- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02601053
The Fear F8ctor-studien - Framkallar rädsla ett blodtillstånd? (FF8)
The Fear F8ctor-studien - Framkallar rädsla ett blodtillstånd? Ursprunget bakom frasen nystas upp
I århundraden har termen "blood curling" använts för att beskriva extrema skrämmande situationer. Ursprunget till denna uråldriga teori har dock aldrig studerats och det är fortfarande okänt om rädsla inducerar koagulationssystemet. Målet var att utforska effekterna av akut rädsla på koagulationssystemet medan man sitter still. I en crossover-studiedesign kommer friska försökspersoner att utsättas för ett skrämmande t.ex. läskig film följt av en tråkig t.ex. platt film som visas minst 1 vecka efter första filmen samma veckodag vid samma tid på dagen. Deltagare kommer att rekryteras bland studenter från Leiden University Medical Center. Blod kommer att tas från kubitalvenen 10 minuter före den första filmen, direkt efter den första filmen. Detsamma kommer att göras 10 minuter före och direkt efter den andra filmen. Blod tas med hjälp av en nålpunktion.
Individuella markörer för koagulationsaktivitet kommer att bestämmas från blodproverna. Puls kommer att mätas och en ångest/rädsla poäng kommer att samlas in från varje elev för båda filmerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motiv: I århundraden har termen "blood curling" använts för att beskriva extrema skrämmande situationer. Termen går tillbaka till den medeltida fysiologin, man trodde att människokroppen innehöll fyra huvudsakliga vätskor, blod, slem, galla och svart galla. Man trodde att rädsla eller fasa skulle "kalla blodet" eller "härda" (stelna). Hittills har stora delar av koagulationskaskadens komplexa mekanism lösts upp och många riskfaktorer för koagulering, d.v.s. trombos, har identifierats. Ursprunget till denna gamla teori har dock aldrig studerats och det är fortfarande okänt om rädsla inducerar koagulationssystemet.
Mål: Att utforska effekterna av akut rädsla på koagulationssystemet när man sitter still.
Utredarna kommer att jämföra systemiska koagulationsmarkörer före och efter båda filmerna i varje ämne: 13 försökspersoner kommer att exponeras för den skrämmande filmen först, följt av den tråkiga filmen (minst 1 vecka senare). Båda filmerna kommer att visas på samma veckodag, vid samma tid på dagen och kommer att pågå i cirka 90 minuter. En grupp på 13 kommer först att se den skrämmande filmen, följt av det tråkiga draget nästa vecka (Grupp I) och 13 motiv kommer att exponeras för den tråkiga filmen först, följt av den skrämmande filmen (Grupp II). Rymliga stolar kommer att användas för att undvika effekten av immobilisering på grund av trånga biostolar. Blod tas vid fyra tidpunkter (TP); (0) före den första filmen (baslinje), efter den första filmen (1), före den andra filmen (2) och efter den andra filmen (3). En nålpunktion används för att samla upp 12 ml blod vid varje tidpunkt.
Individuella markörer för koagulationsaktivitet kommer att bestämmas från blodproverna. Puls kommer att mätas och en ångest/rädsla poäng kommer att samlas in från varje elev för båda filmerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer mellan 18 och 30 år
- Ingen medicin och i övrigt frisk
Exklusions kriterier:
- Någon koagulationsstörning
- Hormonell anticonception (exklusive intrauterina enheter)
- Graviditet eller barnsäng
- Historik om venös trombos
- Stor operation eller immobilisering av gips under de senaste två månaderna
- Neoplasma eller inflammatorisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tråkig (tråkig) film
Deltagarna kommer att utsättas för en tråkig (dvs.
tråkig) film följt av en skrämmande (dvs.
skrämmande) film.
|
En tråkig film (längd cirka 90 minuter)
En skrämmande film (längd cirka 90 minuter)
Pulsmätning med en actiheart-enhet
|
|
Experimentell: Skrämmande (skräck) film
Deltagarna kommer att utsättas för en skrämmande (dvs.
skrämmande) film följt av en till en tråkig (dvs.
tråkig) film.
|
En tråkig film (längd cirka 90 minuter)
En skrämmande film (längd cirka 90 minuter)
Pulsmätning med en actiheart-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i faktor VIII:C (medelförändring före och efter film) mellan filmer
Tidsram: Fyra tidpunkter (TP); (0) före den första filmen (baslinje), efter den första filmen [90 minuter](1), före den andra filmen (baslinje, 2) och efter den andra filmen [90 minuter](3). Allt blod kommer att tas inom 15 minuter före eller efter filmen.
|
Den genomsnittliga förändringen i FVIII:C (i IE/dL) nivåer efter att ha sett en skrämmande film (dvs. från tidpunkt 0 till 1 i studiearm I och från tidpunkt 2 till tidpunkt 3 för behandlingsarm II kommer att jämföras med medelförändringen efter att ha sett en tråkig film.
Ett parat student-t-test används för att jämföra de två genomsnittliga förändringarna i koagulationsmarkörer.
|
Fyra tidpunkter (TP); (0) före den första filmen (baslinje), efter den första filmen [90 minuter](1), före den andra filmen (baslinje, 2) och efter den andra filmen [90 minuter](3). Allt blod kommer att tas inom 15 minuter före eller efter filmen.
|
|
Ändring av D-dimer (medelförändring före och efter film) mellan filmer
Tidsram: Fyra tidpunkter (TP); (0) före den första filmen (baslinje), efter den första filmen [90 minuter](1), före den andra filmen (baslinje, 2) och efter den andra filmen [90 minuter](3). Allt blod kommer att tas inom 15 minuter före eller efter filmen.
|
Den genomsnittliga förändringen i D-dimer-nivåer (i ng/ml) efter att ha sett en skrämmande film (dvs. från tidpunkt 0 till 1 i studiearm I och från tidpunkt 2 till tidpunkt 3 för behandlingsarm II kommer att jämföras med medelförändringen efter att ha sett en tråkig film.
Ett parat student-t-test används för att jämföra de två genomsnittliga förändringarna i koagulationsmarkörer.
|
Fyra tidpunkter (TP); (0) före den första filmen (baslinje), efter den första filmen [90 minuter](1), före den andra filmen (baslinje, 2) och efter den andra filmen [90 minuter](3). Allt blod kommer att tas inom 15 minuter före eller efter filmen.
|
|
Förändring i trombin- och antitrombinkomplex (TATc) (medelförändring före och efter film) mellan filmer
Tidsram: Fyra tidpunkter (TP); (0) före den första filmen (baslinje), efter den första filmen [90 minuter](1), före den andra filmen (baslinje, 2) och efter den andra filmen [90 minuter](3). Allt blod kommer att tas inom 15 minuter före eller efter filmen.
|
Den genomsnittliga förändringen av TATc (i mcg/L)-nivåer efter att ha sett en skrämmande film (dvs. från tidpunkt 0 till 1 i studiearm I och från tidpunkt 2 till tidpunkt 3 för behandlingsarm II kommer att jämföras med medelförändringen efter att ha sett en matt film.
Ett parat student-t-test används för att jämföra de två genomsnittliga förändringarna i koagulationsmarkörer.
|
Fyra tidpunkter (TP); (0) före den första filmen (baslinje), efter den första filmen [90 minuter](1), före den andra filmen (baslinje, 2) och efter den andra filmen [90 minuter](3). Allt blod kommer att tas inom 15 minuter före eller efter filmen.
|
|
Förändring i protrombinfragment 1+2 (F1+2) (medelförändring före och efter film) mellan filmer
Tidsram: Fyra tidpunkter (TP); (0) före den första filmen (baslinje), efter den första filmen [90 minuter](1), före den andra filmen (baslinje, 2) och efter den andra filmen [90 minuter](3). Allt blod kommer att tas inom 15 minuter före eller efter filmen.
|
Den genomsnittliga förändringen i F1+2 (i umol/dL) nivåer efter att ha sett en skrämmande film (dvs. från tidpunkt 0 till 1 i studiearm I och från tidpunkt 2 till tidpunkt 3 för behandlingsarm II kommer att jämföras med medelförändringen efter att ha sett en tråkig film.
Ett parat student-t-test används för att jämföra de två genomsnittliga förändringarna i koagulationsmarkörer.
|
Fyra tidpunkter (TP); (0) före den första filmen (baslinje), efter den första filmen [90 minuter](1), före den andra filmen (baslinje, 2) och efter den andra filmen [90 minuter](3). Allt blod kommer att tas inom 15 minuter före eller efter filmen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad på hjärtfrekvens (topp i hjärtfrekvens) mellan filmer
Tidsram: Under hela filmen registreras hjärtfrekvensen [upp till 90 minuter]. Pulstoppar (över genomsnittet) kommer att jämföras mellan filmer i en individ.
|
Hjärtfrekvensen mäts i slag per minut under hela filmen, med hjälp av en actiheart-enhet som övervakar hjärtfrekvensen var 15:e sekund.
|
Under hela filmen registreras hjärtfrekvensen [upp till 90 minuter]. Pulstoppar (över genomsnittet) kommer att jämföras mellan filmer i en individ.
|
|
Skillnaden mellan den visuella analoga skalan på rädsla mellan filmer
Tidsram: VAS-skala, direkt efter tråkig film [90 minuter] och direkt efter skrämmande film [90 minuter] för varje individ
|
En VAS (0-10 poäng) på rädsla spelas in från varje deltagare efter att de har sett den tråkiga och läskiga filmen.
|
VAS-skala, direkt efter tråkig film [90 minuter] och direkt efter skrämmande film [90 minuter] för varje individ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Banne Nemeth, MD, Leiden University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P15.146
- NL53805.058.15 (Annan identifierare: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .