131 Tratamiento con yodo-tenatumomab en pacientes con cáncer positivo para tenascina-C (Tenatumomab)

Criterios de inclusión:

• 1. Consentimiento informado por escrito.
• 2. Un paciente que tiene (a) un tumor avanzado documentado histológicamente que ha recaído o es refractario al tratamiento estándar y para el cual no hay otro tratamiento estándar disponible y (b) expresión confirmada de Tenascina-C obtenida a través de una biopsia en al menos menos una lesión tumoral alcanzable.

Estos pacientes habrán fracasado en una o más líneas terapéuticas previas y tendrán una expresión de la enfermedad evaluable y medible, pero no se consideraron elegibles para otros enfoques estándar con intención curativa, según la evaluación del investigador.

• 3. Aceptación de los procedimientos de recolección de células madre hematopoyéticas (el procedimiento se realizará previa evaluación clínica del Investigador y si se considera necesario en interés del paciente).
• 4. Hombre o mujer ≥18 años de edad
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), o estado funcional de la OMS de ≤ 2 o Karnofsky > 60
• 6. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• 7. Prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil. Se debe usar un método anticonceptivo apropiado (un método altamente efectivo o una combinación de métodos aceptables) durante el período del estudio y hasta 90 días después de la última visita de seguimiento (visita de fin del estudio)
• 8. Resultados de las pruebas de función hematológica, tiroidea, hepática, cardíaca y renal ≤ toxicidad de grado 2 (según los "Criterios de terminología común para eventos adversos v4.03 [CTCAE]" del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.), por ejemplo:

Hematología:

• Hematocrito ≥ 30%
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Recuento de glóbulos blancos ≥ 3 x 109/L
• Neutrófilos > 1,5 x109/L
• Plaquetas ≥ 100x 109/L

Tiroides:

- Triyodotironina libre y tiroxina libre ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad o >3 veces el límite inferior de la normalidad.

Hígado:

• Alanina transaminasa, aspartato transaminasa, fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el límite superior normal institucional (ULN) o ≤5 x ULN en presencia de metástasis hepáticas.
• Bilirrubina ≤ 1,5 x ULN o ≤ 3 x ULN en presencia de metástasis hepáticas.

Renal:

• Proteína en orina: ≤30 mg/dl o tira reactiva: ≤3
• FGe≥60 ml/min/1,73 m2 (con fórmula de colaboración Enfermedad renal crónica-Epidemiología)

Cardíaco

• Fracción de eyección en reposo (FE) ≥ 50 %

Criterio de exclusión:

• 1. Hipersensibilidad conocida a tenatumomab, yodo o cualquier excipiente.
• 2. Infección activa en la selección o antecedentes de infección grave en los 2 meses anteriores, si el investigador lo considera clínicamente relevante.
• 3. Prueba positiva a Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) y/o Hepatitis B o C crónicamente activa.
• 4. Pacientes con tumor primario del sistema nervioso central o metástasis cerebrales.
• 5. Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 45 días anteriores al período de selección.
• 6. Tratamiento previo con cualquier radiofármaco dentro de un período correspondiente a 8 vidas medias del radionúclido utilizado antes de la administración del fármaco del estudio.
• 7. Antecedentes de enfermedad/afección somática o psiquiátrica que pueda interferir con los objetivos del estudio.
• 8. Enfermedad grave, traumatismo o cirugía dentro de las 2 semanas anteriores al período de selección, si el investigador lo considera clínicamente significativo.
• 9. Paciente que haya recibido quimioterapia y/o radioterapia y/o tratamientos con productos biológicos (que no sean de origen murino) dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección.
• 10. Mujeres que están amamantando, debido al riesgo potencial de daño al bebé.
• 11. Hombres que no desean usar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio y hasta 90 días después de la última visita de seguimiento (visita de fin del estudio).
• 12. No se puede realizar el cateterismo vesical o el paciente no desea que se le cateterice si es necesario.
• 13. Pacientes tratados con anticuerpos murinos. Queda a discreción del investigador excluir a los pacientes que han empeorado considerablemente de la selección hasta el día -1.