Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fear F8ctor tanulmány – A félelem kiváltja-e a vérfagyasztó állapotot? (FF8)

2025. március 4. frissítette: B.Nemeth, Leiden University Medical Center

A Fear F8ctor tanulmány – A félelem kiváltja-e a vérfagyasztó állapotot? A kifejezés mögötti eredet megfejtve

Évszázadokon keresztül a „vérgöndörítés” kifejezést a szélsőséges ijesztő helyzetek leírására használták. Ennek az ősi elméletnek az eredetét azonban soha nem tanulmányozták, és továbbra sem ismert, hogy a félelem indukálja-e a véralvadási rendszert. A cél az volt, hogy feltárjuk az akut félelem hatását a mozdulatlan ülve ülő koagulációs rendszerre. Egy crossover vizsgálati tervben az egészséges alanyok rettenetes pl. ijesztő film, majd egy unalmas pl. lapos film, amelyet legalább 1 héttel az első film után vetítenek a hét ugyanazon napján, ugyanabban a napszakban. A résztvevőket a Leideni Egyetemi Orvosi Központ hallgatói közül toborozzák. A vér az első film előtt 10 perccel, közvetlenül az első film után kerül levételre a cubitalis vénából. Ugyanez történik 10 perccel a második film előtt és közvetlenül utána. A vért tűszúrással veszik.

A vérmintákból meghatározzák a koagulációs aktivitás egyedi markereit. Megmérik a pulzusszámot, és mindkét filmnél minden tanulótól összegyűjtik a szorongás/félelem pontszámát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: Évszázadokon keresztül a „vérgöndörítés” kifejezést a szélsőséges ijesztő helyzetek leírására használták. A kifejezés a középkori fiziológiára nyúlik vissza, azt hitték, hogy az emberi test négy fő folyadékot tartalmaz, a vért, a váladékot, az epét és a fekete epét. Úgy gondolták, hogy a félelem vagy borzalom „meghűti a vért” vagy „megdermed” (megszilárdul). A mai napig a véralvadási kaszkád összetett mechanizmusának nagy részét feltárták, és számos alvadási kockázati tényezőt, azaz trombózist azonosítottak. Ennek az ősi elméletnek az eredetét azonban soha nem tanulmányozták, és továbbra sem ismert, hogy a félelem indukálja-e a koagulációs rendszert.

Célkitűzés: Az akut félelem hatásainak feltárása a véralvadási rendszerre mozdulatlan ülés közben.

A kutatók mindkét film előtt és után összehasonlítják a szisztémás koagulációs markereket az egyes témákban: először 13 alanyt mutatnak be a borzasztó filmnek, majd az unalmas filmnek (legalább 1 héttel később). Mindkét film a hét ugyanazon a napján, ugyanabban a napszakban kerül bemutatásra, és körülbelül 90 percig fog tartani. Egy 13 fős csoport először a rémisztő filmet nézi meg, majd a következő héten az unalmas mozdulatot (I. csoport), és 13 alany először az unalmas filmet, majd a borzasztó filmet (II. csoport) tekinti meg. Tágas üléseket használnak, hogy elkerüljék a szűk moziülések miatti mozdulatlanság hatását. Négy időpontban vesznek vért (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után (1), a második film előtt (2) és a második film után (3). Tűszúrással minden időpontban 12 ml vért gyűjtenek össze.

A vérmintákból meghatározzák a koagulációs aktivitás egyedi markereit. Megmérik a pulzusszámot, és mindkét filmnél minden tanulótól összegyűjtik a szorongás/félelem pontszámát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek 18 és 30 év között
  • Nincs gyógyszer és egyébként egészséges

