- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02601053
A Fear F8ctor tanulmány – A félelem kiváltja-e a vérfagyasztó állapotot? (FF8)
A Fear F8ctor tanulmány – A félelem kiváltja-e a vérfagyasztó állapotot? A kifejezés mögötti eredet megfejtve
Évszázadokon keresztül a „vérgöndörítés” kifejezést a szélsőséges ijesztő helyzetek leírására használták. Ennek az ősi elméletnek az eredetét azonban soha nem tanulmányozták, és továbbra sem ismert, hogy a félelem indukálja-e a véralvadási rendszert. A cél az volt, hogy feltárjuk az akut félelem hatását a mozdulatlan ülve ülő koagulációs rendszerre. Egy crossover vizsgálati tervben az egészséges alanyok rettenetes pl. ijesztő film, majd egy unalmas pl. lapos film, amelyet legalább 1 héttel az első film után vetítenek a hét ugyanazon napján, ugyanabban a napszakban. A résztvevőket a Leideni Egyetemi Orvosi Központ hallgatói közül toborozzák. A vér az első film előtt 10 perccel, közvetlenül az első film után kerül levételre a cubitalis vénából. Ugyanez történik 10 perccel a második film előtt és közvetlenül utána. A vért tűszúrással veszik.
A vérmintákból meghatározzák a koagulációs aktivitás egyedi markereit. Megmérik a pulzusszámot, és mindkét filmnél minden tanulótól összegyűjtik a szorongás/félelem pontszámát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Évszázadokon keresztül a „vérgöndörítés” kifejezést a szélsőséges ijesztő helyzetek leírására használták. A kifejezés a középkori fiziológiára nyúlik vissza, azt hitték, hogy az emberi test négy fő folyadékot tartalmaz, a vért, a váladékot, az epét és a fekete epét. Úgy gondolták, hogy a félelem vagy borzalom „meghűti a vért” vagy „megdermed” (megszilárdul). A mai napig a véralvadási kaszkád összetett mechanizmusának nagy részét feltárták, és számos alvadási kockázati tényezőt, azaz trombózist azonosítottak. Ennek az ősi elméletnek az eredetét azonban soha nem tanulmányozták, és továbbra sem ismert, hogy a félelem indukálja-e a koagulációs rendszert.
Célkitűzés: Az akut félelem hatásainak feltárása a véralvadási rendszerre mozdulatlan ülés közben.
A kutatók mindkét film előtt és után összehasonlítják a szisztémás koagulációs markereket az egyes témákban: először 13 alanyt mutatnak be a borzasztó filmnek, majd az unalmas filmnek (legalább 1 héttel később). Mindkét film a hét ugyanazon a napján, ugyanabban a napszakban kerül bemutatásra, és körülbelül 90 percig fog tartani. Egy 13 fős csoport először a rémisztő filmet nézi meg, majd a következő héten az unalmas mozdulatot (I. csoport), és 13 alany először az unalmas filmet, majd a borzasztó filmet (II. csoport) tekinti meg. Tágas üléseket használnak, hogy elkerüljék a szűk moziülések miatti mozdulatlanság hatását. Négy időpontban vesznek vért (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után (1), a második film előtt (2) és a második film után (3). Tűszúrással minden időpontban 12 ml vért gyűjtenek össze.
A vérmintákból meghatározzák a koagulációs aktivitás egyedi markereit. Megmérik a pulzusszámot, és mindkét filmnél minden tanulótól összegyűjtik a szorongás/félelem pontszámát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek 18 és 30 év között
- Nincs gyógyszer és egyébként egészséges
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen véralvadási zavar
- Hormonális fogamzásgátlás (kivéve az intrauterin eszközöket)
- Terhesség vagy gyermekágy
- Vénás trombózis története
- Nagy műtét vagy gipszrögzítés az elmúlt két hónapban
- Neoplazma vagy gyulladásos betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Unalmas (unalmas) film
A résztvevők egy unalmas (pl.
unalmas) film, majd egy ijesztő (pl.
borzasztó) film.
|
Unalmas film (időtartam kb. 90 perc)
Egy ijesztő film (időtartam kb. 90 perc)
Pulzusmérés actiheart készülékkel
|
|
Kísérleti: Ijesztő (borzasztó) film
A résztvevők egy ijesztő hatásnak lesznek kitéve (pl.
rémisztő) film, majd a to unalmas (azaz.
unalmas) film.
|
Unalmas film (időtartam kb. 90 perc)
Egy ijesztő film (időtartam kb. 90 perc)
Pulzusmérés actiheart készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a VIII:C faktorban (átlagos változás a film előtt és után) a filmek között
Időkeret: Négy időpont (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után [90 perc](1), a második film előtt (alaphelyzet, 2) és a második film után [90 perc](3). A film előtt vagy után 15 perccel minden vért levesznek.
|
A FVIII:C-szint (NE/dL-ben) átlagos változását egy ijesztőfilm megtekintése után (azaz a 0-tól 1-ig az I. vizsgálati karban és a 2. időponttól a 3. időpontig a II. kezelési karban összehasonlítjuk az átlagos változással, miután megnéztük unalmas film.
A koagulációs markerek két átlagos változásának összehasonlítására páros hallgatói t-próbát használunk.
|
Négy időpont (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után [90 perc](1), a második film előtt (alaphelyzet, 2) és a második film után [90 perc](3). A film előtt vagy után 15 perccel minden vért levesznek.
|
|
A D-dimer változása (átlagos változás a film előtt és után) a filmek között
Időkeret: Négy időpont (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után [90 perc](1), a második film előtt (alaphelyzet, 2) és a második film után [90 perc](3). A film előtt vagy után 15 perccel minden vért levesznek.
|
A D-dimer szintjének átlagos változását (ng/ml-ben) egy ijesztő film megtekintése után (azaz a 0-tól 1-ig az I. vizsgálati karban és a 2-es időponttól a 3-as időpontig a II. kezelési karban összehasonlítjuk az átlagos változással, miután megnéztük unalmas film.
A koagulációs markerek két átlagos változásának összehasonlítására páros hallgatói t-próbát használunk.
|
Négy időpont (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után [90 perc](1), a második film előtt (alaphelyzet, 2) és a második film után [90 perc](3). A film előtt vagy után 15 perccel minden vért levesznek.
|
|
A trombin és antitrombin komplexek (TATc) változása (átlagos változás a film előtt és után) a filmek között
Időkeret: Négy időpont (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után [90 perc](1), a második film előtt (alaphelyzet, 2) és a második film után [90 perc](3). A film előtt vagy után 15 perccel minden vért levesznek.
|
A TATc-szint átlagos változását (mcg/l-ben) egy ijesztő film megtekintése után (azaz a 0-tól 1-ig az I. vizsgálati karban és a 2. időponttól a 3. időpontig a II. kezelési karban a tompa film megtekintése utáni átlagos változáshoz fogjuk hasonlítani film.
A koagulációs markerek két átlagos változásának összehasonlítására páros hallgatói t-próbát használunk.
|
Négy időpont (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után [90 perc](1), a második film előtt (alaphelyzet, 2) és a második film után [90 perc](3). A film előtt vagy után 15 perccel minden vért levesznek.
|
|
Az 1+2 (F1+2) protrombin-fragmensek változása (átlagos változás a film előtt és után) a filmek között
Időkeret: Négy időpont (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után [90 perc](1), a második film előtt (alaphelyzet, 2) és a második film után [90 perc](3). A film előtt vagy után 15 perccel minden vért levesznek.
|
Az F1+2 szintek átlagos változását (umol/dL-ben) egy ijesztőfilm megtekintése után (azaz a 0-tól 1-ig az I. vizsgálati karban és a 2. időponttól a 3. időpontig a II. kezelési karban összehasonlítjuk az átlagos változással, miután megnéztük unalmas film.
A koagulációs markerek két átlagos változásának összehasonlítására páros hallgatói t-próbát használunk.
|
Négy időpont (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után [90 perc](1), a második film előtt (alaphelyzet, 2) és a második film után [90 perc](3). A film előtt vagy után 15 perccel minden vért levesznek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám különbsége (a pulzusszám csúcsa) a filmek között
Időkeret: A teljes film alatt a pulzusszám rögzítésre kerül [legfeljebb 90 percig]. A pulzuscsúcsokat (átlag feletti) a rendszer egy személy filmjei között összehasonlítja.
|
A pulzusszámot percenkénti ütemben mérik a film teljes ideje alatt, egy actiheart eszközzel, amely 15 másodpercenként figyeli a pulzusszámot.
|
A teljes film alatt a pulzusszám rögzítésre kerül [legfeljebb 90 percig]. A pulzuscsúcsokat (átlag feletti) a rendszer egy személy filmjei között összehasonlítja.
|
|
A félelem vizuális analóg skálájának különbsége a filmek között
Időkeret: VAS skála, közvetlenül az unalmas film után [90 perc] és közvetlenül a félelmetes film után [90 perc] mindenkinek
|
A félelemre vonatkozó VAS-t (0-10 pont) minden résztvevő rögzíti, miután látta az unalmas és ijesztő filmet.
|
VAS skála, közvetlenül az unalmas film után [90 perc] és közvetlenül a félelmetes film után [90 perc] mindenkinek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Banne Nemeth, MD, Leiden University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P15.146
- NL53805.058.15 (Egyéb azonosító: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .