131Leczenie jodem-tenatumumabem u pacjentów z rakiem z dodatnim wynikiem badania na tenascynę-C (Tenatumomab)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pisemna świadoma zgoda.
• 2. Pacjent, który ma (a) udokumentowany histologicznie zaawansowany guz, który uległ nawrotowi lub jest oporny na standardowe leczenie i dla którego żadne inne standardowe leczenie nie jest dostępne oraz (b) potwierdzono ekspresję tenascyny-C uzyskaną w biopsji w co najmniej jedną osiągalną zmianę nowotworową.

U tych pacjentów jedna lub więcej wcześniejszych linii terapeutycznych zakończyło się niepowodzeniem i mieli możliwą do oceny i mierzalną ekspresję choroby, ale według oceny badacza nie zostali uznani za kwalifikujących się do innych standardowych podejść z intencją wyleczenia.

• 3. Zgoda na procedury pobrania krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg zostanie wykonany po ocenie klinicznej Badacza i jeśli uzna to za konieczne w interesie pacjenta).
• 4. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub stan sprawności WHO ≤ 2 lub Karnofsky > 60
• 6. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
• 7. Negatywny test ciążowy dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Należy stosować odpowiednią antykoncepcję (jedna wysoce skuteczna metoda lub kombinacja akceptowalnych metod) w okresie badania i do 90 dni po ostatniej wizycie kontrolnej (wizyta końcowa badania)
• 8. Wyniki badań hematologicznych, tarczycy, wątroby, serca i nerek toksyczność ≤ stopnia 2 (zgodnie z „Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 [CTCAE]” Amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka), np.:

Hematologia:

• Hematokryt ≥ 30%
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Liczba białych krwinek ≥ 3 x 109/l
• Neutrofile > 1,5 x109/l
• Płytki krwi ≥ 100 x 109/l

Tarczyca:

- Wolna trójjodotyronina i wolna tyroksyna ≤ 3 razy górna granica normy lub >3 razy dolna granica normy.

Wątroba:

• Transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN) lub ≤5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby.
• Bilirubina ≤ 1,5 x GGN lub ≤3 x GGN w obecności przerzutów do wątroby.

Nerkowy:

• Białko w moczu: ≤30 mg/dl lub test paskowy: ≤3
• eGFR≥60 ml/min/1,73 m2 (z formułą współpracy Przewlekła choroba nerek-Epidemiologia)

Sercowy

• Spoczynkowa frakcja wyrzutowa (EF) ≥ 50%

Kryteria wyłączenia:

• 1. Znana nadwrażliwość na tenatumomab, jod lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
• 2. Czynna infekcja podczas badania przesiewowego lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 miesięcy, jeśli badacz uzna to za istotne klinicznie.
• 3. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub przewlekle czynnego zapalenia wątroby typu B lub C.
• 4. Pacjenci z pierwotnym guzem ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do mózgu.
• 5. Podanie innego badanego produktu leczniczego w okresie 45 dni przed okresem przesiewowym.
• 6. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek radiofarmaceutykiem w okresie odpowiadającym 8 okresom półtrwania radionuklidu stosowanego przed podaniem badanego leku.
• 7. Historia chorób/stanów somatycznych lub psychicznych, które mogą kolidować z celami badania.
• 8. Poważna choroba, uraz lub operacja w ciągu 2 tygodni przed okresem przesiewowym, jeśli Badacz uzna to za istotne klinicznie.
• 9. Pacjent, który przeszedł chemioterapię i/lub radioterapię i/lub leczenie lekami biologicznymi (nie pochodzenia mysiego) w ciągu 4 tygodni przed okresem skriningu.
• 10. Kobiety karmiące piersią, ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia niemowlęcia.
• 11. Mężczyźni niechętni do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i do 90 dni po ostatniej wizycie kontrolnej (wizyta końcowa badania).
• 12. Nie można wykonać cewnikowania pęcherza moczowego lub pacjent nie wyraża zgody na cewnikowanie w razie potrzeby.
• 13. Pacjenci leczeni mysimi przeciwciałami. W gestii badacza leży wykluczenie pacjentów, u których doszło do znacznego pogorszenia z badania przesiewowego do dnia -1.