131Tenascin-C 양성 암 환자에서 Iodine-Tenatumomab 치료 (Tenatumomab)
2018년 9월 14일 업데이트: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Tenascin-C 양성 암 환자에서 131I-Tenatumomab 치료의 안전성, 내약성 선량 측정, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 용량 증량 연구
Tenatumomab은 Sigma-Tau에서 개발한 새로운 항-Tenascin 항체입니다.
이것은 Tenascin-C에 대한 마우스 단클론 항체입니다.
이 항체에 의해 Tenascin-C 발현은 각각 악성 유방, 결장직장, 폐, 난소 또는 B 및 T 세포 비호지킨 림프종 조직 섹션을 포함하는 상업적 조직 어레이 슬라이드에서 연구되었습니다.
이 모든 암 유형은 Tenascin-C에 대해 64%에서 13.3% 사이의 양성을 보였다.
결과적으로 Sigma-tau는 항암 방사선 면역 요법을 위한 131I 표지 Tenatumomab의 사용을 모색하고 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이것은 오픈 라벨 용량 증량 연구가 될 것입니다. 이 연구는 두 단계로 수행됩니다.
- STEP A는 방사성 핵종의 특정 방사성 표지 활동을 전달하기 위한 최적의 항체 양을 확인하는 것을 목표로 합니다.
- STEP B는 STEP A에서 선택한 항체의 양으로 수행되며, 증가하는 방사성 표지 치료 용량 반응 곡선이 수행됩니다(3.5~5.5GBq) 치료 불응성 Tenascin-C 양성 종양을 앓고 있는 최대 36명의 평가 가능한 환자 .
이 용량 증량 연구는 기술 통계를 사용하여 평가됩니다. 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다.
주요 목표
- 최대 허용 용량(MTD)을 확인하고 i.v. 주입된 131I-Tenatumomab.
- 종양/비종양 비율이 가장 높은 131I-테나투모맙을 전달할 수 있는 비표지 테나투모맙의 최적량을 확인합니다.
- i.v.주입된 131I-Tenatumomab의 전신 선량 측정(안전 선량 측정) 및 종양 대 정상 조직 비율(T/nT 비율, AUC로 지칭)을 평가합니다.
- 131I-Tenatumomab의 병변 내 분포 및 보유를 평가하고 개별 병변 선량 측정을 기록합니다.
- 131I-Tenatumomab의 전신 생체분포, 약동학, 소변 배설 및 용량 선형성을 평가합니다.
보조 목표
- 총 부하의 함수로서 비례하는 131I-Tenatumomab 종양 결합을 평가하기 위해.
- 혈청에서 Tenatumomab(단백질 및 단백질 관련 물질)의 약동학을 평가합니다.
- ECOG 성능 상태 평가를 통해 질병 반응률(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환) 및 환자의 일반적인 임상 상태를 기반으로 131I-Tenatumomab의 예비 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Dei Tumori Irccs - Fondazione "G. Pascale"
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Pisa, 이탈리아, 65126
- University of Study of Pisa
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- S. Maria Nuova Hospital - Irccs
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Rozzano Mi, 이탈리아, 20089
- Humanitas Clinical Institute
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonnié
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, 프랑스, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 서면 동의서.
- 2. (a) 조직학적으로 기록된 진행성 종양이 재발하거나 표준 치료에 불응하고 다른 표준 치료를 사용할 수 없는 환자 및 (b) 조직검사를 통해 Tenascin-C 발현이 확인된 환자 적어도 하나의 도달 가능한 종양 병변.
이들 환자는 하나 이상의 이전 치료 라인에 실패했고 평가 가능하고 측정 가능한 질병 발현을 가졌으나, 조사관에 의해 평가된 바와 같이 치료 의도를 가진 다른 표준 접근법에 적격인 것으로 간주되지 않았습니다.
- 3. 조혈 줄기 세포 수집 절차에 대한 동의(조사자의 임상 평가 시 그리고 환자의 이익을 위해 필요하다고 판단되는 경우 절차가 수행됨).
- 4. 18세 이상의 남성 또는 여성
- 5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 또는 WHO 수행 상태 ≤ 2 또는 Karnofsky > 60
- 6. 최소 3개월의 기대 수명.
- 7. 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 음성 임신 검사. 적절한 피임법(하나의 매우 효과적인 방법 또는 허용되는 방법의 조합)이 연구 기간 동안 그리고 마지막 후속 방문(연구 방문 종료) 후 90일까지 사용됩니다.
- 8. 혈액학적, 갑상선, 간, 심장 및 신장 기능 검사 결과 ≤ 2등급 독성(미국 국립 암 연구소의 "이상반응에 대한 공통 용어 기준 v4.03[CTCAE]"에 따름), 예:
혈액학:
- 헤마토크리트 ≥ 30%
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
- 백혈구 수 ≥ 3 x 109/L
- 호중구 > 1.5 x109/L
- 혈소판 ≥ 100x 109/L
갑상선:
- Free-Triiodothyronine 및 Free-Thyroxine ≤ 정상 상한의 3배 또는 > 정상 하한의 3배.
간:
- Alanine transaminase, Aspartate transaminase, Alkaline Phosphatase ≤ 2.5 x 기관 정상 상한치(ULN) 또는 ≤5 x ULN(간 전이 존재 시).
- 간 전이가 있는 경우 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 ≤3 x ULN.
신장:
- 소변 단백질: ≤30mg/dl 또는 딥스틱: ≤3
- eGFR≥60ml/분/1.73 m2(만성신장병-역학협력공식)
심장병 환자
• 휴지기 박출률(EF) ≥ 50%
제외 기준:
- 1. Tenatumomab, 요오드 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 2. 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 경우 스크리닝 시 활동성 감염 또는 이전 2개월 이내에 중증 감염 이력.
- 3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 4. 원발성 중추신경계 종양 또는 뇌전이가 있는 환자.
- 5. 스크리닝 기간 전 45일 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여한 경우.
- 6. 연구 약물 투여 전에 사용된 방사성 핵종의 8 반감기에 해당하는 기간 내에 임의의 방사성 의약품으로 이전 치료.
- 7. 연구 목적을 방해할 수 있는 신체 또는 정신 질환/상태의 병력.
- 8. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우 스크리닝 기간 전 2주 이내의 주요 질병, 외상 또는 수술.
- 9. 스크리닝 기간 전 4주 이내에 화학 요법 및/또는 방사선 요법 및/또는 생물학적 제제(쥐 기원이 아님)로 치료를 받은 환자.
- 10. 아기에게 손상을 줄 수 있는 잠재적인 위험 때문에 모유 수유 중인 여성.
- 11. 연구 기간 동안 및 마지막 후속 방문(연구 방문 종료) 후 최대 90일까지 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성.
- 12. 방광 카테터 삽입을 수행할 수 없거나 환자가 필요한 경우 카테터 삽입을 꺼립니다.
- 13. Murine 항체가 환자를 치료했습니다. 스크리닝에서 -1일까지 상당히 악화된 환자를 제외하는 것은 연구자의 재량에 따른다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 131I-테나투모맙
진단: 각 환자는 단일 i.v. 식염수 10ml에 370MBq±10% 131I-Tenatumomab 주입(10±10%, 20±10%, 40±10% mg의 Tenatumomab으로 전달). 약 30분(333°μl/min)의 짧은 주입으로 투여될 것이다. 치료: 각 환자는 단일 i.v. 주입, 131I-Tenatumomab 용량을 2.5GBq±10%에서 시작하여 증량 단계로 10ml의 식염수에서 1GBq, 최대 5.5GBq±10%까지 증량(10±10%, 20±10%, 40± 테나투모맙 10% mg). 약 30분(333°μl/분)의 짧은 주입으로 투여됩니다. |
Tenascin-C를 발현하는 신생물을 표적으로 하기 위해 투여되는 I131항-Tenascin 단클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI 일반 독성 기준(CTCAE 4.03)을 사용하여 평가된 용량 제한 독성
기간: 최대 6주
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더 이상 세부 사항이 필요하지 않습니다
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 1년
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더 이상 세부 사항이 필요하지 않습니다
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 일년
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고형 종양 RECIST V 1.1 또는 PERCIST의 반응 평가 기준에 따른 종양 반응
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: SECONDO LASTORIA, M.D., ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI IRCCS - FONDAZIONE "G. PASCALE" NAPLES - ITALY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TENATUMOMAB/ST2146-CR-14-001
- 2014-003832-38 (EudraCT 번호)
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