (baseline, 2) e dopo il secondo film [90 minuti](3). Tutto il sangue verrà prelevato entro 15 minuti prima o dopo il film.
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La variazione media dei livelli di F1+2 (in umol/dL) dopo aver visto un film dell'orrore (vale a dire dal punto temporale 0 a 1 nel braccio di studio I e dal punto temporale 2 al punto temporale 3 per il braccio di trattamento II sarà confrontata con la variazione media dopo aver visto un film noioso.
Un t-test di Student appaiato viene utilizzato per confrontare i due cambiamenti medi nei marcatori di coagulazione.
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Quattro punti temporali (TP); (0) prima del primo film (baseline), dopo il primo film [90 minuti](1), prima del secondo film (baseline, 2) e dopo il secondo film [90 minuti](3). Tutto il sangue verrà prelevato entro 15 minuti prima o dopo il film.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di frequenza cardiaca (picchi di frequenza cardiaca) tra i film
Lasso di tempo: Durante l'intero filmato viene registrata la frequenza cardiaca [fino a 90 minuti]. I picchi di frequenza cardiaca (sopra la media) verranno confrontati tra i film in un individuo.
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Le frequenze cardiache saranno misurate in battiti al minuto durante l'intero film, utilizzando un dispositivo actiheart che monitora la frequenza cardiaca ogni 15 secondi.
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Durante l'intero filmato viene registrata la frequenza cardiaca [fino a 90 minuti]. I picchi di frequenza cardiaca (sopra la media) verranno confrontati tra i film in un individuo.
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Differenza della scala analogica visiva sulla paura tra i film
Lasso di tempo: Scala VAS, subito dopo il film noioso [90 minuti] e subito dopo il film spaventoso [90 minuti] per ogni individuo
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Un VAS (0-10 punti) sulla paura viene registrato da ogni partecipante dopo aver visto il film noioso e spaventoso.
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Scala VAS, subito dopo il film noioso [90 minuti] e subito dopo il film spaventoso [90 minuti] per ogni individuo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Banne Nemeth, MD, Leiden University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15.146
- NL53805.058.15 (Altro identificatore: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
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