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen véralvadási zavar
  • Hormonális fogamzásgátlás (kivéve az intrauterin eszközöket)
  • Terhesség vagy gyermekágy
  • Vénás trombózis története
  • Nagy műtét vagy gipszrögzítés az elmúlt két hónapban
  • Neoplazma vagy gyulladásos betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Unalmas (unalmas) film
A résztvevők egy unalmas (pl. unalmas) film, majd egy ijesztő (pl. borzasztó) film.
Unalmas film (időtartam kb. 90 perc)
Egy ijesztő film (időtartam kb. 90 perc)
Pulzusmérés actiheart készülékkel
Kísérleti: Ijesztő (borzasztó) film
A résztvevők egy ijesztő hatásnak lesznek kitéve (pl. rémisztő) film, majd a to unalmas (azaz. unalmas) film.
Unalmas film (időtartam kb. 90 perc)
Egy ijesztő film (időtartam kb. 90 perc)
Pulzusmérés actiheart készülékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a VIII:C faktorban (átlagos változás a film előtt és után) a filmek között
Időkeret: Négy időpont (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után [90 perc](1), a második film előtt (alaphelyzet, 2) és a második film után [90 perc](3). A film előtt vagy után 15 perccel minden vért levesznek.
A FVIII:C-szint (NE/dL-ben) átlagos változását egy ijesztőfilm megtekintése után (azaz a 0-tól 1-ig az I. vizsgálati karban és a 2. időponttól a 3. időpontig a II. kezelési karban összehasonlítjuk az átlagos változással, miután megnéztük unalmas film. A koagulációs markerek két átlagos változásának összehasonlítására páros hallgatói t-próbát használunk.
Négy időpont (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után [90 perc](1), a második film előtt (alaphelyzet, 2) és a második film után [90 perc](3). A film előtt vagy után 15 perccel minden vért levesznek.
A D-dimer változása (átlagos változás a film előtt és után) a filmek között
Időkeret: Négy időpont (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után [90 perc](1), a második film előtt (alaphelyzet, 2) és a második film után [90 perc](3). A film előtt vagy után 15 perccel minden vért levesznek.
A D-dimer szintjének átlagos változását (ng/ml-ben) egy ijesztő film megtekintése után (azaz a 0-tól 1-ig az I. vizsgálati karban és a 2-es időponttól a 3-as időpontig a II. kezelési karban összehasonlítjuk az átlagos változással, miután megnéztük unalmas film. A koagulációs markerek két átlagos változásának összehasonlítására páros hallgatói t-próbát használunk.
Négy időpont (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után [90 perc](1), a második film előtt (alaphelyzet, 2) és a második film után [90 perc](3). A film előtt vagy után 15 perccel minden vért levesznek.
A trombin és antitrombin komplexek (TATc) változása (átlagos változás a film előtt és után) a filmek között
Időkeret: Négy időpont (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után [90 perc](1), a második film előtt (alaphelyzet, 2) és a második film után [90 perc](3). A film előtt vagy után 15 perccel minden vért levesznek.
A TATc-szint átlagos változását (mcg/l-ben) egy ijesztő film megtekintése után (azaz a 0-tól 1-ig az I. vizsgálati karban és a 2. időponttól a 3. időpontig a II. kezelési karban a tompa film megtekintése utáni átlagos változáshoz fogjuk hasonlítani film. A koagulációs markerek két átlagos változásának összehasonlítására páros hallgatói t-próbát használunk.
Négy időpont (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után [90 perc](1), a második film előtt (alaphelyzet, 2) és a második film után [90 perc](3). A film előtt vagy után 15 perccel minden vért levesznek.
Az 1+2 (F1+2) protrombin-fragmensek változása (átlagos változás a film előtt és után) a filmek között
Időkeret: Négy időpont (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után [90 perc](1), a második film előtt (alaphelyzet, 2) és a második film után [90 perc](3). A film előtt vagy után 15 perccel minden vért levesznek.
Az F1+2 szintek átlagos változását (umol/dL-ben) egy ijesztőfilm megtekintése után (azaz a 0-tól 1-ig az I. vizsgálati karban és a 2. időponttól a 3. időpontig a II. kezelési karban összehasonlítjuk az átlagos változással, miután megnéztük unalmas film. A koagulációs markerek két átlagos változásának összehasonlítására páros hallgatói t-próbát használunk.
Négy időpont (TP); (0) az első film előtt (alapvonal), az első film után [90 perc](1), a második film előtt (alaphelyzet, 2) és a második film után [90 perc](3). A film előtt vagy után 15 perccel minden vért levesznek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám különbsége (a pulzusszám csúcsa) a filmek között
Időkeret: A teljes film alatt a pulzusszám rögzítésre kerül [legfeljebb 90 percig]. A pulzuscsúcsokat (átlag feletti) a rendszer egy személy filmjei között összehasonlítja.
A pulzusszámot percenkénti ütemben mérik a film teljes ideje alatt, egy actiheart eszközzel, amely 15 másodpercenként figyeli a pulzusszámot.
A teljes film alatt a pulzusszám rögzítésre kerül [legfeljebb 90 percig]. A pulzuscsúcsokat (átlag feletti) a rendszer egy személy filmjei között összehasonlítja.
A félelem vizuális analóg skálájának különbsége a filmek között
Időkeret: VAS skála, közvetlenül az unalmas film után [90 perc] és közvetlenül a félelmetes film után [90 perc] mindenkinek
A félelemre vonatkozó VAS-t (0-10 pont) minden résztvevő rögzíti, miután látta az unalmas és ijesztő filmet.
VAS skála, közvetlenül az unalmas film után [90 perc] és közvetlenül a félelmetes film után [90 perc] mindenkinek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Banne Nemeth, MD, Leiden University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P15.146
  • NL53805.058.15 (Egyéb azonosító: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel